Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОФЛОКСИН® 200

(OFLOXIN® 200)

Состав

действующее вещество: офлоксацин;

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит офлоксацину 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; кросповидон; полоксамер; магнию стеарат; тальк; гипромелоза 2910/5; макрогол 6000; титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с распределительной черточкой с одной стороны и оттиском "200" с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения.

Группа хинолонов. Код АТХ J01M A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Офлоксацин - это производная хинолинкарбоновой кислоты, синтетический фторхинолоновий противомикробное средство широкого спектра действия. Эффективный при приеме внутренне.

При концентрациях, идентичных минимальной ингибуючий концентрации(MIC), или при несколько высших концентрациях он делает бактерицидное действие(путем притеснения ДНК-гірази - фермента, необходимого для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК; притеснение этого фермента приводит к экспансии и дестабилизации ДНК бактерии, а следовательно - к гибели клетки). Выявлено, что некоторые хинолоны, в том числе офлоксацин, делают другую, не РНК-залежну действую на бактериальные клетки, что повышает бактерицидный эффект. Природа этой другого действия до сих пор еще не выяснена.

Фармакокінетичні/фармакодинамични взаимосвязи. Фторхінолони имеют зависимую от концентрации бактерицидную активность и обнаруживают средний постантибиотический эффект. Для этого класса антимикробных препаратов соотношения между площадью под кривой зависимости "концентрация-время"(AUC) и минимальной ингибуючею концентрацией(MIC) или максимальной концентрацией(Cmax) и MIC предусматривает клинический успех.

Механизмы резистентности. Резистентность к офлоксацину набуваеться благодаря поэтапному процессу возникновения мутаций в участках-мишенях в топоизомерази II обоих типов, ДНК-гіразі и топоизомерази IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьеры проницаемости(какие часто встречаются в Pseudomonas aeruginosa) и ефлюксни механизмы, также могут влиять на чувствительность к офлоксацину.

Предельные значения при определении чувствительности к антимикробным средствам. Предельные значения отделяют чувствительные штаммы от штаммов с умеренной чувствительностью, а последние - от резистентных штаммов. Предельные значения, определенные EUCAST(Европейским комитетом по оценке чувствительности к антимикробным препаратам), :

a. Предельные значения касаются терапии высокими дозами.

b. Дикий тип S. pneumoniae считается нечувствительным к офлоксацину, потому этот вид в целом классифицируется как умеренно чувствительный.

Чувствительность. Для отдельных видов бактерий распространенность резистентности может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени, потому желательно получить местную информацию относительно резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует получить консультацию специалиста, особенно если местная распространенность резистентности такова, что польза от применения этого препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, является сомнительной.

Терапевтические дозы офлоксацину не имеют фармакологического влияния на соматическую или вегетативную нервную систему.

Фармакокинетика.

После перорального приема офлоксацин почти полностью абсорбируется. После перорального приема разовой дозы 200 мг максимальная концентрация в плазме крови 2,5-3 мкг/мл достигается через 1 час. Объем распределения представляет 120 литры. При многократном приеме препарата его концентрация в сыворотке крови существенно не повышается(коэффициент увеличения представляет приблизительно 1,5). Концентрации офлоксацину в моче и в месте инфекций мочевыводящих путей превышают измеренную в сыворотке крови в 5-100 разы.

Период полувыведения офлоксацину в плазме представляет 6-7 часы и является линейным. Офлоксацин выводится преимущественно почками в неизмененном состоянии. При почечной недостаточности дозирования необходимо уменьшить.

Никаких клинически значимых взаимодействий офлоксацину и еды не наблюдалось, а также не были выявлены взаимодействия офлоксацину с теофиллином.

Клинические характеристики

Показание

Офлоксацин применяют взрослым для лечения таких бактериальных инфекций :

- пиелонефрит и усложненные инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;

- простатит, епидидимоорхит;

- зажигательные заболевания органов малого таза при комбинированном лечении.

При нижеозначенных инфекциях офлоксацин следует применять лишь в том случае, когда считается нецелесообразным применения антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций(см. раздел "Особенности применения"), :

- неускладнений цистит;

- уретрит;

- усложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония.

