Ап-Биолик

Регистрационный номер: UA/13091/01/01

Импортёр: ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Харьковская обл., город Харьков, Помирки

Форма

суспензия для инъекций, 10 ОЗ/доза, по 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампулах; по 10 ампулы вместе с инструкцией о применении и скарификатором упаковывают в пачку из картона. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой излома скарификатор не вкладывают

Состав

1 доза(0,5 мл) содержит: столбняковый анатоксин - 10 единицы связывания(ОЗ)

Виробники препарату «Ап-Биолик»

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: 61070, г. Харьков, Помирки
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского приложения

лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

АП-Біолік

Состав

действующее вещество: столбняковый анатоксин.

1 доза(0,5 мл) содержит: столбняковый анатоксин - 10 единицы связывания(ОЗ);

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида(в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал(консервант) - 0,05 мг, натрию хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций -до 0,5 мл.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

основные физико-химические свойства препарат состоит из очищенного столбнякового анатоксину, адсорбируемого на гаэле алюминия гидроксида. Препарат являет собой суспензию желтовато-белого цвета, что при отстаивании расслаивается на прозрачную сверхосадочную жидкость и пышный осадок, который полностью разбивается при стряхивании.

Фармакотерапевтична группа. Код АТХ. Бактериальные вакцины. Анатоксин столбняковый. J07AM01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Введение АП-Біолік в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.

Фармакокинетика. Оценка фармакокинетичних данных не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики

Показание

Активная иммунизация против столбняка, которая проводится в пределах плановых прививок; экстренная специфическая профилактика столбняка.

При проведении иммунизации на территории Украины, относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины

Противопоказание

Активная плановая иммунизация против столбняка:

-тяжки осложнение от предыдущей дозы АДП, АДП-м, АП-анатоксину в виде анафилактической реакции или токсичной эритемы;

- аллергическая реакция на любой компонент анатоксину;

- органические прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальний синдром в степени декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами чаще одного нападения за 6 месяцы;

-довготривали и тяжелые заболевания(вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардити, диффузные болезни соединительной ткани и другие) - прививки проводят индивидуально через 6-12 месяцы потом одуження);

-порушення мозгового кровообращения, судороги чаще как 1 раз на 6 месяцы;

-анемии: противопоказанием к прививкам у больных является уровень гемоглобина ниже 80 г/л;

-онкологични заболевание;

-гостре заболевание или обострение хронического заболевания. Плановые вакцинации анатоксином откладываются к окончанию острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний и проводятся после выздоровления или во время ремиссии хронического заболевания;
-вроджени комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия;
- иммуносупрессивная терапия. (см. раздел "Особенности применения").

Экстренная специфическая профилактика столбняка :

-гиперчутливисть на любой компонент препарата.

Применение специфических средств экстренной профилактики столбняка :

-наявнисть в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему лекарственному средству.

-в первой половине беременности противопоказано введение АП-анатоксину и ППС; во второй половине беременности противопоказано введение ППС.

Особенные меры безопасности

Перед применением содержимое ампулы хорошо стряхивают к получению гомогенной суспензии, а потом немедленно вводят вакцину. Неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативных документов МОЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АП-Біолік можно вводить одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой, но в разные участки тела с использованием отдельных игл и шприцев.

В случае проведения иммуносупрессивной терапии, пожалуйста, обратитесь к разделу "Особенности применения".

Особенности применения

Согласно правил общей медицинской практики перед прививкой изучается анамнез жизни и предыдущий вакцинальный анамнез(особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и рекомендовано проводить лабораторные обследования(общий анализ крови и мочи). С целью выявления противопоказаний, врач в день прививки проводит медицинский обзор лиц с обязательной термометрией.

Принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. При проявлениях анафилактического шока следует действовать в соответствии с Протоколом предоставления медицинской помощи при анафилактическом шоке. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При появлении сильных общих(высокая температура, сильное недомогание, зуд, висипка, отеки) или местных реакций(отек и покраснение диаметром свыше 50 мм) после введения анатоксину больной должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Введение большего количества доз повторной вакцинации, чем было назначено, может привести к большему риску более частых и более серьезных проявлений побочных реакций.

Иммуносупрессивная терапия - терапия, которая проводится цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах, лучевая терапия. Терапия кортикостероидами признается иммуносупрессивной, если в расчете на преднизолон представляет больше 2 мг/кг/сутки и длится больше 14 суток при условии системного использования. Плановые прививки АП-Біолік проводятся после окончания терапии(см. раздел "Противопоказания"). Если длительность терапии кортикостероидами представляет менее 14 суток независимо от дозы или больше 14 суток при дозе за преднизолоном менее 2 мг/кг/сутки, или используется в качестве заместительная терапия, или используется местно, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к проведению плановой прививки.

Экстренная активно-пассивная профилактика у предварительно непривитых людей не гарантирует во всех случаях предупреждения столбняка, кроме того, она связана с риском немедленных и отдаленных реакций и осложнений в ответ на введение ППС. Чтобы исключить повторное введение ППС, в случаях новых травм всем лицам, которые получили активно-пассивную профилактику, необходимо обязательно закончить курс активной иммунизации путем одноразовой ревакцинации АП-анатоксином.

Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на разные аллергены, а также тем, кому предварительно вводили препараты с конской сывороткой(ППС, антирабический иммуноглобулин и др.) перед введением основной дозы ППС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с позитивной реакцией на внутрикожное введение 0,1 мл разведенной в 100 разы конской сыворотки или тем, которые имели реакцию на подкожное введение 0,1 мл ППС, дальнейшее введение ППС противопоказано.

В связи с использованием в процессе производства АП-Біолік формальдегида, в составе препарата возможное присутствие остаточных количеств этого вещества, потому АП-Біолік следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Это лекарственное средство содержит тиомерсал(органическое соединение ртути) как консервант и может повлечь аллергическую реакцию, необходимо сообщить врачу, если у лица были/возникли аллергические реакции.

АП-Біолік содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Способ применения.

АП -Биолик вводят подкожно в подлопаточный участок тела.

Дозирование.

Разовая доза вакцины представляет 0,5 мл и является одинаковой для детей и взрослых.

Активная плановая иммунизация против столбняка:

Полный курс вакцинации АП-Біолік для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая из интервала 30-40 сутки и ревакцинации через 6-12 месяцы той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает одноразовую вакцинацию АП - Биолик в двойной дозе(1,0 мл), ревакцинацию через 1-2 годы дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 годы обычными дозами(0,5 мл).

Ревакцинации взрослых, раньше полноценно иммунизированных ассоциируемыми препаратами с содержимым столбнякового анатоксину, осуществляют каждые 10 годы АП- или АДП-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

Экстренная профилактика столбняка.

Экстренная профилактика столбняка показана при:

-травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

- отморожениях и ожогах(термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

- внебольничных абортах;

- родах вне медицинских заведений;

- гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

- укусах животных;

- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка включает у себя первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику(см. "Инструкцию из специфической профилактики столбняка", утвержденную приказом Министерства здравоохранения Украины").

Экстренную иммунопрофилактику столбняка необходимо проводить в период до 20 дней с момента получения травмы, учитывая возможную продолжительность инкубационного периода при правке.

При тяжелых открытых травмах для обеспечения полноценного иммунного ответа на столбняковый анатоксин препарат следует вводить не раньше 3-го и не позже 12-го дня после травмы.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

- АП-анатоксин; АДП-анатоксин; АДП-М-анатоксин;

- противостолбнячный человеческий иммуноглобулин(ППЛІ), который изготовляют из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ППЛІ вмещает 250 международные единицы(МО);

- противостолбнячную сыворотку(ППС), которую получают из крови гипериммунизированных коней. Одна профилактическая доза ППС складывает 3000 МО.

