Пабал

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАБАЛ

(PABAL®)

Состав

действующее вещество: карбетоцин;

1 мл раствора содержит карбетоцину 100 мкг;

вспомогательные вещества: L- метионин, кислота янтарная, маннит, натрию гидроксид 2М, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от видимых частей, кроме пузырьков газа.

Фармакотерапевтична группа. Препараты гормонов для системного приложения(кроме половых гормонов и инсулинов). Гіпофізарні, гипоталамические гормоны и их аналоги. Гормоны задней части гипофиза. Окситоцин и его производные. Код ATХ H01B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия.

Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина гладкомышечных клеток миометрия, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту сокращений, которые уже начались, и повышает тонус мускулатуры матки.

В постнатальном периоде карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных сокращений матки. После введения карбетоцину интенсивное начало сократительного действия по мощным сокращениям достигается в течение 2 мин.

Одноразовое введение 100 мкг карбетоцину внутривенно после рождения ребенка является достаточным для поддержания адекватной сократимости матки, которая предотвращает атонию матки и чрезмерную кровопотерю, сравнительно с инфузией окситоцина в течение нескольких часов.

Фармакокинетика.

Карбетоцин имеет двофазовий характер элиминации после внутривенного введения с линейной фармакокинетикой в интервале доз от 400 до 800 мкг. Период полувыведения представляет приблизительно 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1 % введенной дозы выводится в неизмененном виде почками.

В 5 здоровых матерей, которые кормят груддю, концентрацию карбетоцину в плазме можно было выявить через 15 хв, а максимального уровня 1035±218 пг/мл она достигла в пределах 60 мин. Через 120 хв максимальная концентрация в грудном молоке была приблизительно в 56 разы ниже, чем в плазме.

Клинические характеристики

Показание

Для профилактики атонии матки в разе кесаревая рассечению, которое осуществлялось с применением спинальной или эпидуральной анестезии.

Противопоказание

- Период беременности и родов к рождению ребенка.

- Не следует применять для стимуляции родовую деятельность.

- Повышенная чувствительность к карбетоцину или окситоцину.

- Заболевание печенки и почек.

- Эпизоды прееклампсии и эклампсии.

- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы.

- Эпилепсия.

Особенные меры безопасности

Карбетоцин следует применять лишь в хорошо оснащенных акушерских стационарах при постоянном наличии подготовленного персонала, который имеет надлежащую квалификацию.

Пабал предназначен лишь для внутривенного введения. Следует использовать лишь прозрачный раствор, который не содержит механических примесей.

Неиспользованный препарат следует уничтожить согласно местным требованиям к утилизации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении карбетоцину совместимо с разными аналгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведения спинальной и эпидуральной анестезии не было выявлено признаков любого врачебного взаимодействия.

Поскольку за химической структурой карбетоцин близкий к окситоцину, нельзя исключить возможность взаимодействий, свойственных окситоцину.

Тяжелая гипертензия наблюдалась после того, как окситоцин был введен через 3-4 часы после профилактического назначения вазоконстрикторив по поводу проведения спинномозговой анестезии.

Окситоцин и карбетоцин при совместимом приложении с алкалоидами рожков, такими как метилергометрин, могут повышать артериальное давление, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного влияния растет, если окситоцин или метилергометрин назначают потом карбетоцину.

Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно допустить, что аналогичный эффект возможен в случае с карбетоцином. В связи с этим общее применение простагландинов и карбетоцину не рекомендовано. Если препараты вводятся одновременно, за пациенткой необходимо осуществлять тщательный контроль.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцину на матку. Описаны случаи аритмии при параллельном назначении с окситоцином.

Особенности применения

Применение карбетоцину на любом этапе родов неприемлемо, поскольку его гистеротонична действие длится несколько часов после одноразового болюсного введения. Это свойство представляет существенное отличие сравнительно с быстрым прекращением эффекта после прерывания инфузии окситоцина.

Если после введения карбетоцину маточное кровотечение длится, ее причину следует уточнить. К возможным причинам можно отнести неполное отделение плаценты, неадекватную вычистку или вшивание матки, коагулопатию.

При развитии персистуючеи гипотонии или атонии матки и, как следствие, при ее длительном кровотечении следует рассмотреть возможность дополнительного назначения окситоцина и/или ергометрину.

Доныне отсутствующие даны о повторном введении карбетоцину, а также о применении его после окситоцина при персистуючий атонии матки.

В ходе экспериментальных исследований на животных было выявлено, что карбетоцин имеет незначительную антидиуретическую активность, следовательно, не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно у пациенток, которые получают интенсивную инфузионную терапию. С целью предотвращения развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать по таким ранним признакам этого состояния, как сонливость, вялость и головная боль.

Обычно карбетоцин применяют с осторожностью при наличии в анамнезе мигрени, бронхиальной астмы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, ход которых может сопровождаться резким увеличением объема внеклеточной жидкости, которая может повлиять на уже перегруженную сердечно-сосудистую систему. В таких особенных случаях решения о необходимости введения карбетоцину может быть принято врачом после тщательной оценки потенциальной пользы введения.

Исследование применения препарата в период беременности при наличии сахарного диабета на сегодня отсутствуют. Не изучалась эффективность карбетоцину при обычном ходе родов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Карбетоцин противопоказанный в период беременности, его не следует применять для стимуляции родовой деятельности.

Период кормления груддю.

Во время клинических исследований не выявлено значимого влияния на процесс лактации.

Выявлено, что небольшое количество карбетоцину попадает в грудное молоко.

Допускается, что после одноразовой инъекции незначительное количество карбетоцину попадает в организм ребенка вместе с молозивом или грудным молоком и в дальнейшем разрушается ферментами в кишечнике ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность руководить автотранспортом и работать со сложными механизмами не оценивался через несоответствие клинической ситуации.

Способ применения и дозы

Пабал вводят лишь внутривенно при наличии соответствующего медицинского надзора в условиях стационара.

Препарат вводят в дозе 1 мл одноразово медленно, в течение 1 минуты, лишь после проведения кесаревая рассечения и рождения ребенка. Пабал следует вводить сразу после родов, желательно перед отделением плаценты. В дальнейшем препарат вводить не следует.

Деть.

Не применяют детям.

Передозировка

Превышение дозы карбетоцину может повлечь повышение активности матки как при наличии, так и при отсутствии повышенной чувствительности к этому препарату.

Гиперактивность, которая сопровождается сильными(тоническими) или пролонгированными(тетаническими) сокращениями, предопределенными передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки и послеродового кровотечения.

В тяжелых случаях передозировка окситоцина может повлечь гипонатриемию и гипергидратацию, особенно в связи с одновременным введением избыточного количества жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, нельзя исключить возможность развития подобных эффектов.

Лечение: симптоматическая и пидтримуюча терапия. Если есть симптомы передозировки, родильницы следует начать оксигенотерапию. В случае гипергидратации существенным является ограничение количества жидкости, стимуляция диуреза, коррекция электролитного дисбаланса, купирования судорожного синдрома при его возможном проявлении.

Побочные реакции

В период клинических испытаний карбетоцину частота и характер побочных эффектов отвечали таким при применении окситоцина при кесаревом сечении на фоне спинальной или эпидуральной анестезии.

Во время клинических исследований отмечены одиночные случаи тахикардии и повышенной потливости.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной картонной упаковке для защиты препарата от действия света. Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.

Упаковка. По 1 мл раствора в флаконе, по 5 флаконы в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Феррінг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Вітланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.