Панадол® Бэбе

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНАДОЛ® БЭБЕ

(PANADOL® BABY)

Состав

действующее вещество: парацетамол;

5 мл суспензии содержат 120 мг парацетамолу;

вспомогательные вещества: кислота яблочная, азорубин(Е 122), ксантановая камедь, мальтит жидкий, ароматизатор клубничный, сорбиту раствор, который кристаллизующийся, натрию етилпарагидроксибензоат(Е 215), натрию пропилпарагидроксибензоат(Е 217), натрию метилпарагидроксибензоат(Е 219), сорбит(Е 420), кислота лимонная безводная, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: розовая вязкая жидкость с запахом клубники, в суспензии присутствующие кристаллы.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТX N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол - аналгетик и антипиретик(знеболювальний и жаропонижающее средство). Эффект базируется на ингибуванни синтезу простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамолу с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических концентрациях.

Парацетамол метаболизуеться преимущественно в печенке и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полуразложу в плазме крови после перорального приема для парацетамолу - около 2,3 часа.

Клинические характеристики

Показание

Боль во время проризування зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит(свинка).

Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев возрастом 2-3 месяцы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печенки и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 2 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном долговременном применении парацетамолу. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Содержит парацетамол. Не применять препарат вместе с любыми другими препаратами, которые содержат парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное приложение вместе с другими препаратами, которые содержат парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печенки или к летальному следствию.

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают ежедневно аналгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксировано нарушение функции печенки/печеночной недостаточности у пациентов, которые имели сниженный уровень глутатиону, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов со снижением уровня глутатиону, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Продукт содержит мальтит(E 965) и раствор сорбита(E 420). Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Каждые 5 мл суспензии содержат 666,5 мг сорбита.

Препарат содержит азорубин(Е 122), а также натрию метилпарагидроксибензоат, натрию етилпарагидроксибензоат и натрию пропилпарагидроксибензоат(E 219, E 215, E 217), которые могут вызывать аллергические реакции(в том числе замедлены).

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять самую низкую дозу препарата, который является необходимой для получения лечебного эффекта. Интервал между приемами должен представлять не менее 4 часов.

Деть в возрасте от 2 до 3 месяцев: Разовая доза парацетамолу - 10-15 мг/кг массы тела для облегчения реакции после вакцинации. Если повышенная температура продолжается храниться после второго приема, необходимо обратиться за консультацией врача. Применение препарата при других показаниях возможно лишь после консультации врача. Если Ваш ребенок рожден преждевременно и ее возраст менее 3 месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Деть в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: Разовая доза парацетамолу - 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать больше 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 сутки.

Ориентировочное дозирование препарата в зависимости от массы тела и возраста ребенка приведено в таблице ниже, однако в любом случае нужно удостовериться, что дозирование не превышает 10-15 мг парацетамолу на килограмм массы тела ребенка :

Деть.

Не применять препарат детям в возрасте до 2 месяцев. Рекомендуется применять детям в возрасте от 2 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печенки или к летальному следствию. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно и доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятые и мать летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печенки и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы(редкие: < 1/10000) : тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:(редкие: < 1/10000) - анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь на коже, ангиоедему, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения(редкие: < 1/10000) : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы(редкие: < 1/10000) : нарушение функции печенки.

Также для препаратов, которые содержат парацетамол, известны такие побочные реакции: кожный зуд, мультиформна экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 100 мл в флаконе; по 1 флакону и мерному устройству в виде шприца в картонной коробке с маркировкой украинским и английским языками.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Фармаклер, Франция/Farmaclair, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

440, Авеню Генерала где Голя, 14200 Херовіл Сент Клэр, Франция/440 avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, France.