Амброксол-Дарниця

Регистрационный номер: UA/5703/01/01

Импортёр: ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Форма

таблетки по 30 мг по 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке

Состав

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг

Виробники препарату «Амброксол-Дарниця»

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ

(АMBROXOL-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, кислота стеариновая.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндричной формы из фаской и черточкой, допускается наличие едва заметных сероватых вкраплений.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доказано, что действующее вещество лекарственного средства амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается отделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу наблюдали на модели кроличьего глаза, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследование in vitro показали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание - оборотное и зависит от концентрации. В исследованиях in vitro выявили, что амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении лекарственного средства. Эти фармакологические свойства, которые приводят к быстрому послаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в участке уха и трахеи при вдохе, отвечают данным дополнительного наблюдения симптомов в ходе клинических исследований эффективности амброксолу при лечении верхних отделов дыхательных путей.

После применения амброксолу гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция амброксолу скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких.

Период полувыведения из плазмы представляет 10 часы. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/хв, почечный клиренс представляет приблизительно 8 % общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Но поскольку терапевтический диапазон лекарственного средства достаточно широкий, изменение дозирования не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу, потому коррекция дозирования не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам лекарственного средства.

В случае редких наследственных состояний, через которые возможная несовместимость со вспомогательным веществом лекарственного средства(см. раздел "Особенности применения"), прием лекарственного средства противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

После применения амброксолу гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, цефалексину, окситетрациклину, эритромицину, доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокротинни.

Одновременное применение лекарственного средства и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Отсутствующие сообщения относительно нежелательных взаимодействий с другими медицинскими лекарственными средствами.

Особенности применения

В начале лечения возможное усиление кашля.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать лекарственное средство только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), которые связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого лекарственного средства. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение лекарственными средствами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

Лекарственное средство содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Амброксол-Дарниця.

Не следует применять пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и пациентам с заболеваниями дыхательной системы, которые протекают с образованием большого количества жидкого мокротиння. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия) лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксолу гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако следует придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств во время беременности. Особенно не рекомендуется применять лекарственное средство в И триместре беременности.

Лекарственное средство проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, Амброксол-Дарниця не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Однако следует учитывать возможность развития головокружения при применении лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 1 таблетке 3 разы на сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет применять по 1/2 таблетки 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости(например, с водой, чаем или фруктовым соком) после приема еды.

Лекарственное средство не следует применять дольше 4-5 дни без консультации врача.

Деть.

Применять детям в возрасте от 6 лет в случае невозможности применения других врачебных форм.

Передозировка

Симптомы. Лекарственное средство хорошо переносится после перорального приложения в дозе до 25 мг/кг на сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.

По аналогии с доклиническими исследованиями, чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к блюет, блюет и снижения артериального давления.

Лечение. Неотложные мероприятия, такие как стимуляция блюющего и промывание желудка, в целом не показанные и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны органов чувств : дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : сухие хрипы, сухость в рту и дыхательных путях, снижение чувствительности в глотци, ринорея, бронхоспазм, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, снижение чувствительности в ротовой полости, сухость в рту, слюнотечение, сухость в горле, изжога, боль в животе, диспептични явления, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, в отдельных случаях - анафилактические реакции(включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, зуд, дерматит. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого лекарственного средства. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Общие расстройства и реакции в месте введения : дизурия, увеличенное потовыделение, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦА

(АMBROXOL-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или свиты белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, допускается наличие едва заметных сероватых вкраплен.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доказано, что действующее вещество лекарственного средства амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчает отделение слизи и ее выведение(мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание - оборотное и зависит вот концентрации. В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении лекарственного средства. Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в участке уха и трахеи при вдохе, отвечают данным дополнительного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких.

Период полувыведения из плазмы составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % вот общего клиренса.

В пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Но поскольку терапевтический диапазон лекарственного средства достаточно широкий, в изменении дозировки нет необходимости.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому в коррекции дозы нет необходимости.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или к вторым компонентам лекарственного средства.

В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом лекарственного средства(см. раздел "Особенности применения"), прием лекарственного средства противопоказан.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков(амоксициллина, цефуроксима, цефалексина, окситетрациклина, эритромицина, доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Одновременное применение лекарственного средства и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачем соотношения ожидаемой пользы и возможного черточка применения.

Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях со вторыми лекарственными средствами.

Особенности применения

В начале лечения возможно усиление кашля.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать лекарственное средство только после консультации с врачем. При применении амброксола, как и дорогого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени в пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), которые связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания в пациентов и/или одновременным применением второго лекарственного средства. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла в пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение лекарственными средствами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражен кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Амброксол-Дарница.

Не следует применять пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и пациентам с заболеваниями дыхательной системы, протекающими с образованием большого количества жидкой мокроты. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не обнаружено никакого вредного влияния на плод.

Однако необходимо придерживаться привычных мэр предосторожности при приеме лекарств во время беременности. Особенно не рекомендуется применять лекарственное средство в Ι триместре беременности.

Лекарственное средство проникает в грудное молоко. Хотя и не ожидается нежелательное влияние на младенцев, Амброксол-Дарница не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Нэт данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами не проводились. Однако следует учитывать возможность развития головокружения при применении лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 течение применять по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки(эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Детям в возрасте вот 6 до 12 течение применять по 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 течение может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки(эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости(например, с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.

Лекарственное средство не следует применять дольше 4-5 дней без консультации врача.

Дети.

Применять детям старше 6 течение в случае невозможности применения вторых лекарственных форм.

Передозировка

Симптомы. Лекарственное средство хороший переносится при пероральном применении в дозе до 25 мг/кг в сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.

По аналогии с доклиническими исследованиями, чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте, рвоте и снижению артериального давления.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны органов чувств: дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухие хрипы, сухость во рту и дыхательных путях, снижение чувствительности в глотке, ринорея, бронхоспазм, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение чувствительности в ротовой полости, сухость во рту, слюнотечение, сухость в горле, изжога, боль в животе, диспепсические явления, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, в отдельных случаях - анафилактические реакции(включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, дерматит. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанных с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением второго лекарственного средства. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Общие нарушения и реакции в месте введения: дизурия, повышенное потовыделение, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Другие медикаменты этого же производителя

АДРЕНАЛИН-ДАРНИЦА — UA/5272/01/01

Форма: раствор для инъекций, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампуле, по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 1 мл в ампуле, по 10 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке

ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА — UA/3225/01/02

Форма: таблетки по 400 мг, по 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке

ОФТАМИРИН — UA/12521/01/01

Форма: капли очни/вушни/назальни, раствор 0,1 мг/мл, по 5 мл в флаконе, по 1 флакону в пачке

ДЕКСАМЕТАЗОН — UA/15316/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в пакетах полиэтиленовых для фармацевтического приложения

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА — UA/7468/02/01

Форма: раствор для инъекций, 20 мг/мл по 2 мл в ампуле; по 5 или по 10 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке