Пропофол Фрезениус

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС

(PROPOFOL FRESENIUS)

Состав

действующее вещество: propofol;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофолу;

вспомогательные вещества: масло соевая рафинирована, фосфолипиды яичного желтка, глицерин, кислота олеиновая, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Эмульсия для инъекций или инфузий.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

Фармакотерапевтична группа. Средства для общей анестезии.

Код АТХ N01A X10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пропофол(2,6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия, которое наступает приблизительно через 30 секунды. Обычно возобновление после общей анестезии происходит быстро. Механизм действия, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясный. Однако считается, что седативный/знеболювальний эффекты пропофолу предопределены позитивной модуляцией ингибуючеи функции нейромедиатора ГАМК через лиганд-керовани ГАМКА рецепторы.

Как правило, при применении препарата для индукции и поддержания анестезии, наблюдается снижение среднего артериального давления и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Однако гемодинамические показатели, как правило, остаются относительно стабильными в течение периода поддержания анестезии, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений является низкой.

Хотя после применения препарата может возникать притеснение дыхания, все эффекты качественно подобны тем, которые возникают при применении других анестезирующих средств для внутривенного введения, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у пациентов с повышенными исходными показателями внутричерепного давления.

Выход из наркоза происходит обычно быстро, с ясным сознанием и низкой частотой возникновения головной боли, послеоперационной тошноты и блюет.

В целом после анестезии препаратом частота возникновения послеоперационной тошноты и блюет меньшая, в сравнении со средствами для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с менее выраженной способностью пропофолу вызывать блюет.

Препарат при концентрациях, которые обычно достигаются в клинических условиях, не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

Фармакокинетика.

Снижение концентраций пропофолу потом болюсного введение дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью трехкамерной открытой модели с быстрым распределением(период полураспределения представляет 2-4 минуты), быстрым выведением(период полувыведения представляет от 30 до 60 минут) и более медленной конечной фазой, при которой происходит перераспределение пропофолу из слабкоперфузованой ткани.

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма(общий клиренс представляет от 1,5 до 2 л/хв). Выведение пропофолу происходит путем метаболизма, главным образом в печенке, в результате чего образуются неактивные конъюгати пропофолу и соответствующий ему хинол, что выводятся с мочой.

Если препарат применяют для поддерживания анестезии, его концентрации в крови асимптоматичный достигают показателей равновесного состояния, соответствующего скорости введения. Фармакокинетика является линейной в пределах рекомендованных скоростей проведения инфузии препарата.

Клинические характеристики

Показание

Для индукции и поддержания общей анестезии.

Для обеспечения седативного эффекта у пациентов, которым проводится искусственная вентиляция легких в условиях реанимации.

Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических и диагностических процедур.

Противопоказание

Пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофолу или к любому из вспомогательных веществ.

Детям в возрасте до 1 месяца.

Пропофол Фрезеніус противопоказанный для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентам в возрасте до 16 лет.

В состав Пропофол Фрезеніус входит соевое масло, потому препарат не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к арахису или сое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пропофол может использоваться совместимо с другими препаратами для анестезии(средства для премедикации, для ингаляционного наркоза, обезболивающие средства, мышечные релаксанты, местные анестезирующие средства). Данных о серьезном взаимодействии с указанными средствами на сегодня не приходило. Некоторые средства, которые действуют на ЦНС, могут также приводить к подавлению циркуляторной и дыхательной функции, что в конечном случае способствует усилению действия при использовании совместимо с пропофолом.

При общей анестезии в сочетании с местной могут применяться низшие дозы препарата.

Показано, что одновременное применение бензодиазепину, парасимпатолитичних препаратов, средств для ингаляционного введения продлевают анестезирующий эффект и снижают частоту дыхания.

При дополнительном введении опиоида при подготовке пациента к операции растет частота возникновения апноэ и увеличивается ее длительность.

Нужно принимать во внимание, что прием совместимо с пропофолом препаратами для премедикации, ингаляции, а также обезболивающих средств может усилить анестезирующий эффект и вызывать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение депрессантов, действующих на ЦНС, таких как алкоголь, общие анестезирующие средства, наркотических анальгетиков, усиливает их седативный эффект. Временное повышение уровня пропофолу в крови и соответствующие повышения частоты апноэ могут быть вызваны приемом фентанила.

После лечения суксаметонием или прозерином при применении пропофолу может возникнуть брадикардия или остановка сердца.

Одновременное применение жировых эмульсий, таких как пропофол, и циклоспорин может привести к возникновению лейкоенцефалопатии.

Особенности применения

Препарат нужно применять с осторожностью для пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также для пациентов с гиповолемией, истощением, или эпилепсией. Инфузию пропофолу в этом случае рекомендуется проводить с меньшей скоростью. При возможности перед началом анестезии пропофолом нужно компенсировать существующую гиповолемию, сердечную недостаточность, недостаточность циркуляторной или дыхательной функций.

Перед анестезией пациентам с эпилепсией необходимо провести терапию противоепилептичними препаратами. Введение пропофолу таким пациентам может вызывать дополнительную угрозу возникновения эпилептического нападения.

Лечение пациентов с серьезными заболеваниями сердца нужно проводить с особенной осторожностью при интенсивном мониторинге.

Вследствие отсутствия в препарате ваголитической активности, при его инфузии повышается риск относительной ваготомии. В этом случае нужно внутривенное введение антихолинергичних препаратов предварительно к началу или в ходе инфузии, особенно в ситуацииях, когда возможное повышение вагусного тонуса, а также при совместимом применении пропофолу с препаратами, которые могут обусловить брадикардию.

Не рекомендуется применять пропофол с электрошоковой терапией.

Пропофол нужно вводить с осторожностью при проведении процедур, исключая любые спонтанные движения пациента, которые могут повлиять на работу хирурга при операциях.

Особенное внимание следует уделять пациентам с нарушением жирового обмена, при таких условиях, липидные эмульсии необходимо использовать с осторожностью.

При одновременном внутривенном введении больному другого средства, которое содержит липиды, его дозу следует уменьшить, учитывая количество липидов в составе пропофолу. 1 мл препарата содержит приблизительно 0,1 г жира.

При интенсивной терапии контроль уровня содержимого жиров проводят через 3 сутки.

В связи, с необходимостью повышения дозы для лечения пациентов с ожирением, нужно учитывать повышение риска возникновения побочных гемодинамических эффектов.

При анестезии нужно уделить особенное внимание пациентам с повышенным внутричерепным и низким артериальным давлением, в связи с существующей опасностью повышения внутрицеребрального перфузионного давления.

Чтобы уменьшить боль в месте инъекции во время анестезии пропофолом можно ввести лидокаин к пропофолу эмульсии.

Не рекомендуется применять раствор пропофолу с лидокаином пациентам с наследственной острой порфириею.

Очень редко сообщалось о метаболическом ацидозе, рабдомиолиз, гиперкалиемию та/або сердечную недостаточность, в некоторых случаях с летальным следствием, у взрослых пациентов в критическом состоянии, которые находились в отделениях интенсивной терапии и получали Пропофол для седации в течение 48 часа В дозе, которая превышала 5 мг пропофолу/кг массы тела/год, что превышает максимальную суточную дозу 4 мг пропофолу/мг массы тела/часами

Сообщения о возникновении побочных эффектов относятся, главным образом,(но не исключительно) к пациентам с тяжелой травмой председателя и повышенным внутричерепным давлением. Инотропное пидтримуюче лечение сердечной недостаточности в данном случае не эффективно. В этом случае не рекомендуется превышать дозу 4 мг пропофолу на 1 кг массы тела на час. При назначенные препарату нужно учитывать возникновение побочных эффектов и возможное снижение дозы или использование альтернативного препарата при первых негативных симптомах реакции организма.

Пропофол не рекомендованный новорожденным для вступительной и пидтримуючеи анестезии.

В некоторых случаях после операции наблюдается наступление безсвидомой фазы, которая сопровождается повышением мышечного тонуса.

