Приорикс-Тетра™ Комбинированная Вакцина Для Профилактики Кори, Эпидемического Паротита, Краснухи И Ветреной Оспы, Живая Атенуйована

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

ПРІОРИКС-ТЕТРА™

Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и

ветреной оспы, живая атенуйована

Состав

После возобновления 1 доза(0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

1отриманий путем размножения в культуре клеток куриных эмбрионов;

2отриманий путем размножения в диплоидных клетках человека(MRC - 5);

3 ТЦД50 -доза, что инфицирует 50% культуры клеток;

4 БУО -бляшкоутворююча единица.

вспомогательные вещества в вакцине: аминокислоты, лактоза безводная, маннитол, сорбитол.

Растворитель представлен в виде воды для инъекций.

Неомицину сульфат присутствующий в остаточном количестве в результате производственного процесса.

Врачебная форма

Лиофилизированный порошок для инъекций и растворитель.

Основные физико-химические свойства.

ПРІОРИКС-ТЕТРА™ - порошок беловатого к слегка розовому цвету в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой.

После возобновления растворителем : прозрачный раствор от персикового к цвету розовой фуксии.

Растворитель - прозрачный и бесцветный раствор без видимых частей.

Фармакотерапевтична группа

Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы, живая атенуйована. Код АТХ. J07B D54.

Фармакологические свойства /Иммунологические и биологические свойства

ПРІОРИКС ТЕТРАтм - живая комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы, которая является лиофилизированным комбинированным препаратом атенуйованих вирусов кори(штамм Schwarz), эпидемического паротита(штамм RIT 4385, который есть производным от штамма Jeryl Lynn), краснухи(штамм Wistar RA 27/3) и ветреной оспы(штамм ГЛАЗА), полученных путем размножения в культуре клеток куриных эмбрионов(вирусы эпидемического паротита и кори) и в диплоидных клетках человека MRC, - 5(вирусы краснухи и ветреной оспы).

Фармакодинамика

Клиническая эффективность

Клинические исследования показали, что подавляющее большинство вакцинированных против ветреной оспы после контакта с "диким" вирусом были или полностью защищены, или у них развилась более легкая форма ветреной оспы(во время вспышек ветреной оспы).

Эффективность вакцины компании "ГлаксоСмітКляйн" для профилактики ветреной оспы из штамма Oka/RIT относительно предупреждения подтвержденных случаев ветреной оспы(методом ПЛР или в случае контакта с больным) проводилась в многоцентровом контролируемом клиническом исследовании, в котором деть в возрасте от 12 до 22 месяцев получали две дозы комбинированной вакцины ПРІОРИКС-ТЕТРА™ (N=3D2279) или одну дозу моновалентной вакцины из штамма Oka/RIT(N=3D2263). Эффективность против любого подтвержденного случая ветреной оспы и против умеренного или тяжелого случая после 2 доз ПРІОРИКС-ТЕТРА™ соответственно представляла: 94,9%(97,5% доверительный интервал: 92,4-96,6%) и 99,5%(97,5% доверительный интервал: 97,5%-99, 9%); после одной дозы моновалентной вакцины из штамма Oka/RIT - 65,4%(97,5% доверительный интервал: 57,2-72,1%) и 90,7%(97,5% доверительный интервал: 85,9-93,9%) (средний период наблюдения - 35 месяцы).

Эти данные свидетельствуют о высшем уровне защиты и снижения заболеваемости на ветреную оспу после 2 доз вакцин, которые содержат компонент против ветреной оспы, чем после одной дозы.

В условиях вспышки эффективность 2 доз ПРІОРИКС-ТЕТРА™ представляла 91%(95% доверительный интервал: 65-98%) против заболевания любой степени тяжести и 94%(95% доверительный интервал: 54-99%) - против умеренной степени тяжести.

