Азитромицин Евро

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРОМІЦИН ЕВРО

(AZITHROMYCIN EURO)

Cклад

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит азитромицину дигидрату эквивалентно азитромицину безводному - 125 мг или 250 мг, или 500 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидро фосфат; лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизований; натрию кроскармелоза; магнию стеарат; натрию лаурилсульфат; Опадрій синей 03В50883: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, индигокармин(Е 132).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 125 мг или 250 мг - таблетки голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой; таблетки по 500 мг - таблетки голубого цвета, капсуловидни, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитроміцин - представитель новой подгруппы макролидних антибиотиков - азалидив. Связывается с субъединицей 50S рибосомы 70S чувствительные микроорганизмы, подавляя РНК-залежний синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитичного стрептококку группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилин-резистентний золотистый стафилококк(MRSA), к эритромицину, азитромицину, других макролидов и линкозамидив.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, потому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности является такой, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицину

* Метицилін-резистентний золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной стойкости к макролидам и был отмечен здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема представляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часы после приема препарата.

При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетичних исследованиях было показано, что концентрация азитромицину в тканях значительно более высока(в 50 разы), чем в плазме крови, которая свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и представляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии(VVss) представлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отображает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней.

Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицину выделяются неизменными с мочой на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицину были выявлены в желчи человека. Также в желчи были выявлены 10 метаболитив, которые образовывались с помощью N - и O- деметилювання, гидроксилирование колец дезозамину и агликону и расщепление кладинози конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболити азитромицину не является микробиологически активными.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, :

· инфекции ЛОР-органів(бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфекции дыхательных путей(бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

· инфекции кожи и мягких тканей : мигрирующая эритема(начальная стадия болезни Лайма), бешиха, импетиго, вторичные пиодерматози, акнет вульгарис(угре обычные) средней степени тяжести;

· инфекции, которые передаются половым путем, : неускладнени генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любым других макролидних или кетолидних антибиотиков или к любому другому компоненту препарата.

Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин вместе с другими лекарствами, которые могут продлевать интервал- QT.

Антациды: при одновременном применении антацидов в целом не наблюдаются изменения в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицину уменьшаются приблизительно на 25 %. Азитроміцин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или 2 часы после приема антацида.

Циметидин. В фармакокинетичному исследовании влияния однократной дозы циметидину, принятой за 2 часы до приема азитромицину, на фармакокинетику азитромицину никаких изменений в фармакокинетике азитромицину не наблюдалось.

Карбамазепин: фармакокинетична взаимодействие азитромицину не проявляет значительного влияния на плазменные уровни карбамазепину или на его активные метаболити.

Циклоспорин: некоторые из родственных макролидних антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетичних и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицину и циклоспорина, следует тщательным образом взвесить терапевтическую ситуацию к назначению одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.

Кумариновые антикоагулянты: в исследовании фармакокинетичной взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект одноразовой дозы 15 мг варфарину, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были полученные сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицину и пероральных антикоагулянтов типа кумарину. Хотя причинная связь установлена не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицину пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарину.

Дигоксин: сопутствующее применение макролидних антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-глікопротеїну, такими как дигоксин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-глікопротеїну в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицину и дигоксину необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Метилпреднизолон: азитромицин не проявляет значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин: не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидними антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации из терфенадином.

Теофиллин: азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицину и теофиллину. Комбинированное применение теофиллина и других макролидних антибиотиков иногда приводит к повышенным уровням теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин: одновременное применение азитромицину(одноразовые 1000 мг и многократные 1200 мг или 600 мг дозы) делают незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или экскрецию с мочой зидовудину или его глюкуронидного метаболиту. Однако применение азитромицину вызывает увеличение концентраций фосфорилированного зидовудину, клинически активного метаболиту, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицину из диданозином не оказывается влияние на фармакокинетику диданозину сравнительно с плацебо.

Ефавіренц: одновременное применение разовой дозы азитромицину 600 мг и 400 мг ефавиренцу ежесуточно в течение 7 дней не вызывает любой клинически значимого фармакокинетичной взаимодействия.

Рифабутин: одновременное употребление азитромицину и рифабутину не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением

рифабутину, причинная связь с одновременным приемом из азитромицином не была установлена.

