Памидол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАМІДОЛ

(PAMIDOL)

Состав

действующее вещество: йопамидол;

1 мл раствора содержит: йопамидолу 612,4 мг, эквивалентно йоду 300 мг или йопамидолу 755,3 мг, эквивалентно йоду 370 мг;

вспомогательные вещества: трометамин, кальцию-натрию едетат, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачной бесцветной или свитло-жовтой, слегка вязкой жидкостью, которая не содержит посторонних включений.

Фармакотерапевтична группа.

Контрастные средства. Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ V08A B04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Йопамідол - это контрастное вещество, которое принадлежит к новому поколению неионных соединений, растворимость которой обусловлена наличием гидрофильных заменителей в молекуле. В результате раствор имеет низкую осмоляльность в противовес ионным соединениям.

Доказана эффективность йопамидолу как рентгеноконтрастного вещества в нейрорадиологии, ангиографии, флебографии, артрографии, урографии, церебральной ангиографии и вентрикулографии левого желудочка и коронарографии. Его токсичность, особенно кардиотоксичность и токсичность относительно ЦНС, ниже, чем у ионных контрастных соединений.

Фармакокинетика. Фармакокинетика йопамидолу отвечает открытой двухкамерной фармакокинетичний модели с элиминацией первого порядка. Йопамідол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения представляет до 0,28 л/кг.

Выведение почти полностью происходит почками. Меньше 1% введенной дозы выделяется с калом в течение 72 часов после приема препарата. Выведение быстрое; до половины введенной дозы может быть выделена с мочой в течение первых двух часов после приема препарата.

Нет никаких доказательств наличия биотрансформации.

Связывание белками плазмы крови незначительно.

Клинические характеристики

Показание

Рентгеноконтрастное вещество для:

Для дозирования 300 мг/мл :

· люмбальной и торако-цервикальной миелографии

· церебральной ангиографии

· периферической ангиографии

· флебографии

· усиление при компьютерной томографии

· урографии

· артрографии.

Для дозирования 370 мг/мл :

· периферической артериографии

· ангиокардиографии и левожелудочковой вентрикулографии

· коронарной артериографии

· ретроградной аортографии

· селективной почечной артериографии

· селективной висцеральной ангиографии

· цифровой субтракционной ангиографии

· урографии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу йопамидолу та/або йоду или к любому из вспомогательных веществ. Выраженный гипертиреоз.

Особенные меры безопасности

Диагностические манипуляции, которые предусматривают использование любого рентгеноконтрастного вещества, нужно осуществлять под руководством медицинского персонала, при условии его подготовки и совершенного умения выполнять конкретную манипуляцию.

Для обеспечения потребностей процедуры любой сложности и в случае экстренного лечения тяжелой реакции на введение контрастного вещества должно быть доступное соответствующее оборудование.

Во время исследования нужен внутривенный доступ для экстренного лечения в случае появления аллергической реакции.

После введения контрастного вещества должны иметься в наличии компетентный персонал, лекарственные средства и оборудование для экстренных реанимационных мероприятий.

Во избежание екстравазации, во время введения контрастного вещества необходимая осторожность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Способность ткани щитовидной железы усваивать йод после введения йопамидолу снижена в течение 2 - 6 недель.

Проверка работоспособности щитовидной железы : использование йодосодержащего контрастного вещества может повлиять на тесты функции щитовидной железы, которые зависят от определения йода, такие как связывание йода белками и поглощение радиоактивного йода. Как следствие, они не будут точно отображать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодосодержащего контраста. Тесты функции щитовидной железы, которые не зависят от определения йода, например определение уровня Т3, абсорбированного на смоле, и общего или свободного тироксина(Т4), не испытывают влияния.

Введение рентгеноконтрастных веществ у больных сахарным диабетом с нефропатией, что принимают бигуаниди, может ускорить развитие лактоацидозу.

Чтобы предотвратить развитие лактоацидозу у больных сахарным диабетом, которые получают пероральные антидиабетические препараты класса бигуанидив, прием бигуанидив следует прекратить за 48 часы до введения контрастного вещества и возобновить только после проверки функции почек и возвращения ее до начального уровня перед исследованием.

Сообщалось о развитии артериального тромбоза в результате введения йопамидолу после приема папаверина.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями та/або артериальной гипертензией, что получают диуретики, ингибиторы АПФ та/або блокаторы беты, имеют высший риск развития нежелательных реакций при введении йодосодержащего контрастного вещества.