Иммунный ответ

Ровные сероконверсии после 2 доз ПРІОРИКС-ТЕТРА™, введенных с интервалом в 6 недели около 2000 раньше не вакцинированным детям в возрасте от 11 до 23 месяцев, нижеприведенные в таблице:

ELISA: Iмуноферментний анализ

ІFА: Iмунофлуоресцентний анализ

В большом исследовании из эффективности через два года после вакцинации 2 дозами ПРІОРИКС-ТЕТРА™ уровень сероположительных лиц против ветреной оспы представлял 99,4%(ELISA) и 99,2%(ІFА); против кори, эпидемического паротита и краснухи(ELISA) - соответственно 99,1%, 90,5% и 100%.

У детей в возрасте от 9 до 10 месяцев, вакцинированных 2 дозами ПРІОРИКС-ТЕТРА™, после 1-й дозы ровные сероконверсии для всех антигенов имели подобные значения, за исключением коревого антигену, для которого этот показатель совпадал с теми, которые наблюдались в других клинических исследованиях у детей в возрасте от 12 до 24 месяцев.

При введении ПРІОРИКС-ТЕТРА™ как 2-й дозы детям в возрасте от 24 месяцев до 6 лет, которые предварительно получили вакцину УПК или УПК одновременно с живой атенуйованой вакциной против ветреной оспы, все дети оказались сероположительными относительно антител против кори, эпидемического паротита и краснухи. Уровни серопозитивности относительно антител против ветреной оспы представляли соответственно 98,1%(IFA) и 100% для групп детей, которым предварительно вводили вакцину УПК или УПК одновременно с живой ослабленной вакциной против ветреной оспы.

Постмаркетинговое исследование на предмет безопасности

В ретроспективном анализе оценивали риск фебрильних судорог после первой дозы вакцины ПРІОРИКС-ТЕТРА™ у детей в возрасте от 9 до 30 месяцев сравнительно с соответствующими группами, которые получили УПК или УПК одновременно, но с отдельным введением вакцины против ветреной оспы.

В исследовании участвовали 82656 дети, вакцинированные против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы, 149259 вакцинированные вакциной УПК и 39203 вакцинированных отдельно вакциной УПК и вакциной против ветреной оспы.

Относительный риск фeбрильных судорог в отобранных группах со смешанными факторами с основным периодом риска 5-12 дни после введения 1-й дозы ПРІОРИКС-ТЕТРА™ представлял 3,64/10000(95% доверительный интервал:- 6,11; 8,30).

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетичних свойств не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики

Показание

Вакцина ПРІОРИКС-ТЕТРА™ показана для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы у детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины

Противопоказание

ПРІОРИКС-ТЕТРА™ противопоказанный:

- Лицам, которые имеют повышенную чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины(относительно аллергии на яйцо, смотри раздел "Особенности применения"). Наличие в анамнезе перенесенного контактного дерматита относительно неомицина не является противопоказанием.

- Лицам, которые выявили признаки повышенной чувствительности на предыдущее применение вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи та/або ветреной оспы.

- Лицам с тяжелой формой гуморального или клеточного иммунодефицита(первичного или приобретенного), например, тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемиею и СПИД или симптоматической Вич-инфекцией или вековым видсотоком CD4 + T- лимфоцитов у детей в возрасте до 12 месяцев: CD4 +<25%; у детей в возрасте от 12-35 месяцев: CD4 +<20%; у детей в возрасте от 36-59 месяцев: CD4 +<15%(также см. раздел "Особенности применения").

- Беременным женщинам. Следует избегать беременностей не меньше чем один месяц после вакцинации(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

- Лицам с первичным или вторичным иммунодефицитом.

- Как и в случае с другими вакцинами, применение ПРІОРИКС-ТЕТРА™ у пациентов с острым заболеванием, которое сопровождается лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

ВАКЦИНАПРІОРИКС-ТЕТРА™ может применяться одновременно с другими моновалентными или комбинированными вакцинами, включая гексавалентни вакцины(DTPa - HBV - IPV/Hib) : вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша(ацелюлярну) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, которые вызываются Haemophilus influezae типа b(Hib), инактивированную полиомиелитну вакцину(IPV), вакцину для профилактики гепатита В(HBV).

