Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН

(OFTAN® DEXAMETHASON)

Состав

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл капель содержит 1,32 мг дексаметазона 21-натрию фосфат, что отвечает 1 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, кислота борная, натрию тетраборат, динатрию едетат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Противовоспалительные средства, которые применяются в офтальмологии. Кортикостероиды. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффективность кортикостероидов для лечения зажигательных проявлений со стороны глаза хорошо известна. Кортикостероиды делают противовоспалительное действие путем притеснения адгезии молекул к клеткам эндотелия сосудов, циклооксигеназы И или ІІ и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и подавляется адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон имеет выраженное противовоспалительное действие по уменьшенным минералокортикоидними эффектам сравнительно с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Даны из системной токсичности активного вещества хорошо изученными. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, которые имеют отношение к глюкокортикостероидного дисбалансу. Исследование токсичности повторных доз глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН у кролей выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, которые существенно превышают дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в рекомендованных дозах возникновения этих эффектов маловероятное.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного приложения в глаз препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН исследовалась у пациентов, которым была проведенная операция из удаления катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, которая представляет приблизительно 30 нг/мл, достигался на протяжении 2 часов. Дальше происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часы.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Приблизительно 60 % дозы выделяется с мочой в виде 6 -β-гидроксидексаметазону. Неизмененный дексаметазон в моче не был выявлен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короток - 3-4 часы. Дексаметазон приблизительно на 77-84 % связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/год/кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном приложении представляет приблизительно 70 %

Клинические характеристики

Показание

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных зажигательных и аллергических состояний конъюктиви, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в пляоперацийному периоде.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Острые нелеченые бактериальные инфекции.

Коровья и ветреная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

Грибковые заболевания структур глаза.

Мікобактеріальні инфекции глаза. Кератит, вызванный herpes simplex.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение стероидов для местного приложения и нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП) для местного приложения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Особенности применения.

Только для офтальмологического приложения.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического приложения может привести к глазной гипертензии та/або глаукоме с дальнейшим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном местном применении кортикостероидов в глаз пациентам следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

При острых гнойных заболеваниях глаз, кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение длится больше 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, та/або риск образования катаракты, предопределенной применением кортикостероидов, увеличивается в склонных к этому пациентов(например, у больных сахарным диабетом).

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности со стороны антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует исключить наличие грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции.

Кортикостероиды для офтальмологического приложения могут замедлять заживления ран роговицы. Также известно, что НПЗП для местного приложения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПЗП для местного приложения и стероидов для местного приложения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к потончал роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может повлечь возникновение перфораций.

Препарат следует применять с особенной осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Кроме этого, препарат содержит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН и подождать 15 минуты после инстилляции, прежде чем применять контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно применения глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонтрована во время исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности.

Кормление груддю

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может повлиять на ребенка, который находится на грудном кормлении. Однако при местном применении препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН системное проявление низкое.

Неизвестно, или ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН проникает в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, который находится на грудном кормлении. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления груддю на время применения препарата или прекращения/содержания от терапии препаратом, принимая во внимание потенциальную пользу от применения препарата для матери и на пользу от кормления груддю для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное затуванення зрения или другие нарушения зоу могут влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем руководить автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) каждые 30-60 минуты в качестве начальной терапии.

В случае позитивного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) каждые 2-4 часы.

В дальнейшем дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 разы на сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желательный результат не достигается на протяжении 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивная терапия.

При хронических воспалениях доза представляет 1 или 2 капли в конъюнктивный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) каждые 3-6 часы, или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза представляет 1-2 капли в конъюнктивный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) каждые 3-4 часы к достижению желательного эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно(см. раздел "Особенности применения").

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие ввек или носослезова окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, который уменьшает достоверность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного приложения в глаз, интервал между их приложением должен представлять по меньшей мере 5 минуты. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функций печенки и почек.

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН не исследовали у пациентов, которые страдают на болезни почек и печенки. Однако через низкую системную абсорбцию дексаметазона после местного применения этого препарата в корректировке дозы нет необходимости.

Способ применения.

Перед применением флакон следует хорошо стрясти.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Передозировка

Не сообщалось о любых случаях передозировки.

В случае передозировки препаратом ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН при местном приложении вымыть излишек препарата из глаза(глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Самым частым побочным эффектом, который наблюдался на протяжении клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы за частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к <1/10), нечасто(≥ 1/1000 к <1/100), редкие(≥ 1/10000 к <1/1000), одиночные(<1/10000) или неизвестные(невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты отмеченные в порядке уменьшения их степени тяжести. Даны относительно побочных эффектов были получены во время клинических исследований и на протяжении постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазные капли та/або глазная мазь.

По результатам постмаркетинговых исследований были выявлены нижеозначенные побочные реакции. На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Описание некоторых побочных реакций.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического приложения может привести к глазной гипертензии та/або глаукоме с дальнейшим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза(см. раздел "Особенности применения").

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, которые приводят к потончал роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после долговременного приложения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям(см. раздел "Особенности применения").

Отчетность относительно побочных реакций
Отчетность относительно побочных реакций после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о любых предсказуемых побочных реакциях.

Срок пригодности

2 годы.

Использовать в течение 28 дней после раскрытия флакона.

После открытия флакон хранить при температуре ниже 25 0С.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света.

Упаковка

По 5 мл в флаконе с капельницей. По 1 флакону с капельницей в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Сантен АО/Santen Oy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Нііттихаанкату, 20, 33720 Тампере, Финляндия/

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.