У пациентов, которые получают блокаторы беты, существует повышенный риск развития более тяжелых анафилактоидних реакций.

Введение вазопресорив сильно потенцирует неврологические эффекты в результате внутриартериального введения контрастного вещества.

Сообщалось о нефротоксичности у пациентов с дисфункцией печенки, которые получали пероральные холецистографични препараты с дальнейшим внутрисосудистым введением контрастного вещества. Таким образом, введение внутрисосудистых контрастных средств следует отложить пациентам, которые недавно получали холецистографичну контрастное вещество.

Контрастные вещества могут влиять на показатели лабораторного определения уровня билирубина, белка или неорганических веществ(например железа, меди, кальция, фосфата). Не следует проводить количественное определение этих веществ в тот же день после введения контрастного вещества.

Сообщалось о нетипичных нежелательных реакциях, например покраснение кожи, лихорадку и гриппоподобные симптомы, после введения йопамидолу у пациентов, которые получают интерлейкин- 2.

Інтратекальне(субарахноидальное) введения

Однозначно необходимо избегать приема нейролептиков через снижение ими порога судорожной готовности. То же касается анальгетиков, антиеметикив, антигистаминных и седативных средств группы фенотиазину. Если это возможно, следует прекратить прием таких препаратов по крайней мере за 48 часы до введения контрастного вещества и возобновить их прием не раньше чем через 24 часы.

Особенности применения

Деть, в том числе младенцы

Младенцы(возраст < в 1 году), особенно новорожденные, чрезвычайно чувствительные к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Поэтому применять препарат следует с особенной осторожностью, учитывая рекомендованные дозы препарата, особенности проведения соответствующей процедуры обследования и состояние пациента.

При обследовании детей в возрасте до 6 лет, в том числе младенцев, пациентам не ограничивают потребления жидкости перед введением гипертонического раствора контраста. Кроме того, корректируют любой уже существующий водный и электролитный дисбаланс.

В детской рентгенологии введения контрастного вещества в правую камеру сердца цианотичным новорожденным с легочной гипертензией и нарушением сердечной функции следует проводить с большой осторожностью.

В новорожденных, особенно в недоношенных новорожденных, через риск гипотиреоза в результате перегрузки йодом, рекомендуется проверка состояния функции щитовидной железы(как правило, определение уровня ТТГ и Т4) через 7 - 10 дни и 1 месяц после введения йодосодержащего контрастного вещества.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста поддаются особенному риску побочных реакций в связи со снижением физиологичных функций, особенно при использовании высоких доз контрастного вещества. У этих пациентов более достоверны ишемия миокарда, значительные аритмии и желудочковые экстрасистолии, а также высшая вероятность развития острой почечной недостаточности.

Женщины репродуктивного возраста

Рентгенологическое обследование женщин нужно по возможности проводить во время преовуляторной фазы менструального цикла и избегать во время беременности.

При проведении любого рентгенологического обследования женщинам репродуктивного возраста из или без применением контрастного вещества нужно использовать защитные средства от облучения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку не была доказана беспечность Памідолу для применения беременным женщинам, препарат следует применять, только если врач считает процедуру необходимой. Кроме радиационного облучения плода, при оценивании соотношения пользы-риска использования йодосодержащих контрастных средств следует также принимать во внимание чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества выделяются с грудным молоком в небольших количествах. Памідол следует назначать женщинам, только если врач считает это необходимым и с учетом пользы/риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено влиянию на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако, в связи с риском развития ранних реакций не рекомендуется управление или эксплуатация механизмов в течение одного часа после последнего введения препарата.

Способ применения и дозы

Для дозирования 300 мг/мл :

• Внутрижелудочковый
• Внутриартериальный
• Внутривенный
• Внутрисуставный
• Субарахноидальный(интратекальний)
• Інтрацистернальний

Таблица 1

* в случае необходимости повторить; ** в соответствии с массой тела и возраста ребенка;

Для дозирования 370 мг/мл :

• Внутриартериальный
• Внутривенный
• Внутрижелудочковый

Таблица 1

* в случае необходимости повторить; ** в соответствии с массой тела и возраста ребенка.

Не применять объем больше 250 мл. Объем разовой инъекции зависит от сосудистого участка в месте введения.