Следует учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

Противопоказание

- Известна повышенная чувствительность к офлоксацину и к другим компонентам препарата или к другим препаратам группы хинолонов;

- тендинит в анамнезе, который был связан с применением фторхинолонив;

- эпилепсия в анамнезе;

- поражение центральной нервной системы(ЦНС) со сниженным порогом судорожной активности;

- дети и подростки в фазе роста, женщины во время беременности и грудного выкармливания ребенка(опыт экспериментального применения препарата у животных свидетельствует о том, что невозможно полностью исключить его негативное влияние на хряще суставов растущего организма);

- скрытый или явный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(может обусловливать склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновими антибиотиками).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства с известной способностью продлевать интервал QT

Как и другие фторхинолони, офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают препараты с известной способностью продлевать интервал QT(например, противоаритмичные препараты классов IA и III, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. пункт "Удлинения интервала QT" в разделе "Особенности применения").

Антациды, сукральфат, катионы металлов

При одновременном приложении из офлоксацином антациды, которые содержат алюминий/магний, сукральфат, препараты цинка или железа, могут уменьшать его всасывание, потому офлоксацин нужно принимать за 2 часы до приема этих препаратов.

При одновременном применении препарата Офлоксин® 200 и антикоагулянтов сообщалось об увеличении времени кровотечения.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП)

При применении хинолонов одновременно с другими лекарственными средствами, которые снижают порог судорожной готовности, например с теофиллином, НПЗП или с другими средствами может наблюдаться выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Однако в клиническом исследовании не было выявлено ни одной фармакокинетичной взаимодействия офлоксацину с теофиллином.

Если возникнут нападения судорог, офлоксацин нужно отменить.

Глибенкламид

При одновременном применении офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламиду; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, которые получают эту комбинацию.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Пробенецид уменьшает общий клиренс офлоксацину на 24 % и увеличивает его AUC на 16 %. Вероятным механизмом этого действия является конкуренция или ингибування активного транспорта препарата при экскреции почечными канальцями. Необходимо с осторожностью применять офлоксацин одновременно с другими лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию почек, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат.

Антагонисты витамина К

У пациентов, которые получали офлоксацин в комбинации с антагонистом витамина K(например, варфарином), зафиксированы случаи повышения показателей коагуляционных проб(протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечений, которые могли быть тяжелыми. Нужно осуществлять тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб
( см. раздел "Особенности применения") у пациентов, которые принимают антагонисты витамина К, через возможное снижение активности производных кумарина.

Особенности применения

Для метицилинрезистентного S. aureus(MRSA) существует очень высокая вероятность существования сопутствующей резистентности к фторхинолонив, в том числе к офлоксацину. В связи с этим офлоксацин не рекомендованный для лечения известных или подозреваемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину(антибактериальные средства, обычно рекомендованные для лечения инфекций, вызванных MRSA, не могут быть применены).

Инфекции, вызванные кишечной палочкой(Escherichia coli)

Резистентность E. coli - самого частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей - к фторхинолонив варьирует в разных странах Европейского Союза. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонив. Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитичними стрептококками.

Инфекции, вызванные гонококками(Neisseria gonorrhoeae)

В связи с увеличением резистентности N. gonorrhoeae офлоксацин не следует применять как эмпирический подход к антибактериальной терапии при подозрении на гонококовую инфекцию(гонококовый уретрит, зажигательные заболевания органов малого таза и епидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтвержден его чувствительность к офлоксацину. Если после 3 дней лечения не было достигнуто клиническое улучшение состояния, терапию необходимо пересмотреть.

Зажигательные заболевания органов малого таза

Для лечения зажигательных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными относительно анаэробных микроорганизмов.

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

Сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонив. Анафилактические и анафилактоидни реакции могут прогрессировать к шоку, опасному для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать надлежащее лечение(например, лечение шока).

Тяжелые буллезные реакции

Зафиксированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). В случае возникновения реакций со стороны кожи та/або слизистых оболочек пациентам следует порекомендовать немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжать лечение.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея под время или после лечения офлоксацином(в том числе в течение нескольких недель после прекращения лечения), особенно тяжелая, длительная и/или с кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита(заболевания, ассоциируемого из Clostridium difficile). Заболевание, ассоциируемое из Clostridium difficile, за своей тяжестью может варьировать от легкого к опасному для жизни. Наиболее тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит
( см. раздел "Побочные реакции"). В связи с этим важно рассматривать такой диагноз у пациентов, в которых на фоне лечения офлоксацином или после него развивается серьезная диарея. Если возникнет подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию(например, ванкомицином для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказанные препараты, которые подавляют перистальтику кишечнику.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать порог судорожной активности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказанный для применения пациентам, которые имеют в анамнезе эпилепсию
( см. раздел "Противопоказания"). Как и другие хинолоны, офлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к возникновению судорог(пациентам с существующими поражениями ЦНС и пациентам, которые одновременно получают лечение фенбуфеном и подобными НПЗП или препаратами, которые снижают судорожный порог головного мозга, например теофиллином). Если возникают нападения судорог, офлоксацин нужно отменить(см. пункт о снижении порога судорожной готовности головного мозга в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Удлинение интервала QT

