Ламизил® Уно

Инструкция по применению

ЛАМІЗИЛ® УНО

(LAMISIL® UNO)

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 г раствора содержит тербинафину гидрохлорида 11,25 мг, что отвечает тербинафину 10 мг;

вспомогательные вещества: акрилатний/октилакриламидний сополимер, триглицериды средней цепи, гидроксипропилцеллюлоза, этанол 96 %.

Врачебная форма. Раствор накожный, пливкоутворюючий 1 %.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка матовый вязкий раствор, бесцветный или свитло-жовтого цвета, с запахом этанола.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые препараты для местного приложения.

Код АТХ D01A Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин есть алиламином, что характеризуется широким спектром противогрибковой активности и применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton(в том числе T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В небольших концентрациях тербинафин обнаруживает фунгицидное действие относительно дерматофитов и плесневых микроорганизмов. Активность тербинафина относительно дрожжевых грибков, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной(например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стерола, который происходит в клетках грибков. Это приводит к дефициту ергостеролу и внутриклеточному накоплению сквалену, что вызывает гибель клетки грибка. Действие тербинафина осуществляется путем ингибування фермента скваленепоксидази в клеточной мембране грибка. Скваленепоксидаза не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

В результате одноразового применения Ламізил® Уно на обеих стопах наблюдался терапевтический эффект у больных из tinea pedis("стопой атлета") с поражениями в межпальцевой зоне, которые распространяются на обе стороны стопы и подошву.

Тербинафин имеет длительное действие. Менее чем 12,5 % пациенты с "стопой атлета" после применения Ламізил® Уно испытывали рецидивы/повторных инфекций через 3 месяцы после процедуры.

Фармакокинетика.

После разового нанесения Ламізил® Уно раствор образует пленку на коже, в которой тербинафин остается на коже в течение 72 часов. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой: через 60 минуты после процедуры 16-18 % от нанесенной дозы присутствующие в нем. Высвобождение тербинафина из пленки имеет прогрессирующий характер и наблюдается к исчезновению пленки. Присутствие тербинафина в роговом слое фиксируется через 13 дни на уровнях, которые превышают минимальную ингибуючу концентрацию тербинафина in vitro относительно дерматофитов.

Системная биодоступность крайне незначительна. В результате нанесения Ламізил® Уно на область спины, что в 3 разы превышает площадь на обеих стопах, биодоступность тербинафина представляет только 0,5 % от той, которая наблюдается после перорального приема таблетки 250 мг.

В исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo не выявлено мутагенных и кластогенных свойств лекарственного средства. Влияния препарата на способность к оплодотворению и другие репродуктивные функции в исследованиях на животных не наблюдалось.

Клинические характеристики

Показание

Грибковые поражения стоп("стопа атлета").

Противопоказание

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных компонентов, которые входят в состав препарата. Не назначать препарат в период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет сведений о возникновении любых врачебных взаимодействий в связи с местным применением препарата.

Особенности применения

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом.

Не следует применять Ламізил® Уно, если пациент имеет повышенную чувствительность к любому из компонентов, которые входят в состав препарата.

Поскольку грибковые инфекции могут передаваться другим людям, следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и бельем, которыми нельзя пользоваться другим лицам.

Ламізил® Уно предназначен только для внешнего приложения. Следует избегать его попадания на кожу и в глаза или на другие поврежденные участки кожи кроме тех, которые подлежат лечению, потому что препарат может вызывать раздражение. С осторожностью применять на пораженных участках, на которых спирт может делать подразнювальну действие(например, после солнечного облучения или при сильном отшелушивании кожи). При случайном попадании в глаза их необходимо тщательным образом промыть проточной водой. Если неприятные ощущения не исчезают, нужно обратиться к врачу. Следует избегать попадания препарата в рот(не проглатывать!). В крайне редких случаях возникновения аллергических реакций на препарат пленку следует удалить с помощью органического растворителя, такого как денатурированный спирт, промыть кожу стоп теплой мильной водой и потом смыть. Дальше нужно смазать стопы смягчающим кремом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять Ламізил® Уно в случае хронической гиперкератичной подошвенной дерматофитии.

Не следует применять на лице.

Содержит спирт, потому препарат нужно держать подальше от открытого огня.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения Ламізилу® Уно беременным женщинам отсутствует. В исследованиях, проведенных на животных, тератогенных и эмбриотоксических свойств тербинафина, а также его влиянию на способность к оплодотворению и другие репродуктивные функции выявлено не было. Лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости, если, по мнению врача, польза от применения преобладает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, потому препарат не следует назначать женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Внешнее применение Ламізилу® Уно не влияет на способность руководить автомобилем или работать с механизмами, или такое влияние есть нехтовно малым.

Способ применения и дозы

Лечение взрослых и детей в возрасте от 15 лет: одноразовое нанесение.

Ламізил® Уно наносится 1 раз на обе стопы, даже если грибковые поражения заметны только на одной стопе. Это гарантирует уничтожения грибков(дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально незаметны.

После нанесения на кожу стопы препарат быстро высыхает и образует бесцветную пленку. В тюбике содержится достаточное количество лекарственного средства для обработки обоих стоп. В зависимости от величины стопы, для обработки можно использовать не все содержимое тубы.

Перед тем, как применять раствор Ламізилу® Уно, нужно:

· вымыть обе стопы и тщательным образом высушить кожу;

· вымыть и высушить руки;

· снять колпачок из тубы.

Процедура применения раствора Ламізилу® Уно :

· терапия состоит из одной процедуры;

· нужно наносить препарат на обе стопы. Прежде чем приступить к обработке второй стопы, нужно закончить обработку первой;

· нужно использовать приблизительно ½ тубы для обработки каждой стопы, но, учитывая, что следует наносить такое количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи;

· наносить препарат на каждую стопу руками, как это показано на рисунке: начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоте до 1,5 см;

· нужно провести обработку другой стопы в такой же способ, даже если кожа на ней выглядит здоровой;

· не наносить препарат повторно на обработанную кожу. Не втирать препарат в кожу;

· после нанесения даты раствора высохнуть в течение 1-2 минут до образования пленки;

· опять закрыть тубу колпачком и утилизировать продукт, который остался неиспользованным. Нельзя хранить остатки препарата и передавать его другим лицам;

· вымыть руки после проведения процедуры.

Ламізил® Уно сразу начинает действовать на грибки. После нанесения препарата едва заметная, неощутимая пленка, которая остается на коже, будет продолжать свое действие, убивая грибковые микроорганизмы в течение нескольких дней после проведения одной процедуры. Облегчение клинических симптомов после проведения одной процедуры обычно происходит в течение нескольких дней, однако для полного возобновления кожи может понадобиться время до 4 недель.

Если признаков улучшения не будет заметно через неделю после начала лечения, нужно пересмотреть тактику лечения.

Для получения наилучших результатов необходимо воздерживаться от мойки зоны лечения в течение 24 часов после нанесения Ламізил® Уно. Рекомендуется нанести препарат потом душу или принятие ванны и на следующий день вымыть ноги в то же время. Тщательным образом высушивать кожу без растирания. Необходимо пытаться не повредить пораженную зону, даже если пациент чувствует зуд, поскольку это может вызывать дальнейшее повреждение кожи, замедлить вылечивание и повлечь распространение инфекции.

Нет данных о том, что при лечении больных пожилого возраста нужно применять другие дозы препарата. Случаев возникновения других побочных эффектов, чем у младших пациентов, у больных пожилого возраста не наблюдалось.

Деть.

Действие Ламізилу® Уно в педиатрической практике не изучалось, потому не рекомендуется применять препарат для лечения детей в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в виде монодозы, предназначенный для внешнего приложения и одна туба содержит необходимое количество лекарственного средства только для проведения одной процедуры. При случайном попадании внутренне в организм содержимого тубы(40 мг тербинафина) будет наблюдаться намного меньший эффект в сравнении с приемом 250 мг таблетки Ламізилу® (в виде пероральной дозы). Однако при случайном проглатывании содержимого нескольких туб можно ожидать развития тех же нежелательных проявлений, которые наблюдаются при приеме чрезмерной дозы таблеток Ламізилу® (в том числе головная боль, тошнота, эпигастральная боль и головокружение).

При случайном проглатывание следует принимать к сведению содержимое спирта этилового в препарате(81,05 % м/м).

Рекомендованное лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь, путем употребления активированного угля и симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции

Возможны легкие и временные проявления на участке, на который наносится Ламізил® Уно. Крайне редко могут развиваться аллергические реакции.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей : редкие(< 1/10000, включая одиночные случаи) : аллергические реакции, такие как высыпание, зуд, буллезный дерматит или крапивница.

Общие расстройства: нечасто(> 1/1000, < 1/100) : локальные реакции на обрабатываемом участке, такие как сухость и раздражение кожи или ощущение печиння.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Хранить в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 4 г в тубах. По 1 тубе в пластиковом держателе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Новартіс Консьюмер Хелс СА/ Novartis Consumer Health SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рут где Летра, 1260 Ніон, Швейцария/ Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.