Цетиризин: одновременное приложение в пятидневном курсе азитромицину из 20 мг цетиризину в равновесном состоянии не приводит к фармакокинетичной взаимодействию и существенным изменениям интервала QT.

Рожки: учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма не следует одновременно применять азитромицин с производными рожков.

Азитроміцин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетичной взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитроміцин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетични исследования применения азитромицину и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатину(10 мг на сутки) и азитромицину(500 мг на сутки) не вызывает изменения концентраций аторвастатину в плазме крови(на основе анализа ингибування HMG СоА-редуктази).

Циметидин: не оказываются изменения в фармакокинетике азитромицину при условии применения циметидину за 2 часы до азитромицину.

Флуконазол: одновременное применение разовой дозы азитромицину 1200 мг не изменяет фармакокинетику разовой дозы 800 мг флуконазолу. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицину не изменяется при одновременном применении флуконазолу, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах азитромицину(на 18 %), азитромицину.

Індинавір: одновременное применение разовой дозы азитромицину 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавиру, который назначается по 800 мг 3 разы на сутки в течение 5 дней.

Мідазолам: одновременное приложение 500 мг азитромицину на сутки в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики разовой дозы мидазоламу.

Триазолу: одновременное применение азитромицину 500 мг в первый день и 250 мг второго дня из 0,125 мг триазоламу существенно не влияло на все фармакокинетични показатели триазоламу сравнительно с триазоламом и плацебо.

Нелфінавір: одновременное применение азитромицину(1200 мг) и нелфинавиру в равновесных концентрациях(750 мг 3 разы на сутки) вызывает повышение концентрации азитромицину. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет потребности в регулировании дозы.

Силденафіл: у мужчин не было получено доказательств влияния азитромицину(500 мг ежесуточно в течение 3 дней) на значение AUC и Сmax силденафилу или его основного циркулирующего метаболиту.

Триметоприм/сульфаметоксазол : одновременное применение триметоприму/сульфаме- токсазолу двойной концентрации(160 мг/800 мг) в течение 7 дней из 1200 мг азитромицину на 7-ом сутки не обнаруживало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприму или сульфаметоксазолу. Значения концентраций азитромицину в сыворотке крови отвечали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Доксорубицин: клинических исследований взаимодействия между лекарственными средствами для азитромицину и доксорубицину не проводили. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна.

Особенности применения

Аллергические реакции. Редко сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические(редко - летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций вызывали развитие рецидивных симптомов и нуждались более длительного надзора и лечения.

Продленная сердечная реполяризация и интервал QT.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидними антибиотиками. Подобный эффект азитромицину нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском продленной сердечной реполяризации, потому следует с осторожностью назначать лечение пациентам :

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• какие теперь проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, продлевают интервал QT, например антиаритмичные препараты класса ІА(квинидин и прокаинамид) и ІІІ(дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолони, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, которые получают азитромицин.

Стрептококковые инфекции. Азитроміцин в целом эффективный в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицину. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации из азитромицином, если допускается, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции(например микозы).

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile- ассоциируемую диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, которая приводит к чрезмерному росту C. difficile.

Штамм C. difficile продуцирует токсины Но и В, которые содействуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, что гиперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужное тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место на протяжении 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек(скорость клубочковой фильтрации <10 мл/хв) наблюдались 33 % увеличения системной экспозиции из азитромицином.

Нарушение функции печенки. Поскольку печенка является основным путем выведения азитромицину, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печенки. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасное для жизни нарушение функций печенки при приеме азитромицину. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печенки или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печенки в случае развития признаков и симптомов дисфункции печенки, например, астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печенки применения азитромицину следует прекратить.

Рожки. У пациентов, которые принимают производные рожков, иногда возникали явления эрготизма в результате одновременного приложения некоторых макролидних антибиотиков. Даны о возможном врачебном взаимодействии между рожками и азитромицином отсутствуют, однако через теоретическую возможность возникновения эрготизма азитромицин не следует одновременно назначать с производными рожков.

Другое.

Беспечность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Учитывая недостаточность данных относительно безопасности применения препарата, не рекомендуется назначать азитромицин в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемый позитивный эффект для матери превышает возможный риск от применения препарата для плода.

Кормление груддю.

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицину в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицину в период кормления груддю возможно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности знижався после введения азитромицину. Релевантність этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время приема азитромицину следует с осторожностью руководить автотранспортом или другими механизмами через возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, судороги и нарушения зрения.

