Тразограф® 60 %

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРАЗОГРАФ® 60 %

(TRAZOGRAF® 60 %)

ТРАЗОГРАФ® 76 %

(TRAZOGRAF® 76 %)

Состав

действующее вещество для 60 %: меглуминова соль диатризойной кислоты;

1 мл раствора содержит меглуминовой соли диатризойной кислоты 600 мг(что отвечает суммарному содержимому йода 282 мг);

вспомогательные вещества для 60 %: динатрию кальция едетат, дигидрат; натрию дигидрофосфат, дигидрат; вода для инъекций;

действующие вещества для 76 %: меглуминова соль диатризойной кислоты, натриевая соль диатризойной кислоты;

1 мл раствора содержит меглуминовой соли диатризойной кислоты 660 мг, натриевой соли диатризойной кислоты 100 мг(что отвечает суммарному содержимому йода 370 мг);

вспомогательные вещества для 76 %: динатрию кальция едетат, дигидрат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светложелтоватая, слегка вязкая жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Водорастворимые високоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ V08A A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Рентгеноконтрастное средство Тразограф® 60 %, Тразограф® 76 % является солью амидотризоевой кислоты, которая содержит связанный йод, который поглощает рентгеновские лучи.

Фармакокинетика.

Распределение

После внутривенного введения количество препарата, который связывается с белками плазмы крови, не превышает 10 %.

Через 5 минуты после внутривенного болюсного введения препарата Тразограф® 60 % в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме крови, что отвечает 2-3 г йода на 1 л. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации в течение первых 30 минуты, потом постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часы.

Діатризойна кислота не проникает в эритроциты, после внутрисосудистого введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через невредимый гематоэнцефалический барьер. Препарат лишь в минимальных количествах проникает в грудное молоко.

Метаболизм и элиминация

При введении в диагностических дозах диатризойна кислота поддается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а свыше 50 % - в течение 3 часов, никаких метаболитив не выявлено.

Кинетические свойства относительно распределения и выведения из организма препарата Тразограф® не зависели от дозы в пределах клинически значимого диапазона. Это значит, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в крови и количество контрастного средства, которое будет выводиться из организма, в граммах/единицу времени соответственно вдвое увеличится или уменьшится. Однако через повышение осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается к тому же самой степени.

Характеристики у пациентов

У больных со сниженной функцией почек амидотризоат также может елиминуватися екстраренальним путем через печенку, хотя с существенно сниженной скоростью. Контрастные средства, что елиминуються почками, можно легко вывести из организма путем экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения, в течение короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей.

Клинические характеристики

Показание

Внутривенная и ретроградная урография.

Кроме того, ангиография, а также артрография, интраоперационная холангиография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография(ЕРХПГ), сиалография, фистулография, гистеросальпингография и другие исследования.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, йодосодержащих контрастных средств. Имеющийся гипертиреоз, декомпенсирована сердечная недостаточность, выраженная почечная и печеночная недостаточность; активный туберкулез и эмфизема легких; поражение миокарда(аритмия, фибрилляция желудочков); артериальная гипертензия тяжелого хода; шок и коллапс; острые формы флебита; эпилепсия; значительное повышение протромбинового индекса.

Тразограф® 60 %, Тразограф® 76 % нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии через возможное провоцирование нейротоксичных явлений(боль, конвульсии и запятая, часто с летальным следствием) при проведении этих исследований.

Тразограф® 60 % непригодный для селективной коронарографии.

В период беременности. При острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография(ЕРХПГ) противопоказанная при остром панкреатите.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У больных, которые страдают на диабетическую нефропатию и принимают бигуаниди, при введении контрастного средства возможное развитие лактатацидозу. Чтобы предупредить подобное осложнение, необходимо прекратить прием бигуанидив за 48 часы до процедуры. Перед возобновлением применения бигуанидив следует удостовериться в отсутствии нарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности могут сильнее проявляться у пациентов, которые принимают бета-адреноблокатори.

У больных, которые принимают нейролептики, чаще возникают отсроченные реакции(например лихорадка, сыпь, зуд, суставная боль) и симптомы, которые напоминают грипп.

У пациентов, которые принимали интерлейкин, распространенность отсроченных реакций(например лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) является выше.

Взаимодействие с диагностическими тестами

После внутрисосудистого введения йодосодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях - даже на более длинный период.

