Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОФТАН® КАТАХРОМ

(OFTAN® CATACHROM)

Состав

действующие вещества: 1 мл капель глазных содержит цитохрому С 0,675 мг, аденозину 2 мг, никотинамиду 20 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид; натрию сукцинат гексагидрат; сорбит(E 420); натрию дигидрофосфат, дигидрат; натрию гидрофосфат дигидрат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, красный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Офтальмологические средства. Код АТX S01 XA.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Офтан® Катахром при лечении катаракты базируется главным образом на антиоксидантном и питательном действии его активных компонентов. Доказано, что Офтан® Катахром оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Цитохром C - это зализо-порфировидна соединение с высоким молекулярным весом со сложным белком, структура которого подобна гемоглобину. Он играет важную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах практически всех аэробных организмов.

Фармакодинамічний эффект

Цитохром С в каплях глазных Офтан® Катахром имеет потенциал нейтрализовать кислородные радикалы непосредственно в роговице, и расщепляется к пептиду гема во внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С может также опосредствовано действовать как антиоксидант, подавляя цитохром-оксидазу в эпителии хрусталика глаза, и таким образом препятствует образованию вызванной радикалами катаракты.

Аденозин играет множественную роль в глазных каплях. Он способствует расширению сосудов и увеличению перфузии крови в глазу. Он питает хрусталик глаза и роговицу, и вместе с тем способствует оттоку токсичных катаболитов, улучшая обмен внутриглазной жидкости. Аденозин приостанавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное вещество и эндогенная молекула, которая приостанавливает воспаление, стимулируя А2-рецептори на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин уменьшает высвобождение таких медиаторов воспаления как кальцитонін-ген-зв'язаний пептид.

Аденозин служит питательным веществом и основным элементом в возобновлении ДНК и энергетического обмена веществ/метаболизма. Он играет опосредствованную роль в восстановительных процессах глутатиону в хрусталике глаза, поскольку он является структурным элементом фермента глутатион-редуктази и НАДФ(никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат).

Никотинамид является структурным элементом жизненно важных коферментов НАД(никотинамид-аденин-динуклеотид) и НАДФ(никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат). Добавление никотинамиду в препарате Офтан® Катахром базируется на предположении, что развития катаракты можно избежать/предотвратить, если увеличить способность возобновления эпителиальных клеток хрусталика глаза с помощью метаболических питательных элементов, необходимых для возобновления ДНК и активности ферментов системы глутатиону.

Офтан® Катахром предназначен для приостановки развития катаракты. Через низкую токсичность его также можно применять в профилактических целях. Лечение препаратом Офтан® Катахром, как правило, должно быть длительным, чтобы достичь существенной объективной пользы в приостановке помутнения хрусталика глаза. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании, препарат, после применения в течение по крайней мере 6-12 месяцы, приостанавливал помутнение хрусталика в случае сенильной катаракты. Открытые исследования и эмпирический клинический опыт, однако, доказали, что пациент с катарактой извлекает субъективную пользу и преимущество за период времени короче, чем 6 месяцы.

Действие препарата Офтан® Катахром не ограничивается исключительно хрусталиком глаза, препарат имеет также противовоспалительное, антиоксидантное, антибактериальное, питательное, дезинфицирующее и увлажнительное влияние на поверхность глаза. Доказано, что он оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Клиническая эффективность и безопасность

Открытое исследование пациентов, которые имеют кератоконъюнктивит, подтверждает эту точку зрения. 379 пациенты с зажигательными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как постгерпетическая кератопатия, язва роговицы и дистрофия, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефароконъюнктивит, имели более короткий срок выздоровления при лечении стероидными препаратами в сочетании с каплями глазными Офтан® Катахром, чем при лечении одними только стероидными препаратами.

Фармакокинетика.

Активными компонентами капель глазных Офтан® Катахром являются эндогенные вещества. Цитохром C состоит из гема и одной пептидной цепи(апоцитохром C), а аденозин состоит из пурина(аденин) и сахара(D- рибоза). Третьим активным игредиентом есть никотинамид.

Абсорбция

Цитохром C сам по себе не проникает в роговицу в большом количестве, и проникает только после расщепления пептидной цепи, а гемний нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в роговицу глаза.

Распределение

Абсолютная системная биодоступность цитохрома C после внешнего глазного приложения является минимальной. После проникновения в роговицу гемм распределяется практически в каждой ткани глаза. Сам гем является липофилом и достаточно гидрофобным, но с пептидом или глобином(гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного офтальмологического приложения аденозин и никотинамид распределяются во всех тканях глаза.

