Полижинакс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛІЖИНАКС

(POLYGYNAX)

Состав

действующие вещества: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 капсулу влагалищная содержит неомицину сульфат 35 000 МО, полимиксину В сульфат 35 000 МО, нистатин 100 000 МО;

вспомогательные вещества: диметикон 1000, Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищена.

Врачебная форма. Капсулы влагалищные.

Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы от свитло-жовтого к желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации. Код АТХ G01A А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства препарата состоят из свойств, присущих отдельным составляющим.

Неомицину сульфат является антибиотиком из группы аминозидив. Неомицину сульфат делает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов : Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris.

Полимиксину B сульфат является антибиотиком из группы полипептидов, которая имеет бактерицидное действие на преимущественно грамотрицательную флору, особенно на Pseudomonas aeruginosa, штаммы из Escherichia coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Enterobacter, Salmonella, Haemophilus, Bordetella. Полимиксин B нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий и также активный относительно патогенных возбудителей, которые находятся в стадии роста и в стадии спокойствия.

Нистатин - полиеновий антибиотик, который обнаруживает фунгицидное действие относительно грибов рода Candida.

Нистатин действует фунгицидный или фунгистатический путем связывания ергостеролу цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность относительно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентность к действующим веществам Поліжинаксу развивается редко и медленно.

Активные вещества не нарушают активность лактобактерий, которые входят в состав нормальной микрофлоры влагалища.

Фармакокинетика.

Не изучалась достаточно.

Клинические характеристики

Показание

Лечение вагинита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

- бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной микрофлорой;

- рецидивирующий неспецифический вагинит;

- вагинит, вызванный грибами рода Candida(Candida albicans и Candida non - albicans);

- вагинит, вызванный смешанной инфекцией.

С целью профилактики инфекционных осложнений Поліжинакс рекомендуется применять перед началом любого хирургического вмешательства на половых органах, перед абортом, установлением внутриматочного средства, перед и после диатермокоагуляции шейки матки, перед проведением внутриматочных и внутриуретральных обследований, перед родами.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому компоненту(комбинации компонентов) препарата. Через наличие масла соевой Поліжинакс противопоказанный пациентам с аллергией к сое и арахису.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может блокировать действие местных спермицидних контрацептивов. Следует иметь в виду, что Поліжинакс при одновременном приложении с латексным презервативом повышает риск разрыва последнего.

Особенности применения

В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечения необходимо прекратить. Повышенная чувствительность при местном приложении может свидетельствовать о нежелательности применения этих антибиотиков или родственных антибиотиков. Во избежание передачи заболевания, пациентку необходимо предупредить о пользовании отдельными средствами личной гигиены(мочалкой, полотенцем), ношении белья из натурального хлопка. Во время лечения не пользоваться тампонами, не использовать контрацептивные колпачки та/або презервативы из латекса, спермицид.

Для предотвращения повторного заражения нужно одновременное лечение полового партнера.

Применение в период беременности или кормления груддю

В клинических исследованиях Поліжинаксу на данное время не было отмечено и не сообщалось о случаях возникновения изъянов развития или фетотоксичности. Наблюдений за беременностью, которая испытала влияние этого лекарственного средства, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому применение препарата в период беременности возможно лишь по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Из-за отсутствия данных относительно проникновения препарата в грудное молоко применения этого препарата следует избегать в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым применять интравагинальный вечером перед сном 1 капсула на сутки. Курс лечения - 12 сутки, профилактический курс - 6 сутки.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Практические советы

- Пациентку необходимо проинформировать относительно гигиены(ношение хлопчатобумажного белья, исключения спринцевания та/або пользования тампонами во время лечения) и, насколько возможно, устранить неблагоприятные факторы.

- Вопрос относительно лечения партнера решается в каждом случае отдельно.

Деть

В детский практике применяется специальная врачебная форма - Поліжинакс Вірго.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

В одиночных случаях возникают реакции местного раздражения, включая покраснение, отек, зуд слизистой оболочки влагалища, контактный дерматит. Возможное наличие повышенной чувствительности у пациентов к вспомогательному компоненту препарата масла соевого. При применении препарата возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу.

При влагалищном применении аминогликозидов иногда проявляются побочные реакции. Но в связи с коротким рекомендованным сроком лечения препаратом риск возникновения системных токсичных эффектов(например, на почки, органы слуха) есть мининимальним.

Срок пригодности

2 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 6 капсулы в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Производитель ответственен за упаковку, контроль и выпуск серии :

Іннотера Шуге, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy - sur - Cisse, Valloire - sur - Cisse, 41150, France.

Заявитель

Лаборатория Іннотек Інтернасьйональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя.

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.