В очень редких случаях зафиксировано удлинение интервала QT у пациентов, которые принимали фторхинолони. Фторхінолони, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым в частности принадлежат:

· неоткорректированное нарушение электролитного баланса(например, гипокалиемия, гипомагниемия);

· врожденный синдром продленного интервала QT;

· заболевание сердца(например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

· сопутствующее применение лекарственных средств с известной способностью продлевать интервал QT(например, противоаритмичных препаратов классов IA и III, трицикличних антидепрессантов, макролидов, антипсихотикив).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть чувствительнее к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QTc. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолони, в том числе офлоксацин пациентам этих подгрупп(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Способ применения и дозы", "Передозировка" и "Побочные реакции").

Профилактика фотосенсибилизации

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Пациенты, которые принимают офлоксацин, должны избегать влияния интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения(ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особенной надобности во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата.

Тендинит

Тендинит наблюдается редко, однако он может приводить к разрыву сухожилий, особенно ахиллового сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, иногда двусторонние, могут развиваться в течение 48 часов от начала лечения офлоксацином. Случаи таких осложнений наблюдались в течение нескольких месяцев потом отмены препарата. Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов пожилого возраста(старше 60 годы), а также у пациентов, которые одновременно с этим средством принимают кортикостероиды. Поскольку пациенты, которые перенесли трансплантацию, имеют повышенный риск развития тендинита, фторхинолони им рекомендовано применять с осторожностью. Пациентам пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы"). Учитывая вышеупомянутое, следует тщательным образом присматривать за такими пациентами, если им назначается офлоксацин. Все пациенты должны проконсультироваться со своим врачом, если у них возникнут симптомы тендинита. При подозрении на тендинит необходимо немедленно прекратить применение офлоксацину и принять надлежащие терапевтические меры относительно пораженного сухожилия(например, иммобилизация) (см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, которые принимали фторхинолони. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали к суицидальних мыслям или самодеструктивной поведению, в том числе к попыткам самоубийства, иногда даже после одноразового приема препарата(см. раздел "Побочные реакции"). Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебные меры. Нужно с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку офлоксацин екскретуеться преимущественно почками, пациентам с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу офлоксацину(см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с нарушениями функции печенки

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печенки через возможное повреждение печенки в результате приема препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводил к случаям печеночной недостаточности(в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печенки, как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации(см. раздел "Побочные реакции").

Пациенты, которые принимают антагонисты витамина К

Через возможное повышение показателей коагуляционных проб(протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечение у пациентов, которые получают фторхинолони, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К(например, варфарином), в случае одновременного приложения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Миастения гравис

Фторхінолони, в том числе офлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В писляреестрацийному периоде серьезные побочные реакции, в том числе летальные случаи и необходимость применения респираторной поддержки, ассоциировали с применением фторхинолонив пациентам с миастенией гравис. Не рекомендуется применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть миастения гравис.

Суперинфекция

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, потому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если на фоне терапии возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о возникновении периферической сенсорной или сенсомоторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало, у пациентов, которые получали фторхинолони, в том числе офлоксацин. Если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, офлоксацин следует отменить, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния(см. раздел "Побочные реакции").

Дисглікемія

При применении офлоксацину, как и всех других хинолонов, сообщалось о случаях изменений уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипергликемии, так и случаи гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующее лечение пероральным сахароснижающим препаратом(например, глибенкламидом) или инсулином. Зафиксированы случаи возникновения гипогликемической запятой. У пациентов с сахарным диабетом рекомендовано осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови(см. раздел "Побочные реакции").

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, при необходимости применения офлоксацину этим пациентам следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Нарушение зрения

Если возникают какие-либо нарушения зрения или побочные явления со стороны глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом(см. разделы "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами" и "Побочные реакции").

Влияние на результаты лабораторных исследований

Во время применения офлоксацину у пациентов могут наблюдаться ошибочно-позитивные результаты тестов на определение опиатов в моче. Может возникнуть необходимость подтвердить позитивные результаты анализа на опиаты, полученные при скрининговом тесте, более специфическим методом.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазна недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Ограниченные даны о применении препарата у человека свидетельствуют о том, что терапия фторхинолонами под время И триместру беременности не ассоциирует с повышением риска возникновения значительных изъянов развития или других побочных эффектов на клинические последствия беременности. Исследования на животных показали повреждение суставного хряща у незрелых животных, однако тератогенные эффекты отсутствовали. Препарат противопоказан в период беременности(см. раздел "Противопоказания").

