Фенистил Эмульсия

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ФЕНІСТИЛ ЭМУЛЬСИЯ

(FENISTIL® EMULSION)

Состав лекарственного средства

действующее вещество: диметиндену малеат;

1 г препарата содержит диметиндену малеату 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол(Е 321), динатрию едетат, кокоилу каприлокапрат, масло минеральное, полиетиленгликолю цетостеариловий эфир, карбомер, натрию гидроксида 30 % раствор, пропиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Эмульсия накожная.

Однородная вязкая эмульсия.

Название и местонахождение производителя.

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА

Рут где Летра, 1260 Ніон, Швейцария/Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакотерапевтична группа

Антигистаминные средства для местного приложения. Код АТС D04А А13.

Диметиндену малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторів. Имеет высокое родство из Н1-рецепторами и снижает гиперпроницаемость капилляров, которая связана с реакциями гиперчувствительности. Препарат имеет также местноанестезирующие свойства.

Препарат Феністил Эмульсия эффективный против зуда разного происхождения, он обеспечивает быстрое облегчение зуда и других раздражений кожи. Основой препарата является эмульсия, которая имеет охлаждающую, успокоительную, а также смягчающее и увлажняющее действие.

Феністил Эмульсия быстро проникает в кожу, антигистаминное действие начинается в течение нескольких минут. После местного нанесения препарата системное проникновение диметиндену малеату у здорового человека представляет менее 10 % нанесенной дозы.

При проведении доклинических исследований из безопасности, токсичности и генотоксичности не выявлено риску при применении препарата человеку. Исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенного влияния препарата. Также в ходе исследований на крысах не было выявлено влиянию препарата на способность к оплодотворению, а также на развитие плода и новорожденных при применении в дозах, что в 250 разы превышают дозирование для людей.

Показание для применения. Кожный зуд, например, при укусах насекомых, аллергические раздражения небольших участков кожи, крапивница, неускладнени небольшие ожоги кожи и необширная солнечная эритема.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении. Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь местное раздражение кожи. Препарат содержит бензалконию хлорид, который имеет подразнювальни свойства и может вызывать кожные реакции. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, который может повлечь местное раздражение кожи(например контактный дерматит), раздражения глаз и слизистых оболочек.

Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу.

Во время лечения препаратом следует избегать длительного влияния солнца на пораженные участки кожи.

Особенные предостережения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не вызывало ни тератогенного, ни токсичного влияния на развитие плода, а также на дальнейшее развитие ребенка. Однако в период беременности, а также в период кормления груддю не рекомендуется наносить Феністил Эмульсию на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и женщин, которые кормят груддю. Кроме того, женщинам, которые кормят груддю, не следует наносить гель на соски молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет или влияние является очень незначительным.

Деть. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Детям в возрасте до 2 лет препарат применяют лишь по назначению врача.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет наносят на кожу от 2 до 4 раз на сутки.

Детям в возрасте до 2 лет применяют по назначению врача.

В случае очень сильного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется вместе с местными аппликациями геля применять пероральные формы препарата.

Передозировка. При случайном проглатывании большого количества Феністилу Эмульсии могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигістамінними средствами, : притеснение центральной нервной системы, которая сопровождается сонливостью(преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновий эффект(особенно у детей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тоніко-клонічними судороги, мидриаз, сухость в роте, гиперемию лица, нарушения мочеиспускания и лихорадку. Также возможна артериальная гипотензия.

Специфического антидота не существует. При передозировке необходимо принять привычные меры неотложной помощи, которые включают прием активированного угля, солесодержащих слабительных средств, поддержку дыхания и кровообращения. Следует избегать приема стимуляторов, возможное применение сосудосуживающих средств для нормализации артериального давления.

Побочные эффекты. Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные кожные реакции в месте нанесения.

Возможные побочные эффекты

Со стороны кожи и соединительных тканей :

неизвестно(частоту нельзя определить на основе доступных данных) - сухость кожи, ощущения печиння кожи, аллергический дерматит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная адсорбция диметиндену малеату при применении данного препарата является крайне низкой, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей сухом месте при температуре ниже 30 °С.

Упаковка. По 8 мл в флаконе с шариковым апликатором.

Категория отпуска. Без рецепта.