Гельминтокс
Регистрационный номер: UA/10137/01/01
Импортёр: Лаборатория Іннотек Інтернасьйональ
Страна: ФранцияАдреса импортёра: 22 Авеню Аристид Брианд, БП 32, 94111 Аркей, Франция
Форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг, по 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке
Состав
1 таблетка содержит пирантелу ембонат эквивалентно пирантелу 250 мг
Виробники препарату «Гельминтокс»
Страна производителя: Франция
Адрес производителя: Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
для медицинского применения лекарственного средства
ГЕЛЬМІНТОКС
(HELMINTOX)
Состав
действующее вещество: pyrantel;
1 таблетка содержит пирантелу ембонат эквивалентно пирантелу 250 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизований, повидон, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, СепіфілмТМ 002*, СепісперсТМ AP3065 желтый**.
* Состав СепіфілмТМ 002: гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 8 стеарат типа И;
** Состав СепісперсТМ AP3065 желт: вода очищена, пропиленгликоль, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), желтое мероприятие FCF(E 110) алюминиевый лак.
Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-оранжевого цвета с разделительной черточкой.
Фармакотерапевтична группа.
Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты. Средства Противогельминтов.
Код АТХ Р02С С01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Пирантел является антигельминтным средством. Активный против Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoіdes, Anсylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел приводит к нейро-мышечной блокаде, парализуя гельминтов, в результате чего они выводятся путем кишечной перистальтики вместе с каловыми массами. Пирантел является активным против чувствительных половозрелых и неполовозрелых форм гельминтов. Не влияет на личинки гельминтов, которые мигрируют через ткани.
Фармакокинетика.
Кишечная резорбция пирантелу является очень низкой. После приема препарата плазматическая концентрация является очень низкой(0,05-0,13 мкг/мл) и достигает максимума в течение 1-3 часов. До 93 % препарата выводится в неизмененном виде с каловыми массами. Менее 7 % оказывается в моче в неизмененном состоянии и в виде метаболитив.
Клинические характеристики
Показание
Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз.
Противопоказание
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не применять с пиперазином, который является антагонистом действия противогельминта пирантелу.
Особенности применения
В случае печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.
Энтеробиоз: для предотвращения повторного заражения необходимо принимать строгие гигиенические меры: проводить ежедневный туалет перианального участка, чистить ногти несколько раз на день. Детям необходимо коротко обрезать ногти. Регулярно менять нижнее белье и пижаму. Предотвращать расчесывание. Рекомендуется одновременно лечить всех членов семьи, поскольку заражение часто протекает бессимптомно.
Данное лекарственное средство содержит краситель желтое мероприятие FCF(E 110), которое и может вызывать аллергическую реакцию.
Применение в период беременности или кормления груддю.
Из-за отсутствия тератогенного эффекта у животных, врожденные пороки развития у людей не ожидаются. На данное время клинически не подтверждено врожденных пороков развития или фетотоксичних эффектов. Однако мониторинг применения пирантелу в период беременности недостаточен для исключения всех возможных рисков. Таким образом, данный препарат может быть применен в период беременности лишь в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода, которое определяет врач.
В связи с отсутствием опубликованных исследований о нежелательном действии пирантелу на детей, которые находятся на грудном выкармливании, а также принимая во внимание очень низкую абсорбцию пирантелу, применение Гельмінтоксу возможно, при необходимости, после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Побочные реакции со стороны нервной системы, которые могут иногда наблюдаться при лечении Гельмінтоксом, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и способность выполнять работу с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат можно принимать в любое время, нет необходимости в приеме препарата натощак и предыдущем применении слабительных средств.
Энтеробиоз и аскаридоз.
При лечении энтеробиоза и аскаридоза обычно дозирование представляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг одноразово.
Детям в возрасте от 6 лет: 1 таблетка на 20 кг массы тела одноразово.
Взрослым с массой тела менее 75 кг: 3 таблетки одноразово.
Взрослым с массой тела больше 75 кг: 4 таблетки одноразово.
В случае энтеробиоза для полного лишения от паразитов необходимо придерживаться строгих гигиенических мер и лечить всех членов семьи одновременно. Для избежания повторного самозараження рекомендуется принять повторную дозу через 3 недели после первого приема.
Анкилостомоз.
В эндемических районах в случае заражения Necator americanus или массивной инвазии Ancylostoma duodenale дозирования представляет 20 мг/кг на сутки(в 1 или 2 приемы) в течение 2-3 дней.
Детям в возрасте от 6 лет: 1 таблетка на 10 кг массы тела на сутки.
Взрослым с массой тела менее 75 кг: 6 таблетки на сутки.
Взрослым с массой тела больше 75 кг: 8 таблетки на сутки.
В случае умеренного заражения Ancylostoma duodenale(какое обычно имеет место в неэндемичных районах), может быть достаточно прием 10 мг/кг одноразово.
Деть.
Назначать детям в возрасте от 6 лет. Детям до 6 лет желательно применять препарат в виде суспензии.
Передозировка
Через невысокий коэффициент абсорбции концентрации препарата в плазме крови является низкими. Передозировка вызывает некоторые расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта(например, тошнота, блюет, диарея) и незначительные временные расстройства со стороны центральной нервной системы(например, астения, головокружение, головная боль). Иногда передозировка приводит к увеличению уровня печеночных трансаминаз(АcАТ). Специфические антидоты неизвестны. Рекомендованное немедленное промывание желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции
Редко: желудочно-кишечные расстройства(анорексия, тошнота, блюет, боль в животе, диарея), снижения или временное повышение уровня трансаминаз.
В отдельных случаях: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, слабость, повышенная утомляемость, кожные высыпания, крапивница.
Возможные реакции гиперчувствительности.
Срок пригодности. 3 годы.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Іннотера Шуге, Франция / Innothera Chouzy, France.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франция/ Rue Renе Chantereau, Chouzy - sur - Cisse, Valloire - sur - Cisse, 41150, France.
Заявитель
Лаборатория Іннотек Інтернасьйональ, Франция / Laboratoire Innotech International, France.
Местонахождение заявителя.
22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.
Другие медикаменты этого же производителя
Форма: суспензия оральная, 125 мг/2,5 мл по 15 мл в флаконе; по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке
Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг, по 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке
Форма: раствор оральный, 750 мг/10 мл по 10 мл в саше, по 15 саше в картонной коробке
Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 125 мг, по 6 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке
Форма: сироп 2 % по 125 мл в флаконе, по 1 флакону с дозировочным стаканчиком в картонной упаковке