Наступление данной фазы не зависит от того, находится пациент в состоянии сна или нет. Возвращение к сознанию происходит самостоятельно, однако, нужно внимательно контролировать состояние пациента в безсвидомий фазе.

Перед отключением системы необходимо проверить, или полностью пациент вышел из состояния общего наркоза.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) натрию на 100 мл, то есть по существу препарат не содержит натрия

Рекомендуется осуществлять мониторинг уровня липидов крови, если пропофол применяется у пациентов с возможным риском липидной перегрузки. Если мониторинг удостоверяет неадекватное выведение липидов из организма, применение пропофолу должно быть скорректировано соответственно. Если пациент сопутствующий получает другие внутривенные липиды, нужно соответственно уменьшить их количество, принимая во внимание количество липидов, введено инфузионный в составе препарата; 1,0 мл препарата содержит приблизительно 0,1 г липидов.

Очень жидкие сообщения о случаях метаболического ацидоза, рабдомиолизу, гиперкалиемии, изменений ЕКГі/или сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным результатом, были получены относительно тяжелобольных пациентов, которые получали препарат для седации в отделениях интенсивной терапии. Основные возможные факторы риска для развития действий такие: уменьшение снабжения кислороду к тканям; серьезное неврологическое повреждение и/абр сепсис; высокие дозы одного или нескольких следующих фармакологических средств - вазоконстрикторив, стероидов, изотропных средств и/или пропофолу. Все седативные и терапевтические средства, которые применяются в отделениях интенсивной терапии(в том числе пропофол), должны титруватись для поддержания оптимального снабжения кислорода и гемодинамических параметров.

" Сводчатый" подъем сегмента ST (подобный изменениям ЭКГ при синдроме Бругада. Препарат содержит 0,005 % м/о ЕДТК как ингибиторов микробов.

В соответствии с установленными рекомендациями для других липидных эмульсий, одноразовая инфузии препарата не должна превышать 12 часы. По окончанию процедуры или через 12 часы инфузии(в зависимости от того, которое наступит раньше) резервуар с препаратом и система для инфузий должны быть уничтожены и заменены.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения пропофолу в период беременности не установлена. Поэтому пропофол нельзя применять беременным без крайней надобности. Пропофол, проникая сквозь плаценту, может вызывать неонатальную депрессию. Нужно избегать применения высоких доз пропофолу(больше 2,5 мг/кг для индукции или 6 мг/кг/год для поддержки анестезии). Существуют данные о возможности проникновения небольшого количества пропофолу в грудное молоко. Тому, при приеме пропофолу нужно приостановить кормление и сцеживание молока в течение 24 год после введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует информировать о том, что анестезия может негативным образом повлиять на способность выполнения процессов, которые требуют навыков, таких как управление автотранспортом или другой техникой.

Способ применения и дозы

Индукция общей анестезии

Взрослые

Независимо от того, проведена или не проведена премедикация пациенту, рекомендуется титровать дозу препарата Пропофол Фрезеніус(в виде болюсной инъекции или инфузии приблизительно 4 мл(40 мг) каждые 10 секунды для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции больного к появлению клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата Пропофол Фрезеніус 1 % представляет 1,5-2,5 мг/кг. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения скорости введения(от 2 до 5 мл(от 20 до 50 мг/мин.)). Для пациентов в возрасте от 55 лет нужна, как правило, низшая доза. Пациентам III и IV классов за шкалой ASA(Американского общества анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью(приблизительно 2 мл(20 мг) каждые 10 секунды).

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста для индукции анестезии необходимы низшие дозы препарата.

При уменьшении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать в зависимости от ответа пациента.

Деть

Пропофол Фрезеніус 1% не рекомендуется для индукции анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

При применении в качестве вступительной анестезии у детей Пропофол Фрезеніус 1 % рекомендовано вводить медленно к появлению клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом та/або массой тела. Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции анестезии необходимо, как правило, приблизительно 2,5 мг/кг препарату Пропофол Фрезеніус. Для детей в возрасте до 8 лет необходимая доза может быть выше. Низшая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов ASA.

