Кальцию Глюконат-Дарниця(Стабилизированный)

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАЛЬЦИЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ(СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ)

(CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA (STABILIZED))

Состав

действующее вещество: саlcium gluconate;

1 мл раствора содержит: кальцию глюконату 85 мг, кальцию левулинату 10 мг;

вспомогательные вещества: кальцию сахарат, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

1 мл препарата содержит 9,706 мг суммарного кальция(Са2+), что в пересчете на теоретическое содержимое кальция глюконату эквивалентно 100 мг/мл.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Препараты кальция. Код АТХ А12А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальцию глюконат(стабилизированный) - средство, которое регулирует метаболические процессы, пополняет дефицит кальция в организме, делает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечносмугастих мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выражена гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кроме устранения гипокальциемии, соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, делают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения лекарственное средство равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазмi крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проходит через плацентный барьер, выделяется в грудное молоко. Выводится из организма, в основном, почками.

Клинические характеристики

Показание

Недостаточность функции паращитовидних желез; повышенное выведение кальция из организма(в частности при длительном обезвоживании); как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях(сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах любого генеза(экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); паренхиматозный гепатит; токсичные поражения печенки; нефрит; эклампсия; гиперкалиемия; гиперкалиемична форма пароксизмальной миоплегии; кожные заболевания(зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства; склонность к тромбозам; гиперкальциемия; тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенное свертывание крови; тяжелая почечная недостаточность; саркоидоз; одновременное приложение с сердечными гликозидами, цефтриаксоном.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При взаимодействии этилового спирта из кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция.

Внутривенное введение кальция глюконату к и после приема верапамилу уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмичный эффект.

Комбинация с тиазидними диуретиками может повлечь развитие гиперкальциемии.

При одновременном приложении с хинидином возможное замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконату не рекомендуется через усиление кардиотоксичной действия.

Кальцию глюконат устраняет притеснение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

При одновременном приложении с Фенигидином препараты кальция уменьшают его эффективность.

Особенности применения

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, с заболеваниями сердца.

При применении пациентам, которые получают сердечные гликозиды та/або диуретики, а также при длительном лечении следует контролировать концентрацию кальция и креатинина в крови, особенно у детей. В случае повышения их концентрации следует уменьшить дозу лекарственного средства или временно прекратить его приложение.

С осторожностью и при регулярном контроле уровня экскреции кальция с мочой назначают пациентам с умеренной гиперкальциуриею, которая превышает 300 мг/сутки(7,5 ммоль/сутки), нерезко выраженными нарушениями функции почек, мочекаменной болезнью в анамнезе. При необходимости следует уменьшить дозу лекарственного средства или отменить его. Больным со склонностью к образованию конкрементов в мочевыводящих путях во время лечения рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение необходимо немедленно прекратить через риск развития сердечных аритмий.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконату необходимо убедиться, что в нем отсутствующие остатки спирта этилового, потому что в результате взаимодействия со спиртом кальция глюконат выпадает в осадок.

Серьезные осложнения, в том числе с летальным следствием, развивались после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, которые содержали кальций и фосфаты.

Описаны случаи летальных реакций в результате образования преципитатив цефтриаксон-кальцію в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца.

В научных публикациях сообщается о случаях образования внутрисосудистых преципитатив у пациентов, кроме новорожденных, которых лечили цефтриаксоном и растворами, которые содержат кальций, или любыми другими продуктами, которые содержат кальций, пациентам любого возраста. Исследование in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксон-кальцію в сравнении с другими возрастными группами.

Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами для внутривенного приложения, которые содержат кальций.

Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальциевмисни растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузия проводится на разных участках или если инфузионную систему заменена, во избежание образования осадка.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение лекарственного средства в период беременности или кормления груддю возможное при условии учитывания соотношение польза для матери/ риск для плода(ребенка). Кальций проникает в грудное молоко, что необходимо учитывать при применении лекарственного средства женщинам, которые кормят детей груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревают к температуре тела. Раствор вводят медленно, в течение 2-3 минут.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет вводят по 5-10 мл лекарственного средства "Кальция Глюконату-Дарниця(стабилизированный) " ежедневно или через 1-2 сутки, в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детям только внутривенно, в зависимости от возраста, 10 % раствор глюконату кальция вводят в таких дозах: в возрасте до 6 месяцев - 0,1-1 мл, 6-12 месяцы - 1-1,5 мл, 1-3 годы - 1,5-2 мл, 4-6 годы - 2-2,5 мл, 7-14 годы - 3-5 мл.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу лекарственного средства доводят до соответствующего объема(объем шприца) 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Деть.

