Тержинан

Инструкция по применению

ТЕРЖИНАН

(TERGYNAN®)

Состав

действующие вещества: тернидазол, неомицину сульфат, нистатин, преднизолону натрия метасульфобензоат;

1 таблетку влагалищная содержит тернидазолу 200 мг; неомицину сульфата 100 мг(65 000 МО); нистатину 100 000 МО; преднизолону натрия метасульфобензоату 4,7 мг, что отвечает 3,0 мг преднизолона.

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, лактозы моногидрат.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: продовгувати таблетки кремового цвета, с буквой "Т".

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Производные имидазола и кортикостероиды.

Код ATX G01B F.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства предопределены свойствами компонентов препарата. Тержинан с его поливалентной формулой подходит для полного местного лечения вагинита разного происхождения : инфекционного, паразитарного или смешанного. Он сочетает в составе:

- тернидазол, который делает трихомонацидну действие и является активным относительно анаэробных бактерий, в том числе гарднерел;

- неомицину сульфат, который является антибиотиком широкого спектра действия, активным против влагалищных пиогенных организмов;

чувствительными к неомицину сульфата являются такие микроорганизмы:

Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus Meti-S, Acinetobacter baumannii, Brahamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia;

- нистатин, который является противогрибковым антибиотиком группы полиена, активным относительно грибов рода Candida;

- преднизолон, который является глюкокортикоидом, который делает выразительное противовоспалительное действие.

Состав ексципиентив дает возможность обеспечить целостность слизистой оболочки вагини и постоянное рН.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показание

Лечение вагинитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

- бактериальные вагиниты, вызванные банальной пиогенной микрофлорой;

- неспецифические вагиниты, которые сопровождаются десквамативными выделениями;

- трихомониаз влагалища;

- вагиниты, вызванные грибами рода Candida;

- вагиниты, вызванные смешанной инфекцией(трихомонадами, анаэробной инфекцией и дрожжеподобными грибами).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Это лекарственное средство не рекомендуется применять в сочетании с определенными дозами ацетилсалициловой кислоты(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие, связанное с преднизолоном

Нежелательные комбинации:

- с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном приложении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты(≥ 1 г на прием или ≥ 3 г на сутки).

Комбинации, которые нуждаются осторожного приложения, :

- из антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов : снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печенке. Последствия этого особенно тяжелые(важны ли) для пациентов с болезнью Аддісона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходимый мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов;

- из изониазидом: снижение в плазме концентрации изониазиду путем усиления его метаболизма в печенке и снижения метаболизма в печенке глюкокортикостероидив;

- из рифампицином: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печенке после взаимодействия из рифампицином. Последствия этого особенно тяжелые(важны ли) для пациентов с болезнью Аддісона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходимый мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения рифампицином;

- с другими гипокалиемичними препаратами: повышенный риск гипокалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия сыворотки крови и корректировать его в случае необходимости;

- с препаратами наперстянки : гипокалиемия заостряет токсичные эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;

- с лекарственными средствами, которые вызывают полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт", : повышенный риск вертикулярной аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт". Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию.

Комбинации, которые нуждаются внимания, :

- с циклоспорином: усиление эффектов преднизолона, включая кушингоподибни состояния, снижение толерантности к углеводам(снижение клиренса преднизолона);

- с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений с антипиретической или обезболивающей дозами ≥ 500 мг на прием или < 3 г на сутки;

- с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта;

- из фторхинолонами: возможен повышенный риск тендинита или даже разрыва сухожилия(редко), в частности у пациентов, которые длилось лечились кортикостероидами.

Особенности применения

Нужное одновременное лечение полового партнера для предотвращения угрозы повторного заражения.

Невзирая на местное приложение, возможна незначительная абсорбция разных компонентов(см. "Побочные реакции").

Повышенная чувствительность при местном приложении может свидетельствовать о нежелательности применения этих или родственных антибиотиков.

Меры предосторожностей при применении.

Длительность лечения должна быть ограничена, чтобы уменьшить риск появления резистентных микроорганизмов или суперинфекции, вызванного этими микроорганизмами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение возможно по назначению и под контролем врача в соответствии с показаниями к применению препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких специальных предупреждений.

Способ применения и дозы

Дозы и длительность лечения определяет врач индивидуально.

Назначается взрослым. Применяется влагалищный, по 1 влагалищной таблетке 1-2 разы на сутки. Средняя длительность лечения - 10 дни подряд. В случае подтвержденного микоза - 20 сутки.

Пациентам рекомендуется после тщательной мойки рук смочить таблетки в воде 2-3 секунды перед введением их на максимально комфортную глубину во влагалище(это сделать проще всего, когда пациент лежит на спине с согнутыми ногами). Потом нужно полежать приблизительно 15 хв после введения препарата.

Практический совет.

Лечение должно сопровождаться соблюдением личной гигиены(носите хлопчатобумажное белье, избегайте спринцевания и пользуйтесь прокладками вместо тампонов во время лечения) и, насколько это возможно, избегайте неблагоприятных факторов.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Деть.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей : аллергический дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : реакции в месте применения в виде поколювання или раздражения, эрозии, отек влагалища, ощущения печиння во влагалище, вульвовагинальна эритема, вульвовагинальний боль, вульвовагинальний зуд.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 6 или по 10 таблетки в стрипи; по 1 стрипу в картонной коробке с маркировкой украинским и английским языками.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Софартекс/ Sophartex.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Прессуар 21, 28500, Вернуйє, Франция / 21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, France.

Владелец регистрационного удостоверения

Лаборатории Бушара Рекордаті, Франция/ Laboratories Bouchara Recordati, France.