Особенности применения

Два дня к обследованию больному следует избегать приема еды, которая способствует вздутию, особенно бобовых, салатов, грубого черного или свежеиспеченного хлеба, молока и всех овощей. Накануне обследования пациенту нельзя есть после 6 часа вечера. Вечером кишечник надо тщательным образом высвободить, в случае необходимости последние два дня перед обследованием следует принимать слабительное. В день обследования пациенту следует голодать. У лежачих больных следует удалить газы из желудка и кишечнику.

Поскольку волнение, страх и боль могут повлечь побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед исследованием рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить соответствующую терапию.

Перед введением препарата Тразограф® 60 %, Тразограф® 76 % необходимо нормализовать водно-электролитный баланс пациента. Это особенно важно для больных с множественной миеломой, больных с декомпенсированным сахарным диабетом, с полиурией, олигурией или подагрой, людей пожилого возраста, которым нельзя ограничивать употребление жидкости перед проведением исследования.

Если обследуется щитовидная железа, надо принимать йод несколько дней, а иногда - 2 недели.

Приведены низшее предостережение и меры предосторожностей касаются любого способа введения, однако риск возникновения нижеозначенных ситуаций является выше при внутрисосудистом введении.

· Гиперчувствительность

Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Тразограф® 60 % и Тразограф® 76 % наблюдаются реакции гиперчувствительности(см. раздел "Побочные реакции"). Они обычно выражены несерьезными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как расстройство внешнего дыхания легкой степени, покраснения кожи(эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможное возникновение серьезных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отек, бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно такие реакции наблюдаются на протяжении 1 часа после введения контрастного вещества. Однако в одиночных случаях возможны отсроченные реакции(через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или предыдущей реакцией на рентгеноконтрастные средства, которые содержат йод, имеют повышенный риск возникновения серьезного осложнения.

Перед введением любого контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций(например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальной астме, поскольку сообщали, что серьезные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями и может быть примененная премедикация антигистаминными препаратами та/або глюкокортикоидами.

Пациенты с бронхиальной астмой принадлежат к группе особенного риска возникновения бронхоспазмов или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут заостряться у пациентов, которые принимают блокаторы беты, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо принимать во внимание, что пациенты, которые принимают блокаторы беты, могут быть нечувствительными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

В случае, если наблюдаются реакции гиперчувствительности(см. раздел "Побочные реакции"), введения контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, если это необходимо, следует провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли(катетеры). Для того, чтобы немедленно начать проведение экстренных мероприятий, всегда должны быть наготове средства неотложной помощи(соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и респиратор).

· Дисфункция щитовидной железы

Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодосодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательным образом подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, принимая во внимание возможный риск.

· Сердечно-сосудистые заболевания

Существует повышенный риск возникновения серьезных реакций у лиц с сердечными заболеваниями тяжелой степени, и особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарной артерии.

· Пациенты пожилого возраста

Патологии сосудов и неврологические расстройства, которые часто наблюдаются у людей пожилого возраста, представляют повышенный риск возникновения побочных реакций на йодосодержащие контрастные вещества.

· Общее тяжелое положение здоровья

Необходимо особенно тщательным образом подойти к проведению исследования у пациентов с очень ослабленным общим положением здоровья, принимая во внимание возможный риск.

Внутрисосудистое введение

· Почечная недостаточность

В одиночных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожностей, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

- идентификацию пациентов с высоким риском, например пациентов с наличием в анамнезе заболевания почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшения объему циркулирующей крови, множественной миеломы, лиц в возрасте от 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, гипертензией тяжелой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, которые получают большие или повторные дозы препарата;

- обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, которые принадлежат к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путем поддержания внутривенной инфузии перед и после процедуры и к выведению контрастного вещества почками;

- избежание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографичних средств, пережима артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства к выведению контрастного вещества;

- перенесение срока проведения нового исследования с контрастным веществом к возвращению показателей функции почек к предыдущим уровням.

Пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодосодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

· Терапия метформином

Использование внутривенных рентгеноконтрастных веществ, что екскретуються почками, может приводить к транзиторному нарушению функции почек. Оно может привести к возникновению лактоацидозу у пациентов, которые принимают бигуаниди.

С целью предупреждения осложнений применения бигуанидив необходимо прекратить за 48 часы до введения контрастного вещества и по крайней мере в течение 48 часов после него. Возобновить его можно только после возвращения функции почек к норме.

· Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введения контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, которые включают ишемические изменения ЭКГ, и тяжелую аритмию является более распространенными у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе.

Внутривенное введение контрастного вещества может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

· Расстройства ЦНС

Особенное внимание при внутривенном введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, которые включают повреждение гематоэнцефалического барьера, отек мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодосодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут заостряться неврологические симптомы через цереброваскулярные заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или зажигательные патологии. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериальным введением контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими нападениями принадлежат к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

· Дисфункция печенки тяжелой степени

В случае почечной недостаточности тяжелой степени одновременное наличие дисфункции печенки тяжелой степени может значительно задержать экскрецию контрастного вещества, что, возможно, будет нуждаться гемодиализа.

· Миелома и парапротеинемия

Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательной является соответствующая гидратация.

· Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжелой степени(иногда такой, который не подлежит контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфовых рецепторов.

· Пациенты с аутоимунними расстройствами

Сообщали о случаях возникновение тяжелых васкулитов или синдромов, подобных синдрому Стівенса-Джонсона, у пациентов с аутоимунними расстройствами в анамнезе.

· Бульбоспінальний паралич(myasthenia gravis)

Введение йодосодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.

· Алкоголизм

Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, который может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особенное внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью через возможность сниженного порога судорожной активности.

· Коагуляция

Ионные йодосодержащие контрастные вещества имеют большую антикоагулянтную активность in vitro, чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, который проводит сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что кроме контрастного вещества развития тромбоэмболических явлений могут способствовать численные факторы, включая длительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующий препарат. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательным образом следить за техникой исполнения ангиографии, часто промывать катетер физраствором(если возможно, с добавлением гепарину) и сократить длительность процедуры с целью возведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.

Сообщали, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, однако не ликвидирует вероятность свертывания крови in vitro.

Рекомендуется уделять особенное внимание пациентам, больным на гомоцистинурию, через повышенный риск возникновения тромбоза и эмболии.

С осторожностью применять пациентам с серповидно-клеточной анемией.

Введение в полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить возможность беременности.

Воспаление желчных проливов и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЕРХПГ и гистеросальпингографии.

Препарат не следует использовать для проведения миелографии, вентрикулографии или цистернографии, поскольку возможное появление нейротоксичных явлений во время упомянутых обследований.

Инструкции относительно применения

Готов для исследования Тразограф® 60 % и Тразограф® 76 % - бесцветный или свитло-жовтого цвета прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при изменении цвету раствора, появлении видимых частей или нарушении целостности ампул. Набирать в шприц контрастное вещество следует непосредственно перед началом исследования. Резиновую пробку флакона можно прокалывать лишь 1 раз, чтобы предупредить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор.

Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства больше не применять.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения препарата Тразограф® 60 %, Тразограф® 76 % беременным пациенткам не доказана. Поэтому следует избегать облучения в течение беременности, тщательным образом взвешивая соотношение пользы от любого рентгенографического исследования(с контрастным веществом или без) и возможных рисков.

Кормление груддю.

Контрастные вещества, подобные препарату Тразограф® 60 %, Тразограф® 76 %, что выводятся из организма почками, в очень малых количествах проникают в грудное молоко, достоверность задания вреда ребенку имела, однако перед назначением препарата в период кормления груддю необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После введения препарата в одиночных случаях возможное замедление психомоторных реакций. Следует избегать управления автотранспортом и другими механизмами в течение 24 часов после введения препарата.

Способ применения и дозы

Тразограф® 60 % и Тразограф® 76 % вводить внутришнесудинно.

Общие правила

· Советы относительно диеты

Для облегчения диагностики проводить ангиографию брюшной полости и урографию рекомендуется при опорожненном кишечнике. Принимая во внимание это, в течение двух дней накануне обследования следует избегать еды, которая вызывает метеоризм, в частности, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде. Последний прием еды должен быть не позже 18 часа вечера перед днем обследования. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное средство. Однако новорожденным и детям младшего возраста нельзя делать большой интервал в принятии еды, а также не следует давать им слабительное.

· Гидратация

Перед внутрисосудистым и интратекальним введением контрастного вещества, а также после него необходимо обеспечить соответствующую гидратацию. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, который сопровождается нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, детей грудного и младшего возраста и пациентов пожилого возраста. В случае наличия нарушений перед проведением обследования необходимая коррекция водно-электролитного баланса.

Новорожденные и деть младшего возраста(от 1 месяца до 2 лет).

Деть до 1 года и особенно новорожденные восприимчивые к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует тщательным образом высчитать дозу контрастного вещества, которую необходимо вводить, техническое выполнение радиологической процедуры и состояние пациента.

· Состояние обеспокоенности

Выраженные состояния возбуждения, обеспокоенности и боль могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Этим пациентам рекомендуется назначить успокоительные средства.

· Проба на переносимость

Не рекомендуется проводить предыдущее тестирование индивидуальной чувствительности с применением малых доз препарата, учитывая отсутствие прогностической значимости и риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности.

· Нагревание перед использованием

Контрастные вещества, подогретые к температуре тела перед применением, лучше переносятся и легче вводятся через снижение вязкости. За помощью термостату рассчитанное количество ампул, необходимое исключительно для обследований в течение 1 суток, подогреть до 37 °C. При условии защиты от дневного света химическая чистота не изменяется. Однако не следует превышать период, который представляет три месяца.

Дозирование для внутрисосудистого введения

Внутрисосудистое введение контрастного вещества желательно проводить, когда пациент находится в положении, лежа. После ее введения необходимо проводить наблюдение за пациентом в течение не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникают именно в этот период.

Дозирование может отличаться в зависимости от возраста, массы тела, минутного объема сердца и общего положения пациента.

Для пациентов с выраженной почечной или сердечной недостаточностью и для больных с тяжелым общим положением следует применять самую низкую возможную дозу контрастного вещества. У таких больных рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек в течение по крайней мере 3 дней после введения препарата.

Между отдельными инъекциями необходимо предоставить организму достаточно время для оттока интерстициальной жидкости с целью компенсации повышения осмоляльности плазмы. Для достижения этого в адекватно гидратированных пациентов нужный период представляет 10-15 минуты. В случае необходимости в отдельных случаях превысить общую дозу, которая представляет 300-350 мл контрастного средства на одно исследование, взрослым показанное введение дополнительного количества воды и, возможно, электролитов.

Рекомендованные дозы

Внутривенная урография

· Инъекция

Тразограф® 76 % и 60 % одинаково подходят для внутривенной урографии.

Скорость внутрисосудистого введения представляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначенная доза 100 мл или больше, рекомендуется время введения, не менее 20-30 минут.

Дозирование.

Для взрослых

Доза препарата Тразограф® 76 % - 20 мл, Тразограф® 60 % - 50 мл. Увеличение дозы Тразограф® 76 % до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее ее увеличение возможно, если это необходимо через особенные показания.

Для детей

Из-за сниженной физиологичной концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы препарата Тразограф® 76 %:

детям до 1 года - 7-10 мл;

в возрасте от 1 до 2 лет - 10-12 мл;

в возрасте от 2 до 6 лет - 12-15 мл;

в возрасте от 6 до 12 лет - 15-20 мл;

в возрасте от 12 лет - как для взрослых.

Время выполнения снимков

Получить наилучшее контрастное изображение почечной паренхимы можно в том случае, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.

Для визуализации почечной миски и мочевыводящих путей первый снимок следует сделать через 3-5 минуты, а второй - через 10-12 минуты после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижнюю, а для пациентов пожилого возраста - верхний предел указанного промежутка времени.

Для новорожденных и детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минут после введения контрастного средства. Если изображения оказываются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в более поздних снимках.

Ангиография

Тразограф® можно применять также для ангиографических исследований. Применению 76 % раствора предоставлять преимущество в случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии. Дозу устанавливать в зависимости от диагностического задания, методики исследования, природы и объема сосудистого участка, который исследуется.

Введение в полости тела

Ретроградная урография

Можно применить Тразограф® 60 %. Невзирая на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются чрезвычайно редко. С целью избежания влияния низшей температуры раствора, который вызывает спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство к температуре тела.

Другие полости тела

При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЕРХПГ инъекции контрастного вещества следует осуществлять под контролем рентгеноскопии.

Деть.

Из-за сниженной физиологичной концентрационной способности еще незрелого нефрона у детей необходимы сравнительно высокие дозы препарата. Поэтому детям по большей части следует применять Тразограф® 76 %.

