Ап-Биолик

Инструкция по применению

для медицинского приложения

лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

АП-Біолік

Состав

действующее вещество: столбняковый анатоксин.

1 доза(0,5 мл) содержит: столбняковый анатоксин - 10 единицы связывания(ОЗ);

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида(в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал(консервант) - 0,05 мг, натрию хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций -до 0,5 мл.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

основные физико-химические свойства препарат состоит из очищенного столбнякового анатоксину, адсорбируемого на гаэле алюминия гидроксида. Препарат являет собой суспензию желтовато-белого цвета, что при отстаивании расслаивается на прозрачную сверхосадочную жидкость и пышный осадок, который полностью разбивается при стряхивании.

Фармакотерапевтична группа. Код АТХ. Бактериальные вакцины. Анатоксин столбняковый. J07AM01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Введение АП-Біолік в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.

Фармакокинетика. Оценка фармакокинетичних данных не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики

Показание

Активная иммунизация против столбняка, которая проводится в пределах плановых прививок; экстренная специфическая профилактика столбняка.

При проведении иммунизации на территории Украины, относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины

Противопоказание

Активная плановая иммунизация против столбняка:

-тяжки осложнение от предыдущей дозы АДП, АДП-м, АП-анатоксину в виде анафилактической реакции или токсичной эритемы;

- аллергическая реакция на любой компонент анатоксину;

- органические прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальний синдром в степени декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами чаще одного нападения за 6 месяцы;

-довготривали и тяжелые заболевания(вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардити, диффузные болезни соединительной ткани и другие) - прививки проводят индивидуально через 6-12 месяцы потом одуження);

-порушення мозгового кровообращения, судороги чаще как 1 раз на 6 месяцы;

-анемии: противопоказанием к прививкам у больных является уровень гемоглобина ниже 80 г/л;

-онкологични заболевание;

-гостре заболевание или обострение хронического заболевания. Плановые вакцинации анатоксином откладываются к окончанию острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний и проводятся после выздоровления или во время ремиссии хронического заболевания;
-вроджени комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия;
- иммуносупрессивная терапия. (см. раздел "Особенности применения").

Экстренная специфическая профилактика столбняка :

-гиперчутливисть на любой компонент препарата.

Применение специфических средств экстренной профилактики столбняка :

-наявнисть в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему лекарственному средству.

-в первой половине беременности противопоказано введение АП-анатоксину и ППС; во второй половине беременности противопоказано введение ППС.

Особенные меры безопасности

Перед применением содержимое ампулы хорошо стряхивают к получению гомогенной суспензии, а потом немедленно вводят вакцину. Неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативных документов МОЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АП-Біолік можно вводить одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой, но в разные участки тела с использованием отдельных игл и шприцев.

В случае проведения иммуносупрессивной терапии, пожалуйста, обратитесь к разделу "Особенности применения".

Особенности применения

Согласно правил общей медицинской практики перед прививкой изучается анамнез жизни и предыдущий вакцинальный анамнез(особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и рекомендовано проводить лабораторные обследования(общий анализ крови и мочи). С целью выявления противопоказаний, врач в день прививки проводит медицинский обзор лиц с обязательной термометрией.

Принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. При проявлениях анафилактического шока следует действовать в соответствии с Протоколом предоставления медицинской помощи при анафилактическом шоке. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При появлении сильных общих(высокая температура, сильное недомогание, зуд, висипка, отеки) или местных реакций(отек и покраснение диаметром свыше 50 мм) после введения анатоксину больной должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Введение большего количества доз повторной вакцинации, чем было назначено, может привести к большему риску более частых и более серьезных проявлений побочных реакций.

Иммуносупрессивная терапия - терапия, которая проводится цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах, лучевая терапия. Терапия кортикостероидами признается иммуносупрессивной, если в расчете на преднизолон представляет больше 2 мг/кг/сутки и длится больше 14 суток при условии системного использования. Плановые прививки АП-Біолік проводятся после окончания терапии(см. раздел "Противопоказания"). Если длительность терапии кортикостероидами представляет менее 14 суток независимо от дозы или больше 14 суток при дозе за преднизолоном менее 2 мг/кг/сутки, или используется в качестве заместительная терапия, или используется местно, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к проведению плановой прививки.

