Ранитидин-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ

(RANITIDINE-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка содержит: ранитидину гидрохлориду в перечислении на ранитидин 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, магнию стеарат, опадрай АМВ 80 W желтый.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, от желтого к желто-оранжевому цвету. На поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гістамінових рецепторов. Код АТХ А02В А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ранітидин - противоязвенное средство, антагонист Н2‑гистаминових рецепторов.

Механизм действия предопределен конкурентным ингибуванням Н2‑гистаминових рецепторов мембран париетальних клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулируемую секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов(розтягнення желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов(гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранітидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также на продуцирование слизи. Ранітидин характеризуется длительным действием.

Ранітидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печенки.

Фармакокинетика.

После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - около 50 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часы и представляет 478 нг/мл. Частично метаболизуеться в печенке к N- оксида(главный метаболит, 4 % дозы), S- оксида и деметилюеться.

Период полувыведения(после приема внутренне) при нормальном клиренсе креатинина - 2-3 часы, при сниженном(20-30 мл/хв) - 8-9 часы. Екскретується почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематични барьеры, в т. ч. через плацентный, но плохо - через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печенки и связаны в основном с функцией почек.

Клинические характеристики

Показание

- Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциируемая из Helicobacter pylori(в фазе обострения), включая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ);

- функциональная диспепсия;

- хронический гастрит с повышенной кислотоутворювальной функцией желудка в стадии обострения;

- гастроезофагеальна рефлюксна болезнь(для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и к другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печенки с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ранітидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранітидин в терапевтических дозах не изменяет активность ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, что метаболизуються этой системой(диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Ранітидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению их абсорбции(триазолу, мидазолам, глипизид) или к снижению их абсорбции(кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидину, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидину должен представлять не менее 1-2 часов.

Одновременное приложение из метопрололом может привести к повышению концентрации метопрололу в сыворотке крови.

Ранітидин при одновременном применении зз кумариновыми антикоагулянтами(варфарин) может изменять протромбиновий время(рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Большие дозы ранитидину могут замедлять экскрецию прокаинамиду и N- ацетилпрокаинамиду, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Даны о взаимодействии между ранитидином и амоксицилином или метронидазолом отсутствуют.

Курение табака снижает эффективность ранитидину.

Особенности применения.

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторів гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, потому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии(в т.о. в анамнезе), иммунодефиците.

Ранітидин выводится почками, потому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен(см. дозирование для таких пациентов в разделе "Способ применения и дозы").

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печенки или почек возможное нарушение(спутывание) сознания, которое предопределяет необходимость снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, потому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.

Необходимый регулярный надзор за пациентами(особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка та/або двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом следует отменять постепенно через риск развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан в период беременности.

В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции(головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Принимать внутренне, не розжовуючи, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема еды.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциируемая из Helicobacter pylori(в фазе обострения). Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером или 300 мг(2 таблетки) одноразово на ночь в течение 4 недель. При язвах, которые не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциируемой с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером на период терапии НПЗЗ.

Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотоутворювальной функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером в течение 2-4 недель.

Гастроезофагеальна рефлюксна болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжить.

Для долговременного лечения и при обострении гастроезофагеальной рефлюксной болезни назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером или 300 мг(2 таблетки) один раз на сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжить до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина - менее 50 мл/хв). Суточная доза препарата для этой категории пациентов - 1 таблетка(150 мг ранитидину).

Деть

Детям в возрасте от 12 лет применения препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроезофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроезофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка

Возможное усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Со стороны системы крови : лейкопения, оборотная тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластична анемия(обычно оборотные).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.о. крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформна экссудативная эритема, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, оборотное спутывание сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, озабоченность, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно в тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратные непроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрительного восприятия, нарушения аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, тошнота, блюет, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: быстротечные и оборотные изменения показателей функции печенки, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее(обычно оборотный).

Со стороны кожи и подкожной ткани : гиперемия, зуд, кожные высыпания, мультиформна эритема, аллопеция, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции(оборотное) та/або либидо.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РАНИТИДИН-ДАРНИЦА

(RANITIDINE -DARNITSA)

Состав

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка содержит : ранитидина гидрохлорида в пересчете на ранитидин 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, магния стеарат, опадрай АМВ 80 W желтый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, вот желтого к желто-оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Код АТХ А02В А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ранитидин - противоязвенное средство, антагонист Н2-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов(растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов(гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также на продуцирование слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - около 50 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени к N- оксида(главный метаболит, 4 % дозы), S- оксида и деметилируется.

Период полувыведения(после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина - 2-3 часа, при сниженном(20-30 мл/мин) - 8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы. Проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. через плацентарный, но плохо - через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят вот состояния печени и связаны в основном с функцией почек.

Клинические характеристики

Показания

- Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori(в фазе обострения), включая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных средств(НПВС);

- функциональная диспепсия;

- хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь(для облегчения симптомов) или рефлюкс- эзофагит.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и к вторым компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию вторых лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой(диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции(триазолам, мидазолам, глипизид) или к снижению их абсорбции(кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами(варфарин) может изменять протромбиновое время(рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Большие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N- ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Курение табака понижает эффективность ранитидина.

Особенности применения

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к вторым препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии(в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Ранитидин выводится почками, поэтому в пациентов с выраженной почечной недостаточностью эго уровень в плазме повышен(см. дозировку для таких пациентов в разделе "Способ применения и дозы").

В больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение(спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами(особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин вместе с нестероидными противовоспалительными средствами. В больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или в лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом следует отменять постепенно из-за черточка развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции(головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться вот управления транспортными средствами или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Назначат взрослым и детям с 12 течение. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо вот приема пищи.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori(в фазе обострения). Назначат по 150 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг(2 таблетки) однократно на ночь в течение 4 недель. При язвах которые не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Назначат по 150 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером на период терапии НПВС.

Функциональная диспепсия. Назначат по 150 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначат по 150 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение
2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначат по 150 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 недель, при необходимости курс лечения продолжить.

Для длительного лечения и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
назначат по 150 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг(2 таблетки) однократно в сутки на ночь в течение 8 недель, при необходимости курс лечения продолжить до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина - менее 50 мл/мин). Суточная доза препарата для этой категории пациентов - 1 таблетка(150 мг ранитидина).

Дети

Детям с 12 течение применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс- эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка

Возможно усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводит адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия(обычно обратимые).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно в тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратимые непроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в грудь, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: быстро переходящие и обратимые изменения показателей функции печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее(как правило обратимый).

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожные высыпания, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции(обратимое) и/или либидо.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре на выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.