В таблице ниже представленная схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка

Предыдущие прививки против столбняка будь каким препаратом, который содержит АП-анатоксин

Возрастная группа

Сроки, которые прошли после последней прививки

Примененные препараты

АП-анатоксин1

ППЛІ2

ППС2

1

2

3

4

5

6

Есть документальное подтверждение

Полный курс

плановых прививок в соответствии с возрастом

Дети и

подростки

Независимо

от срока

Не вводять3

Не вводят

Не вводят

Курс плановых прививок без последней вековой

ревакцинации

Дети и

подростки

Независимо

от срока

0,5 мл

Не вводят

Не вводят

1

2

3

4

5

6

Полный курс імунізації4

Взрослые

Не больше 5 лет

Не вводят

Не вводят

Не вводят

Больше 5 лет

0,5 мл

Не вводят

Не вводят

Два щеплення5

Все вековые

категории

Не больше 5 лет

0,5 мл

Не вводять6

Не вводять6

Больше 5 лет

1,0 мл

250 МО

3000 МО7

Одна прививка

Все вековые

категории

Не больше 2 лет

0,5 мл

Не вводять6

Не вводять6

Больше 2 лет

1,0 мл

250 МО

3000 МО7

Не привитые

Деть до 5 мес.

-

Не вводят

250 МО

3000 МО7

Другие вековые

группы

-

1.0 мл

250 МО

3000 МО7

Нет документального подтверждения

В анамнезе не было противопоказаний к прививкам

Деть до 5 мес.

-

Не вводят

250 МО

3000 МО7

Деть из 5 мисс

подростки

военно-

служащие

-

0,5 мл

Не вводять6

Не вводять6

Другие

контингенты

Все вековые

группы

-

1,0 мл

250 МО

3000 МО7

1 - При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДП-М-анатоксин, если необходима плановая вакцинация против дифтерии этим препаратом;

2 - Применять один из указанных препаратов ППЛІ или ППС, лучше вводить ППЛІ;

3 - При ранах, которые поддаются заражению("инфицированная рана"), если после предыдущей ревакцинации миновало больше чем 5 годы, вводят 0,5 мл АП-анатоксину;

4 - Полный курс иммунизации АП-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая из интервала 30-40 сутки и ревакцинацией через 6-12 месяцы той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает одноразовую вакцинацию АП-анатоксином в удвоенной дозе(1 мл) и ревакцинацию через 1-2 годы дозой 0,5 мл, и в дальнейшем каждые 10 годы;

5 - Две прививки по обычной схеме иммунизации(для взрослых и детей) и одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых;

6 - При ранах, которые поддаются заражению("инфицированная рана"), вводят ППЛІ или ППС;

7 - Все лица, которые получили активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ППС через 6-12 месяцы должны быть ревакциновани 0,5 мл АП-анатоксину.

Если локализация раны позволяет, АП-анатоксин лучше вводить в область раны.

ППЛІ вводят в дозе 250 МО внутримышечно в верхне-внешний квадрант ягодицы.

ППС вводят в дозе 3000 МО подкожно.

Перед введением ППС обязательно делают внутрикожную пробу с конской сывороткой, разведенной 1, : 100, для определения чувствительности к белкам сыворотки коня(ампула маркирует красным цветом).

Для постановки внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с подилками на 0,1 мл и тонкую иглу.

Разведенную сыворотку вводят внутрикожный в гибочную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 минуты. Пробу считают негативной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата меньше, чем 1,0 см. Проба считается позитивной, если отек или покраснения достигают в диаметре 1,0 см и больше.

При негативной кожной пробе ППС(из ампулы, промаркировавшей синим цветом) вводят подкожно в объеме 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 минуты вводят стерильным шприцем остальную дозу сыворотки, ампула с которой должна храниться закрытой стерильной салфеткой. Для получения более детальной информации следует обратиться к Инструкциям для медицинского приложения для препаратов: противостолбнячного человеческого иммуноглобулина(ППЛІ) или противостолбнячной конской сыворотки(ППС). АП-Біолік следует вводить в участок тела, противоположный от места введения ППС или ППЛІ.

