Маалокс®

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МААЛОКС®

(MAALOX®)

Состав

действующие вещества: алюминию гидроксид и магнию гидроксид;

15 мл суспензии содержат алюминию гидроксида 525 мг, магнию гидроксида 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрирована(Е 507); кислота лимонная, моногидрат(Е 330); масло мяты перечной; маннит(Е 421); метилпарабен(Е 218); пропилпарабен(Е 216); сахарин натрия(Е 954); сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420); водороду пероксида раствор(30 %); вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: кремообразная жидкость, которая напоминает молоко, со сладким привкусом и запахом мяты.

Фармакотерапевтична группа. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Это лекарственное средство защищает слизистую оболочку стравохода, желудка и двенадцатиперстной кишки.

В исследованиях применения одноразовой дозы in vitro за методом Россета - Райса кислотонейтрализуюча способность представляла 20 мЕкв H+ в пакете.

Препарат не является рентгеноконтрастным.

Фармакокинетика. Магнию и алюминию гидроксиды - это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применения незначительно.

Клинические характеристики

Показание

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Противопоказание

Тяжелые формы почечной недостаточности(поскольку это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, которые применяются перорально.

При одновременном приложении с хинидином возможное увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировки хинидина.

Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожностей при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, которые применяются одновременно. В порядке меры пресечения следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности промежуток времени должен представлять больше 2 часов между применением препарата Маалокс® и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, H2- блокаторы гистаминових рецепторов, противотуберкулезные препараты в частности етамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, дифлунизал, циклини, препараты наперстянки, бисфосфонати, фексофенадин, железо(соли), фторхинолони, фтор, глюкокортикоиды, не включая заместительную терапию гидрокортизоном(описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол(сниженная кишечно-желудочная абсорбция кетоконазолу через повышенный рН желудка), лансопразол, линкозамиди, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, пеницилинамин, фосфор(добавки), гормоны щитообразной железы, катионообменная смола сульфоната натрия(сниженная способность смолы связываться с калием с риском метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечнику), цефподоксим, цитраты(в системном кровотоци могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью), елвитегравир(концентрации елвитегравиру снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, улипристал(эффект улипристалу может уменьшаться в результате снижения абсорбции).

Комбинации, которые следует учитывать

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие пидлуження мочи в случае комбинации с салицилатами.

Особенности применения

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в таких случаях:

- уменьшение массы тела;

- возникновение затруднений при глотании или постоянное ощущение дискомфорта в животе;

- расстройства пищеварения, которые появились впервые, или изменение хода существующих нарушений пищеварения, которая возникла недавно;

- почечная недостаточность.

Алюминию гидроксид может привести к запору, а магнию гидроксид может обусловить гипокинезию кишечнику; применение препарата может вызывать или усложнить обструкцию кишечнику, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Поскольку Маалокс® содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы(редкое наследственное заболевание).

Этот препарат содержит пропилпарабен и метилпарабен и может вызывать аллергические реакции(возможно, замедленные).

Меры предосторожностей при применении.

При обычных условиях применения всасывания алюминия гидроксида в кишечнике является незначительным(см. раздел "Фармакологические свойства"). Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, которые находятся на диете с низким содержимым фосфора, может привести к дефициту фосфатов в организме, который сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциуриею с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образовывая нерастворимые соединения, и тем же, уменьшая абсорбцию фосфату. При длительном применении препарата, а также в случае риска возникновения дефицита фосфатов в организме препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинский надзор по состоянию пациентов.

При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, которые находятся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, поскольку при таком лечении их содержимое в плазме крови может увеличиваться. Долговременное применение высоких доз препарата может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может усиливать остеомаляцию, вызванную диализом. Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам, больным на порфирию, которые находятся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью совместимое введение с цитратами может вызывать повышение уровней алюминия в плазме крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Если расстройства пищеварения хранятся после 10 дней лечения или их ход ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Достоверных данных относительно тератогенных эффектов у животных нет.

Специфические тератогенные или фетотоксични эффекты у человека пока что не наблюдались. Однако данных относительно дальнейшего надзора за беременными женщинами, которые применяли это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности препарат следует применять только тогда, когда польза для беременной преобладает риск для плода.

Маалокс® содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:

- соли гидроксида магния могут повлечь диарею;

- соли алюминия способствуют возникновению запора, который может ухудшить ход запора, какой до-

сить часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать Маалокс® в течение длительного времени и в больших дозах.

Кормление груддю.

Теперь отсутствующие даны относительно экскреции препарата в грудное молоко человека. Однако, допускается применение комбинированных препаратов, которые содержат соли алюминия и магния, поскольку системная циркуляция гидроксида алюминия и гидроксида магния ограничена женщины могут кормить груддю во время лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Способ применения - пероральный. Принимать по 15 мл(1 пакет) при возникновении изжоги или кислотного рефлюкса. Перед употреблением суспензию надо сделать однородной путем осторожной разминки пакета.

Суспензию принимают без разведения. Содержимое пакета выливают в ложоке или непосредственно в ротовую полость.

Не применять больше 6 пакетов на сутки.

Длительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дни.

Деть. Нет опыта применения препарата детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсичных реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако, отравление магнием возможно у больных с почечной недостаточностью(см. раздел "Особенности применения"). Токсичный эффект зависит от концентрации сывороточного магния.

Признаки интоксикации : снижение артериального давления, тошнота, блюет, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в самых тяжелых случаях возможен респираторный паралич, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.

У пациентов из групп риска прием высоких доз этого лекарственного препарата может вызывать или усиливать кишечную обструкцию и непроходимость кишечнику(см. раздел "Особенности применения").

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в проведении регидратации и форсированного диуреза.

Лечение передозировки магнием : эффектам гипермагниемии можно противостоять путем внутривенного введения кальция глюконату. Пациентам с почечной недостаточностью необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Побочные реакции приводятся согласно частоте их развития и категориям "система-орган-класс". Категории частоты : очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10 000); частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна:

Гіпермагніємія. Сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота которых неизвестна. Эти случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гіпермагніємія у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции.

Гіпералюмінемія. Были зарегистрированные случаи гипералюминемии, частота которых неизвестна. Эти случаи преимущественно наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью та/або у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.

Гіпофосфатемія. Может развиваться гипофосфатемия после длительного применения препарата или применения препарата в высоких дозах, или даже при применении препарата в обычных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержимым фосфора, который может привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции(см. раздел "Особенности применения").

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства(диарея или запор) (см. раздел "Особенности применения").

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения "польза/риск" для данного лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МОЗ Украины.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. № 30: по 15 мл в пакете; по 30 пакеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фарматіс, Франция/Pharmatis, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Zone d'Activites Est n° 1 60190 Естре Сан Дэне, Франция/Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees - Saint - Denis, France.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.