Пикопреп

Инструкция по применению

ПІКОПРЕП

(PICOPREP)

Состав

действующие вещества: 1 саше содержит натрию пикосульфату 10 мг; магнию оксида легкого 3,5 г; кислоты лимонной безводной 12 г;

вспомогательные вещества: калию гидрокарбонат; сахарин натрия; ароматизатор натуральный апельсиновый, что содержит гуммиарабик(Е 414), лактозу, моногидрат, кислоту аскорбиновую

( Е 300), бутилгидроксианизол(Е 320).

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок со слабым запахом апельсина.

Фармакотерапевтична группа. Контактные слабительные средства.

Код ATХ A06A В58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующими веществами препарата Пікопреп является натрию пикосульфат и магнию цитрат.

Натрию пикосульфат - это вещество местного действия, которое раздражает слизистую оболочку, после расщепления бактериями в толстой кишке превращается в активную форму послабляющего - бис-(p- гидроксифенил) -піридил-2-метан, что действует как местнораздражающее средство как в толстой, так и в прямой кишке.

Магнию цитрат делает осмотическое и послабляющее действие, вызывая выделение жидкости в просвет кишки.

Действие препарата заключается в сильном промывном эффекте, который сочетает с эффектом стимулирования перистальтики кишечнику.

Фармакокинетика.

Обе активных компоненты действуют местно в толстой кишке, причем ни один из них не абсорбируется в любых выявленных количествах.

Клинические характеристики

Показание

Для очистки кишечнику перед проведением рентгеновских исследований, эндоскопии или перед хирургическими вмешательствами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, нарушение опорожнения желудка, желудочно-кишечные язвы, токсичный колит, токсичный мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и блюет, острые абдоминальные патологии, которые нуждаются хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит, а также диагностированная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике, выражена почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 30 мл/хв), поскольку может развиваться гипермагниемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку препарат Пікопреп является слабительным средством, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Следовательно, применение препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных препаратов(например, противоэпилептических и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков).

Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряду, железо, дигоксин, хлорпромазин, пенициламин следует назначать не позже чем за 2 часы до или через 6 часы после введения Пікопрепу, чтобы предотвратить хелатуванню с магнием.

Эффективность препарата Пікопреп снижается при одновременном приложении со слабительными средствами, которые увеличивают объем содержимого кишечнику.

С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые уже применяют препараты, которые могут повлечь гипокалиемию(такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, применение каких повʼязане с особенным риском развития гипокалиемии, например, сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать Пікопреп пациентам, которые применяют нестероидные противовоспалительные средства или препараты, которые индуктируют синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например, трициклични антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку они могут повышать риск содержания воды та/або нарушения баланса электролитов.

Также с осторожностью следует применять Пікопреп пациентам, которые уже применяют препараты, которые повышают риск водного и электролитного дисбаланса или могут повышать риск возникновения судорог, аритмий, пролонгированного интервала QT на фоне водного или электролитного нарушений.

Особенности применения

Очистка кишечнику должна быть проведена только в том случае, когда есть четкие предоперационные показания, поскольку клинически релевантная польза очистки кишечнику перед плановым колоректальным хирургическим вмешательством не может быть доказана. Соотношение между риском и пользой нуждается тщательной оценки в зависимости от примененной процедуры.

Недостаточное или чрезмерное пероральное потребление воды и электролитов может привести к клинически значимому их дефициту, особенно у ослабленных пациентов. Поэтому деть, пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты, а также пациенты с риском развития гипокалиемии или гипонатриемии должны находиться под медицинским надзором. У пациентов с признаками или симптомами гипокалиемии или гипонатриемии может понадобиться проведение быстрых корректирующих мероприятий для возобновления баланса жидкости и электролитов.

Потребление лишь воды для замены потери жидкости может привести к электролитному дисбалансу.

С особенной осторожностью следует применять препарат потом недавно проведенных хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте, а также пациентам с нарушениями функций почек, сердечными заболеваниями или зажигательными заболеваниями кишечнику в анамнезе.

Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, которые применяют препараты, что мо-жуть влиять на водный та/або электролитный баланс, например, диуретики, кортикосте-роиди, литий.