В случае, если пациенту нужно сделать туберкулинову пробу, то ее следует провести перед вакцинацией, поскольку даны о том, что живая вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может повлечь временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Такая анергия может продолжаться до 6 недель и, во избежание неверных негативных результатов, в течение этого периода после вакцинации туберкулинову пробу проводить не следует.

У лиц, которые получили человеческие иммуноглобулины или переливания крови, вакцинация должна быть отложена, по крайней мере, на 3 месяцы через вероятность ее неэффективности благодаря пассивно приобретенным антителам.

В течение 6 недель после вакцинации следует избегать применения салицилатов(см. раздел "Особенности применения").

Особенности применения

Так же, как и при введении всех других инъекционных вакцин, в случае анафилактической реакции, которая встречается редко, после введения вакцины ПРІОРИКС-ТЕТРА™ нужно обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение. Поэтому пациенты должны быть под надзором не менее 30 минут после вакцинации.

Синкопе(обморок) может возникнуть под время или даже ранее любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении(сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока из поверхности кожи полностью будет испаряющимся спирт и другие дезинфикуючи средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, которые содержатся в вакцине.

Вакцинация, проведенная в течение первых 72 часов после контакта с больным корью или ветреной оспой, может обеспечить ограниченную защиту.

Младенцы на первом году жизни могут не отвечать должным образом на коревой компонент вакцины через возможное наличие материнских антител к кори. Дополнительные дозы вакцины, которая содержит вирус кори, следует вводить в соответствии с официальными рекомендациями.

Существует повышенный риск высокой температуры и связанных с ней судом через 5-12 дни после первой дозы ПРІОРИКС-ТЕТРА™, если сравнивать с 2 отдельными инъекциями вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи и вакцины против ветреной оспы(смотри разделы "Побочные реакции" и "Иммунологические и биологические свойства"). Не было ни одного сообщения о повышенном риске после введения второй дозы.

Как правило, процент появления повышенной температуры является высоким после первой дозы вакцин, которые содержат коревой компонент.

Следует с осторожностью относиться к вакцинации лиц с наличием в анамнезе судорог, связанных с повышенной температурой, или наличием судорог в семейном анамнезе. Относительно первой дозы, то следует рассмотреть альтернативную иммунизацию этих лиц отдельно вакциной УПК и вакциной против ветреной оспы(смотри раздел "Способ применения и дозы"). В любом случае за вакцинированными лицами следует тщательным образом наблюдать относительно лихорадки в течение критического периода.

Коревой и паротитний компоненты вакцины получают на культурах клеток куриных эмбрионов и потому могут содержать следовое количество яичного белка. Лица, которые имеют в анамнезе анафилактическую, анафилактоидну или другую реакцию немедленного типа(например, генерализуемая крапивница, припухлость роту и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после употребления яиц, могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя реакции такого типа возникают очень редко. Лицам, в которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно, при наличии необходимых средств для лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет.

Не было документально зафиксировано случаев передачи кори, эпидемического паротита и краснухи от вакцинированных к восприимчивым лицам, которые имели контакт с вакцинированным лицом, хотя известно о фарингеальных выделениях вирусу краснухи, которые наблюдали в течение от 7-го к 28-у дней после вакцинации, с максимальным выделением приблизительно на 11-й день.

Зафиксирован очень низкий показатель передачи вируса Глаза, который находится в вакцине, при контакте вакцинированных с сыпью с не иммунными(серонегативними) лицами. Нельзя исключить возможность передачи вируса Глаза от вакцинированных, в которых не состоялось появление сыпи, к серонегативних лицам.

ПРІОРИКС-ТЕТРА™ нельзя вводить внутришнесудинно или внутрикожный

Как и для других вакцин, защитный иммунный ответ можно получить не во всех вакцинированных.

