Метрогил® Влагалищный Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТРОГІЛ® ВЛАГАЛИЩНЫЙ ГЕЛЬ

(METROGYL® VAGINAL GEL)

Состав

действующее вещество: метронидазол;

1 г геля содержит метронидазолу - 10 мг;

вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат(Е 216), пропиленгликоль, карбомер 940, динатрию едетат, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Гель влагалищный.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного к бледно-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Производные имидазола. Код АТX G01A F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата метронидазол имеет высокую активность относительно анаэробных бактерий(бактероиды, фузобактерии, клостридии, анаэробные кокки) и самых простых(Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia). К метронидазолу нечувствительные аэробные микроорганизмы.

Механизм действия метронидазолу заключается в биохимическом возобновлении 5-нитрогрупи метронидазолу внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и самых простых. Возобновлена 5-нитрогрупа метронидазолу взаимодействует из ДНК клетки микроорганизмов, ингибуючи синтез их нуклеиновых кислот, который приводит к гибели бактерий.

Препарат активен против большинства штаммов микроорганизмов, которые вызывают бактериальный вагиноз, : Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Peptosterptococcus spp.

Фармакокинетика.

После одноразового внутривлагалищного введения 5 г геля Метрогіл® Влагалищный Гель средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови здоровых женщин достигала 237 нг/мл, что представляет 2 % от средней максимальной концентрации метронидазолу при приеме внутренне дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации после интравагинального введения представляет 6-12 часы.

После интравагинального введения препарат испытывает системную абсорбцию(приблизительно 56 %). Он проникает в грудное молоко и в большинство тканей. Препарат проходит сквозь гематоэнцефалический и плацентный барьер. Связывание с белками крови незначительно(менее 20 %). Метаболизм происходит главным образом в печенке путем гидроксилирования и окисления. Активность главного метаболиту(2-оксиметронидазолу) представляет 30 % активности действующего вещества. Относительная биодоступность влагалищного геля вдвое более высока биодоступности одноразовой дозы(500 мг) влагалищных таблеток метронидазолу, поскольку препарат имеет высшую проникающую способность во влагалищной жидкости. Поэтому терапевтический эффект влагалищного геля достигается даже при низких концентрациях метронидазолу, что, в свою очередь, приводит к снижению вероятности побочных эффектов в течение курса лечения.

Препарат екскретуеться почками - 60-80 % (20 % этого количества в неизменном виде), а также кишечником - 6-15 % дозы.

Клинические характеристики

Показание

Бактериальные вагинозы разной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными.

Противопоказание

Гиперчувствительность к метронидазолу и к другим компонентам, которые входят в состав препарата, а также к производным нитроимидазолу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Варфарин и другие непрямые антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, которое приводит к увеличению времени образования протромбина.

Дисульфирам. Одновременное приложение может привести к развитию разных неврологических симптомов, потому не следует назначать Метрогіл® Влагалищный Гель больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Циметидин ингибуе метаболизм метронидазолу, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличения риска развития побочных явлений.

Недеполяризующие миорелаксанты(векуроний). Комбинация из метронидазолом не рекомендована.

Литий. Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазолу может увеличиваться. При одновременном приеме необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов.

Циклоспорин. Существует риск повышения уровней циклоспорина в сиворотци крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательным образом контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал. Вызывает снижение уровней метронидазолу в плазме крови.

5-фторурацил. Снижение клиренса 5-фторурацилу вызывает повышение токсичности
5-фторурацилу.

Бусульфан. Метронидазол может повышать уровни бусульфану в плазме крови, которая может привести к значительному токсичному влиянию бусульфану.

Особенности применения

Избегать попадания геля в глаза!

Долговременное применение препарата нуждается контроля формулы крови. При возникновении лейкопении важно тщательным образом сопоставить ожидаемую пользу от продолжения терапии с возможным риском.

Необходимо помнить о риске ухудшение неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нефропатиями Метрогіл® Влагалищный Гель нужно назначать с осторожностью.

При появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного лечения препаратом следует прекратить.

Метронидазол способен иммобилизувати трепонемы, которая приводит к ошибочному позитивному тесту Нельсона.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя(возможное возникновение тахикардии, тошноты, блюет, ощущения жара, спастической боли в эпигастрии, головной боли).

Половые отношения необходимо прекратить на период всего курса лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Метрогіл® Влагалищный Гель противопоказан беременным в И триместре беременности, а в II и
III триместрах его можно назначать только в случае крайней необходимости. В случае необходимости применения препарата Метрогіл® Влагалищный Гель следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы(например, головокружение) не рекомендуется руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Только для интравагинального приложения!

Рекомендованная доза представляет 5 г(1 полный апликатор) 2 разы на сутки(утром и вечером).

Способ применения :

1) освободить апликатор от целлофановой упаковки;

2) снять крышечку из тубы и нагвинтити апликатор на тубу;

3) держать тубу таким образом, чтобы апликатор был направлен кверху, и выжимать содержимое тубы в апликатор(при этом поршень двигается вверх). Гель должен заполнить весь апликатор;

4) отвинтить наполненный апликатор и тубу плотно закрыть крышечкой;

5) апликатор осторожно ввести во влагалище и, медленно нажимая на поршень, вытиснить весь гель во влагалище;

6) вынуть апликатор из влагалища, протереть его поверхность медицинским спиртом и хранить в чистом виде к следующему приложению.

Курс лечения - 5 дни. В течение курса лечения следует избегать половых контактов.

Деть

Безопасность и эффективность применения препарата детям не исследованы.

Передозировка

Случаев передозировки препарата при применении в рекомендованных дозах не наблюдали.

Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, блюет. Поскольку специфический антидот метронидазолу неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Со стороны мочеполовой системы: симптоматический кандидозный цервицит, вагинит, зуд, печиння и раздражение во влагалище, вульви, влагалищные(некандидозные) выделения, отек вульви, прискоренне мочеиспускание. Печіння или раздражение пенису у полового партнера. Моча может приобретать темную окраску.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость или металлический привкус в рту, тошнота, блюет, снижение аппетита, анорексия, спазматическая боль в брюшной полости, запор, диарея. Отклонение от нормы тестов функции печенки, которые имеют оборотный характер; холестатический гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, периферическая сенсорная нейропатия; очень редко - энцефалопатия(например, спутывание сознания) и подострый мозочковий синдром(атаксия, дизартрия, нарушение поступи, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Психические расстройства, в том числе спутывание сознания, галлюцинации.

Со стороны органов зрения : временные нарушения зрения(диплопия, миопия).

Со стороны репродуктивной системы: боль в участке матки.

Со стороны органов кроветворения : лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, редко - анафилактический шок. Одиночные случаи пустулезной сыпи.

В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить курс лечения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 30 г в алюминиевой или пластиковой ламинируемой тубе. По 1 тубе вместе с апликатором в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"(отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 304-308, Джі. Ай. Ді. Си. Індастріал Еріа, город Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия/

Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India.