Торасемид-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТОРАСЕМІД-ДАРНИЦЯ

(TORASEMIDE- Darnitsa)

Состав

действующее вещество: торасемид;

1 ампула(4 мл) раствора для инъекций содержит торасемиду, безводного в перечислении на 100 % сухое вещество - 20 мг;

вспомогательные вещества: полиетиленгликоль 400(макрогол 400), натрию гидроксид, трометамол, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, которая практически не содержит механических включений.

Фармакотерапевтична группа. Мочегонные лекарственные средства. Высокоактивные диуретики.

Код АТХ С03С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торасемід действует как салуретик, его действие повʼязана с притеснением ренальной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. У человека диуретический эффект быстро достигает своего максимума на протяжении первых 2-3 часов после внутривенного и перорального приложения соответственно и остается постоянным на протяжении почти 12 часов. У здоровых пробандов в диапазоне доз 5-100 мг наблюдалось пропорциональное логарифму дозы увеличения диуреза(петлевая активность диуретику). Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства, такие как дистально действующие эффективные диуретики тиазидового ряда, уже не делали нужного эффекта, например при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемид приводит к уменьшению отеков. В случае сердечной недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре- и постнагрузка.

Фармакокинетика.

Звʼязування торасемиду с белками плазмы крови представляет свыше 99 %, метаболитив М1, М3, и М5 - 86 %, 95 %, и 97 % соответственно. Видимый объем распределения(Vz) представляет 16 л.

В организме человека торасемид метаболизуеться с образованием трех метаболитив: M1, M3 и M5. Доказательства существования других метаболитив отсутствуют. Метаболіти М1, М3 и М5 образуются в результате степенного окисления присоединенной к фенильному кольцу метильной группы карбоновой кислоты, метаболит М3 образуется в результате гидроксилирования кольца.

У человека не удалось выявить метаболити М2 и М4, что были найдены в экспериментах на животных.

Фармакокинетика торасемиду и его метаболитив характеризуется линейной зависимостью.

Это значит, что его максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под кривой содержимого в сыворотке крови увеличивается пропорционально дозированию. Конечное время полувыведения(t1/2) торасемиду и его метаболитив у здоровых людей представляет 3-4 часы. Общий клиренс торасемиду представляет 40 мл/хв, ренальний клиренс - приблизительно 10 мл/мин. У здоровых людей приблизительно 80 % от введенной дозы выводится в виде торасемиду и его метаболитив с мочой с таким средним процентным отношением: торасемид - приблизительно 24 %, метаболит M1 - приблизительно 12 %, метаболит M3 - приблизительно 3 %, метаболит M5 - приблизительно 41 %. Основной метаболит М5 диуретического эффекта не имеет, а на счет действующих метаболитив М1 и М3, взятых вместе, приходится приблизительно 10 % всей фармакодинамичной действия. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемиду не изменяются, а период полувыведения М3 и М5 продлевается. Однако фармакодинамични характеристики остаются неизменными, а степень тяжести почечной недостаточности на длительность действия не влияет. У пациентов с нарушением функций печенки или с сердечной недостаточностью период полувыведения торасемиду и метаболиту М5 незначительно продлевается, а количество вещества, которое выводится с мочой, почти полностью равняется количеству вещества, которое выводится у здоровых людей, потому накопление торасемиду и его метаболитив не происходит. Торасемід и его метаболити практически не выводятся при гемодиализе и гемофильтрации.

Клинические характеристики

Показание

Лечение отеков та/або потовыделений, вызванных сердечной недостаточностью, если необходимо внутривенное применение лекарственного средства, например в случае отека легких в результате острой сердечной недостаточности.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу, препаратов сульфонилсечевини и к одному из вспомогательных веществ лекарственного средства. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная запятая или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гіпонатріємія. Гипокалиемия. Острое нарушение мочеиспускания, например в результате гипертрофии предстательной железы. Период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Торасемід усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, который может повлечь чрезмерное снижение артериального давления во время их одновременного приложения. При одновременном применении торасемиду с лекарственными средствами дигиталиса дефицит калия, вызванный применением диуретиков, может привести к повышению и усилению косвенного действия обоих лекарственных средств. Торасемід может снижать эффективность антидиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства(например индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут тормозить диуретическое и антигипертензивное действие торасемиду. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может повысить их токсичное действие на центральную нервную систему. Торасемід, особенно в высоких дозах, может усилить ото- и нефротоксическое действие аминогликозидних антибиотиков, например канамицину, гентамицину, тобрамицину и цитостатических средств - активных производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринив. Торасемід может усиливать действие теофиллина, а также влияние курареподобных лекарственных средств на релаксацию мышц. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить потерю калия, предопределенную торасемидом. При одновременном применении торасемиду и препаратов лития возможное повышение концентрации лития в плазме крови, которая может повлечь усиление действия побочных эффектов лития. Торасемід может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов, например эпинефрину и норэпинефрину.

Особенности применения

Перед началом применения лекарственного средства необходимо устранить гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию.

При длительном применении торасемиду необходим регулярный контроль электролитного баланса, в частности калию в сыворотке крови, особенно у пациентов, которые одновременно применяют гликозиды наперестянки, глюкокортикостероиди, минералокортикостероиди или слабительные средства. Кроме этого, необходимо регулярно контролировать содержимое глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Торасемід следует с особенной осторожностью применять пациентам, которые страдают заболеваниями печенки, которые сопровождаются циррозом печенки и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной запятой. Терапию с применением торасемиду(как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза лекарственное средство следует назначать вместе с препаратами-антагонистами альдостерону или препаратами, которые способствуют задержке калия в организме. После применения торасемиду наблюдались случаи ототоксичности(шум в ушах и потеря слуха), которые имели оборотный характер, однако прямого звʼязку с применением лекарственного средства не установлено. В случае назначения диуретиков необходимо тщательным образом контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, екстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости в рту, жажды, слабости, вʼялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, блюет. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразования и эмболии, особенно у пациентов пожилого возраста.

Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение лекарственного средства, а после устранения нежелательных эффектов возобновить терапию, начиная с низших доз.

Поскольку при лечении торасемидом может наблюдаться увеличение содержимого глюкозы в крови, у пациентов с латентным и явным сахарным диабетом необходимо проводить постоянную тщательную проверку метаболизма углеводов. Также нужен регулярный контроль картины крови(эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Во время лечения больных пожилого возраста необходимо обращать внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови, особенно в начале лечения.

В случае отсутствия достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемид при наличии нижеследующих заболеваний и состояний : подагра; аритмии, например при синоатриальний блокаде, атриовентрикулярной блокаде ІІ и ІІІ степеней; патологические изменения кислотно-щелочного метаболизма; сопутствующая терапия с применением препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринив; патологические изменения картины крови, например тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности; нарушения функций почек, вызванные нефротоксическими веществами.

Применение торасемиду может быть причиной получения позитивного результата теста на допинг. Невозможно прогнозировать влияние на состояние здоровья, если лекарственное средство применено неправильно, то есть с целью допингу, - в этом случае нельзя исключить вред для здоровья.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Достоверные данные относительно влияния торасемиду на эмбрион и плод у человека отсутствуют. В экспериментах на животных была показана репродуктивная токсичность торасемиду. Торасемід проникает через плацентный барьер. В связи с вышеприведенным торасемид применяется в период беременности лишь за жизненными показаниями и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодные для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентного барьера и оказывать токсичное влияние на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применяется для лечения беременных с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательное наблюдение за уровнем электролитов и гематокритом, а также за развитием плода.

Период лактации. На это время не установлено, или проникает торасемид в грудное молоко у животных или человека. Нельзя исключить вред от применения лекарственного средства для новорожденных/грудных детей. Поэтому применение торасемиду в период лактации противопоказано. Если необходимо применять торасемид в этот период, то кормление груддю следует прекратить.

Фертильность. Исследование влияния торасемиду на фертильность у людей не проводилось. В эксперименте на животных не было выявлено такого влияния торасемиду.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даже при надлежащем применении торасемид может негативно влиять на способность пациента руководить автотранспортом или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения, в случае увеличения дозы лекарственного средства, замены лекарственного средства или в случае назначения сопутствующей терапии. Поэтому во время применения торасемиду надо быть очень осторожным при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые. Лечение начинать из применения разовой дозы 2 мл лекарственного средства Торасемід-Дарниця, что эквивалентно 10 мг торасемиду на сутки. Если эффект недостаточен, то разовую дозу можно увеличить до 4 мл лекарственного средства, что эквивалентно 20 мг торасемиду. Если эффект и в этом случае будет недостаточен, можно применить кратковременную(на протяжении не больше 3 суток) терапию с введением суточной дозы 8 мл лекарственного средства Торасемід-Дарниця, что эквивалентно 40 мг торасемиду.

