Пилфуд Босналек®

Инструкция по применению

ПІЛФУД БОСНАЛЕК®

(PILFUD BOSNALIJEK®)

Состав

действующее вещество: minoxidil;

1 мл спрею накожного, раствора, содержит миноксидилу 20 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к свитло-жовтого или светло-оранжевому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Дерматологические средства. Код АТХ D11A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм, с помощью какого миноксидил стимулирует рост волос, не полностью определенный. Возможными механизмами остановки процесса выпадения волос считаются увеличение диаметра волосяного стриженя, стимуляция фазы роста волос анаген, удлинение анагеновой фазы, стимуляция возобновления анагенового покрытия потом телогеновой фазы. Міноксидил есть периферическим вазодилататором, который улучшает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Он стимулирует васкулярний эндотелиальный фактор роста, который способствует усилению развития капилляров, которое проявляется в значительной метаболической активности во время анагеновой фазы роста волос.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция миноксидилу при местном приложении на нормальной неповрежденной коже председателя складывает от 1 % до 2 % от общей примененной дозы. Абсорбция миноксидилу кожей усиливается при увеличении дозирования, частоты или поверхности применения раствора. Метаболизм абсорбированного миноксидилу происходит в печенке, выделение миноксидилу и его метаболитив - главным образом, через почки. После прекращения местного приложения приблизительно 95 % абсорбированных миноксидила выводятся из организма на протяжении 4 дней.

Клинические характеристики

Показание

Аллопеция по мужскому типу у женщин и мужчин.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, заболевания кожи председателя(в том числе псориаз и солнечные ожоги), одновременное приложение на коже председателя других местных препаратов или окклюзионной повязки, артериальная гипертензия; возраст пациента менее 18 или свыше 65 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и инши виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Пілфуд Босналек® 2 % и других препаратов для местного приложения, которые содержат кортикостероиды, третионин, дитранол или вазелин, может усилить абсорбцию миноксидилу. Возможное усиление ортостатической артериальной гипотензии при абсорбции миноксидилу у пациентов, которые принимают периферические вазодилататори, хотя клинически это не подтверждено.

Особенности применения

Перед тем, как начать применение препарата Пілфуд Босналек® 2 %, необходимо убедиться в том, что кожа председателя является здоровой и неповрежденной.

Препарат предназначено для лечения аллопеции по мужскому типу у женщин и мужчин и его не следует применять при других причинах выпадения волос, например, при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном та/або неравномерном выпадении волос, при выпадении волос, связанном с родами, или если причина выпадения волос неизвестна.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, ускоренному сердцебиению, слабости, головокружению, неожиданному росту массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи председателя.

Перед началом лечения больным ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, пациентам с артериальной гипотензией следует проконсультироваться с врачом в связи с возможным системным действием миноксидилу.

Препарат предназначено только для внешнего приложения. Его не следует применять на других участках тела, кроме председателя. Следует избегать вдыхания раствора.

Пілфуд Босналек® 2 %, спрей накожный, раствор, содержит алкоголь, который может повлечь раздражение глаз, и пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи. При попадании препарата на слизистые оболочки, поврежденную кожу, в глаза необходимо тщательным образом промыть эти участки проточной водой.

У отдельных пациентов в первые 2-6 недели лечения может наблюдаться усиленное выпадение волос. Это объясняется изменением фаз роста волос и прекращается на протяжении нескольких недель. Если выпадение волос длится дольше 2 недель, применение раствора нужно прекратить и обратиться к врачу.

Не следует наносить раствор на бритую кожу председателя, превышать дозу и частоту применения, поскольку это может привести к усилению абсорбции миноксидилу и появления побочных эффектов. Случайное проглатывание раствора может повлечь появление серьезных кардиологических побочных эффектов, потому необходимо хранить его в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления груддю

Отсутствующие достаточные данные исследований относительно применения препарата у женщин в период беременности и кормления груддю. Системно абсорбирован миноксидил екскретуеться с грудным молоком. Женщинам в период беременности или кормления груддю препарат противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Базируясь на фармакодинамике и профиле безопасности миноксидилу, не ожидается способность лекарственного средства влиять на вышеупомянутые способности.

Способ применения и дозы

Пілфуд Босналек® 2 %, спрей накожный, раствор, предназначенный только для внешнего приложения мужчинам и женщинам от 18 до 65 лет.

Перед применением раствора надо тщательным образом высушить кожу председателя и волосы.

С помощью распылителя на сухую кожу в зоне облысения наносят по 1 мл раствора 2 разы на сутки и слегка втирают, двигаясь от центра к периферии участка. При каждом приложении распылитель нужно нажать 8 разы, чтобы нанести 1 мл раствора. Суточная доза не должна превышать 2 мл. После каждого применения раствора нужно вымыть руки.

Для достижения терапевтического эффекта раствор нужно наносить 2 разы на сутки на протяжении не менее 4 месяцев. После достижения клинического улучшения нужно продолжить применение препарата для поддержки роста волос. Есть сообщение о возобновлении процесса потери волос через 3-4 месяцы после прекращения лечения миноксидилом.

Лечение нужно прекратить в случае отсутствия эффекта в течение 1 года применения.

Перед первым использованием необходимо инициировать распылитель, для чего следует несколько раз нажать на него, чтобы достичь равномерного поступления раствора. После этого устройство готово к использованию.

Деть. Не назначать препарат детям.

Передозировка.

Усиление системной абсорбции миноксидилу возможно при применении на больших поверхностях тела в дозах, которые превышают рекомендованные. Случайное попадание раствора в пищеварительный тракт может повлечь системные эффекты, предопределенные сосудорасширяющим действием миноксидилу(5 мл препарата Пілфуд Босналек® 2 % содержит 100 мг миноксидилу, что является максимальной рекомендованной дозой при лечении гипертензии).

Признаками передозировки являются кардиоваскулярные нарушения, артериальная гипотензия и тахикардия, которые связаны с задержкой натрия и жидкости. Лечение передозировки симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, сердцебиение, боль в груди, ускорение сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : гипертрихоз(нежелательный рост волос на участках вне кожи председателя, в том числе рост волос на лице у женщин), зуд(включая высыпание с зудом в месте нанесения, генерализуемый зуд, зуд глаз), изменение цвета и текстуры волос, случаи временной аллопеции, лущения кожи(в том числе в месте нанесения, ексфолиативне высыпания, ексфолиативний дерматит), высыпания(включая в месте нанесение, пустулезный, папулезный, генерализуемый и макулезний сыпь), акнет(высыпание в виде акнет), дерматит(включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейний), сухость кожи(включая в месте нанесение).

Общие расстройства и состояние места применения : периферические отеки, раздражения в месте нанесения(включая раздражение кожи), покраснения в месте нанесения(включая покраснение и эритематозное высыпание).

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка

По 60 мл в флаконе с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Босналек д.д.

Bosnalijek d.d.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

71000, Сараево, Юкічева, 53, Босния и Герцеговина

71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina

Представник заявника: [email protected]