Поддержание общей анестезии

Взрослые

Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Пропофол Фрезеніус 1 % в виде постоянной инфузии или повторных болюсних инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, потому важно поддерживать введение препарата Пропофол Фрезеніус 1 % к окончанию процедуры.

Постоянная инфузия

Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/час обеспечивает поддержку адекватной анестезии.

Повторные болюсни инъекции.

Если применяют технику, которая включает повторные болюсни инъекции, то используется введение растущих доз от 25 мг(2,5 мл) до 50 мг(5 мл) в соответствии с клинической необходимостью.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста для поддержания анестезии скорость инфузии или "целевую концентрации" также следует уменьшать. Для пациентов III и IV класса за ASA будет необходимым дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсне введение(разовое или повторное), поскольку это может приводить к притеснению работы сердца и дыхания.

Деть

Пропофол Фрезеніус 1 % не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.

Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Пропофол Фрезеніус 1 % в виде инфузии или повторных болюсних инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9-15 мг/кг/час, как правило, обеспечивает поддержку адекватной анестезии.

Для детей в возрасте до 3 лет, сравнительно со старшими детьми, могут быть необходимыми высшие дозы препарата в рамках диапазона рекомендованных доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особенным вниманием контролировать адекватность анестезии.

Не следует превышать максимальную длительность введения препарата, который представляет приблизительно 60 минуты, за исключением случаев специфического показания для более длительного приложения, например, злокачественная гипертермия, при которой применение ингаляционных средств для наркоза недопустимое.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Взрослые

Для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии рекомендуется вводить препарат Пропофол Фрезеніус 1 % путем постоянной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточный седативный эффект может быть достигнут при введении препарата Пропофол Фрезеніус 1 % в дозе 0,3-4 мг/кг/часами Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должен превышать 4 мг/кг/год, за исключением случаев, когда польза преобладает риски. Препарат Пропофол Фрезеніус 1 % не показан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентов в возрасте до 16 лет.

Препарат Пропофол Фрезеніус 1 % можно разводить 5 % раствором глюкозы(см. ниже таблицу относительно разведения и одновременного приложения).

Рекомендовано проверять уровни липидов в крови при применении препарата Пропофол Фрезеніус 1 % у пациентов с особенным риском развития повышения уровней жиров. Введение препарата Пропофол Фрезеніус 1 % следует соответственно корректировать, если мониторинг указывает на недостаточное выведение жиров из организма. Если пациенту одновременно вводят внутривенно другое средство, которое содержит липиды, следует уменьшить дозу препарата, учитывая количество липидов, которое поступило в организм при инфузии Пропофол Фрезеніус 1 %.

1 мл препарата Пропофол Фрезеніус 1 % содержит приблизительно 0,1 г жиров.

Если длительность обеспечения седативного эффекта превышает 3 дни, уровни липидов следует проверять у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Если препарат Пропофол Фрезеніус 1 % применяют для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии также следует уменьшить. Для пациентов ІІІ и IV класса за ASA будет необходимым дополнительное снижение дозы и скорости введения препарата. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсне введение(разовое или повторное), поскольку это может приводить к притеснению работы сердца и дыхания.

Деть

Препарат Пропофол Фрезеніус 1 % противопоказан для обеспечения седативного эффекта у детей в возрасте до 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких при интенсивной терапии.

Скорость введения дозы Пропофол Фрезеніус для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации у детей не должна превышать рекомендованную, за исключением случаев, когда польза преобладает риски.

Обеспечение седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур

Взрослые

Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур скорость введения препарата следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа.

Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимое введение от 0,5 до 1 мг/кг в течение 1-5 минут.

Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата Пропофол Фрезеніус 1 % до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 4,5 мг/кг/часами Кроме инфузии можно проводить болюсне введение от 10 до 20 мг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта. Для пациентов ІІІ и ІV класса за ASA может быть необходимым снижения дозы и скорости введения препарата.

