Инструкция по применению

БИСАКОДИЛ

(BISACODYL)

Состав

действующее вещество: бисакодил;

1 суппозиторий содержит бисакодилу 10 мг;

вспомогательные вещества: воск микрокристаллический, твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий в форме торпеды однородного белого или кремового цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бисакодил - слабительное средство, которое стимулирует перистальтику толстой кишки путем подразнювальной действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных переплетениях.

Бисакодил, как слабительное средство, которое действует на толстую кишку, специфически стимулирует естественный процесс опорожнения в нижней части желудочно-кишечного тракта. Таким образом, бисакодил не изменяет процесс пищеварения или абсорбции калорий, или необходимых питательных веществ в тонкой кишке.

Фармакокинетика.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышено осмотическое давление в просвещении кишечнику удерживает большее количество воды, которая имеет следствием смягчения опорожнений и облегчения их пассажа в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем опорожнений, который стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизують бисакодил к активному соединению - дифенолу, который подлежит конъюгации во время первого прохождения через печенку с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается к кишечнику через ентерогепатичну циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата.

Абсорбция бисакодилу потом интраректального приложение минимальная. Абсорбирован бисакодил подлежит деацетилированию в печенке с образованием фенолового производного, что впоследствии выводится с мочой. Часть, которая осталась в толстой кишке, выводится с калом.

Клинические характристики

Показание

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе привычных запоров и хронических запоров у лежачих больных и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в перед- и послеоперационный период.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к бисакодилу и к другим компонентам препарата.

Непроходимость кишечнику.

Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые зажигательные заболевания кишечнику.

Тяжелая боль в животе, ассоциируемая с тошнотой и блюет, который может свидетельствовать о вышеупомянутых тяжелых состояниях.

Тяжелая дегидратация.

Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов через снижение уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретичну действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Особенности применения

Длительность лечения

Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует применять постоянно в течение больше 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызывать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию.

Потеря жидкости в кишечнике

Потеря жидкости в кишечнике может повлечь дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, которые страдают от потери жидкости в кишечнике, который может повлечь опасную дегидратацию(например, почечной недостаточности, больным пожилого возраста), применение бисакодилу следует прекратить и начать опять лишь под медицинским надзором(см. раздел "Побочные реакции").

Нарушение пищеварения

Были одиночные сообщения о возникновении боли в животе и кровъянисту диарее после применения бисакодилу. Отдельные случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки. У некоторых больных может появляться кровь в опорожнениях, что в целом носит легкий характер и не нуждается лечения(см. раздел "Побочные реакции").

Головокружение, синкопе

У пациентов, которые применяли бисакодил, может возникать головокружение та/або синкопе. Из имеющейся информации об этих случаях можно допустить, что эти явления связаны с дефекационным синкопе(или синкопе, связанным с напряжением во время дефекации) или вазовагальной ответом на абдоминальную боль, которая может быть связана с запором, и не всегда с применением бисакодилу как такового.

Больные пожилого возраста

Частое применение бисакодилу у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов.

Местные реакции

При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Снижение массы тела

Слабительные средства не предназначены для применения с целью снижения массы тела.

Применение в период беременности или кормления груддю

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в И триместре, если только ожидаемая польза для матери не будет превышать потенциальный риск для плода; применение возможно лишь по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось. За опытом длительного применения препарата данных о его пошкоджувальний или негативное влияние в период беременности не выявлено.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления груддю, если только ожидаемая польза для женщины не будет превышать потенциальный риск для ребенка; применение возможно лишь по совету врача. Данных, или екскретуеться бисакодил в грудное молоко, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований относительно изучения способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует поинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения та/або синкопе им следует воздержаться от управления автранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для ректального приложения. Перед применением суппозиторий следует вынуть из блистера.

Бисакодил применять лишь для лечения взрослых пациентов : 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение длится не больше 7 дней.

Деть

Препарат не применять для лечения детей.

Передозировка

Применение бисакодилу в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов.

Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Как следствие гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцив, метаболическом алкалозе и мышечной слабости.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса(особенно гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможное назначение спазмолитиков.

Дальнейшее лечение определяется согласно клиническому состоянию пациента.

Побочные реакции

Побочные реакции изложены ниже согласно классификации органов и систем MedDRA и за частотой их возникновения.

Частоты определенно таким образом:

очень часто ≥ 1/10

часто ≥ 1/100 < 1/10

нечасто ≥ 1/1000 < 1/100

редко ≥ 1/10000 < 1/1000

очень редко < 1/10000

частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения

Редко: дегидратация.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.

Редко: синкопе.

Головокружение и синкопе, что случаются после приема бисакодилу, вероятно связанные с вазовагальной видповидю(например, на абдоминальный спазм, дефекацию) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея.

Нечасто: кровь в опорожнениях, блюет, абдоминальный дискомфорт, аноректальний дискомфорт.

Редко: колит.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре ниже 25 °С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозитории в стрипи из поливинилхлоридный/полиэтиленовой фольги.

По 2 стрипи вмещены в картонную упаковку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

189, ул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.