Интралипид 20 %

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНТРАЛІПІД 20%

(INTRALIPID 20%)

Состав

действующее вещество: масло соевая очищена;

1000 мл эмульсии содержат масла соевого очищенного 200 г;

вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищены, глицерин, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Теоретическая осмоляльность 350 мОсм/кг Н2О.

Энергетическая ценность 8,4 МДж(2000 ккал) /1000 мл.

Содержимое органического фосфата 15 ммоль/1000 мл.

Врачебная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код АТХ B05B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Інтраліпід 20% обеспечивает организм эссенциальными и неэссенциальными довголанцюговими жирными кислотами, которые необходимы для энергетического метаболизма и являются составляющими клеточных мембран. Інтраліпід 20% в рекомендованных дозах не вызывает гемодинамических изменений. Нет клинически значимых изменений функции легких при надлежащем применении Інтраліпіду 20%. Временное повышение активности печеночных ферментов наблюдается у некоторых пациентов, но это повышение является оборотным и исчезает, когда парентеральное питание прекращается.

Фармакокинетика.

Інтраліпід 20% имеет биологические свойства, аналогичные к эндогенному хиломикрону. В отличие от хиломикрона, Інтраліпід 20% не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинив, а содержимое фосфолипидов в препарате значительно более высоко.
Інтраліпід 20% выводится тем же путем, что и эндогенный хиломикрон, по крайней мере на ранней стадии катаболизма. Частицы экзогенного жира гидролизуют и увлекаются периферическими рецепторами и рецепторами печенки. Скорость выведения определяется составом частиц жира, состоянием питания, тяжестью болезни и скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Інтраліпіду 20% натощак представлял 3,8 ± 1,5 г триглицеридив/кг массы тела/24 часы.

Как выведение, так и окисает липидов зависит от клинического состояния пациента. Ускоренный метаболизм наблюдается у пациентов после операционного вмешательства или после травм. В то же время пациенты с почечной недостаточностью и гипертриглицеридемией имеют низкие показатели метаболизма экзогенных жировых эмульсий.

Клинические характеристики

Показание

Парентеральное питание(как источник энергии и незаменимых жирных кислот). Пополнение дефицита незаменимых жирных кислот у больных, не способных к самостоятельному пополнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления.

Противопоказание.

Острая стадия шока, гиперлипидемия, липоидный нефроз, острый панкреатит, гемофагоцитарний синдром, тяжелая почечная та/або печеночная недостаточность, некомпенсирован сахарный диабет, гипотиреоз(при сопутствующей гипертриглицеридемии), гиперчувствительность к белкам яиц, сои и арахиса или к другим компонентам препарата.

Особенные меры безопасности

Эмульсию необходимо использовать сразу после открытия.

Не использовать поврежденную упаковку.

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства из открытого флакона необходимо утилизировать.

При добавлении других компонентов к раствору для инфузий, инфузию необходимо использовать в течение 24 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме крови, которая приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие истощения липопротеиновой липазы.
Инсулин также может влиять на активность липазы, но данный эффект имеет ограниченное клиническое значение. Вітамін K1, который содержится в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, потому рекомендуется тщательным образом контролировать свертывание крови у больных, которые получают эти препараты.

Особенности применения

При применении Інтраліпіду 20% необходимо контролировать концентрацию триглицеридов в сыворотке крови.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями легких, анемией, нарушением коагуляции, опасностью развития жировой эмболии, сепсисом.

В составе Інтраліпіду 20% содержатся масло соевое и яичные фосфолипиды, которые иногда могут вызывать аллергические реакции. Также через содержимое сои и арахиса могут наблюдаться перекрестные аллергические реакции.

Необходимо обращать повышенное внимание при введении Інтраліпіду 20% новорожденным и недоношенным детям с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. В новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходимо контролировать печеночные пробы, а также количество тромбоцитов и концентрацию триглицеридов в сыворотке крови.

Інтраліпід 20% может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов(билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и тому подобное) при условии, если образец крови взят перед тем, как липиды были очищены из кровотока. По этой причине отмеченные исследования желательно проводить через 5-6 часы по завершению инфузий препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Отсутствующие сообщения о побочных реакциях, связанных с применением препарата во время беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

1 г триглицеридов отвечает 5 мл Інтраліпіду 20%.

Інтраліпід 20% можно вводить через Y- подобный конектор или одновременно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов та/або аминокислот.
Інтраліпід 20% может быть также в асептических условиях прибавлен в пластиковую(полимерную) емкость, которая не содержит фталат, как часть общей смеси "Все в одном", что состоит также из углеводов, аминокислот, электролитов, микроэлементов и витаминов. В этом случае необходимый контроль физической стабильности смеси. Дозу и скорость введения следует определять в зависимости от способности к элиминации Інтраліпіду 20%. Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
Взрослые.