Пациенты пожилого возраста

Если препарат Пропофол Фрезеніус 1 % применяют для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии или "целевую концентрацию" также следует уменьшать. Для пациентов ІІІ и ІV класса за ASA будет необходимым дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсне введение(разовое или повторное), поскольку это может приводить к притеснению работы сердца и дыхания.

Деть

Препарат Пропофол Фрезеніус 1 % не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены.

Применение

Препарат Пропофол Фрезеніус 1 % не вызывает аналгетического действия и потому, как правило, кроме препарата Пропофол Фрезеніус 1 % необходимо введение дополнительных аналгетических средств.

Для проведения инфузии препарат Пропофол Фрезеніус 1 % можно применять неразведенным, используя стеклянные контейнеры, пластмассовые шприцы или Пропофол Фрезеніус 1 % в предварительно заполненных шприцах, или разведенным только 5 % раствором глюкозы(для внутривенных инфузий, Бр. Фарм.) в мешках из ПВХ для инфузий или стеклянных флаконах для инфузий. Разведение, соотношение которого не должно превышать 1 : 5(2 мг пропофолу на 1 мл), следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением; раствор следует использовать в течение 6 часов после разведения.

При применении разведенного препарата Пропофол Фрезеніус 1 % рекомендуется, чтобы объем 5 % раствора глюкозы, удаленный из мешка для инфузий во время процесса разведения, полностью замищувався объемом эмульсии препарата Пропофол Фрезеніус 1 %.(См. ниже таблицу относительно разведения и одновременного приложения).

Разведенный препарат можно вводить с использованием разных техник контроля проведения инфузии, но применения только набора для инфузии не позволяет полностью избежать случайного неконтролируемого инфузионного введения больших объемов разведенного препарата Пропофол Фрезеніус 1%. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. Риск неконтролируемой инфузии следует всегда учитывать при расчете максимального объема препарата Пропофол Фрезеніус 1 % в бюретке.

При применении неразведенного препарата Пропофол Фрезеніус 1% для поддержания анестезии, рекоменуеться для контроля скорости введения всегда использовать такое оборудование как шприцовий насос или волюметричний инфузионный насос.

Препарат Пропофол Фрезеніус 1 % можно вводить через Y- подобный конектор, установленный рядом с местом инъекции, при инфузии следующих препаратов :

- 5 % раствор глюкозы для внутривенных инфузий;

- 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий;

- 4 % раствор глюкозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий.

Предварительно заполненный стеклянный шприц имеет меньшее фракционное сопротивление поршня сравнительно с пластиковым одноразовым шприцем, и легче приводится в движение. Поэтому при введении препарата Пропофол Фрезеніус 1 % вручную с помощью предварительно заполненного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.

Соответствующая совместимость должна быть обеспечена в случае, когда предварительно заполненный шприц используется в шприцевом насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонирование и должна иметь сигнализатор относительно закупорки при давлении не больше 1000 мм рт.ст. Если используется программируемый или эквивалентный насос, что позволяет использовать разные шприцы, то в случае применения препарата Пропофол Фрезеніус 1 % в виде предварительно заполненного шприца выбирается только режим "B-D" 50/60 мл PLASTIPAK.

Препарат Пропофол Фрезеніус 1 % можно предварительно смешивать из альфентанилом для инъекций, что содержит 500 мкг/мл альфентанилу в объемном соотношении от 20: 1 до 50: 1. Смеси следует готовить в асептических условиях и использовать в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения болевых ощущений в начале введения препарат Пропофол Фрезеніус 1 % можно смешать с 0,5 % или 1 % раствором лидокаина для инъекций, что не содержит консервантов(см. ниже таблицу относительно разведения и одновременного приложения). В этом случае следует проводить предыдущие кожные пробы на переносимость лидокаина.

Указания относительно целевых концентраций пропофолу нижеприведены. В связи с индивидуальными отличиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофолу пациентам, независимо от того, или проведена им премедикация, целевая концентрация пропофолу следует титровать в зависимости от клинического ответа с целью достижения необходимой глубины анестезии.

Индукция и поддержание общей анестезии

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуктируемая целевыми концентрациями пропофолу в диапазоне от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация 4 мкг/мл рекомендованная для пациентов, которым проведена премедикация, а концентрация 6 мкг/мл - для пациентов, которым не проводилась премедикация. Время индукции при данных целевых концентрациях находится в пределах, как правило, 60-120 секунды. Высшие целевые концентрации приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут повлеки более выраженное притеснение гемодинамики и дыхание.

Меньшую начальную целевую концентрацию следует применять пациентов возрастом 55 годы и пациентам III и IV классов за ASA. Целевую концентрацию в дальнейшем можно постепенно увеличивать на величину от 0,5 до 1 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Как правило, необходима дополнительная аналгезия, и величина, на которую можно снижать целевые концентрации для поддержания анестезии, будет зависеть от количества аналгетиков, которые применяются одновременно. Целевые концентрации пропофолу в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофолу для пробуждения находится, как правило, в пределах от 1 до 2 мкг/мл, и зависит от уровня аналгезии в период поддержания наркоза.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Обычно необходимы целевые концентрации пропофолу в крови в диапазоне 0,2-2 мкг/мл. Введение препарата следует начинать с низкой целевой концентрации, которую следует титровать в зависимости от реакции пациента для достижения необходимой глубины седативного эффекта.

Разведение препарата Пропофол Фрезеніус 1 % и одновременное приложение с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами(см. также раздел "Дополнительные предостережения")

Деть.

Для детальной информации см. г. "Способ применения и дозы".

Препарат Пропофол Фрезеніус 1 % не рекомендуется для применения при общей анестезии детям в возрасте до 1 месяца. Безопасность и эффективность применения препарата Пропофол Фрезеніус 1 % для обеспечения(фонового) седативного эффекта у детей в возрасте до 16 лет не подтверждены. Хотя причинной взаимосвязи не установлено, при нелицензионном приложении сообщалось о серьезных побочных реакциях при(фоновой) седации у пациентов в возрасте до 16 лет(включая случаи с летальным следствием). В частности такими реакциями были метаболический ацидоз, гиперлипидемия, рабдомиолиз и/или сердечная недостаточность. Указанные реакции чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали препарат в дозах, которые превышали рекомендованные у взрослых для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии.

Передозировка

Случайная передозировка, йомовирно, будет приводить к притеснению сердечной деятельности и дыханию. В случае притеснения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с использованием кислорода. При притеснении сердечно-сосудистой деятельности голову пациента следует опустить книзу, а при тяжелой форме состояния применяют заменители плазмы крови и пресорни средства.

Побочные реакции

Вступительная анестезия из Пропофолом Фрезеніус обычно проходит мягко, с минимальными признаками возбуждения. Принимая во внимание природу анестезии и состояние пациентов, которые получают интенсивную терапию, явления, о которых сообщалось, могут быть связаны с процедурами, которые проводились, или с состоянием пациентов.

Во время индукции может встречаться гипотензия и временная апноэ, в зависимости от дозы пропофолу, типа премедикации и другой сопровождающей медикаментозной терапии.

Частоту побочных реакций, которые наблюдались, можно классифицировать таким образом: очень распространены(> 1/10), распространенные(> 1/100, < 1/10), редко распространенные(> 1/1000, < 1/100), очень редко распространенные(> 1/10 000, < 1/1000), чрезвычайно редко распространенные(< 1/10 000).

У каждой группы побочных реакций, нежелательные эффекты представлены в порядке понижения хода.

Нарушение общего положения и состояния, связанные со способом применения препарата, :

Местная боль при введении(может быть минимизировано путем введения в большие вены предплечья и локтевой ямки. Местная боль при введении препарата Пропофол Фрезеніус 1 % может также быть минимизирован путем добавления раствору лигнокаина), симптомы отмены у детей(после внезапного прекращения введения препарата Пропофол Фрезеніус во время проведения интенсивной терапии), злоупотребление лекарственными средствами, комбинация данных случаев, которые складывают "пропофол инфузионный синдром", может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, которые имеют много факторов риска возникновения таких явлений, злоупотребления лекарственными средствами, преимущественно медицинскими работниками.