Поскольку препарат Пікопреп может изменять абсорбцию лекарственных препаратов, предназначенных для регулярного перорального приложения, в таких случаях его следует применять с осторожностью. Да, были получены отдельные сообщения о нападениях конвульсий у пациентов, которые применяют противоэпилептические препараты, которые раньше позволяли успешно контролировать ход эпилепсии.

С осторожностью применять препарат Пікопреп пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые одновременно принимают лекарства, которые могут повлиять на функцию почек(например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина или нестероидные противовоспалительные средства). У этих пациентов возможен повышенный риск поражения почек. Были получены отдельные сообщения о серьезных аритмиях, связанных с применением ионных осмотических слабительных препаратов для подготовки кишечнику. Будьте осторожные при назначении препарата Пікопреп пациентам с повышенным риском аритмий(например, продленный интервал QT в анамнезе, неконтролируемые аритмии, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатии). Следует сделать ЭКГ перед использованием препарата и после проведения колоноскопии у пациентов с повышенным риском серьезных сердечных аритмий.

Были получены отдельные сообщения о случаях ишемического колита, которые нуждались госпитализации. Однако не было установлено причинно-следственной связи между этими случаями ишемического колита и применением препарата Пікопреп.

При применении препарата Пікопреп пациенты с нарушением блювального рефлекса и пациенты, склонные к регургитации или аспирации, должны быть под надзором. Применять с осторожностью таким пациентам.

Период очистки кишечнику не должен превышать 24 часы, поскольку более длительная процедура может повышать риск нарушения водного или электролитного баланса.

Каждое саше с препаратом содержит 5 ммоль(или 195 мг) калию. Данную информацию следует учитывать при назначении препарата пациентам с нарушениями функций почек или пациентам, которые находятся на диете с ограниченным употреблением калия.

Препарат содержит лактозу, потому его не следует применять пациентам с наследственными нарушениями метаболизма галактозы, такими как дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Препарат не предназначен для применения как обычное слабительное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность.

Исследования на животных не выявили ембриофетотоксичнисть или ухудшение фертильности при применении препарата Пікопреп. В исследованиях лишь из пикосульфатом натрия ембриофетотоксичнисть наблюдалась у крыс и кроликов при очень высоких дозах. Исследование размножения животных не всегда прогнозирует человеческую реакцию, потому этот препарат следует использовать в период беременности лишь в тех случаях, когда это явно необходимо.

Беременность.

Клинический опыт применения препарата Пікопреп в период беременности отсутствует. С целью безопасности не следует применять данный препарат в период беременности, поскольку пикосульфат натрию делает послабляющее действие, которое стимулирует перистальтику.

Кормление груддю.

Клинический опыт применения препарата Пікопреп в период кормления груддю отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетични свойства препарата, возможное применение Пікопрепу женщинам, которые кормят груддю, в случае неотложной необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период применения препарата следует воздерживаться от занятий, которые нуждаются скорости психомоторных реакций, учитывая возможность конвульсий, судорог или спутывания сознания.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутренне.

За сутки к госпитализации рекомендуется перейти на низькошлакову диету. В день процедуры рекомендуется диета из прозрачных жидкостей. Во избежание дегидратации, важно придерживаться рекомендаций потребления жидкости во время применения препарата Пікопреп, пока эффект от действия препарата хранится. Кроме потребления жидкости вместе с режимом лечения(Пікопреп + дополнительные жидкости), нормальная жажда является поводом потребления прозрачных жидкостей.

Прозрачные жидкости повини включать у себя разные фруктовые соки без мякоти, безалкогольные напитки, бульон, чай, кофе(без молока, сои или сливок) и воду. Пить не только воду.

Инструкции относительно разведения порошка для применения взрослым(включая лица пожилого возраста) :

Содержимое 1 саше растворить в чашке воды комнатной температуры(приблизительно 150 мл). Смесь перемешать на протяжении 2-3 минут. Раствор приобретает беловатый цвет, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов для употребления. Если раствор разогрелся, следует подождать, пока он охладеет к температуре, какая пригодная для питья.

Взрослые(включая лица пожилого возраста) :

( если исследование/операция назначена на вторую половину на следующий день, рекомендовано применять режим раздельного приема).

Режим раздельного приема(вечером накануне и в день проведения процедуры).

Первую дозу применить вечером перед процедурой, вторую дозу - утром в день процедуры.