Экстренная активно-пассивная профилактика у предварительно непривитых людей не гарантирует во всех случаях предупреждения столбняка, кроме того, она связана с риском немедленных и отдаленных реакций и осложнений в ответ на введение ППС. Чтобы исключить повторное введение ППС, в случаях новых травм всем лицам, которые получили активно-пассивную профилактику, необходимо обязательно закончить курс активной иммунизации путем одноразовой ревакцинации АП-анатоксином.

Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на разные аллергены, а также тем, кому предварительно вводили препараты с конской сывороткой(ППС, антирабический иммуноглобулин и др.) перед введением основной дозы ППС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с позитивной реакцией на внутрикожное введение 0,1 мл разведенной в 100 разы конской сыворотки или тем, которые имели реакцию на подкожное введение 0,1 мл ППС, дальнейшее введение ППС противопоказано.

В связи с использованием в процессе производства АП-Біолік формальдегида, в составе препарата возможное присутствие остаточных количеств этого вещества, потому АП-Біолік следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Это лекарственное средство содержит тиомерсал(органическое соединение ртути) как консервант и может повлечь аллергическую реакцию, необходимо сообщить врачу, если у лица были/возникли аллергические реакции.

АП-Біолік содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Способ применения.

АП -Биолик вводят подкожно в подлопаточный участок тела.

Дозирование.

Разовая доза вакцины представляет 0,5 мл и является одинаковой для детей и взрослых.

Активная плановая иммунизация против столбняка:

Полный курс вакцинации АП-Біолік для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая из интервала 30-40 сутки и ревакцинации через 6-12 месяцы той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает одноразовую вакцинацию АП - Биолик в двойной дозе(1,0 мл), ревакцинацию через 1-2 годы дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 годы обычными дозами(0,5 мл).

Ревакцинации взрослых, раньше полноценно иммунизированных ассоциируемыми препаратами с содержимым столбнякового анатоксину, осуществляют каждые 10 годы АП- или АДП-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

Экстренная профилактика столбняка.

Экстренная профилактика столбняка показана при:

-травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

- отморожениях и ожогах(термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

- внебольничных абортах;

- родах вне медицинских заведений;

- гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

- укусах животных;

- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка включает у себя первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику(см. "Инструкцию из специфической профилактики столбняка", утвержденную приказом Министерства здравоохранения Украины").

Экстренную иммунопрофилактику столбняка необходимо проводить в период до 20 дней с момента получения травмы, учитывая возможную продолжительность инкубационного периода при правке.

При тяжелых открытых травмах для обеспечения полноценного иммунного ответа на столбняковый анатоксин препарат следует вводить не раньше 3-го и не позже 12-го дня после травмы.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

- АП-анатоксин; АДП-анатоксин; АДП-М-анатоксин;

- противостолбнячный человеческий иммуноглобулин(ППЛІ), который изготовляют из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ППЛІ вмещает 250 международные единицы(МО);

- противостолбнячную сыворотку(ППС), которую получают из крови гипериммунизированных коней. Одна профилактическая доза ППС складывает 3000 МО.

В таблице ниже представленная схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка

1 - При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДП-М-анатоксин, если необходима плановая вакцинация против дифтерии этим препаратом;

2 - Применять один из указанных препаратов ППЛІ или ППС, лучше вводить ППЛІ;

3 - При ранах, которые поддаются заражению("инфицированная рана"), если после предыдущей ревакцинации миновало больше чем 5 годы, вводят 0,5 мл АП-анатоксину;

4 - Полный курс иммунизации АП-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая из интервала 30-40 сутки и ревакцинацией через 6-12 месяцы той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает одноразовую вакцинацию АП-анатоксином в удвоенной дозе(1 мл) и ревакцинацию через 1-2 годы дозой 0,5 мл, и в дальнейшем каждые 10 годы;

5 - Две прививки по обычной схеме иммунизации(для взрослых и детей) и одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых;

6 - При ранах, которые поддаются заражению("инфицированная рана"), вводят ППЛІ или ППС;

7 - Все лица, которые получили активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ППС через 6-12 месяцы должны быть ревакциновани 0,5 мл АП-анатоксину.

Если локализация раны позволяет, АП-анатоксин лучше вводить в область раны.

ППЛІ вводят в дозе 250 МО внутримышечно в верхне-внешний квадрант ягодицы.

ППС вводят в дозе 3000 МО подкожно.

Перед введением ППС обязательно делают внутрикожную пробу с конской сывороткой, разведенной 1, : 100, для определения чувствительности к белкам сыворотки коня(ампула маркирует красным цветом).

Для постановки внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с подилками на 0,1 мл и тонкую иглу.

Разведенную сыворотку вводят внутрикожный в гибочную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 минуты. Пробу считают негативной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата меньше, чем 1,0 см. Проба считается позитивной, если отек или покраснения достигают в диаметре 1,0 см и больше.

При негативной кожной пробе ППС(из ампулы, промаркировавшей синим цветом) вводят подкожно в объеме 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 минуты вводят стерильным шприцем остальную дозу сыворотки, ампула с которой должна храниться закрытой стерильной салфеткой. Для получения более детальной информации следует обратиться к Инструкциям для медицинского приложения для препаратов: противостолбнячного человеческого иммуноглобулина(ППЛІ) или противостолбнячной конской сыворотки(ППС). АП-Біолік следует вводить в участок тела, противоположный от места введения ППС или ППЛІ.

Инструкция из использования.

При использовании АП-Біолік необходимо придерживаться таких правил:

- перед использованием ампулу с препаратом внимательно осматривают;

- непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств(изменение цвета, наличие осадка, который не разбивается при стряхивании), при окончании срока пригодности или несоответственно условиями хранения;

- непосредственно перед введением препарата АП-Біолік ампулу стряхивают к получению гомогенной суспензии;

- перед раскрытием ампулу дважды протирают ватным шариком, смоченной 70% этиловым спиртом, к и потом надрезу скарификатором. Препарат в раскрытой ампуле хранению не подлежит;

- препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу;

- кожу в месте укола для дезинфекции протирают дважды ватными шариками, смоченными 70% этиловым спиртом. После введения препарата место инъекции притискивают ватным шариком, смоченной 70% этиловым спиртом.

Использования препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока пригодности, предприятия-производителя, дать введение, характеру реакции на введение препарата(такие же данные отмечают в случае применения ППЛІ или ППС).

Деть. Смотри раздел "Способ применения и дозы".

Активную плановую иммунизацию детей против столбняка осуществляют препаратами, которые содержат столбняковый анатоксин, в соответствии с календарем прививок, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины и инструкций относительно их приложения.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

После введения АП-Біолік могут наблюдаться как общие реакции, так и местные реакции, которые проходят через 24-48 часы.

Общие расстройства: недомогание, повышение температуры.

Реакции в месте введения : болючисть, покраснение, отек.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции(в отдельных случаях системные реакции типа анафилактического шока).

На основании данных пислямаркетингового мониторинга при применении столбнякового анатоксину или вакцин других производителей, которые содержат столбняковый анатоксин, были зарегистрированные случаи:

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей : крапивница, полиморфная сыпь, зуд.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани : миалгия, артралгия.

Заболевание сердечно-сосудистой системы : артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, развитие плечевого неврита и синдрома Гійєна-Барре.

Респираторные, декабре и медиастинальные нарушения: потенциальный риск апноэ у преждевременно рожденных детей(≤ 28 недели гестации) и, в частности, у детей, которые имеют в анамнезе незрелость дыхательной системы.

После введения ППС могут розвитись осложнение: сывороточная болезнь, анафилактический шок. Лица, которые получили ППС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае повышения температуры, появления зуда и высыпаний на коже, боли в суставах и других симптомов, какие характерные для сывороточной болезни.

Отчетность относительно побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг за соотношением "польза/риск" при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами!

Упаковка

По 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампулах.

По 10 ампулы вместе с Инструкцией о применении и скарификатором упаковывают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой излома скарификатор не вкладывают.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Харьковская обл., город Харьков, Помірки.