Армадин

Регистрационный номер: UA/9896/01/01

Импортёр: ООО НВФ "МІКРОХІМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубижне, ул. Ленина, конур. 33

Форма

раствор для инъекций, 50 мг/мл по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в кассете; по 2 кассеты в пачке из картона

Состав

1 ампула содержит 2-етил-6-метил-3-гидроксипиридину сукцинату 100 мг

Виробники препарату «Армадин»

Частное акционерное общество "Лекхим-Харкив"(ответственный за производство и контроль/испытания серии, не включая выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36
ООО НВФ "МІКРОХІМ"(ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытания серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубижне, ул. Ленина, конур. 33
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АРМАДІН

(ARMADIN)

Состав

действующее вещество: мексидол;

1 ампула содержит 2-етил-6-метил-3-гидроксипиридину сукцинату 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инʼекций.

Врачебная форма. Раствор для инʼекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка окрашена прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые влияют на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологiчнi властивостi

Фармакодинамiка.

АРМАДІН является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, делает антигипоксичну, стрес-протекторну, ноотропну, противосудорожную и анксиолитичну действую. Препарат повышает резистентность организма до действия разных пошкоджувальних факторов, к кисневозалежних патологических состояний(шок, гипоксия и ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами(нейролептиками)).

Препарат улучшает мозговой метаболизм i кровозабезпечення головного мозга, микроциркуляцию и реологични свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови(эритроцитов i тромбоцитов) при гемолизе. Делает гиполипидемичну действую, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности(ЛПНЩ). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия препарата предопределен его антиоксидантной и мембранопротекторной дiєю. Інгiбyє перекись окисает липидов, повышает активность супероксиддисмутази, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембранозвъязуючих ферментов(кальцийнезалежной фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов(бензодиазепинового, γ-аминомасляной кислоты(ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспортировки нейромедиаторов i улучшению синаптичной передачи. АРМАДІН повышает содержимое в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижения степени притеснения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержимого аденозинтрифосфата(АТФ) i креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.

АРМАДІН нормализует метаболические процессы в ишемизованному миокарде, уменьшает зону некрозу, возобновляет и улучшает электрическую активность и сократительность миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает антиангинальну активность нитропрепаратив. АРМАДІН способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.

Фармакокiнетика.

При внутримышечном введении препарат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации представляет 0,45-0,5 часы. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг - 3,5-4,0 мкг/мл. АРМАДІН быстро переходит из кровеносного русла в органы i ткани и быстро елиминуеться из организма. Препарат выводится из организма с мочой, в основном в глюкуроноконъюгований форме и в незначительных количествах - в неизмененном виде.

Клiнiчнi характеристики

Показание

- Гocтpi нарушения мозгового кровообращения;

- черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

- дисциркуляторна энцефалопатия;

- нейроциркуляторная дистония;

- легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза;

- тревожные расстройства при невротических i неврозоподобных состояниях;

- острый инфаркт миокарда(с первых суток), в составе комплексной терапии;

- первичная видкритокутова глаукома разных стадий, в составе комплексной терапии;

- купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

- острая интоксикация антипсихотическими средствами;

- острые гнойно-зажигательные процессы в брюшной полости(острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, острая печеночная или почечная недостаточность. Период беременности или кормления груддю. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

АРМАДІН усиливает действие бенздиазепинових анксиолитикив, противосудорожных средств(карбамазепину), протипаркинсоничних средств(леводопи). Уменьшает токсичный эффект этилового спирта.

Повышает антиангинальну активность нитропрепаратив и антигипертензивную активность АПФ и β-адреноблокаторив. Совместимое приложение из нибентаном, пропранололом и верапамилом снижает риск развития аритмогенних эффектов последних, совместимое приложение с нейролептиками снижает риск развития и вираженнисть побочных эффектов последних.

Особенности применения

В отдельных случаях, особенно у склонных пациентов, у пациентов с бронхиальной астмой, при повышенной чувствительности к сульфитам, возможное развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. С ограниченностью следует применять больным с диабетической ретинопатией(курс не должен превышать 7-10 дни) в связи со свойством потенцировать пролиферативные процессы.

По завершению парентерального введения, для поддержки достигнутого эффекта рекомендуется продолжить применение препарата перорально в виде таблеток.

Применение в период беременности или кормления груддю

Сурово контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности или кормления груддю не проводили, потому АРМАДІН не следует применять в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы

АРМАДІН назначать внутримышечно или внутривенно(струйный или капельно). Дозы подбирать индивидуально. При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида(200 мл). Начинать лечение взрослых с дозы 50-100 мг 1-3 разы на сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Струйный АРМАДІН вводить медленно в течение 5-7 минут, капельно - со скоростью 40-60 капли за 1 минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения АРМАДІН назначать в комплексной терапии в первые 2-4 дни внутривенно струйный или капельно взрослым по 200-300 мг 1 раз в сутки, потом внутримышечно по 100 мг 3 разы на сутки. Срок лечения представляет 10-14 сутки.

При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм АРМАДІН применять в течение 10-15 дней путем внутривенного капельного введения по 200-500 мг 2-4 разы на сутки.

При дисциркуляторний энцефалопатии в фазе декомпенсации АРМАДІН следует назначать внутривенно струйный или капельно в дозе 100 мг 2-3 разы на сутки в течение 14 дней. Потом препарат вводить внутримышечно по 100 мг на сутки в течение следующих 2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат взрослым вводить внутримышечно по 100 мг 2 разы на сутки в течение 10-14 дней.

