Миллисостояние Сироп От Кашля

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МИЛЛИСОСТОЯНИЕ СИРОП ОТ КАШЛЯ

(MILISTAN ANTICOUGH SYRUP)

Состав

действующие вещества: амброксолу гидрохлорид, карбоцистеин.

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг, карбоцистеину 100 мг;

вспомогательные вещества: натрию метилгидроксибензоат(Е 219); натрию пропилгидроксибензоат(Е 217); глюкозы раствор 70 %; сорбит(E 420); глицерин; аспартам(Е 951); пропиленгликоль; динатрию едетат; кислота лимонная, моногидрат; натрию бензоат(Е 211); натрию гидроксид; краситель Понсо 4R(Е 124); эссенция клубничная; вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропоподибна жидкость розового цвета с вкусом клубники.

Фармакотерапевтична группа. Код АТХ. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является сбалансированной комбинацией двух медицинских ингредиентов - амброксолу и карбоцистеину.

Амброксол есть активным метаболитом бромгексину, но более эффективным. Нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокротиння. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокротиння. Амброксол имеет секретомоторни свойства - стимулирует работу мигающего эпителия бронхов, возобновляет дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокротиння значительно уменьшаются.

Карбоцистеїн делает муколитическое и отхаркивающее действие за счет активации сиаловой трансферази - ферменту бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинив, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, имеет антиоксидантные и пневмопротекторни свойства, что предопределенно способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Фармакокинетика.

После приема амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме представляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через

2 часы после приема внутренне. Период полувыведения представляет 7-12 часы. Выводится главным образом с мочой(до 90 %). Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер в грудное молоко, не аккумулируется.

Максимальная концентрация карбоцистеину в плазме крови и слизистой оболочке дыхательных путей достигается через 1-3 часы и хранится в слизистой оболочке в течение

8 часы. Екскретується практически полностью в виде неактивных метаболитив(неорганических сульфатов, диацетилцистину) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизмененном состоянии с калом. Может проникать сквозь плацентный барьер и накапливаться в амниотичний жидкости.

Клинические характеристики

Показание

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, которые сопровождаются образованием секрета, который тяжело выделяется, : хроническое обструктивное заболевание легких, пневмония, бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокротиння, бронхоэктатическая болезнь, респираторный дистрес-синдром, лечение осложнений после оперативных вмешательств на легких, при присмотре за трахиостомой, к и потом бронхоскопии. Зажигательные заболевания среднего уха и придаточных пазух носа.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду, карбоцистеину или к другим компонентам препарата, особенно к метилпарагидроксибензоату или пропилпарагидроксибензоату. В случае редких наследственных состояний, через которые возможная несовместимость со вспомогательными веществами препарата(см. раздел "Особенности применения"), применения препарата противопоказанное.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении зажигательных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда(за исключением доксициклину), интервал между их приемом должен представлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксолу и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

В период лечения карбоцистеином не следует применять протикашлеви средства и средства, которые подавляют бронхиальную секрецию.

Особенности применения

Производительный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегеневой системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, которые подавляют кашель, и/или веществами, которые снижают секрецию(группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходности у младенцев. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена через вековые анатомо-физиологические особенности. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса‒Джонсона и синдром Лайелла, ‒ что сбежались во времени с применением амброксолу. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания та/або одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходим пристальный врачебный надзор при выделении гнойного мокротиння, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, которые имеют язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит сорбит, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит аспартам ‒ не применять пациентам с фенилкетонурией.

Препарат содержит глюкозу, потому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции(отдаленной во времени).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказано в И триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/ риск для плода(ребенка), которое определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Деть возрастом 7-12 годы: 5 мл(1 мерная ложечка) 2-3 разы на день.

Деть возрастом 2-6 годы: 2,5 мл(1/2 мерной ложечки) 2-3 разы на день.

Деть

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет. Лечение детей следует проводить под надзором врача.

Передозировка

Симптомы: боль в желудке, тошнота, блюет, диарея.

Лечение: симптоматическое и пидтримуюче.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь(мелкоточечные, пятнистые, мелко-пятнистые, бляшки сливные), крапивница; зуд, дерматит, тяжелые поражения кожи, в т. ч. синдром Стівенса‒Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

Со стороны нервной системы: дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; блюет, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, расстройства пищеварения, сухость в рту; запор, слюнотечение; сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : снижение чувствительности в глотци; ринорея; диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Неврологические расстройства: головокружение, головная боль, беспокойство.

Кардиальные расстройства: ощущение сердцебиения.

Общие расстройства: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Через наличие в составе препарата метилгидроксибензоату и пропилгидроксибензоату могут возникнуть аллергические реакции, возможно отдаленные во времени. В случае возникновения побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл сиропа в флаконе. По 1 флакону вместе с мерной ложечкой на 5 мл в картонной

упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Индия/ Gracure Pharmaceuticals LTD, India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

E - 1105, Промышленная зона, участок III, Бхіваді, Раджастан, район Алвар, 301019, Индия/

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Rajasthan, Alwar District, 301019, India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед, Великая Британия/ Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.