Передозировка

При передозировке может усилиться косвенное действие препарата. При необходимости для выведения йопамидолу из организма может быть использованный гемодиализ. Лечение передозировки направлено в поддержку всех жизненно важных функций и выведения контрастного вещества с сохранением доброй гидратации пациента.

Внутрисосудистое

В случае случайной внутрисосудистой передозировки потерю воды и электролитов нужно компенсировать путем соответствующей инфузии. В течение не менее три дня следует контролировать функцию почек.

Побочные реакции

Использование йодосодержащего контрастного вещества может вызывать неблагоприятные побочные реакции, которые, как правило, проявляются от легкой к умеренной выраженности и имеют временный характер. Однако, как сообщалось, тяжелые и опасные для жизни реакции иногда приводят к смерти.

Анафилактическая реакция(анафилактоидни реакции/гиперчувствительность) может проявляться в виде: слабо выраженного местного или более распространенного ангионевротического отека, отека языка, ларингоспазма или отека гортани, дисфагии, фарингита и ощущения сжимания в горле, боли в гортани и глотци, кашля, конъюнктивита, ринита, чихания, ощущения жара, повышения потливости, слабости, головокружения, бледности, одышки, хрипов, бронхоспазма и умеренной гипотензии. Возможные кожные реакции в виде разного типа сыпей, распространенной эритемы, распространенных волдырьков, крапивницы и зуда. Эти реакции, которые возникают независимо от примененной дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества нужно немедленно прекратить и в случае необходимости через венозный доступ начать специфическое лечение.

После внутрисосудистого введения в большинстве случаев реакция появляется в течение нескольких минут с момента введения. Однако, реакция замедленного типа, что, как правило, проявляется на коже, может проявляться, в основном, в течение 2 - 3 дней, реже - в течение 7 дней после введения контрастного вещества.

После субарахноидального введения большинство побочных реакций проявляются с задержкой в несколько часов через медленное всасывание с места введения и распределения по всему организму. Реакции обычно наблюдаются в течение 24 часов после инъекции.

Более серьезные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение сосудов с выраженной гипотензией, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, что развиваются к остановке дыхания и/ или сердца, могут привести к смерти.

Эти реакции могут развиваться быстро и требуют полной и интенсивной сердечно-легочной реанимации.

Первые проявления остановки кровообращения могут наступить как сразу при, так и без начальных респираторных симптомов или без других признаков или симптомов, описанных выше.

Внутрисосудистое введение, взрослые.

Побочные реакции классифицируются за классом системы органов и частотой проявлений : очень часто(≥ 1/10), часто(от ≥ 1/100 до ≥ 1/10), нечасто(от ≥ 1/1 000 до ≥ 1/100), редко(от ≥ 1/10 000 до ≥ 1/1 000), очень редко(< 1/10 000), неизвестно(не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Таблица 2

* Сердечные реакции могут возникать в результате опасной процедуры коронарной катетеризации, эти осложнения включают тромбоз и эмболию коронарной артерии.

** Как и с другими йодосодержащими контрастными веществами, в очень редких случаях кожно-слизистые синдромы, в том числе синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и мультиформна эритема, были зарегистрированы после введения Йопамідолу.

*** Возможны боль и отек в месте инъекции. В большинстве случаев это происходит через екстравазацию контрастного вещества. Эти реакции, как правило, временные и проходят без осложнений. Однако воспаление и даже некроз кожи были замечены в очень редких случаях. Сообщалось об отдельных случаях екстравазации, которые привели к развитию синдрома сжатия.

Внутрисосудистое введение, деть

Частота и серьезность побочных реакций у детей похожи с такими у взрослых.

Таблица 3

Субарахноидальное введение, взрослые

* Возможная анафилаксия(анафилактоидни реакции/гиперчувствительность). Сильные анафилактоидни реакции с нарушением кровообращения и снижением артериального давления, которое приводит к обмороку или остановке сердца и шока, который угрожает жизни, случаются намного реже после субарахноидального введения, чем после внутрисосудистого введения.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в защищенном от света и влаги месте.

Упаковка

По 50 мл или по 100 мл раствора для инъекций в стеклянных флаконах, закупоренных бромбутиловими резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией для медицинского приложения помещают в картонную коробку.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз(Отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".), Индия / Unique Pharmaceutical Laboratories(a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № 4, Фаза- ІV, Джі. Ай. Ді. Си.Індастріал Естейт, город Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия / Plot No. 4, Phase - IV, G.I.D.C. Industrial Estate, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India.