Пасконат®

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: натрию аминосалицилат;

1 мл раствора содержит натрию аминосалицилата 30 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, натрию сульфит, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

рН 7,80-9,20.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения туберкулеза. Аминосалициловая кислота и производные.

Код АТХ J04A А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат имеет бактериостатическую активность относительно микобактерий туберкулеза, в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами замедляет развитие медикаментозной резистентности и усиливает действие соответствующих препаратов. Туберкулостатичний эффект Пасконату® предопределен его конкурентным взаимодействием из парааминобензойной и пантотеновой кислотами и биотином, которые являются факторами роста микобактерий.

Фармакокинетика

При внутривенном введении почти мгновенно проникает в органы и ткани, где оказывается в высоких концентрациях. Препарат метаболизуеться главным образом в печенке через 30-60 хв, где происходит его ацетилування и сообщение с глицином. За сутки с мочой выводится 90-100 % введенной дозы.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексной терапии активных прогрессирующих форм туберкулеза, главным образом хронического фиброзно-кавернозного туберкулеза легких.

Противопоказание

Внутривенное введение противопоказано при повышенной чувствительности к препарату или к вспомогательным веществам, тяжелой печеночной недостаточности, гепатите, циррозе печенки, тяжелой почечной недостаточности, выраженной гипертрофии миокарда левого желудочка, декомпенсированной сердечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, микседеме, амилоидозе, тяжелом атеросклерозе, тромбофлебитах, нарушении свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Повышает концентрацию изониазиду в крови в результате конкуренции за общие пути метаболизма, нарушает всасывание рифампицину, эритромицину, линкомицину. Нарушает усвоение витамина В12, в результате чего возможное развитие анемии.

Замедляет развитие резистентности микобактерий туберкулеза к стрептомицину. Эффективность снижается при одновременном приложении с аминобензоатом.

При одновременном применении препарата с антикоагулянтами действие антикоагулянтов усиливается, поскольку ПАСК(парааминосалициловой кислоты) натриевая соль подавляет синтез протромбина в печенке.

Пробенецид(урикозуричний препарат) задерживает выведение препарата с мочой, в результате чего повышается концентрация в плазме крови ПАСК(парааминосалициловой кислоты) натриевой соли и увеличивается риск токсичности.

При взаимодействии с гипогликемическими препаратами усиливается гипогликемия в крови.

При взаимодействии из капреомицином или при применении высоких доз препарата у пациентов пожилого возраста с периферическими отеками и артериальной гипертензией возможное развитие гипокалиемии.

Препарат снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

При применении йодосодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов(включая антитиреоидные средства) следует учесть, что на фоне применения ПАСК(парааминосалициловой кислоты) натриевой соли изменяется концентрация Т4 и ТТГ(тиреотропного гормона) в крови.

Аммонию хлорид повышает риск развития кристалурии.

Одновременный прием из етионамидом повышает риск гепатотоксичности. Дифенгідрамін снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Особенности применения

Осторожно назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печенки и почек, с сердечной недостаточностью(в случае тяжелых нарушений применения противопоказано).

Длительное применение больших доз препарата, а также применение в комбинации из етионамидом может повлечь снижение функции щитовидной железы.

При применении натрия аминосалицилата может развиться кристалурия. Ее образование замедляется при нейтральной или щелочной реакции рН мочи.

При применении натрия аминосалицилата возможное нарушение свертывания крови. Осторожно назначать при наличии риска кровотечений разного происхождения.

Через риск развития гемолитической анемии с осторожностью применять пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Не рекомендуется применять натрия аминосалицилат пациентам, которым рекомендовано питание со сниженным содержимым ионов натрия.

В период лечения запрещается курение и употребление алкоголя.

Для предотвращения появления гематом и флебитов применять тонкие иглы и поочередное введение в разные вены.

С целью избежания шоковых состояний раствор следует вводить медленно.

Во время лечения следует проводить лабораторный контроль мочи и функционального состояния печенки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю применения препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но лицам, в которых в течение лечения возникают головокружения, симптомы печеночной энцефалопатии, следует воздерживаться от деятельности, которая нуждается скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Раствор натрия аминосалицилата вводить внутривенно крапельно, начиная с
15 капли на минуту. При отсутствии местных и общих реакций в течение 3 минут скорость введения увеличить до 40-60 капель на минуту. При первом вливании вводить 200 мл 3 % раствора. Взрослым при отсутствии побочных реакций дозу увеличить до 400 мл на сутки и вводить ее 5-6 разы на неделю или через день поочередно с пероральным приемом ПАСК(парааминосалициловой кислоты).

Курс лечения представляет 1-2 месяцы, иногда больше.

Детям, независимо от возраста, назначать препарат из расчета 0,2 г/кг массы тела(6,5 мл 3 % раствора на 1 кг массы тела ребенка). Детям в возрасте до 4 лет препарат назначать только при наличии резистентности микобактерий к противотуберкулезным препаратам. Суточная доза для детей - 200-300 мл.

Деть.

Нет информации относительно ограничения применения препарата детям.

Передозировка

Возможные диспепсические явления, тошнота, блюет, диарея, лихорадка, может развиться психоз, шоковые состояния. При указанных проявлениях введения препарата следует немедленно прекратить.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ухудшение или потеря аппетита, металлический привкус в рту, диспепсические явления, ощущения дискомфорта в области живота, метеоризм, тошнота, блюет, боль в животе, изменение опорожнения, диарея или запор.

Нарушение функции печенки и/или желчевыводящих путей : увеличение протромбинового времени и активности трансаминаз печенки, появление боли и увеличение размера печенки, печеночная энцефалопатия(спутывание сознания, сонливость), желтуха, гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулиты, колебания артериального давления, перикардит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия, страх, неврит зрительного нерва.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: лейкопения, нарушение синтеза протромбина, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, нарушение баланса кальция и фосфора за счет нарушения обмена витамина D, развитие гемолитической анемии.

Нарушение функции почек и мочевыводящих путей : кристалурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей : зуд, кожные сыпи, крапивница, пурпура, ексфолиативний дерматит, енантеми, екзантеми, лихорадка; изменения в месте введения, включая покраснение, боль, флебит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах, миалгия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, еозинофильний инфильтрат в легких.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, астматические явления, гипертермию; синдром Леффлера.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.

Со стороны обмена веществ : гипокалиемия(при длительном приложении пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы) и снижение уровня рН.

Общие нарушения: астения, общая боль в теле.

Другие: коллаптоидные состояния.

Указанные явления, как правило, исчезают при уменьшении дозы или кратковременном прекращении введения препарата, они меньше выражены при правильном трехкратном режиме питания. При аллергических проявлениях назначают антигистаминные средства, кальцию хлорид, кислоту аскорбиновую, при затяжных аллергических реакциях - кортикостероиды.

Срок пригодности. в 1,5 году.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +8 оС до +18 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл, или 400 мл в бутылке стеклянной; по 1 бутылке в пачке. По 400 мл в контейнерах полимерных.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "Юрія-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 10. Тел: 275-01-08; 275-92-42.