Ламизил®

Инструкция по применению

ЛАМІЗИЛ®

Состав

действующее вещество: тербинафину гидрохлорид;

1 г крема содержит тербинафину гидрохлорида 10 мг, что отвечает 8,8 мг тербинафина;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрию гидроксид, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый однородный или почти однородный глянцевый крем со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые препараты для местного приложения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тербинафин являет собой алиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях делает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность относительно дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стерина в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту ергостеролу и внутриклеточному накоплению сквалену, что вызывает гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем притеснения фермента скваленепоксидази в клеточной мембране грибка. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика. При внешнем приложении всасывается менее 5 % дозы, потому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

После 7 дней лечения препаратом Ламізил®, крем концентрации тербинафина, которые превышают необходимые для фунгицидного действия, присутствующие в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики

Показание. Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton(например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития("зуд жокея"); дерматофития туловища(стригущий лишай); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай(Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare(также известен как Malassezia furfur).

Противопоказание. Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Неизвестная.

Особенности применения.

Крем предназначен только для внешнего приложения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызывать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательным образом промыть проточной водой. Ламізил®, крем, содержит спирт цетиловый и спирт стеариловый, что могут вызывать местное раздражение кожи(например контактный дерматит).

Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

В ходе исследований на животных не было отмечено влиянию тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламізил®, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, потому препарат нельзя применять женщинам в период кормления груддю. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Накожное применение тербинафина не влияет на управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем предназначен только для внешнего приложения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет

Крем Ламізил® нанoсять на кожу 1 или 2 разы на сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, которые сопровождаются опрелостью(под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховом участке и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания :

- межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

- сквамозно-гиперкератотична дерматофития стоп("мокасинова стопа") : 2 разы на сутки в течение 2 недель;

- кандидоз кожи : 1-2 разы на сутки в течение 1-2 недель;

- разноцветный лишай: 1-2 разы на сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста корректировки дозы не нужно.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное приложение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после двух недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Деть. Опыт применения препарата детям в возрасте до 12 лет ограничен, потому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка. Низкая системная абсорбция тербинафина при местном приложении предопределяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы 30 г(что содержит 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламізил® по 250 мг(врачебной формы для перорального приложения). При передозировке, обусловленной случайным глотанием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобными таким при передозировке таблеток Ламізил® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральном участке и головокружение).

Лечение передозировки при случайном глотании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции. Местные проявления, такие как зуд, лущение или печиння кожи, боль и раздражение, в месте нанесения, нарушения пигментации эритема, образование корки и другое могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые нуждаются прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может заостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна(невозможно оценить на основе имеющихся данных) : реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. В отдельных случаях - ангиоедема и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто(≥ 1/100, < 1/10) : лущение кожи, зуд.

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : повреждение кожи, образования корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение печиння кожи.

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна(невозможно оценить на основе имеющихся данных) : сыпь или образование волдырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : боль, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения.

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : обострение симптомов.

Примечание: даны, полученные в процессе постмаркетингового приложения, сообщаются на добровольной основе, а потому их частота не может быть определена и обозначается как "неизвестна", однако, наймовирнише, эти случаи являются одиночными(≥1/10000, <1/1000) или редкими(<1/10000).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут где Летра, 1260 Ніон, Швейцария/Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.