Отривин Экстра

Инструкция по применению

ОТРИВИН ЭКСТРА

(OTRIVIN® EXTRA)

Состав

действующие вещества: ксилометазолину гидрохлорид, ипратропию бромид;

1 мл препарата содержит ксилометазолину гидрохлориду 0,5 мг, ипратропию бромиду 0,6 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, дигидрат; глицерин(85 %); кислота хлористоводородная концентрирована(для корректировки рН); натрию гидроксид(для корректировки рН); вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор. Бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами(за исключением кортикостероидов). Ксилометазолин. Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств(деконгестантив) с альфа-адреномиметичной действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Іпратропію бромид - четвертичное аммонийное соединение, которое имеет антихолинергичний эффект. При интраназальному приложении уменьшает назальную секрецию за счет конкурентного ингибування холинергичних рецепторов, расположенных в эпителии носа.

Фармакокинетика.

Действие ксилометазолину начинается через 5 - 10 минуты и длится в течение 6 - 8 часов.

Действие ипратропию обычно начинается в пределах 15 минут и длится в среднем в течение 6 часов. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. При местном приложении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты присутствующие в плазме крови в незначительных количествах. Наблюдается некоторое ослабление действия ипратропию, тогда как максимальные концентрации ксилометазолину несколько повышаются.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита(насморк) и ринореи.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к активным компонентам препарата или вспомогательных веществ;

- повышенная чувствительность к атропину или к подобным средствам, например гиосциамину, скополамину;

- период после хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга, например потом трансфеноидальной гипофизектомии или других трансназальних операций;

- острые коронарные заболевания, коронарная астма;

- гипертиреоз;

- глаукома;

- сухой ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО). Препарат Отривин Экстру не следует применять для сопутствующей терапии с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, которое приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, имеет сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается артериальное давление.

В случае критического повышения артериального давления лечения препаратом Отривин Экстру следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три- и тетрациклични антидепрессанты. Применение с симпатомиметическими препаратами может повышать симпатомиметический эффект ксилометазолину, потому эта комбинация не рекомендована.

При сопутствующем назначении других антихолинергичних препаратов возможное усиление антихолинергичного эффекта.

Приведенные взаимодействия были изучены отдельно для каждого активного компонента препарата, не при применении в комбинации.

Особенности применения

Препарат Отривин Экстра следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закритокутовой глаукомы, пациентам с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.

В случае попадания препарата в глаза могут наблюдаться такие реакции: временная нечеткость зрения, раздражения, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закритокутовой глаукомы. Пациентов следует предупредить, что необходимо промывать глаза холодной водой в случае попадания у них препарата и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнения зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, которые имеют склонность к носовым кровотечениям(в частности пациентам пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечнику, больным муковисцидозом.

У пациентов, чувствительных к адренергическим препаратам, могут возникнуть нарушение сна, головокружения, тремор, сердечные аритмии или повышения артериального давления. Следует с осторожностью применять Отривин Экстра пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.

Возможная мгновенная гиперчувствительность, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции.

Длительность лечения не должна превышать 7 дни. Длительное лечение ксилометазолином может повлечь отек слизистой оболочки носа и повышения секреции, что предопределенно повышенной чувствительностью клеток - обратный эффект(медикаментозный ринит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данных относительно применения препарата в период беременности недостаточно. Препарат не назначают в период беременности без неотложной надобности(после тщательной оценки пользы/риска).

Данных относительно проникновения ипратропию бромида и ксилометазолину в грудное молоко нет. Системное действие ипратропию бромида и ксилометазолину гидрохлорида низкое. Отривин Экстру при необходимости лечения применяют после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и риска для младенца. Недопустимое превышение рекомендованной дозы.

Фертильность. Даны относительно влияния препарата на фертильность отсутствуют. Системное действие компонентов препарата низкое. Таким образом, влияние препарата на фертильность маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата могут возникать расстройства зрения(включая нечеткость зрения и расширения зрачков), головокружения и утомляемость. Пациентов необходимо предупредить, что при возникновении подобных реакций необходимо избегать управления автотранспортом и работы с другими механизмами и не брать участия в деятельности, которое может привести к угрозе для здоровья или жизни.

Способ применения и дозы

Інтраназально. Не отрезать наконечник насоса спрею. Спрей назальный, дозированный, готовый к использованию.

Рекомендованная доза для взрослых представляет по 1 впрыскиванию 3 разы на сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата Отривин Экстра должен быть не менее 6 часов. Препарат применяют не больше 3 раз на сутки в каждый носовой ход.

Длительность лечения не должна превышать 7 дни.

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для минимизации риска развития побочных реакций.

Опыт применения препарата пациентам пожилого возраста(свыше 70 лет) ограничен.

Перед первым приложением подготовьте распылитель, нажимая на него 4 разы. После этого распылитель будет готов к распиловке в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется во время нажатия на распылитель или препарат не использовался дольше 6 дни, насос спрею нужно опять подготовить с помощью 4 распиловок в воздух.

Одно впрыскивание(около 140 мкл) препарата Отривин Экстру содержит приблизительно 70 мкг ксилометазолину и 84 мкг ипратропию бромиду.

Деть.

Нет достаточных данных относительно применения препарата детям(до 18 лет), потому препарат не применяют этой категории пациентов.

Передозировка

При чрезмерном применении ксилометазолину возможны такие явления: сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, притеснение дыхания, запятая и судороги. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Деть более чувствительные к проявлениям токсичности, чем взрослые. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном применении ипратропию бромида передозировки маловероятное через крайне незначительное всасывание в кровь, но могут развиться такие симптомы: сухость в рту, нарушение аккомодации, тахикардия.

Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может повлечь антихолинергични симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинестерази.

Соответствующие пидтримуючи мероприятия необходимы для всех лиц с подозрением на передозировку; неотложную симптоматическую терапию под надзором врача назначают при необходимости. Следует наблюдать за пациентом в течение по меньшей мере 6 часы. В случае тяжелой передозировки с остановкой сердца реанимационные мероприятия нужно проводить в течение по меньшей мере 1 часы.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение(14,8 %) и сухость в носу(11,3 %).

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(≥ 1/10), часто(≥1/100 - <1/10), нечасто(≥ 1/1000 - <1/100), редко(≥ 1/10 000 - < 1/1000), очень редко(< 1/10 000), неизвестно(частота не определена по имеющимся данным, включает также одиночные случаи).

Со стороны иммунной системы: неизвестно - гиперчувствительность.

Психические расстройства: нечасто - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия, головная боль; нечасто - паросмия, парестезии, головокружения, тремор.

Со стороны органов зрения : нечасто - нарушение зрения, сухость глаз; неизвестно - расстройства аккомодации, обострения закритокутовой глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, наличие ореола, расширения зрачков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия; неизвестно - фибрилляция передсердь.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : очень часто - носовое кровотечение, сухость в носу; часто - дискомфорт, сухость в горле, ощущение печиння/боли в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа; нечасто - раздражение слизистой оболочки носа, язвы слизистой оболочки носа, назофарингит, чихание, кашель, дисфония; редко - ринорея; неизвестно - дискомфорт в придаточных пазухах носа, ларингоспазм, отек гортани.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - сухость в рту; нечасто - диспепсия, тошнота; неизвестно - дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : неизвестно - зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны почек и сечевидильной системы : неизвестно - задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения : нечасто - ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости; неизвестно - дискомфорт со стороны грудной клетки, ощущение жажды, аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек языка, губ, лицо, анафилактические реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях врачу после регистрации препарата являются важными. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 10 мл в флаконе с дозирующим устройством. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Новартіс Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рут где Летра 2, 1260 Ніон, Швейцария / Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.