Период кормления груддю.

Офлоксацин в незначительных количествах екскретуеться в грудное молоко. Через потенциальную возможность развития артропатии и других серьезных токсичных эффектов у младенцев, которые выкармливаются молоком матери, в период лечения противопоказано кормления груддю(см. раздел "Противопоказания").

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые нежелательные реакции, например, головокружения, нарушения координации, сонливость, нарушение зрения, могут ухудшать способность пациента к концентрации внимания и уменьшать скорость реакции и таким образом представлять риск в ситуациях, когда эта способность является особенно важной(управление автомобилем или работа с механизмами). Пациенты должны знать свою реакцию на препарат до того, как руководить автомобилем или другими механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации относительно дозирования: доза офлоксацину зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания. Диапазон доз для взрослых - от 200 до 800 мг на сутки. Дозы до 400 мг можно принимать за один раз, желательно утром, а большие дозы следует принимать в двух равномерно распределенных дозах. В целом отдельные дозы нужно принимать через одинаковые промежутки времени. Таблетки следует глотать, запивая жидкостью. Таблетки можно принимать как натощак, так и одновременно с приемом еды. Необходимо избегать одновременного приложения с антацидами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония: 400 мг 1 раз в сутки(в случае необходимости дозу увеличивают до 400 мг 2 разы на сутки).

Усложненные инфекции кожи и мягких тканей : 400 мг 2 разы на сутки.

* при простатите может быть рассмотренная необходимость удлинения длительности лечения после тщательного повторного обследования больного.

Офлоксацин также может применяться для завершения курса терапии у пациентов, в которых на фоне начального лечения внутривенным офлоксацином наблюдается улучшение.

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушениями функции почек рекомендованы такие дозы для перорального или внутривенного приема препарата :

Если клиренс креатинина представляет 20-50 мл/хв(сывороточный уровень креатинина - 1,5-5 мг/дл), то дозу следует уменьшить вдвое(100-200 мг на сутки).

Если клиренс креатинина представляет менее чем 20 мл/хв(сывороточный уровень креатинина - свыше 5 мг/дл), препарат нужно назначать в дозе 100 мг каждые 24 часы(в соответствии с показаниями или интервалом дозирования).

Пациентам, которым проводят гемодиализ или перитонеальный диализ, следует принимать по 100 или 200 мг препарата каждые 48 часы. Необходимо мониторувати концентрацию офлоксацину в сыворотке крови у пациентов с тяжелой недостаточностью функции почек и у пациентов, которые находятся на диализе.

В тех случаях, когда клиренс креатинина невозможно измерять, его можно рассчитать за уровнем креатинина в сыворотке крови с помощью нижеприведенной формулы Кокрофта для взрослых:

или

Нарушение функции печенки(например, цирроз с асцитом).

Не рекомендуется превышать суточную дозу офлоксацину 400 мг через возможное уменьшение экскреции препарата.

Пациенты пожилого возраста.

Возраст сам по себе не требует корректировки дозы офлоксацину. Однако у пациентов пожилого возраста необходимо обращать особенное внимание на функцию почек, и дозирование следует корректировать в соответствии с этим(см. пункт "Удлинения интервала QT" в разделе "Особенности применения").

Длительность лечения.

Длительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа на терапию. Обычно курс лечения длится 5-10 дни, кроме случаев неускладненой гонореи, когда рекомендован одноразовый прием препарата в дозе 400 мг.

Длительность лечения не должна превышать 2 месяцы.

Деть. Препарат противопоказан детям и подросткам.

Передозировка

Важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, в частности спутывание сознания, головокружения, нарушения сознания, нападения судорог, удлинения интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозийные повреждения слизистых оболочек.

В рамках опыта применения препарата в писляреестрацийному периоде в таких случаях наблюдались реакции со стороны ЦНС, в том числе спутывание сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки рекомендовано принять надлежащие меры для выведения неабсорбированного офлоксацину, например промыть желудок, ввести адсорбенты и сульфат натрия в случае возможности в течение первых 30 минуты после передозировки. Для защиты слизистой оболочки желудка рекомендовано применять антациды. Фракции офлоксацину могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ не эффективны для выведения офлоксацину из организма. Специфического антидота к препарату не существует.

Выведение офлоксацину можно усилить с помощью форсированного диуреза.

В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. Нужно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ через возможное удлинение интервала QT.

Побочные реакции

* опыт применения в постмаркетинговый период.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения "польза/риск" для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. № 10(10х1) : по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "Зентіва".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

В кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чешская Республика.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.