Детям в возрасте до 14 лет внутримышечно вводить лекарственное средство не рекомендуется через возможность развития некроза.

Передозировка

Симптомы: возможное развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, блюет, запоры, абдоминальную боль, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз, в тяжелых случаях - сердечные аритмии и кому.

Лечение: при незначительной передозировке(концентрация кальция в сыворотке крови - 2,6-2,9 ммоль/л) введения прекращают и отменяют другие кальциевмисни лекарственные средства. При тяжелой передозировке(концентрация кальция в сыворотке крови - больше 2,9 ммоль/л) парентеральный вводят кальцитонин в дозе 5-10 МО/кг массы тела на сутки(розводячи его в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2-4 разы на сутки. Применяют нетиазидни диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, если есть потребность - вводят препараты калия и магния; проводят контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводят бета-адреноблокатори для профилактики аритмий. В случае необходимости проводят гемодиализ.

Побочные реакции

При быстром введении возможны тошнота, блюет, потливость, ощущение тяжести в голове, синкопальное состояние, общая слабость, артериальная гипотензия, вазомоторный коллапс, иногда летальный. Иногда возможны диарея, брадикардия, ощущение жара в ротовой полости, а впоследствии - во всем теле, которые быстро проходят самостоятельно; кальцификация мягких тканей вследствие екстравазации раствора кальция. Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызывать местное раздражение.

Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Фармацевтически не совместимый с этиловым спиртом, окиснювачами, лимонной кислотой, карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, салицилатами, сульфатами, тартратами.

Физическая несовместимость из амфотерицином, раствором цефалотину, цефамандолом, цефтриаксоном, натрием новобиоцина, добутамину гидрохлоридом, прохлорпиразином, тетрациклином.

Упаковка. По 5 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 10 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦА(СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ)

(CALCIum GLUCONATE-DARNITSA (StabiliZeD))

Состав

действующее вещество: саlcium gluconate;

1 мл раствора содержит: кальция глюконата 85 мг, кальция левулината 10 мг;

вспомогательные вещества: кальция сахарат, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

1 мл препарата содержит 9,706 мг суммарного кальция(Са2+), что в пересчете на теоретическое содержание кальция глюконата эквивалентно 100 мг/мл.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты кальция. Код АТХ А12А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальция глюконат(стабилизированный) - средство, регулирующее метаболические процессы, восполняет дефицит кальция в организме, оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие, снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования вторых систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кроме устранения гипокальциемии соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения лекарственное средство равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проходит через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Выводится из организма, в основном, почками.

Клинические характеристики

Показания

Недостаточность функции паращитовидных желез; повышенное выведение кальция из организма(в частности при длительном обезвоживании); как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях(сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах различного генезис(экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); паренхиматозный гепатит; токсическое поражение печени; нефрит; эклампсия; гиперкалиемия; гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии; кожные заболевания(зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства; склонность к тромбозам; гиперкальциемия; тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенная свертываемость крови; тяжелая почечная недостаточность; саркоидоз; одновременное применение с сердечными гликозидами, цефтриаксоном.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначат вместе со вторыми препаратами кальция.

Внутривенное введение кальция глюконата к и после приема верапамила уменьшает эго гипотензивное действие, но не влияет на эго антиаритмический эффект.

Комбинация с тиазидными диуретиками может привести к развитию гиперкальциемии.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия.

Кальция глюконат устраняет угнетение нервно- мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

При одновременном применении с фенигидином препараты кальция уменьшают эго эффективность.

Особенности применения

Сол кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, с заболеваниями сердца.

При применении пациентам, получающим сердечные гликозиды и/или диуретики, а также при длительном лечении следует контролировать концентрацию кальция и креатинина в крови, особенно в детей. В случае повышения их концентрации следует уменьшить дозу лекарственного средства или временно прекратить эго применение.