Рекомендованная максимальная доза - 3 г триглицеридов/кг массы тела на сутки, что отвечает 15 мл/кг на время Інтраліпіду 20%. Інтраліпід 20% может покрывать до 70 % энергетических потребностей, особенно у пациентов с повышенным уровнем энергетических потребностей. Скорость инфузии Інтраліпіду 20% не должна превышать 500 мл за 5 часы.
Новорожденные и деть в возрасте до 1 года.

Рекомендованная доза составляет 0,5 - 4 г триглицеридов/кг массы тела на сутки, что отвечает 2,5 - 20 мл/кг на время Інтраліпіду 20%. Скорость инфузий не должна превышать 0,17 г триглицеридов/кг на час(4 г/кг за 24 год). Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела желательно проводить инфузию Інтраліпіду 20% непрерывно в течение суток. Начальная доза, которая представляет 0,5-1 г триглицеридов/кг на сутки, может быть постепенно увеличена к дозе 2 г/кг на сутки. Только при жестком контроле концентрации триглицеридов в сыворотке крови, печеночных проб и насыщения крови кислородом возможно дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг на сутки. Не допускается превышения этого уровня с целью компенсации пропущенной ранее дозы.
Недостаточность эссенциальных жирных кислот.

Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Інтраліпіду 20% в дозах, которые обеспечивают поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4-8 % небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот дозы Інтраліпіду 20% можно увеличить.

Элиминация.

Взрослые.

Состояние элиминации липидов необходимо сурово контролировать у пациентов с заболеваниями, отмеченными в разделе "Особенности применения", и у пациентов, которые применяют лекарственное средство больше одной недели. По этой причине необходимо проводить исследование через 5-6 часы по завершению инфузий препарата.

Деть

Применяют в педиатрической практике(см. раздел "Способ применения и дозы").

Состояние элиминации липидов в новорожденных и детей в возрасте до 1 года необходимо постоянно контролировать. Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Передозировка

Нарушение элиминации Інтраліпіду 20% может привести к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки, который, в свою очередь, может повлечь нарушение функции почек или возникновения инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции разных органов и запятой. Тяжелая передозировка жировой эмульсией, которая содержит триглицериды, при одновременном введении углеводов, может привезти к ацидозу.
Лечение: прекращение применения Інтраліпіду 20% обычно приводит к исчезновению всех симптомов.

Побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется такая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000.

Большинство побочных реакции, связанных с введением Інтраліпіду 20%, отмечаются чрезвычайно редко(менее 1 случая на 1 миллион инфузий).

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто: головная боль, повышение температуры тела, усталость, дрожание, озноб, приливы, повышенная потливость, боль в грудной клетке и спине, ощущение давления в глазах, раздражение в месте введения инфузии. Очень редко: повышенная утомляемость.

Сердечно-сосудистые нарушения. Нечасто: цианоз. Очень редко: гемодинамические эффекты(например, гипер/гипотензия).

Желудочно-кишечные нарушения. Нечасто: абдоминальная боль, тошнота, блюет.

Нарушение со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: временное повышение показателей в печеночных пробах, гепатомегалия; желтуха, которая возникла в результате центрального глобулярного холестаза.

Нарушение со стороны респираторной системы. Очень редко: тахипное.

Нарушение опорно-двигательного аппарата. Очень редко: абдоминальная боль.

Нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: гиперкоагуляция. Очень редко: тромбоцитопения, гемолиз, ретикулоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, спленомегалия.

Нарушение со стороны половой системы. Очень редко: приапизм.

Нарушение со стороны ретикуло-ендотеліальної системы. Очень редко: накопление коричневого пигмента.

Нарушение со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности.

Нарушение со стороны кожи. Очень редко: высыпание, крапивница.

Нарушения, связанные с техникой введения препарата. Нечасто: гиперлипидемия. Очень редко: контаминация центрального венозного катетера и сепсис, раздражение вены, тромбофлебит; синдром жировой перегрузки(парциальные нападения, гепатомегалия, спленомегалия, лейкоцитоз, шок).

Все симптомы обычно оборотные при прекращении инфузии препарата.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Інтраліпід 20% позволяется смешивать только с теми лекарственными средствами, для которых задокументированная совместимость.

Упаковка

Эмульсия для инфузий в стеклянных флаконах по 100 мл или по 500 мл №1.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фрезеніус Кабі Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.