Биолик Туберкулин Ппд-Л

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БИОЛИК Туберкулин ППД-л

Cклад

действующее вещество: алерген-туберкулопротеин;

одна доза препарата 0,1 мл содержит алерген-туберкулопротеин - 2 ТО(туберкулину единицы);

вспомогательные вещества: динатрию фосфат додекагидрат - 0,783 мг; калию дигидрофосфат - 0,063 мг; натрию хлорид - 0,457 мг; полисорбат 80 - 0,005 мг; фенол - 0,25 мг; вода для инъекций - до 0,1 мл.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат является фильтратом убитой нагреванием культуры микобактерий туберкулеза человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрацией или иным способом, осажденный трихлороцтовой кислотой, обработанный этиловым спиртом и наркозным эфиром и растворен в стабилизирующем растворителе(фосфатный-буферно-солевом растворе из полисорбатом 80).

Препарат являет собой бесцветную прозрачную жидкость, которая не содержит осадка или посторонних примесей.

Фармакотерапевтична группа. Диагностические препараты. Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V04C F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующая субстанция препарата - алерген-туберкулопротеин - вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза или вакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата(папулы).

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних данных не применяется.

Клинические характеристики

Показание

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТО в 0,1 мл для диагностики инфицирования туберкулезной микобактерией, а также для решения вопроса проведения прививки БЦЖ.

Противопоказание

- Кожные заболевания;

- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

- аллергические состояния(бронхиальная астма, идиосинкразия с выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой фазах);

- эпилепсия;

- наличие тяжелой аллергической реакции к компонентам препарата или возникновения тяжелой реакции кожи при предыдущем проведении пробы Манту;

- наличие карантина через инфекционное заболевание в детском коллективе.

Проводить диагностическую пробу Манту не раньше 1 месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина через инфекционное заболевание в детском коллективе.

Особенные меры безопасности

Перед проведением пробы Манту обязательный обзор врача и проведение термометрии. Пробу Манту осуществлять сурово асептически таким образом : кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обработать 70° этиловым спиртом и просушить стерильной ватой. Перед проведением туберкулинодиагностики ампулу с препаратом тщательным образом осмотреть, стрясти и обтереть марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, потом шейку ампулы пидпилити скарификатором и отломать.

Препарат в ампуле после открывания хранить в асептических условиях не дольше 2 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует учитывать, что перенесенные заболевания и профилактические прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи ребенка к туберкулину. Это усложняет оценку реакции и может привести к неправильной ее интерпретации.

До ошибочно-негативной реакции могут привести:

- вековая недостаточность иммунитета, недостаточность питания, почечная недостаточность, сахарный диабет, угнетение иммунитета лекарственными препаратами(например, кортикостероидами);

- онкологические заболевания, Вич-инфекция, саркоидоз;

- заболевание на тяжелые формы туберкулеза(например, милиарный);

- вирусные инфекции(корь, эпидемический паротит, инфекционный мононуклеоз, ветреная оспа и грипп) могут привести к снижению реактивности к туберкулину на протяжении нескольких месяцев;

- соединенное инфицирование ВИЧ и микобактериями туберкулеза приводит к анергии на туберкулин;

- иммунизация живыми вакцинами(против кори, эпидемического паротита и краснухи) может привести к снижению реактивности к туберкулину.

Интервал между будь какой профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен складывать не менее 1 месяца. Плановые прививки можно проводить после учета пробы Манту - через 72 часы.

До ошибочно-позитивной реакции может привести:

- предыдущая вакцинация БЦЖ;

- инфицирование нетуберкулезными микобактериями.

В вакцинированных БЦЖ лиц чувствительность к туберкулину со временем может снижаться. В случаях введения препарата таким лицам, реакция на пробу может быть ослабленной или отсутствующей. Проведение пробы Манту этим лицам с интервалом, меньше года от предыдущей пробы, может привести к бустерному эффекту и появлению позитивного результата пробы.

Особенности применения

С целью определения противопоказаний врач в день выполнения туберкулинових проб должен осуществить сбор анамнеза и медицинский обзор лиц, которые подлежат туберкулинодиагностици.

Для осуществления туберкулинодиагностики могут быть задействованы медицинские работники(врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), которые прошли специальную подготовку и владеют правилами организации и техники проведения туберкулинодиагностики, а также навыками предоставления неотложной помощи в случае развития реакций/осложнений.

Перед проведением диагностической пробы Манту врачу следует обязательно ознакомиться с инструкцией о применении препарата, а также предварительно информировать лицо и родителей ребенка или других ее законных представителей о возможности возникновения неблагоприятных последствий после проведения туберкулинодиагностики.

Невзирая на то, что вероятность возникновения анафилактических реакций при проведении пробы Манту является крайне низкой, необходимо быть готовым к предоставлению медицинской помощи в случае их возникновения.

Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы Манту пациент должен находиться под надзором врача(медицинской сестры) в течение не менее 30 минуты для наблюдения относительно возможности возникновения аллергических реакций.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия и менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Применение в период беременности и кормления груддю.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Способ введения - внутрикожный(за Манту). Нужное количество препарата(0,2 мл) набрать одноразовым шприцем вместимостью 1 мл с ценой подилки шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08х40. Потом на шприц одеть стерильную иглу для внутрикожного приложения № 04х13, выпустить лишнее количество препарата в стерильный тампон и внутрикожный ввести 0,1 мл. При правильной технике введение в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром приблизительно 8 мм - "лимонная корка". Для каждого обследуемого использовать отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокувальних шприцев возможный сбор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина.

Размер дозы - 2 туберкулину единицы(ТО), которые содержатся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулінову пробу Манту осуществлять по назначению врача. Постановку и оценку пробы Манту должен осуществлять врач или специально научена медицинская сестра под надзором врача. Результаты пробы Манту оценивать через 72 часы. Размер папулы измерять с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрировать максимальный поперечный(по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывать. Реакцию считать негативной при наличии уколочной реакции(0-1 мм); сомнительной - при наличии папулы от 2 до 4 мм, или гиперемия любых размеров; позитивной - при наличии папулы от 5 мм и больше. Гіперергічною считать реакцию при образовании папулы 17 мм и больше у детей и подростков, 21 мм и больше у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротичної реакции, лимфангоиту и регионарного лимфаденита(см. раздел "Побочные реакции").

Деть.

Применять детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Результаты реакций через 72 часы после применения туберкулина находятся в зависимости от уровня специфической реактивности организма :

- в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдается, реакция на препарат негативна;

- при инфицированности или наличии пислявакцинальной аллергии наблюдается местная реакция в виде инфильтрата(папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии к туберкулину местные реакции, рядом с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами(см. раздел "Способ применения и дозы").

Побочные реакции на введение туберкулина отмечены на основании данных постмаркетингового наблюдения. Примененные следующие критерии оценки частоты побочных реакций : очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); одиночные(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); редкие(< 1/10000); частота неизвестна(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Замораживания и нагревания выше 18 ºС не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Данные отсутствуют.

Упаковка.

По 0,6 мл(6 дозы) с активностью 2 ТО/доза; по 1 мл(10 дозы) с активностью 2 ТО/доза; по 3 мл(30 дозы) с активностью 2 ТО/доза в ампулах № 10;

или комплект: 1 ампула по 0,6 мл(6 дозы) с активностью 2 ТО/доза, 3 шприцы с иглами для вытягивания, 3 иглы для введения;

или комплект: 1 ампула по 1 мл(10 дозы) с активностью 2 ТО/доза, 5 шприцы с иглами для вытягивания, 5 иглы для введения.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл., город Харьков, Помірки.