Инструкция по применению

Отривин с ментолом и эвкалиптом

(Otrivin® with menthol and eucalyptus)

Состав

действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолину гидрохлориду 1 мг;

вспомогательные вещества: натрию дигидрофосфат, дигидрат; натрию гидрофосфат, додекагидрат; натрию хлорид; бензалконию хлорид; динатрию едетат; ментол; эвкалиптол; сорбит(Е 420); масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная; вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцюючий раствор от бесцветного к белому цвету, с запахом ментола или ментола и эвкалипту.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболевание полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, который действует на α-адренергични рецепторы.

Ксилометазолин при назальном приложении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, который приводит к очистке носовых проходов и облегчению носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и хранится до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой и не снижает мукоцилиарну функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.

Благодаря увлажнительным компонентам(сорбитол, гипромелоза) препарат Отривин, капли назальные, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном приложении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолину в плазме крови настолько малые, что практически не оказываются(концентрация в плазме крови является близкой к лимиту определения).

Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолину.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, закритокутова глаукома, трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Особенности применения

Препарат не следует применять дольше 10 дни подряд. Слишком длительное или чрезмерное приложение может привести к возобновлению заложенности носа та/або атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Препарат содержит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО) : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидази и индуктировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклични антидепрессанты : при одновременном применении три- или тетрацикличних антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальное сосудосуживающее влияние.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, или ксилометазолин екскретуеться в грудное молоко, потому необходимая осторожность, а препарат в период кормления груддю следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния препарата Отривин на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не делает или делает незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз на сутки. Применять не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки. Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 сутки подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что отвечает 0,14 мг ксилометазолину.

Перед применение необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких вприскувальних движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем прикладывании дозирующее устройство будет готово для немедленного приложения.

Применять спрей необходимо следующим образом:

- тщательным образом очистить нос перед применением препарата;

- держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;

- осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать лишь одно лицо.

Последнее приложение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Деть

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолину гидрохлорида или его случайное попадание внутренне может привести к возникновению выраженного головокружения, потовыделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на сниженный. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

редкие(<1/10000) : реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто(³1/100, <1/10) : головная боль.

Со стороны органов зрения :

редкие(<1/10000) : временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие(<1/10000) : нерегулярное или ускоренное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения :

часто(³1/100, <1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто(³1/100, <1/10) : тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения :

часто(³1/100, <1/10) : ощущение печиння в месте нанесения.

Срок пригодности. в 2,5 году.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 мл в полимерном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рут где Летра 2, 1260 Ніон, Швейцария/Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.