За день до процедуры - первая доза:

• содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять вечером, ориентировочно между 17.00 и 21.00 за сутки к проведению процедуры, после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов прозрачной жидкости содержимым 250 мл.

В день процедуры - вторая доза:

• содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять утром(за 5-9 часы до проведения процедуры), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов прозрачной жидкости содержимым 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпить не позже чем за 2 часы до процедуры

или

Режим приема накануне(лишь вечером накануне проведения процедуры).

Первую дозу применять во второй половине дня или в начале вечера и вторую дозу - приблизительно через 6 часы на ночь.

За день до процедуры - 2 саше:

• первая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять во второй половине дня или в начале вечера(например, 16.00-18.00), после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов прозрачной жидкости содержимым 250 мл;
• вторая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять поздно вечером(22.00-24.00), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов прозрачной жидкости содержимым 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпить не позже чем за 2 часы до процедуры.

Деть:

препарат применять детям в возрасте до 9 лет под надзором врача в условиях стационара.

Инструкции относительно разведения порошка для применения у детей:

К препарату добавляется мерная ложка. В ложоке насыпать порошок. Рекомендуется провести по верхушке наполненной ложки узким плоским краем предмета, например, оборотной стороной лезвия ножа, для того, чтобы получить плоскую поверхность порошка в мерной ложке(1 мерная ложка содержит 1/4 саше(4 г порошка)).

Растворить необходимое количество порошка в чашке воды(приблизительно 50 мл воды на 1 ложку порошка). Смесь перемешать на протяжении 2-3 минут. Раствор приобретает беловатый цвет, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов для употребления. Если раствор разогрелся, следует подождать, пока он охладеет к температуре, какая пригодная для питья.

Остатки содержимого саше следует выбросить.

Применение детям :

Порошок растворить в воде как указано выше. Первую дозу применять до 8 часа утра в день процедуры. Вторую дозу применить через 6-8 часы после первой дозы.

Детям возрастом 1-2 годы: 1 мерная ложка порошка утром(первая доза) и 1 мерная ложка порошка днем(вторая доза);

Детям возрастом 2-4 годы: 2 мерные ложки порошка утром(первая доза) и 2 мерные ложки порошка днем(вторая доза);

Детям возрастом 4-9 годы: 1 саше порошка утром(первая доза) и 2 мерные ложки порошка днем(вторая доза) (для инструкции относительно растворения полного саше для детей возрастом 4-9 годы следует обратиться к инструкции относительно разведения порошка для применения взрослым);

Детям в возрасте от 9 лет: дозирование как для взрослых.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

Передозировка может привести к профузной диарее.

Лечение передозировки заключается в проведении общего поддерживающего лечения и коррекции водно-электролитного баланса.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, являются тошнота, головная боль и блюет.

Побочные реакции распределены за системами органов и частотой возникновения :

часто(от ≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100), одиночные(от ≥ 1/10000 к < 1/1000), редкие(< 1/10000), частота неизвестна(имеющиеся данные не дают возможность оценить частоту).

Со стороны иммунной системы. Нечасто: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Расстройства метаболизма. Нечасто: гипонатриемия, гипокалиемия.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Нечасто: эпилепсия, клоніко-тонічні судо-ми, конвульсии, спутывание сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота, прокталгия. Нечасто: блюет, абдоминальная боль, афтоидни язвы подвздошной кишки*. Частота неизвестна: диарея, недержание кала.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: высыпание(включая эритематозные и макулопапулезни высыпание), обрызгивалʼянка, зуд, пурпура.

* Сообщалось об отдельных случаях развития афтоидних язв подвздошной кишки в легкой обратной форме.

Диарея и недержание кала являются основными клиническими проявлениями действия препарата Пікопреп. По данным постмаркетинговых наблюдений были выявлены одиночные случаи острой диареи и ишемического колита. Сообщалось о случаях гипонатриемии, как ассоциируемой с судорогами, так и изолированной. У пациентов с эпилепсией в анамнезе наблюдалось развитие малых и больших нападений, даже при отсутствии гипонатриемии. Также отмечались отдельные случаи анафилактических реакций, гипермагниемии.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 саше с порошком в комплекте с мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Феррінг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Вітланд 11, Постфаш 21 45, Д- 24109 Киль, Германия/Wittland 11, Postfach 21 45, D - 24109 Kiel, Germany.