Биотрансформация

Цитохром C полностью метаболизуеться в организме. Апоцитохром C раскладывается путем метаболизма аминокислот, а гем катаболизируется в билирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизуеться практически во всех тканях организма. Метаболітами есть инозин, ксантин и наконец ураты, которые выводятся из организма через почки. Рибоза метаболизуеться через транскетолазу в гліцероальдегід-3-фосфат и дальше в пируват окончательно. Никотинамид частично метаболизуеться в организме никотинамидазой в никотиновую кислоту(ниацин). Обе этих компоненты превращаются в N- метилникотинамид, который дальше раскладывается в печенке.

Выведение из организма

Гем цитохрома C выводится из организма с желчью, метаболити аденозину выводятся из организма с мочой, как и неизменный никотинамид и его метаболити. Период полувыведения аденозина из плазмы крови представляет менее 1 минуты, а никотиновой кислоты -дуже переменчивый, как правило, несколько часов.

Клинические характеристики

Показание

Катаракта.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких дослидженнь врачебного взаимодействия не проводили. Ни о каком существенном взаимодействии с другими лекарственными средствами неизвестно, когда препараты одновременно местно закапывать в глаза.

Особенности применения.

Капле глазные Офтан® Катахром предназначены только для внешнего приложения, их нельзя применять для инъекций или перорального приема.

Бензалконію хлорид

Капли глазные Офтан® Катахром содержат консервант бензалконию хлорид, который может повлечь раздражение глаз.

Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Необходимо снимать контактные линзы перед применением и подождать по крайней мере 15 минуты перед повторным закапыванием. Известно, что он обесцвечивает мягкие контактные линзы.

В случае одновременного приложения больным других офтальмологических средств следует подождать 15 минуты между применением следующего.

Следует утилизировать любые остатки раствора через 4 недели после первого открытия флакона.

Во избежание загрязнения капельницы и раствора, не следует касаться ресниц, окружающих участков и других участков поверхности глаза краем капельницы.

Хранить флакон плотно закрытым, когда капли не используются.

Нет особенных требований к утилизации.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Влияние капель глазных Офтан® Катахром в период беременности или кормления груддю не исследовали. Поэтому не рекомендуется применять препарат в данные периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Офтан® Катахром не оказывает никакого влияния на способность руководить транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, если после закапывания возникает кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует подождать, пока появится четкое зрение, перед тем как руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы:

закапывать по 1-2 капли местно в глаз(глаза) 3 разы на сутки.

Способ применения :

офтальмологическое приложение.

В случае одновременного применения других офтальмологических препаратов необходимо придерживаться интервала 5-15 минуты между закапыванием каждого препарата.

Деть.

Нет соответствующих данных относительно применения использования Офтан® Катахром в детском возрасте.

Передозировка

Офтан® Катахром является безопасным для офтальмологического приложения. Случаи случайной или умышленной пероральной передозировки неизвестны. В случае передозировки капель глазных Офтан® Катахром необходимо провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Следующие определения относятся к терминологии частоты, которая используется ниже, : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 < 1/100); редко(≥ 1/10000 < 1/1000); очень редко(< 1/10000) и частота неизвестна(нельзя оценить, исходя из существующих данных).

О таких нежелательных влияниях сообщалось во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения капель глазных Офтан® Катахром. Через малые дозы при офтальмологическом приложении такие побочные эффекты не ожидаются.

В пределах каждой группы частоты, косвенные действия представленные в порядке уменьшения их тяжести.

Офтальмологические

Часто: кратковременная боль в глазах и раздражение глаз.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемию и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, гиперимию и зуд глаз; контактный дерматит.

Неофтальмологические

Очень редко: аденозин: очень короткодлительная тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и одышка.

Никотиновая кислота: приливы, ощущения жара, обморок и головная боль.

Неизвестно: слезотечение.

Неизвестно: короткодлительное раздражение глаз, связанное с бензалконию хлоридом(консервант).

О случаях откладываний в роговице у некоторых пациентов с существенно пораженными роговицами сообщалось очень редко в связи с содержимым фосфата в глазных каплях.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет проводить постоянный(непрерывный) мониторинг соотношения между пользой и риском лекарственного препарата.

Врачам просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок пригодности

3 годы.

Использовать в течение 28 дней после раскрытия флакона.

Условия хранения

Хранить в прохладном месте при температуре от 8 к 15 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконе с капельницей. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Сантен АО/Santen Oy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Нііттихаанкату, 20, 33720 Тампере, Финляндия/

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.