Младенцы(возрастом < в 1 году), и особенно новорожденные чувствительные к расстройствам водно-электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям. Следует тщательным образом высчитать дозу контрастного вещества, которое должно быть введено, осторожно проводить радиологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

Передозировка

При передозировке возможное усиление проявлений побочных реакций.

В случае случайной передозировки при внутрисосудистом введении потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путем инфузии. Почечная функция нуждается мониторинга в течение не менее три следующих дня.

В случае необходимости для удаления основной массы контрастного вещества из системы кровообращения пациента можно использовать гемодиализ.

Побочные реакции

Со стороны сердца: нарушение частоты сердечных сокращений; нарушение сердечного ритма; тахикардия, в том числе и рефлекторная; брадикардия; цианоз; нарушение функции сердца; преходящие изменения электрокардиограммы; фибрилляция желудочков; асистолия; остановка сердца; тяжелые тромбоэмболические явления, которые приводят к инфаркту миокарда.

Со стороны сосудов: нарушения кровообращения, которые сопровождаются периферической вазодилатацией и дальнейшей гипотензией, коллапс, ощущение приливов, возможное повышение артериального давления, васкулит.

Со стороны крови и лимфатической системы : притеснение коагуляции крови и агрегации тромбоцитов, дисеминована внутрисосудистая коагуляция, тромбоцитопения, гемолиз, тромбоцитарная микроангиопатия.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоидизм.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, амнезия, субхордальный отек, усиление симптомов myasthenia gravis, нарушение вещания, нарушения зрения, слуха, светобоязнь, временная потеря зрения, тремор/дрожания, судороги, нападения эпилепсии, запятая, дезориентация, сонливость, парез/паралич, затмение сознания, потеря сознания, тяжелые тромбоэмболические явления, которые приводят к инсульту.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, оборотная почечная недостаточность(в т.о. острая).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции/реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, конъюнктивит, повышение слезовиделения, кашель, ринит, чихание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, зуд, покраснение/эритема с вазодилатацией, бледность кожных покровов, крапивница, тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны дыхательной системы: транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, расстройство внешнего дыхания, кашель, бронхоспазм, спазм/отек гортани, остановка дыхания, отек легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, боль в животе, металлический привкус в рту.

Общие расстройства: ощущение жара, слабость, недомогание, лихорадка, вазовагальни реакции, потливость, повышение температуры тела, отек слюнных желез.

Местные реакции: изменения в месте введения, включая боль, отек, воспаление, возможное развитие флебитов и тромбозов, при затечке препарата паравазально усиления боли, отека, некроз тканей.

При внутрисосудистом введении

Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодосодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и транзиторные по своей природе. Однако сообщали о возникновении тяжелых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным следствием. Установлено, что распространенность побочных реакций у пациентов, которые получали ионные контрастные средства, представляет свыше 12 % сравнительно со свыше 3 % в случае применения неионных контрастных средств.

Чаще всего при внутрисосудистом приложении наблюдаются такие реакции как тошнота, блюет, болевые ощущения и общее ощущение жара.

При введении в другие полости тела

После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают редко. Большинство из них развиваются через несколько часов после введения в результате медленной адбсорбции из участка введения и распределения по всему телу, главным образом путем контролируемого процесса диффузии.

Потом ЕРХПГ(эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) частым явлением является незначительное повышение уровня амилазы. Доказано, что ацинозне контрастное изображение ассоциируется с повышением риском развития панкреатита потом ЕРХПГ. Описанные одиночные случаи возникновения некротизирующего панкреатита.

Случаи возникновения вазовагальних реакций, связанные с гистеросальпингограциею, являются нечастыми явлениями.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность

Системная гиперчувствительность развивается редко, главным образом легкой степени и возникает обычно в форме кожных реакций. Однако нельзя полностью исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжелой степени. Для ознакомления с полным описанием анафилактических реакций см. соответствующую информацию в подразделениях "Со стороны иммунной системы", "Со стороны сосудов", "Со стороны дыхательной системы".

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Защищать от света и вторичных рентгеновских лучей. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость

Контрастные вещества не следует смешивать с другими лекарственными средствами с целью избежания возможной несовместимости.

Упаковка

По 20 мл препарата в ампуле, по 5 ампулы, упакованных на поднос из термоколу. По одному подносу в картонной коробке.

Категория отпуска. за рецептом.

Производитель.

" Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"(отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № 4, Фаза - IV, Джі. Ай. Ді. Си. Індастріал Естейт, город Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия.