Йоностерил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЙОНОСТЕРИЛ

(JONOSTERIL)

Состав

действующие вещества: 1 л раствора содержит:

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная разведена, натрию гидроксид.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор;

рН =3D 5,0-7,0.

Титруєма кислотность - 1-10 ммоль NaOH/л.

Теоретическая осмолярнисть - 291 мосм/л.

Фармакотерапевтична группа.

Растворы, которые применяются для коррекции нарушений водно-электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Йоностерил является изотоническим электролитным раствором(полным электролитным раствором) с основными катионами, которые регулируют состав плазмы крови и применяются для коррекции нарушений баланса жидкости и электролитов. Электролиты применяются для возобновления и сохранения нормальных осмотических условий внеклеточного и внутриклеточного пространства. Ацетат окисляется и влияет на пидлужування баланса. Благодаря метабилизуючим анионам, которые содержатся в Йоностерилі, раствор также можно применять у пациентов, которые имеют тенденцию к развитию метабилизуючего ацидоза.

Электролиты Na+, K+, Mg++, Ca++ и CI - служат для возобновления или коррекции водно-электролитного гомеостаза(в том числе объему крови, осмотического баланса, кислотно-щелочного состояния, а также действия специфических ионов). Органический анион ацетата метабилизуеться в биокарбонат.

Фармакокинетика.

При введении раствора, прежде всего, заполняется промежуточное пространство(интерстиция), которое представляет 2/3 внеклеточного пространства. Лишь 1/3 введенного объема хранится во внутриклеточном пространстве, потому раствор имеет лишь краткосрочные гемодинамические эффекты.

Почки - основной регулятор водного баланса. Натрий, магний и хлорид выводятся почками, а также в незначительном количестве кожей и желудочно-кишечным трактом. 90 % калию выделяется с мочой, а 10 % ¾ желудочно-кишечным трактом. Отдельные компоненты раствора не имеют негативных фармакокинетичних свойств при одновременном приложении в инфузионном растворе. Выведение электролитов зависит от индивидуальных потребностей, метаболических ситуаций и функций почек у пациента.

Клинические характеристики

Показание

¾ Пополнение объема жидкости и электролитов у больных с сбалансированным кислотно-щелочным балансом и при существующем или грозящем ацидозе.

¾ Краткосрочное пополнение внутрисосудистого объема жидкости.

¾ Изотоническая дегидратация разного генеза.

¾ Гипотоническая дегидратация.

Противопоказание

¾ Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.

¾ Гипергидратация.

¾ Гиперкалиемия.

¾ Отеки, гипертоническая дегидратация, тяжелая почечная и сердечная недостаточность.

Дополнительные противопоказания при подкожном введении:

¾ Тяжелая дегидратация.

¾ Опасные состояния, такие как коллапс, шок, сепсис, тяжелое электролитное нарушение.

¾ Инфекции кожи или аллергические заболевания кожи в месте инъекции.

Особенные меры безопасности

Применять лишь прозрачный раствор в невредимой упаковке. Раствор необходимо использовать со стерильным набором для введения и применить непосредственно после открытия контейнеру. В случае, когда невозможно немедленно применить смешанный раствор, раствор необходимо хранить при соответствующих условиях перед применением(не больше 24 часов при температуре 2-8 °С).

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства после одноразового введения должны быть уничтожены. Применять при условиях асептику.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Необходимо обращать внимание на применение Йоностерилу при взаимодействии с другими электролитами:

Натрий: кортикоиди/ стероиды, которые могут привести к задержке натрия и жидкости(отеки и артериальная гипертензия).

Калий: мочегонные средства, которые приводят к задержке калия(Амілорид, Спиронолактон, Триамтерен, все или в комбинации) (риск гиперкалиемии); Суксаметоній(риск гиперкалиемии); Такролімус, Циклоспорин(риск гиперкалиемии); Асе-Хеммер, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ(риск гиперкалиемии). Гиперкалиемия может угрожать жизни, прежде всего, при одновременно существующей недостаточности почек.

Кальций: гликозиды(повышение токсичности гликозида кальцием); мочегонное средство Тіазид(риск гиперкальциемии); витамин D(риск гиперкальциемии).

Подкожное введение: ингибиторы коагуляции(риск задержки гемостазу крови).

Особенности применения

При длительном приложении в больших объемах необходимый контроль электролитов крови, мочи, диуреза.

Необходимо применять Йоностерил с осторожностью и со строгим соблюдением общих мер безопасности пациентам со следующими заболеваниями:

¾ Гипернатриемия.

¾ Гиперхлоремия.

¾ Гіперкальціємія.

¾ Почечная недостаточность(через натриевое, калиевое, кальциевое содержимое инфузии).

¾ Сердечно-сосудистые заболевания(через содержимое натрия и калия).

¾ Заболевания, которые ограничивают потребление натрия(например, генерализуемые отеки, отеки легких, гипертония, эклампсия).

¾ Состояния, которые могут привести к гиперкалиемии(например, недостаточность надпочечников, большие повреждения тканей, такие как тяжелые ожоги).

¾ Заболевания, которые сопровождаются повышенным уровнем витамина D, такие как саркоидоз(через содержимое кальция).

Через содержимое кальция в препарате необходимо придерживаться следующих предостережений:

¾ Необходимо придерживаться общих мер безопасности для избежания екстравазации раствора во время инфузии.

¾ Не применять одно и то же устройство для одновременного введения раствора и переливания крови.

Необходимо с осторожностью применять препарат при подкожном введении пациентам с нарушениями свертывания крови или вместе с терапевтическими антикоагулянтами(например, из Варфарином).

У детей с врожденными нарушениями метаболизма лактата препарат необходимо применять только после индивидуальной оценки пользы/риска.