Инструкция из использования.

При использовании АП-Біолік необходимо придерживаться таких правил:

- перед использованием ампулу с препаратом внимательно осматривают;

- непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств(изменение цвета, наличие осадка, который не разбивается при стряхивании), при окончании срока пригодности или несоответственно условиями хранения;

- непосредственно перед введением препарата АП-Біолік ампулу стряхивают к получению гомогенной суспензии;

- перед раскрытием ампулу дважды протирают ватным шариком, смоченной 70% этиловым спиртом, к и потом надрезу скарификатором. Препарат в раскрытой ампуле хранению не подлежит;

- препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу;

- кожу в месте укола для дезинфекции протирают дважды ватными шариками, смоченными 70% этиловым спиртом. После введения препарата место инъекции притискивают ватным шариком, смоченной 70% этиловым спиртом.

Использования препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока пригодности, предприятия-производителя, дать введение, характеру реакции на введение препарата(такие же данные отмечают в случае применения ППЛІ или ППС).

Деть. Смотри раздел "Способ применения и дозы".

Активную плановую иммунизацию детей против столбняка осуществляют препаратами, которые содержат столбняковый анатоксин, в соответствии с календарем прививок, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины и инструкций относительно их приложения.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

После введения АП-Біолік могут наблюдаться как общие реакции, так и местные реакции, которые проходят через 24-48 часы.

Общие расстройства: недомогание, повышение температуры.

Реакции в месте введения : болючисть, покраснение, отек.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции(в отдельных случаях системные реакции типа анафилактического шока).

На основании данных пислямаркетингового мониторинга при применении столбнякового анатоксину или вакцин других производителей, которые содержат столбняковый анатоксин, были зарегистрированные случаи:

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей : крапивница, полиморфная сыпь, зуд.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани : миалгия, артралгия.

Заболевание сердечно-сосудистой системы : артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, развитие плечевого неврита и синдрома Гійєна-Барре.

Респираторные, декабре и медиастинальные нарушения: потенциальный риск апноэ у преждевременно рожденных детей(≤ 28 недели гестации) и, в частности, у детей, которые имеют в анамнезе незрелость дыхательной системы.

После введения ППС могут розвитись осложнение: сывороточная болезнь, анафилактический шок. Лица, которые получили ППС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае повышения температуры, появления зуда и высыпаний на коже, боли в суставах и других симптомов, какие характерные для сывороточной болезни.

Отчетность относительно побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг за соотношением "польза/риск" при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами!

Упаковка

По 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампулах.

По 10 ампулы вместе с Инструкцией о применении и скарификатором упаковывают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой излома скарификатор не вкладывают.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Харьковская обл., город Харьков, Помірки.

Другие медикаменты этого же производителя

АРКУРОН — UA/6176/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 4 мг, 10 ампулы в пачке

ТРОПИСЕТРОН — UA/6402/01/01

Форма: раствор для инъекций/инфузий, 1 мг/мл по 2 мл или 5 мл в ампуле; по 5 ампулы в пачке

ЛИПИН-БИОЛИК® — UA/3528/01/01

Форма: лиофилизат для эмульсии по 500 мг, 1 флакон или бутылку с лиофилизатом в пачке; комплект: 3 флаконы с лиофилизатом и 1 ингалятор Nebuliser в пачке

АД-М-Біолік — UA/15846/01/01

Форма: суспензия для инъекций, 5 Lf/доза; по 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампуле; по 10 ампулы в пачке

ЛИПОФЛАВОН — UA/3581/01/01

Форма: лиофилизат для эмульсии для инъекций, 1 флакон или бутылка с лиофилизатом в пачке