Сомаксон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОМАКСОН

(SOMAXON)

Состав

действующее вещество: цитиколин;

1 таблетка, покрытые оболочкой содержит цитиколин натрию эквивалентный цитоколину 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества:

для таблетки 500 мг: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; повидон; кросповидон; натрию крохмальгликолят(тип А); кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат; целлюлоза микрокристаллическая;

для таблетки 1000 мг: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; повидон; кросповидон; натрию крохмальгликолят(тип А); кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат;

покрытие таблетки : гипромелоза, титану диоксид(Е 171), пропиленгликоль, железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка красного цвета, покрытая оболочкой, с линией распределения с одной стороны и гладкая с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Психостимулятори, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДУГ) и ноотропни средства. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, которая способствует улучшению функции мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин имеет противоотечные свойства и уменьшает отек мозгу. Цитиколін ослаблюе выраженность симптомов, связанных с церебральной дисфункцией после таких патологических процессов как черепно-мозговые травмы и острые нарушения мозгового кровообращения. Цитиколін снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и проворных расстройствах. Цитиколін улучшает симптомы, которые наблюдаются при гипоксии и ишемии мозга, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, трудности при выполнении повседневной работы и самообслуживания.

Фармакокинетика.

Поскольку цитиколин является естественным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетичне исследование выполнить невозможно через сложность количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколину. Исследования биодоступности препарата показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения практически одинаковые. В фармакокинетичному исследовании наблюдалось практически полное всасывание цитиколину. Выведение ‒ очень медленно, преимущественно через дыхательные пути и с мочой. После 5 суток применения приблизительно 16 % дозы были выявлены, что свидетельствует: остальная доза была включена в метаболизм.

Клинические характеристики

Показание

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и их неврологические последствия.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или других родственных с химической точки зрения веществ.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитиколін усиливает эффект леводопи.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофенопат.

Особенности применения

Сомаксон содержит лактозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет достаточных данных относительно применения цитиколину беременным женщинам. Даны относительно экскреции цитиколину в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. Поэтому в период беременности или кормления груддю препарат можно назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза представляет от 500 до 2000 мг на сутки(1-4 таблетки) в зависимости от тяжести симптомов и состояния пациента.

В дозировании по 500 мг ‒ от 1 до 4 таблеток на сутки.

В дозировании по 1000 мг ‒ от 1 до 2 таблеток на сутки.

Дозы препарата и срок лечения зависит от тяжести поражения мозга и устанавливаются врачом.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Деть

Опыт применения цитиколину детям ограничен, потому лекарственный препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза от применения превышает любой потенциальный риск.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея.

Общие расстройства: озноб, отек, повышение температуры тела, повышенная потливость.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпание, пурпуру, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, гиперемию, екзантему, крапивницу.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Индия/Mepro Pharmaceuticals Private Limited, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Unit II, Q- Роад, Фазе ІV, GIDC, Вадхван сети, Сурендранагар, Гуджарат, ІН 363 035, Индия/Unit II, Q - Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan сity, Surendranagar, Gujarat, IN 363 035, India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед, Великая Британия/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.