Нарушение со стороны сосудистой системы:

Артериальная гипотензия возможна у пациентов с нарушением коронарного и церебрального кровообращения/гиповолемией(редко при гипотензии может быть необходимым внутривенное введение растворов и уменьшение дозы Пропофол Фрезеніус), приливы крови у детей(после внезапного прекращения введения препарата Пропофол Фрезеніус во время проведения интенсивной терапии), тромбоз и флебит, гиперлипидемия, горячие приливы.

Нарушение со стороны сердца:

Брадикардия(серьезная брадикардия возникает редко. Были одиночные сообщения об асистолии), отек легких, сердечная аритмия, подъем сегментуST подобный изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, подъем сегментуST с "склепинчатоподибним" зубцом Т, тахикардия.

Нарушение со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения :

Временное апноэ во время индукции, кашель во время поддержания анестезии, кашель во время восстанавливаемого периода, отек легких, икота, гипервентиляция.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота и блюет в течение фазы возобновления, панкреатит, гепатомегалия.

Со стороны системы пищеварения и метаболизма :

Гипертриглицеридемия, тошнота и блюет в течение фазы пробуждения, папанкреатит.

Со стороны психики:

Эйфория, сексуальные фантазии и сексуальной несдержанности в период выздоровления.

Нарушение со стороны нервной системы:

Головная боль в течение фазы возобновления, эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус во время введения, поддержания и возобновления состояния, послеоперационный обморок, эйфорическое настроение, непроизвольные движения, головокружения, сонливость, озноб, ощущение холода во время обновительного периода. Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус. Очень редко распространены - задержка от нескольких часов до несколько дней эпилептиформных припадков. Риск судорог у больных эпилепсией после введения пропофолу. Шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани :

Выраженные тканевые реакции при случайном екстраваскулярному введении препарата.

Нарушение со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани :

Рабдоміоліз(редко сообщалось о рабдомиолиз, когда Пропофол Фрезеніус применяли в дозах свыше 4 мг/кг/часами пациентам для достижения седативного эффекта в условиях реанимации).

Травмы, отравления и осложнения процедур :

Послеоперационная лихорадка.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящего тракта :

Изменение цвета мочи после длительного введения, почечная недостаточность.

Нарушение со стороны иммунной системы:

Анафилаксия - может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и артериальную гипотензию, аллергические реакции, вызванные содержимым соевого масла.

Нарушение со стороны репродуктивной системы и молочных желез :

Сексуальное растормаживание

Сообщалось об отеке легких, артериальной гипотензии, асистолии, брадикардии, судорогах, дистонии и дискинезии. Редко наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с фатальным следствием, при применении пропофолу в дозах свыше 4 мг/кг/часами для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

Сообщение относительно нелицензионного применения препарата Пропофол Фрезеніус для индукции анестезии новорожденным указывают на то, которое может развиваться притеснение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.

Местные

Местная боль, которая может возникать в течение начальной фазы анестезии препаратом Пропофол Фрезеніус 1 %, может быть минимизирован путем одновременного введения лигнокаина(см. "Дозирование и применение"), а также путем введения в большие вены предплечья и локтевой ямки. Тромбоз и флебит наблюдаются редко. Клинические случаи екстравазации и исследования на животных указывают на минимальную реакцию со стороны тканей. Внутриартериальные инъекции животным не вызывали местных реакций со стороны тканей.

Срок пригодности. 3 годы.

Разведенный препарат необходимо использовать немедленно после приготовления.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту же внутривенную линию, через которую вводили пропофол, без предыдущего ее промывания.

Упаковка. По 20 мл в ампуле. По 5 ампулы в картонной коробке с инструкцией для медицинского приложения.

По 50 мл в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке с инструкцией для медицинского приложения.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фрезеніус Кабі Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Германия

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.