Было показано, что, как и для других вакцин против ветреной оспы, существуют случаи заболеваемости на ветреную оспу у лиц, которые раньше получали прививку ПРІОРИКС-ТЕТРА™. Такие случаи болезни обычно имеют легкий ход, наблюдается низшая температура тела и меньшее количество элементов поражения сравнительно с невакцинированными пациентами.

После вакцинации живыми вакцинами против кори, эпидемического паротита и краснухи наблюдались случаи ухудшения хода тромбоцитопении и ее рецидива у лиц, в которых тромбоцитопения возникала после введения первой дозы. В подобных случаях следует тщательным образом сопоставить пользу/риск иммунизации вакциной ПРІОРИКС-ТЕТРА™.

Существуют ограниченные данные относительно применения вакцины ПРІОРИКС-ТЕТРА™ у больных с ослабленным иммунитетом, потому в таких случаях вакцину следует вводить с осторожностью и только если, по мнению врача, польза от прививки преобладает возможные риски.

Больные с ослабленным иммунитетом, которые не имеют противопоказаний к введению ПРІОРИКС-ТЕТРА™ (см. раздел "Противопоказания"), как и лица со здоровым иммунитетом, могут не получить надлежащего иммунного ответа после прививки. Поэтому такие люди способны заболеть на корь, эпидемический паротит, краснуху и ветреную оспу невзирая на проведение соответствующей вакцинации. Следует внимательно наблюдать за больными с ослабленным иммунитетом на предмет выявления признаков кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы.

Существует небольшое количество сообщений о случаях генерализуемой ветреной оспы с привлечением внутренних органов преимущественно у больных с ослабленным иммунитетом после прививки вакциной для профилактики ветреной оспы штамма Глаза.

Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В течение 6 недель после вакцинации следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о развитии синдрома Рейє при приеме салицилатов во время естественного инфицирования ветреной оспой.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Беременных женщин нельзя вакцинировать с применением ПРІОРИКС-ТЕТРА™. Следует избегать беременностей не меньше чем один месяц после вакцинации. Женщинам, которые планируют забеременеть, рекомендовано отложить зачатие.

Достаточных данных о применении вакцины во время беременности у женщин нет, исследований из изучения репродуктивной токсичности на животных не проводилось.

Лактация

Достаточных данных о применении вакцины ПРІОРИКС-ТЕТРА™ у женщин во время лактации нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы

Дозирование

Для обеспечения оптимальной защиты от кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы детям в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно следует применять 2 дозы вакцины ПРІОРИКС-ТЕТРА™ (см. раздел "Иммунологические и биологические свойства"). Между дозами следует придерживаться интервала не менее 6 недель. Ни при каких обстоятельствах этот интервал не может быть меньше, чем 4 недели.

Альтернативно, в соответствии с действующими официальными рекомендациями*:

- можно вводить одну дозу вакцины ПРІОРИКС-ТЕТРА™ детям, которые уже получили одну дозу другой вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи(УПК) та/або одну дозу другой вакцины против ветреной оспы;

- можно вводить одну дозу вакцины ПРІОРИКС-ТЕТРА™ с дальнейшим введением одной дозы другой вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи(УПК) та/або одной дозы другой вакцины против ветреной оспы.

* Действующие официальные рекомендации могут отличаться относительно длительности интервала между введением доз и необходимости введения одной или двух доз вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи и вакцины против ветреной оспы.

Вводить подкожно, желательно во внешнюю поверхность плеча.

Для получения инструкций относительно приготовления и возобновления следует смотреть подразделение "Инструкция к применению/приготовления вакцины".

Инструкция к применению/приготовления вакцины

Возобновленную вакцину перед введением следует визуально проверить на наличие любых посторонних примесей та/або изменения физических свойств. В случае их наличия, уничтожить вакцину.

