Фенистил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Феністил

(Fenistil)

Состав

действующее вещество: диметиндену малеат;

1 мл содержит диметиндену малеату 1 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфат, додекагидрат; пропиленгликоль; кислота бензойная Е 210; динатрию едетат; кислота лимонная, моногидрат; сахарин натрия; вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричнювато-жовтуватого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06А B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметиндену малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторів. В низких концентрациях делает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он обнаруживает высокое родство из Н1-рецепторами и является стабилизатором опасистих клеток. На Н2-рецептори диметиндену малеат не влияет. Также он имеет местноанестезирующие свойства.

Диметиндену малеат является антагонистом брадикинина, серотонину и ацетилхолину. Он существует в виде рацемической смеси из R -(-) -диметинденом, который имеет более выраженную Н1-антигістамінову активность.

Диметиндену малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, которая связана с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминових Н2-рецепторів подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндену в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндену в форме капель представляет приблизительно 70 %. После приема капель максимальная концентрация диметиндену в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывания диметиндену с белками плазмы крови представляет приблизительно 90 %. Метаболические реакции диметиндену включают гидроксилирование и метоксилювання.

Период полувыведения диметиндену представляет почти 6 часы. Диметинден и его метаболити выводятся печенкой и почками.

При проведении доклинических исследований не выявлено риску при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметиндену малеат не выявил мутагенных и кластогенных свойств.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний : крапивницы, сезонного(сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд разного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветреная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других свербижних дерматозах аллергического генеза.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту препарата. Стеноз двенадцатиперстной кишки/ пилоруса.

Противопоказанный детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При параллельном применении препаратов, которые подавляют ЦНС, например опиоидних анальгетиков, антиконвульсантив, антидепрессантов(трицикличних антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидази), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотикив, анксиолитикив, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможное усиление притеснения ЦНС, которое может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклічні антидепрессанты и антихолинергични препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускарину средства могут повлечь дополнительный антимускариновий эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска притеснения ЦНС или возможного потенцирования совместимое назначение прокарбазину и антигистаминив следует проводить с осторожностью.

Особенности применения

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует быть осторожными при применении Феністилу больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря та/або нарушением мочеотделения, в т.о. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Как и все антагонисты H1- рецепторов и частично H2- рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут повлечь возбуждение у маленьких детей.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, в которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, является повышенным. Избегайте ошибочного применения лекарственного средства пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендованного дозирования и длительности применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут повлечь возбуждение.

Феністил, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Клинические данные относительно применения препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не вызывало вредного влияния(как прямого, так и непрямого) на ход беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно лишь по назначению врача.

Кормление груддю. Полностью вероятно, что диметиндену малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендовано принимать препарат в период кормления груддю. В случае необходимости на период лечения кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме Феністилу возможное замедление скорости психомоторных реакций, возникновения сонливости, головокружения, потому следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механическими средствами.

Способ применения и дозы

Длительность применения препарата без консультации врача должен представлять не больше 14 суток.

Взрослым, детям в возрасте от 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Рекомендованная суточная доза представляет 3-6 мг, распределенная на 3 приемы по 20-40 капли 3 разы на сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капли перед сном и 20 капли утром, во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста корректировки дозы не нужно.

Детям.

Прием препарата рекомендован после предыдущей консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Рекомендованная суточная доза представляет 0,1 мг(то есть 2 капли) на кг массы тела на сутки, распределенная на 3 приемы.

20 капли =3D 1 мл =3D 1 мг диметиндену малеату.

Феністил, оральные капли не следует подвергать влиянию высокой температуры. В бутылку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят из ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Деть.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель оральных детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут повлечь возбуждение.

Феністил, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Передозировка

При передозировке Феністилу, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: притеснение центральной нервной системы(ЦНС) и сонливость(преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускарину эффекты(особенно у детей и людей пожилого возраста), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость в рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможное развитие артериальной гипотензии, запятой и кардиореспираторного коллапса.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным заведением, в соответствии с симптомами, которые возникают.

Побочные реакции

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты

Со стороны иммунной системы.

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, высыпание; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Одиночные: возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Одиночные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Одиночные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость в рту и горле.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте во внешней картонной упаковке при температуре ниже 25 °С.

Упаковка. По 20 мл в флаконе с капельницей.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут где Летра 2, 1260 Ніон, Швейцария/Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.