При подкожном введении место инъекции не должно быть повреждено и иметь отек. При возникновении боли при подкожном введении необходимо снизить скорость инфузии и, при необходимости, изменить место инъекции.

При введении инфузии под давлением при чрезвычайных положениях необходимо удалить или откачать весь воздух из контейнеру или системы, поскольку существует опасность появления воздушной эмболии.

Применение в период беременности или кормления груддю

Можно применять в период беременности или кормления груддю лишь при внутривенном введении. Клинические данные относительно применения в период беременности или кормления груддю при подкожном введении отсутствуют.

При эклампсии Йоностерил следует применять только после индивидуальной оценки пользы/ риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Йоностерил не влияет на способность руководить автотранспортными средствами или на работу с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы

Для внутривенного и подкожного введения. Дозирование определяется в зависимости от клинического состояния пациента и назначается в соответствии с индивидуальными потребностями в жидкости и электролитах. Необходимо учесть применение сопутствующих лекарственных средств.

Дозирование при внутривенном введении

Взрослые(включая пациентов пожилого возраста) и дети от 12 лет

Максимальная скорость инфузии :

Максимальная скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента.

Уравновешивание электролитного и жидкостного дисбаланса :

Скорость инфузии должна представлять 5 мл/кг массы тела/час(что екв. 350 мл/час до 70 кг массы тела).

Краткосрочное пополнение внутрисосудистого объема :

При краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема, объем раствора, необходимый для инфузии, должен в 3-4 разы превышать объем потерянной крови. При больших потерях крови необходимо рассмотреть введение коллоидов.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза зависит от потребностей пациента в жидкости и электролитах.

Уравновешивание электролитного и жидкостного дисбаланса :

Объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела/сутки (что екв.
5,48 ммоль натрию и 0,16 ммоль калию на кг массы тела/сутки).

Краткосрочное пополнение внутрисосудистого объема :

Объем раствора, необходимый для введения, определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, потому максимальная суточная доза не устанавливается.

Деть

Скорость инфузии может изменяться в соответствии с клиническим состоянием и возрастом ребенка.

Скорость инфузии :

Максимальная суточная доза:

Уравновешивание электролитного и жидкостного дисбаланса :

Максимальная суточная доза изменяется в соответствии с возрастом и клиническими условиями пациента. Как правило, объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела/сутки(что екв. 5,48 ммоль натрию и 0,16 ммоль калию на кг массы тела/сутки). При необходимости, должны быть учтены индивидуально дополнительные потребности в жидкости или калию.

Краткосрочное пополнение внутрисосудистого объема(при высоких потерях внеклеточной жидкости) :

Объем раствора, необходимый для введения, определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, потому максимальная суточная доза не устанавливается.

Максимальную дозу введения натрия не следует превышать. Максимальная суточная доза введения натрия представляет 20-40 мл/кг массы тела/сутки(что екв. ~ 3-5 ммоль натрию/кг массы тела/сутки).

Дозирование при подкожном введении

Взрослые(включая пациентов пожилого возраста) и дети с 12 лет

Максимальная скорость инфузии :

Скорость введения инфузии зависит от потребностей и переносимости пациента. Скорость инфузии, как правило, представляет 20-125 мл/час и не должна превышать
125 мл/час.

Максимальная суточная доза:

Суточная доза, как правило, представляет 500-2000 мг/сутки.

Максимальная суточная доза зависит от потребностей и клинического состояния пациента и представляет 3000 мл. Максимальная инфузия при одноразовом введении составляет 1500 мл, большую дозу необходимо вводить повторной инъекцией.

Подкожное введение предназначается для пополнения объема жидкости и электролитов и для лечения легкой-умеренной дегидратации.

Йоностерил необходимо применять в соответствии с показаниями. Длительность подкожного введения не должна превышать 30 дни.

Деть

Применение Йоностерилу при подкожном введении детям не рекомендуется.

Передозировка

В случае случайной передозировки или увеличения скорости введения Йоностерилу может возникнуть гипергидратация или перегрузка натрия с угрозой возникновения отека, частично с нарушением почечной экскреции натрия, а также нарушение электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Терапия при передозировке: остановка инфузии, ускорения почечной элиминации и соответствующее отрицательное балансирование; в случаях олигоанурии, при необходимости, применить гемодиализ.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций :

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки :

Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, папулезные сыпи.

Общие нарушения и реакции на месте применения:

Редко: фебрильни реакции, воспаления на месте применения, местная боль или реакции, раздражения вен, венозный тромбоз в месте инъекции(воспаление), кровоподтеки, отеки, тахикардия.

Неизвестно: при подкожном введении могут встречаться местные отеки.

Срок пригодности

3 годы.

Несовместимость

Через содержимое кальция в Йоностерилі могут формироваться осадки при применении лекарственных средств, которые содержат оксалат, фосфат, карбонат или гидрокарбонат.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Через содержимое кальция в Йоностерилі могут формироваться осадки при применении лекарственных средств, которые содержат оксалат, фосфат, карбонат или гидрокарбонат.

Упаковка

По 500 мл в пластиковых флаконах. По 10 флаконы с инструкцией для медицинского приложения в картонных коробках.

По 500 мл в мешке Freeflex №1.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Верк Фрідберг, Фрезеніусштрассе, 1

D - 61169, Фрідберг, Германия.

Werk Friedberg, Freseniusstrasse 1,

D-61169, Friedberg, Germany.

Заявитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

Ельзе-Крьонер-штрасе, 1

61352 Бад Гомбург, В.д.Х. Германия.

Else-Kroner-Strasse,1,

61352 Bad Homburg, V.d.H. Germany.