С осторожностью и при регулярном контроле уровня экскреции кальция с мочей назначают пациентам с умеренной гиперкальциурией, превышающей 300 мг/сутки(7,5 ммоль/сутки), нерезко выраженными нарушениями функции почек, мочекаменной болезнью в анамнезе. При необходимости следует уменьшить дозу лекарственного средства или отменить эго. Больным со склонностью к образованию конкрементов в мочевыводящих путях во время лечения рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрекцию кальция, особенно в детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочей превышает 5 мг/кг, лечение необходимо немедленно прекратить из-за черточка развития сердечных аритмий.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки спирта этилового, так как вследствие взаимодействия со спиртом кальция глюконат выпадает в осадок.

Серьезные осложнения, в том числе с летальным исходом, развивались после микрокристализации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты.

Описаны случаи летальных реакций вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца.

В научных публикациях сообщается о случаях образования внутрисосудистых преципитатов в пациентов, кроме новорожденных, которых лечили цефтриаксоном и растворами, содержащими кальций, или любыми вторыми продуктами, содержащими кальций. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксон-кальция по сравнению со вторыми возрастными группами.

Цефтриаксон не должен смешиваться или вводится одновременно с любыми растворами для внутривенного применения, содержащими кальций, пациентам дорогого возраста.

Однако пациентам в возрасте вот 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводит последовательно один за вторым, если инфузия проводится на разных участках или если инфузионная система заменена, чтобы избежать образования осадка.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью возможно при условии учета соотношения польза для матери/риск для плода(ребенко). Кальций проникает в грудное молоко, что необходимо учитывать при применении лекарственного средства женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Нэт данных об отрицательном влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревают к температуры тела. Раствор вводят медленно, на протяжении 2-3 минут.

Взрослым и детям старше 14 течение вводят по 5-10 мл лекарственного средства "Кальция глюконат-Дарница(стабилизированный) " ежедневно или через 1-2 суток, в зависимости вот течения заболевания и состояния пациента.

Детям только внутривенно, в зависимости вот возраста, 10 % раствор глюконата кальция вводят в следующих дозах: в возрасте до 6 месяцев - 0,1-1 мл, 6-12 месяцев - 1-1,5 мл, 1-3 года - 1,5-2 мл, 4-6 течение - 2-2,5 мл, 7-14 течение - 3-5 мл.

Для введения раствора в количестве меньше 1 мл разовую дозу доводят к соответствующего объема(объем шприца) 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Дети.

Детям в возрасте до 14 течение внутримышечно вводит лекарственное средство не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включат анорексию, тошноту, рвоту, запоры, боль в животе, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз; в тяжелых случаях - сердечные аритмии и кому.

Лечение: при незначительной передозировке(концентрация кальция в сыворотке крови - 2,6-2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие кальцийсодержащие лекарственные средства. При тяжелой передозировке(концентрация кальция в сыворотке крови более 2,9 ммоль/л) парентеральный вводят кальцитонин в дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в сутки(разводя эго в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2-4 раза в сутки. Применяют нетиазидные диуретики, осуществляют контроль концентрации калия и магния в сыворотке, если есть потребность - вводят препараты калия и магния; проводят контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводят бета- адреноблокаторы для профилактики аритмий. В случае необходимости проводят гемодиализ.

Побочные реакции

При быстром введении возможны тошнота, рвота, потливость, ощущение тяжести в голове, синкопальное состояние, общая слабость, артериальная гипотензия, вазомоторный коллапс, иногда летальный. Иногда возможны диарея, брадикардия, ощущение жара в полости рта, а впоследствии - во всем теле, которые быстро проходят сам по себя; кальцификация мягких тканей вследствие экстравазации раствора кальция. Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызвать местное раздражение.

Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть к анафилактического шока.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Фармацевтически не совместим с этиловым спиртом, окислителями, лимонной кислотой, карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, салицилатами, сульфатами, тартратами.

Физическая несовместимость с амфотерицином, раствором цефалотину, цефамандолом, цефтриаксоном, новобиоцин-натрием, добутамина гидрохлорид, прохлорпиразином, тетрациклином.

Упаковка. По 5 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 10 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.