Растворенная вакцина в результате незначительных колебаний рН может изменять цвет от светлоперсикового к цвету розовой фуксии, которая не влияет на качество вакцины. В случае, если наблюдается появление другого цвета, вакцина подлежит уничтожению.

Инструкции из разведения вакцины растворителем, который поставляется в ампулах

ПРІОРИКС-ТЕТРА™ разводят путем добавления всего содержимого ампулы с растворителем к флакону, который содержит порошок. После придания растворителя к порошку смесь хорошо стряхивают к полному растворению порошка в растворителе.

Вакцину следует использовать сразу же после растворения.

Для введения вакцины используют новую иглу.

Набирают в шприц все содержимое флакону.

Инструкции из растворения вакцины растворителем, который поставляется в предварительно наполненном шприце

ПРІОРИКС-ТЕТРА™ растворяют путем внесения всего содержимого предварительно наполненного шприца с растворителем к флакону, который содержит порошок.

На рисунке ниже показано, как присоединить иглу к шприцу. Однако шприц, который поставляется с вакциной ПРІОРИКС-ТЕТРА™, может кое-что отличаться от изображенного шприца.

Игла

Шприц

1. Удерживая цилиндр шприца одной рукой(избегать держания за поршень шприца) нужно выкрутить крышечку шприца, возвращая ее против часовой стрелки.

2. Чтобы прикрепить иглу к шприцу, нужно она присоединить, возвращая по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована(смотри рисунок).

3. Снять защитный колпачок из иглы, который иногда может сниматься с усилием.

Прибавить растворитель к порошку. После придания растворителя к порошку смесь хорошо стряхивают к полному растворению порошка в растворителе.

Вакцину следует использовать сразу же после растворения.

Для введения вакцины используют новую иглу.

Набирают в шприц все содержимое флакону.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Украины.

Деть

См. разделы "Показания" и "Способ применения и дозы".

Передозировка

Данных недостаточно.

Побочные реакции

Профиль безопасности, нижеприведенный, базируется на наблюдении за детьми в возрасте от 9 до 27 месяцев, которым было введено свыше 6700 доз вакцины. Регистрировались реакции, которые возникали в течение 42 дней после вакцинации.

Частота возникновения реакций классифицировалась как:

Очень частые(≥ 1/10)

Частые(≥ 1/100 - < 1/10)

Нечастые(≥ 1/1000 - < 1/100)

Жидкие(≥ 1/10000 - < 1/1000)

Очень жидкие(< 1/10 000)

* После применения первой дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы зафиксирована высшая(приблизительно в 1,5 разы) частота возникновения лихорадки сравнительно с наблюдениями после одновременного введения вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и вакцины для профилактики ветреной оспы в отдельные инъекционные участки.

В течение постмаркетингового наблюдения сообщалось о таких дополнительных побочных реакциях после применения вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы :

Отчетность о побочных реакциях.

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых о побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности

18 месяцы.

Дата окончания срока пригодности отмечена на упаковке. Вакцину рекомендовано немедленно использовать после возобновления. Впрочем, данная стабильность показывает, что раствор остается постоянным в течение 8 часов при температуре от + 2 °C до + 8 °C.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для получения информации о сроке пригодности вакцины после возобновления, пожалуйста, обратитесь к разделу "Срок пригодности".

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимого использования вакцину ПРІОРИКС-ТЕТРА™ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Лиофилизированный порошок для инъекций в монодозовых флаконах в комплекте с растворителем по 0,5 мл(1 доза) в предварительно наполненных шприцах в комплекте с двумя иглами или без игл, или в ампулах.

Шприцы, флаконы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа І.

Один шприц, две иглы и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией о применении.

Один шприц, две иглы и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией о применении по 10 комплекты.

Предварительно наполненный шприц и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией о применении по 1, 10, 20, 50 комплекты.

Ампулу и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией о применении по 1, 10, 100 комплекты.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рю где лъИнститю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгия/ Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.