Способ применения и дозы

Таблетки Азитроміницин Евро применять в виде одноразовой суточной дозы независимо от приема еды. Таблетки глотать, не розжовуючи. В случае пропуска приема
1 дозы препарата пропущенную дозу надлежит принять как можно раньше, а следующие - с интервалами в 24 часы.

Взрослые и дети с массой тела свыше 45 кг.

При инфекциях ЛОР-органів и дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы) : общая доза азитромицину представляет 1500 мг, по 500 мг на сутки в течение 3 дней.

При акнет вульгарис рекомендованная общая доза азитромицину представляет 6 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего − 1 таблетка по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дни после первого приема таблетки, а 8 следующие дозы следует принимать с интервалами в 7 дни.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицину представляет 3 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 г(2 таблетки по 500 мг одноразово) в первый день, после чего − по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При инфекциях, которые передаются половым путем, : рекомендованная доза азитромицину представляет 1000 мг(2 таблетки по 500 мг одноразово).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу надлежит принять как можно раньше, а следующие - с интервалами в 24 часы.

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендовано соблюдать осторожность при применении азитромицину в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек(скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/хв) можно использовать то же дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитроміцин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек(скорость клубочковой фильтрации <10 мл/хв).

Пациенты с нарушением функции печенки.

Поскольку азитромицин метаболизуеться в печенке и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печенки. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицину, не проводили.

Деть.

Таблетки Азитроміцин Евро рекомендуется применять детям с массой тела свыше 45 кг.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицину свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме выше, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз.

Типичные симптомы передозировки : оборотная потеря слуха, выражены тошнота, боль в животе, блюет, диарея, усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: в случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, светочувствительность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ, метаболизма : анорексия.

Со стороны психики: бессонница, нервозность, возбуждение, ажитация, агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации, деперсонализация.

Со стороны нервной системы: головокружение/вертиго, сонливость, бессонница, синкопе, головная боль, обморок, судороги, агевзия, дисгевзия, аносмия, паросмия, парестезии, гипестезии, гиперкинезия, психомоторная гиперактивность, миастения гравис.

Со стороны органов слуха : нарушение слуха, вертиго, ухудшения слуха включая глухоту та/або звон в ушах.

Со стороны органов зрения : зрительные расстройства.

Со стороны сердца: пальпитация, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт", удлинение QT- интервала на ЭКГ, аритмия, включая желудочковую тахикардию, трепетание-мерцание желудочков(torsade de pointes).

Со стороны сосудов: приливы, артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы: диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея, жидкие стулья, неприятные ощущения в животе(боль/спазмы), метеоризм, нарушение пищеварения, запор, диспепсия, дисфагия, гастрит, искажение вкуса, сухость в рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны, изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, гепатит, печеночная недостаточность, которая редко может привести к летальному следствию, фульминантний гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпание, фоточувствительность, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз, полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия, боль в почках, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции : повышенная утомляемость, боль в груди, отек, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Инфекции и инвазия : кандидоз, кандидоз ротовой полости, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, псевдомембранозный колит.

Лабораторные показатели: уменьшение количеству лейкоцитов, увеличения количества эозинофилов и уменьшения количеству бикарбонатов крови, повышения уровня базофилов, повышения уровня моноцитов, повышения уровня нейтрофилов, повышения уровня аспартатаминотрансферази, повышения уровню аланинаминотрансферази, повышения уровня билирубина крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия у крови, повышения уровня щелочной фосфатазы, повышения уровня хлорида, повышения уровня глюкозы, повышения уровня тромбоцитов, снижения уровня гематокрита, повышения уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия.

Поражение и отравление : осложнение после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или за частотой от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих врачебных форм и врачебных форм длительного действия, :

Со стороны обмена веществ : анорексия.

Со стороны психики: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия, гипестезия.

Со стороны органов зрения : ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха : глухота, ухудшение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца: пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, зуд, синдром Стівенса-Джонсона, фото чувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия.

Общие нарушения и местные реакции : повышенная утомляемость, астения, недомогание.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 125 мг или по 250 мг - по 6 таблетки в блистере, вмещенном в картонную коробку.

Таблетки по 500 мг - по 3 таблетки в блистере, вмещенном в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз(отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № 215-219, Джі. Ай. Ді. Си. Індастріал Еріа, Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия.