Бактробан™

Регистрационный номер: UA/4019/02/01

Импортёр: ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: 980 Грейт Уест Роуд, Брентфорд, Миддлсекс, TW8 9GS, Большая Британiя

Форма

мазь назальная 2 % по 3 г в тубе; по 1 тубе в коробке

Состав

1 г мази содержит 20 мг мупироцину(в форме мупироцину кальция)

Виробники препарату «Бактробан™»

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лимитед
Страна производителя: Великая Британия
Адрес производителя: Хармир Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великая Британия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БАКТРОБАН™

(BACTROBAN™)

Состав

действующее вещество: мупироцин;

1 г мази содержит 20 мг мупироцину(в форме мупироцину кальция);

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, софтизан 649.

Врачебная форма. Мазь назальная.

Основные физико-химические свойства: мягкая туба, которая содержит почти белую мазь.

Фармакотерапевтична группа. Антибиотики для местного приложения. Код АТХ D06A Х09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мупіроцин является главным антибактериальным компонентом группы структурно зависимых метаболитив, что продуцируется путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Механизм действия мупироцину заключается в притеснении бактериальной изолейцил-трансфер-РНК-синтетази, благодаря чему перекрестная резистентность с другими антибиотиками не ожидается.

Мупіроцин имеет бактериостатические свойства при минимальных ингибуючих концентрациях и бактерицидные свойства при высших концентрациях, что досягяються при местном приложении.

Чувствительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus*

Streptococcus spp.

Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может представлять проблему :

Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus(MRSA)

Метицилінрезистентний коагулазонегативний Staphylococci(MRCoNS)

Резистентные микроорганизмы:

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях

Предельные значения чувствительности к мупироцину(MПК) для Staphylococcus aureus :

Чувствительные: меньше или равняется 1 мг/л.

Резистентные: больше 256 мг/л.

Фармакокинетика.

Исследования показали, что при местном применении мупироцину системная абсорбция лекарственного средства является очень незначительной. С целью воссоздания возможного усиленного системного проникновения мупироцину при применении на пораженные участки кожи или васкулярни участка, такие как слизистая оболочка, были проведенные исследования внутривенного применения мупироцину. Мупіроцин быстро выводился из плазмы крови путем метаболизма в виде мониевой кислоты, которая, в свою очередь, выводилась преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение инфекций носовой полости, вызванных Staphylococcus aureus, включая метицилинрезистентни штаммы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщений нет.

Особенности применения

Бактробан, мазь назальную, нельзя применять для лечения заболеваний глаз.

Следует избегать попадания мази в глаза. В случае случайного попадания мази в глаза их следует тщательным образом промыть водой к полному удалению остатков мази. Применения Бактробану, мази назальной, для лечения глаз в условиях исследования приводило к тяжелым реакциям, таких как ощущение печиння в глазах и слезовиделения. Указанные симптомы проходили в течение периода от нескольких суток до несколько недель после прекращения применения мази.

В случае возникновения одиночных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений, которые наблюдаются при применении назальной мази, лечения следует прекратить, удалить остатки мази и назначить альтернативный препарат для лечения воспаления.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибковой микрофлоры.

Есть сообщение о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, который может быть от легкой формы к состоянию, опасному для жизни. Таким образом, важно рассмотреть его диагноз у пациентов, в которых развивается диарея под время или после применения антибиотиков. Хотя это менее вероятно при местном применении мупироцину, однако если диарея является продленной или значительной или пациент чувствует боль в животе, лечение нужно немедленно прекратить и пациента следует продиагностировать.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность. Нет данных относительно влияния мази назального на фертильность человека. Исследования на животных показали отсутствие влиянию на фертильность.

Беременность. Репродуктивные исследования Бактробану на животных не выявили негативного влияния на плод. Через недостаточность клинического опыта применения мази назальной во время беременности Бактробан следует применять беременным лишь в том случае, когда потенциальная польза превышает возможные риски применения.

Кормление груддю. Нет данных относительно экскреции Бактробану в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Небольшое количество мази(размером приблизительно из головку спички) помещать в каждую ноздрю 2-3 разы на сутки в течение 5 дней.

При печеночной и почечной недостаточности изменять дозу не нужно.

После применения мази закрыть носа пальцами, нажимая несколько раз на крыльца носа с обеих сторон, и мягко потереть крыльца носа для лучшего распределения мази внутри носа.

Освобождение носовой полости от возбудителей обычно происходит через 3-5 дни лечения.

Лечение не должно длиться больше 10 суток.

Не смешивать мазь с другими препаратами, потому что при разведении мази уменьшается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества мази.

Деть.

Применяется для лечения детей от 12 лет. Безопасность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка

На данное время опыт относительно передозировкой мупироцином ограничен.

Специального лечения передозировки мупироцином нет. В случае передозировки при необходимости следует проводить пидтримуючу терапию с соответствующим контролем состояния пациента. Вопрос относительно дальнейшего применения препарата решает врач с учетом клинических показателей состояния пациента.

Побочные реакции

Косвенное действие классифицировано за органами и системами и частотой возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по такой схеме: очень часто(>1/10), часто(>1/100, <1/10), нечасто(>1/1000, <1/100), редко(>1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи.

Иммунная система

Очень редко: кожные реакции гиперчувствительности; системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализуемый сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Дыхательная система

Нечасто: реакции со стороны слизистой оболочки носа : зуд, ощущение печиння, покраснения, а также насморк, чихание, заложенность носа, кашель, фарингит.

Нервная система: головная боль, изменение вкусовых ощущений.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 г мази в алюминиевой тубе с полиэтиленовой крышечкой. По одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед, Великая Британия/

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед, Хармір Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великая Британия/

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom.

Другие медикаменты этого же производителя

ЗИННАТ™ — UA/5509/01/01

Форма: гранулы для приготовления 100 мл(125 мг/5 мл) суспензии, 1 флакон с гранулами вместе с мерным колпачком и мерной ложечкой в картонной коробке

ЗЕФФИКС™ — UA/10590/02/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг по 14 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной упаковке

АУГМЕНТИН™ (BD) — UA/0987/02/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг по 7 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пакете; по 2 пакета в картонной упаковке

РЕЛЕНЦА — UA/5370/01/01

Форма: порошок для ингаляций, дозированный, по 5 мг, 5 ротадискив с 4-ма ячейками, каждая из которых содержит одну дозу лекарственного средства, в пластиковой коробке в комплекте из Дискхалером в картонной коробке

АУГМЕНТИН™ — UA/0987/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций, 1000 мг/200 мг, 10 флаконы с порошком в картонной упаковке