Острый отек легких. Лечение надо начинать с внутривенного введения разовой дозы 4 мл лекарственного средства Торасемід-Дарниця, что эквивалентно 20 мг торасемиду.

В зависимости от полученного клинического эффекта, эту дозу можно повторить с интервалом в 30 минуты. Запрещается превышать максимальную суточную дозу 20 мл лекарственного средства, что эквивалентно 100 мг торасемиду.

Раствор для инʼекций вводить внутривенно, медленно. Запрещается вводить раствор внутришнеартерально! Вводить лишь чистый раствор. При длительном приложении внутривенное введение надо как можно скорее заменить на пероральное приложение, поскольку внутривенное применение торасемиду не рекомендуется проводить в течение свыше 7 суток.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение этой категории пациентов надо проводить с осторожностью, поскольку возможное повышение концентрации торасемиду в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. Лечение этой категории пациентов не нуждается специального подбора дозы. Однако соответствующих исследований относительно людей пожилого возраста сравнительно с младшими пациентами не проводилось.

Деть.

Применять Торасемід-Дарниця детям и подросткам не следует из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Передозировка

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может повлечь сильный диурез и, как следствие чрезмерную потерю воды и электролитов, сонливость, аментивний синдром(одна из форм нарушения сознания), симптоматическую артериальную гипотензию, сердечно-сосудистую недостаточность и расстройства со стороны пищеварительной системы.

Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозы или отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов(надо проводить контроль!). Торасемід не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности : перевести пациента в положение, лежа и, в случае необходимости, назначить симптоматическую терапию.

Анафилактический шок(немедленные мероприятия). При появлении кожных реакций(таких как обрызгивалʼянка или покраснение кожи), возбужденности, головной боли, потливости, тошноты, цианоза следует проводить катетеризацию вены; пациента положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород.

В случае необходимости применять введение эпинефрина, растворов, которые замищують объем жидкости, глюкокортикоидних гормонов.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций оценивали таким образом: очень часто: ≥ 1/10, часто: 1/100 - < 1/10, нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100, редко: ≥ 10000 - < 1/1000, очень редко: < 10000, частота неизвестна: невозможно определить из имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: множественные расстройства пищеварительной системы(особенно в начале лечения), в том числе отсутствие аппетита, метеоризм, боль в желудке, тошнота, блюет, пронос, запор. Очень редко: панкреатит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей. Часто: повышение концентрации некоторых печеночных ферментов(гамма-глутамилтранспептидази) в крови.

Со стороны почек и сечевидильной системы. Редко: повышение концентраций креатинина и мочевины в крови, позыв к мочеиспусканию. Когда происходит значительная потеря воды и электролитов, вызванная избыточным образованием мочи, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста может наблюдаться снижение артериального давления, головная боль, астения и сонливость.

У пациентов с расстройствами мочеиспускания(например, с гипертрофией простаты) повышенное образование мочи может привести к ее задержке и чрезмерному растягиванию мочевого пузыря.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Часто: усиление метаболического алкалоза. Спазмы мʼязей(особенно в начале лечения). Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы у крови, а также холестерина и триглицеридов. Гипокалиемия при сопутствующей безкалиевий диете, при блюет, проносе, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у пациентов с хронической дисфункцией печенки. В зависимости от дозирования и длительности лечения, возможные нарушения водно-электролитного баланса, например: гиповолемия, гипокалиемия та/або гипонатриемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: тромбоэмболические осложнения, спутывание сознания, артериальная гипотензия, а также расстройства кровообращения и сердечной деятельности, в том числе ишемия сердца и мозга, который может привести, например, к аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда, синкопе через возможную гемоконцентрацию.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: снижение количества тромбоцитов, эритроцитов та/або лейкоцитов, анемия.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции, включая зуд, екзантему, фотосенсибилизацию, тяжелые кожные реакции. После внутривенного приложения могут наблюдаться острые, потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности(анафилактический шок).

Общие расстройства и реакции в месте введения. Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, общая слабость(особенно в начале лечения). Редко: сухость в рту, неприятные ощущения в конечностях(парестезия). Очень редко: расстройства зрения, звон в ушах, потеря слуха. Частота неизвестна: местные реакции после инъекций.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке! Использовать раствор для инъекций сразу после первого открытия.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лекарственное средство Торасемід-Дарниця нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 4 мл в ампуле. По 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТОРАСЕМИД-ДАРНИЦА

(TORASEMIDE- Darnitsa)

Состав

действующее вещество: торасемид;

1 ампула(4 мл) раствора для инъекций содержит торасемида, безводного в пересчете на 100 % сухое вещество - 20 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400(макрогол 400), натрия гидроксид, трометамол, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, практически не содержащая механических включен.

Фармакотерапевтическая группа. Мочегонные лекарственные средства. Высокоактивные диуретики. Код АТХ С03С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торасемид действует как салуретик, эго действие связано с угнетением почечной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. В человека диуретический эффект быстро достигает своего максимума в течение первых 2-3 часов после парентерального и перорального применения соответственно и остается постоянным в течение свиты 12 часов. В здоровых пробандов у диапазоне доз 5-100 мг наблюдалось пропорциональное логарифму дозы увеличение диуреза(петлевая активность диуретика). Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства, также как дистально действующие эффективные диуретики тиазидового ряда, уже не оказывали нужного эффекта, например при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемид приводит к уменьшению отеков. В случае сердечной недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре- и постнагрузки.

Фармакокинетика.

Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99 %, метаболитов М1, М3, и М5 - 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Видимый объем распределения(Vz) составляет 16 л.

В организме человека торасемид метаболизируется с образованием трех метаболитов: M1, M3 и M5. Доказательства существования вторых метаболитов отсутствуют. Метаболиты М1, М3 и М5 образуются в результате ступенчатого окисления присоединенной к фенольному кольцу метильной группы карбоновой кислоты, метаболит М3 образуется в результате гидроксилирования кольца.

В человека не удалось обнаружить метаболиты М2 и М4, которые были найденные в экспериментах на животных.

Фармакокинетика торасемида и эго метаболитов характеризуется линейной зависимостью. Это означает, что эго максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под кривой содержания в сыворотке крови увеличивается пропорционально дозировке. Конечное время полувыведения(t1/2) торасемида и эго метаболитов у здоровых людей составляет 3-4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс - около 10 мл/мин. У здоровых людей примерно 80 % вот введенной дозы выводится в виде торасемида и эго метаболитов с мочей с таким средним процентным отношением: торасемид − примерно 24 %, метаболит M1 − примерно 12 %, метаболит M3 − примерно 3 %, метаболит M5 − примерно 41 %. Основной метаболит М5 диуретического эффекта не имеет, а на долю метаболитов М1 и М3, взятых вместе, приходится примерно 10 % всего фармакодинамического действия. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не изменяются, а период полувыведения М3 и М5 удлиняется. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, а степень тяжести почечной недостаточности на продолжительность действия не влияет.

В пациентов с нарушением функции печени или сердечной недостаточностью период полувыведения торасемида и метаболита М5 незначительно увеличивается, а количество вещества, выводимого с мочей, свиты полностью равно количеству вещества, выводимого у здоровых людей, поэтому накопление торасемида и эго метаболитов не происходит. Торасемид и эго метаболиты практически не выводятся при гемодиализе и гемофильтрации.

Клинические характеристики

Показания

Лечение отеков и/или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью, если необходимо внутривенное применение лекарственного средства, например в случае отека легких вследствие острой сердечной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, препаратам сульфонилмочевины и к вспомогательным веществам лекарственного средства. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная запятая или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Острое нарушение мочеиспускания, например в результате гипертрофии предстательной железы. Период кормления грудью.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Торасемид усиливает действие вторых антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, что может привести к чрезмерному снижению артериального давления во время их одновременного применения. При одновременном применении торасемида с лекарственными средствами наперстянки дефицит калия, вызванный применением диуретиков, может привести к повышению и усилению побочного действия обоих лекарственных средств. Торасемид может снижать эффективность противодиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства(например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут тормозить диуретическое и гипотензивное действие торасемида. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может повысить их токсическое действие на центральную нервную систему. Торасемид, особенно в высоких дозах, может усилит вот и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков, например канамицина, гентамицина, тобрамицина и цитостатиков - активных производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринов. Торасемид может усиливать действие теофиллина, а также влияние курареподобных лекарственных средств на релаксацию мышц. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилит потерю калия, обусловленную торасемидом. При одновременном применении торасемида и препаратов лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови, что может привести к усилению побочных эффектов лития. Торасемид может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов, например эпинефрина и норэпинефрина.

Особенности применения

Перед началом применения лекарственного средства необходимо устранить гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию.

При длительном применении торасемида необходим регулярный контроль электролитного баланса, в частности калия в сыворотке крови, особенно в пациентов, одновременно принимающих гликозиды наперстянки, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные средства. Кроме этого, необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Торасемид следует с особой осторожностью применять пациентам, страдающим заболеваниями печени, которые сопровождаются циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно- электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида(как и вторых мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводит в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза лекарственное средство следует назначат с препаратами-антагонистами альдостерона или средствами, способствующими задержке калия в организме. После применения торасемида наблюдались случаи ототоксичности(шум в ушах и потеря слуха), которые имели обратимый характер, однако прямой связи с применением лекарственного средства не установлено. При назначении диуретиков необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и вторых нарушений, которые могут проявятся в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может пол причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии, особенно в пациентов пожилого возраста.

Пациентам с нарушениями водно- электролитного баланса необходимо прекратить применение лекарственного средства, а после устранения нежелательных эффектов восстановить терапию, начиная с более низких доз.

Так как при лечении торасемидом может наблюдаться увеличение содержания глюкозы в крови, в пациентов с латентным и явным сахарным диабетом необходимо проводит постоянную тщательную проверку метаболизма углеводов. Также необходим регулярный контроль картины крови(эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Во время лечения больных пожилого возраста необходимо обращать внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови, особенно в начале лечения.

В случае отсутствия достаточного клинического опыта применения не следует назначат торасемид при наличии следующих заболеваний и состояний: подагра; аритмии, например при синоатриальной блокаде, атриовентрикулярной блокаде II и III степеней; патологические изменения кислотно-щелочного метаболизма; сопутствующая терапия с применением препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; патологические изменения картины крови, например тромбоцитопения или анемия в больных без почечной недостаточности; нарушения функции почек, вызванные нефротоксичными веществами.

Применение торасемида может быть причиной получения положительного результата теста на допинг. Невозможно прогнозировать влияние на состояние здоровья, если лекарственное средство применено неправильно, то есть с целью допинга, − в этом случае нельзя исключить вред для здоровья.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достоверные данные о влиянии торасемида на эмбрион и плод в человека отсутствуют. В экспериментах на животных была показана репродуктивная токсичность торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. В связи с вышеизложенным торасемид применяется в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков в беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентного барьера и оказывать токсическое воздействие на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применяется для лечения беременных с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, то необходимо проводит тщательное наблюдение за уровнем электролитов и гематокрита, а также за развитием плода.

Период лактации. В настоящее время не установлено, проникает торасемид ли в грудное молоко в животных или человека. Нельзя исключить вред вот применения лекарственного средства для новорожденных/грудных детей. Поэтому применение торасемида в период лактации противопоказано. Если необходимо применять торасемид в этот период, то кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Исследование влияния торасемида на фертильность у людей не проводилось. В эксперименте на животных не было обнаружено такого влияния торасемида.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Даже при надлежащем применении торасемид может негативно влиять на способность пациента управлять автотранспортом или работать с механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы лекарственного средства, замене лекарственного средства или при назначении сопутствующей терапии. Поэтому во время применения торасемида нужно быть очень осторожным при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые. Лечение следует начинать с приема разовой дозы 2 мл лекарственного средства Торасемид-Дарница, что эквивалентно 10 мг торасемида в сутки. Если эффект недостаточен, то разовую дозу можно увеличить до 4 мл лекарственного средства, что эквивалентно 20 мг торасемида. Если эффект и в этом случае будет недостаточным, можно применить кратковременную(в течение не более 3 суток) терапию с введением суточной дозы 8 мл лекарственного средства Торасемид-Дарница, что эквивалентно 40 мг торасемида.