При легких когнитивных нарушениях у пациентов пожилого возраста и при тревожных состояниях препарат назначать внутримышечно в дозе 100-300 мг на сутки в течение 14-30 дней.

При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии АРМАДІН вводить внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток, на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, который включает нитраты, β-адреноблокатори, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства за показаниями. В первые 5 сутки, для достижения максимального эффекта, желательное внутривенное введение препарата АРМАДІН, в следующие 9 сутки возможно внутримышечное введение. Внутривенное введение препарата АРМАДІН проводить путем капельной инфузии, медленно(во избежание побочных эффектов), на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы в объеме 100-150 мл в течение 30-90 минут. В случае необходимости возможно медленное струйное введение препарата в течение не менее 5 минут.

Введение препарата АРМАДІН(внутривенное или внутримышечное) осуществлять 3 разы на сутки, через каждые 8 часы. Суточная терапевтическая доза представляет 6-9 мг на каждый килограмм массы тела на сутки, разовую дозу - 2-3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая - 250 мг.

При видкритокутовий глаукоме разных стадий в составе комплексной терапии АРМАДІН вводить внутримышечно по 100-300 мг на сутки, 1-3 разы на сутки, в течение 14 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме АРМАДІН вводить в дозе 100-200 мг внутримышечно 2-3 разы на сутки или внутривенно капельно 1-2 разы на сутки в течение 5-7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами взрослым препарат вводить внутривенно в дозе 50-300 мг на сутки в течение 7-14 дней.

При острых гнойно-зажигательных процессах брюшной полости(острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначать в первые сутки как в предоперационный, так i в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического хода. Отменять препарат следует постепенно, только после стойкого позитивного клинически-лабораторного эффекта.

При остром отечном(интерстициальному) панкреатите АРМАДІН назначать взрослым по 100 мг 3 разы на сутки внутривенно капельно(в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита : по 100-200 мг 3 разы на сутки внутривенно капельно(в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести : взрослым - по 200 мг 3 разы на сутки внутривенно капельно(в 0,9 % растворе натрия хлорида). Тяжелый ход: в дозировании пульса 800 мг в первые сутки при двукратном введении, дальше - по 300 мг 2 разы на сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжелый ход: в начальной дозе 800 мг на сутки до стойкого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния - по 300-400 мг 2 разы на сутки внутривенно капельно(в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Деть

Сурово контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводили, потому АРМАДІН не следует применять этой категории пациентов.

Передозировка

При передозировке возможная сонливость, бессонница, при внутривенном введении в отдельных случаях возможно кратковременное и незначительное повышение артериального давления.

Развитие симптомов передозировки, как правило, не нуждается применения купирувальних средств. Отмеченные симптомы нарушения сна исчезают самостоятельно в течение суток. В особенно тяжелых случаях рекомендуется применения одного из таблетированных снотворных и анксиолитичних средств(нитразепаму 10 мг, оксазепаму 10 мг или диазепаму 5 мг). При чрезмерном повышении артериального давления следует применять антигипертензивные средства под контролем артериального давления та/або дополнять терапию нитровмисними препаратами. Лечение - дезинтоксикацийна терапия.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нарушение процесса засинання, ощущение тревожности, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации.

Со стороны органов пищеварения : тошнота, сухость слизистой оболочки рта.

Со стороны иммунной системы: при индивидуальной гиперчувствительности к препарату возможное возникновение аллергических реакций, включая кожные сыпи, обрызгивалʼянку, зуд, ангионевротический отек, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : дистальный гипергидроз, изменения в месте введения.

При внутривенном введении, особенно струйном, возможное возникновение металлического привкуса в рту, ощущения жара во всем теле, неприятного запаха, царапания в горле и дискомфорта в грудной клетке, одышки, ощущения сердцебиения, тахикардии, тремору, гиперемии лица. Как правило, отмеченные явления повʼязани с чрезмерной скоростью введения препарата и имеют кратковременный характер.

На фоне долговременного введения препарата возможное возникновение таких побочных эффектов : метеоризм, слабость, периферические отеки.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл в ампулах, по 10 ампулы(5×2) в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО НВФ "МІКРОХІМ".

Мiсцезнаходження производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубіжне, ул. Ленина, конур. 33.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства можно за телефоном : +38(050) 309-83-54(круглосуточно).

Другие медикаменты этого же производителя

НИТРО-МИК® — UA/2622/02/01

Форма: концентрат для раствора для инфузий, 1 мг/мл; по 5 мл в ампуле; по 10 ампулы в пачке из картона

АЦЕКОР КАРДИО — UA/9628/01/01

Форма: таблетки кишечнорастворимые по 100 мг, по 50 или по 100 таблетки в банке; по 1 банке в пачке из картона; по 10 таблетки в блистере, по 5 блистеры в пачке из картона; по 25 таблетки в блистере, по 4 блистеры в пачке из картона

РЕХОЛ — UA/17043/01/01

Форма: таблетки кишечнорастворимые по 400 мг, по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке из картона

АРМАДИН® ЛОНГ — UA/12306/01/01

Форма: таблетки пролонгированного действия по 300 мг по 40 таблетки в банке; по 1 банке в пачке из картона

ИЗО-МИК® 10 мг — UA/3186/01/01

Форма: таблетки по 10 мг по 50 таблетки в банке; по 1 банке в пачке из картона