Синекод

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СИНЕКОД

(SINECOD®)

Состав

действующее вещество: бутамирату цитрат;

1 мл сиропа содержит 1,5 мг бутамирату цитрата;

вспомогательные вещества: сорбиту раствор 70 % (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная(Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид 30 %, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к коричнювато-жовтуватого цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неопіатний протикашлевий средство с центральным действием.

Активным ингредиентом Синекоду является бутамирату цитрат, который подавляет кашель и за своей структурой и фармакологическим действием отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на центральную нервную систему. Бутамірату цитрат вызывает неспецифический антихолинергичний и бронхоспазмолитичний эффект, который улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамірату цитрат имеет широкий терапевтический диапазон; поэтому Синекод хорошо переносится даже в высоких дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамірат быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизует к 2-фенилмасляной кислоте и диетиламиноетоксиетанолу, которые также имеют протикашлеву активность. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизуеться путем гидроксилирования. Бутамірат и 2-фенилмасляная кислота в организме в большой степени связываются с белками крови.

Влияние еды на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирату к 2-фенилмасляной кислоте и диетиламиноетоксиетанолу пропорционально зависит от дозы.

Метаболіти выводятся главным образом почками. Бутамірат оказывается в моче до 48 часов после принятия. По результатам намерений период полувыведения для бутамирату представляет 1,48-1,93 часы, для 2-фенилмасляной кислоты - 23,26-24,42 часы, для диетиламиноетоксиетанолу - 2,72-2,90 часы.

Нет доказательств влияния нарушений функций печенки и почек на фармакокинетични параметры бутамирату.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение кашля(в том числе сухого) разного происхождения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активной или вспомогательных веществ препарата.

Особенности применения

Через то что бутамират подавляет кашлевий рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирование дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители - сахарин натрия и сорбит, потому его можно назначать больным сахарным диабетом. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола(11,73 мг/5 мл), который представляет менее 100 мг на дозу.

Если кашель хранится в течение больше 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств.

Применение в период беременности или кормления груддю

Безопасность при применении Синекоду в период беременности или кормления груддю не оценивали в специальных исследованиях.

Не следует применять Синекод в течение первых трех месяцев беременности. В другие периоды беременности Синекод можно применять только по назначению врача в случае наличия прямых показаний для такого лечения.

Неизвестно, или проникает активная субстанция та/або ее метаболити в грудное молоко.

По причинам безопасности нужно тщательным образом взвешивать преимущества и риски применения Синекоду в период кормления груддю. Применение препарата в период кормления груддю возможно, если, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Редко Синекод может вызывать сонливость, которая может иметь некоторое влияние на способность руководить автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или при выполнении другой работы, которая требует бдительности(например, при управлении механическими средствами), следует быть осторожным.

Способ применения и дозы

Деть в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 разы на сутки;

деть в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл 3 разы на сутки;

деть в возрасте от 12 до 18 лет: по 15 мл 3 разы на сутки.

Взрослые: по 15 мл 4 разы на сутки.

Мерный стакан нужно вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат желательно применять к приему еды.

Деть

Детям в возрасте до 3 лет препарат в данной врачебной форме не применяют, можно применять другую врачебную форму, а именно Синекод, капли оральные для детей.

Передозировка

Передозировка Синекоду может повлечь такие симптомы: сонливость, тошноту, блюет, диарею, головокружение и артериальную гипотонию.

Нужно принимать обычные меры для неотложной помощи: промывание желудка, прием активированного угля, контроль жизненно важных функций организма, симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы:(одиночные: ≥ 1/10000, < 1/1000) - сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:(одиночные: ≥ 1/10000, < 1/1000) - тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы:(одиночные: ≥ 1/10000, < 1/1000) - анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани :(одиночные: ≥ 1/10000, < 1/1000) - ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл в флаконе с крышкой и мерным стаканом; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рут где Летра 2, 1260 Ніон, Швейцария/Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.