Острый отек легких. Лечение нужно начинать с внутривенного введения разовой дозы 4 мл лекарственного средства Торасемид-Дарница, что эквивалентно 20 мг торасемида.

В зависимости вот полученного клинического эффекта, введения этой дозы можно повторит с интервалом в 30 минут.

Запрещается превышать максимальную суточную дозу 20 мл лекарственного средства, что эквивалентно 100 мг торасемида.

Раствор для инъекций вводит внутривенно медленно. Запрещается вводит раствор внутриартерально! Вводит только чистый раствор. При длительном применении внутривенное введение нужно как можно скорее заменить на пероральное применение, поскольку внутривенное применение лекарственного средства торасемид не рекомендуется проводит на протяжении более 7 суток.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение этой категории пациентов следует проводит с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. Лечение этой категории пациентов не требует специального подбора дозы. Однако соответствующих исследований у отношении людей пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами не проводилось.

Дети.

Применять Торасемид-Дарница детям и подросткам не следует из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Передозировка

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез и, как следствие чрезмерную потерю воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром(одна из форм нарушения сознания), симптоматическую артериальную гипотензию, сердечно-сосудистую недостаточность и нарушения со стороны пищеварительной системы.

Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозы или отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов(надо проводит контроль!). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: перевести пациента в положение лежа и, в случае необходимости, назначит симптоматическую терапию.

Анафилактический шок(немедленные меры). При появлении кожных реакций(таких как крапивница или покраснение кожи), возбужденности, головной боли, потливости, тошноты, цианоза следует проводит катетеризацию вены; пациента положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначит кислород. В случае необходимости применять введение эпинефрина, растворов, замещающих объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций оценивали следующим образом: очень часто ≥ 1/10, часто: 1/100 - <1/10, нечасто ≥ 1/1000 - <1/100, редко ≥ 10000 - <1/1000, очень редко <10000, частота неизвестна : невозможно определить из имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: множественные расстройства пищеварительной системы(особенно в начале лечения), в том числе отсутствие аппетита, метеоризм, боли в желудке, тошнота, рвота, понос, запор. Очень редко : панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто: повышение концентрации некоторых печеночных ферментов(гамма- глутамилтранспептидазы) в крови.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: повышение концентраций креатинина и мочевины в крови, позыв к мочеиспусканию. Когда происходит значительная потеря воды и электролитов, вызванная избыточным образованием мочи, особенно в начале лечения и в пациентов пожилого возраста может наблюдаться снижение артериального давления, головная боль, астения и сонливость.

В пациентов с расстройствами мочеиспускания(например, с гипертрофией простаты) повышенное образование мочи может привести к ее задержке и чрезмерному растяжению мочевого пузыря.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Часто: усиление метаболического алкалоза. Спазмы мышц(особенно в начале лечения). Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, а также холестерина и триглицеридов. Гипокалиемия при сопутствующий безкалиевий диете, при рвоте, поносе, после чрезмерного применения слабительных средств, а также в пациентов с хронической дисфункцией печени. В зависимости вот дозировки и длительности лечения, возможны нарушения водно- электролитного баланса, например: гиповолемия, гипокалиемия и/или гипонатриемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, артериальная гипотензия, а также расстройства кровообращения и сердечной деятельности, в том числе ишемия сердца и мозга, которая может привести, например к аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда, синкопе из-за возможной гемоконцентрации.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко : снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов, анемия.

Со стороны иммунной системы. Очень редко : аллергические реакции, включая зуд, экзантему, фотосенсибилизацию, кожные реакции. После внутривенного применения могут наблюдаться острые, потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности(анафилактический шок).

Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, общая слабость(особенно в начале лечения). Редко: сухость во рту, неприятные ощущения в конечностях(парестезии). Очень редко : нарушения зрения, звон в ушах, потеря слуха. Частота неизвестна : местные реакции после инъекций.

Срок годности. 2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке! Использовать раствор для инъекций сразу после первого открытия.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лекарственное средство Торасемид-Дарница нельзя смешивать со вторыми лекарственными средствами.

Упаковка

По 4 мл в ампуле. По 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.