Инструкция по применению

ТАВЕГИЛ

(TAVEGYL®)

Состав

действующее вещество: clemastine;

1 мл раствора содержит клемастину фумарату 1,34 мг, что отвечает 1 мг клемастину;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), этанол 96 %, пропиленгликоль, натрию цитрат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТX R06A A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тавегил - антагонист Н1-рецепторів. Принадлежат к антигистаминным средствам группы бензгидрильних эфиров. Тавегил селективно ингибуе гистаминни Н1-рецептори и уменьшает проницаемость капилляров. Он делает выраженную антигистаминную и протисвербижну действую, что характеризуется быстрым началом и значительной длительностью(до 12 часов).

Фармакокинетика.

Связывание клемастину с белками плазмы крови представляет приблизительно 95 %.

Клемастин метаболизуеться в печенке. Выведение из организма происходит в две фазы: период полувыведения первой фазы представляет в среднем 3,6 ± 0,9 год; второй фазы - 37 ± 16 часы Метаболіти в большом количестве(45-65 %) выводятся почками с мочой. Неизмененное активное вещество оказывается в моче лишь в небольшом количестве. У женщин в период кормления груддю небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение аллергических и псевдоаллергических реакций, в том числе реакции на введение контрастных веществ, переливания крови, диагностическое применение гистамина.

Вторичное лечение(после внутримышечного введения адреналина в дозе 0,01 мг/кг) в случае возникновения анафилактического или анафилактоидного шока и ангионевротического отека.

Противопоказание. Гиперчувствительность к клемастину или к вспомогательным веществам препарата, а также к антигистаминным средствам подобной химической структуры. Порфірія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антигистаминные препараты потенцируют седативный эффект лекарственных средств, которые подавляют центральную нервную систему(снотворных, антидепрессантов, как трицикличних, так и ингибиторов моноаминоксидази(ІМАО), анксиолитикив, опиоидних аналгетиков и алкоголя). Во время применения препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Особенности применения.

Препарат в данной врачебной форме может обнаруживать виражениший седативный эффект, чем в таблетках для перорального приложения, особенно у детей младшего возраста. Внутривенные инъекции следует проводить медленно(в течение 2 - 3 минут).

Тавегил следует применять с осторожностью при закритокутовий глаукоме, пептической язве при наличии стеноза, при пилородуоденальному стенозе, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочеиспускание и обструкцией шейки мочевого пузыря.

Препарат содержит сорбит, потому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит этанол 96 % - 140 мг в 2 мл(1 ампула). Он может оказаться вредным для лиц, которые страдают на алкоголизм. Содержимое этанола следует учитывать при применении препарата детям и больным, которые принадлежат к группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печенки или эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Тавегил не следует применять в период беременности или кормления груддю, за исключением случаев, когда препарат назначил врач или медицинский работник.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с антигистаминным седативным эффектом клемастину и вероятностью побочных реакций со стороны нервной системы тавегил может умеренно влиять на способность руководить транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет вводить внутривенно медленно(в течение 2 - 3 хв) или внутримышечно в разовой дозе 2 мл(содержимое 1 ампулы) - 2 разы на сутки(утром и вечером). Внутриартериальное введение препарата сурово запрещено!

Для профилактики аллергических реакций вводить 2 мл тавегила медленно внутривенно непосредственно перед возможным развитием анафилактической реакции или реакции на гистамин. Раствор можно разводить 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы в соотношении 1: 5. Детям в возрасте от 1 до 12 лет вводить внутримышечно в суточной дозе 0,025 мг/кг массы тела 2 разы на сутки.

Деть. Тавегил не следует применять детям в возрасте до 1 года.

Передозировка. Могут возникнуть симптомы как притеснения, так и возбуждения центральной нервной системы, например притеснение сознания, возбуждения, галлюцинации или судороги. Также возможны такие антихолинергични симптомы, как сухость в рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия, нарушение со стороны пищеварительного тракта, тахикардия.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, отмеченные ниже, классифицированы за частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000) или частота

неизвестная(частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны центральной нервной системы: часто - ощущение утомляемости, седативный эффект, сонливость; нечасто - головокружение; редко - головная боль.

Со стороны психики: редко - возбуждение, особенно у детей.

Со стороны пищеварительной системы: редко - гастроинтестинальни расстройства, в том числе эпигастральная боль, тошнота, сухость в рту; очень редко - запор.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, одышка; редко - анафилактический шок.

Со стороны кожи: редко - кожные высыпания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.

Общие расстройства: редко - астения.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях врачу. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими растворителями, кроме предусмотренных инструкцией для применения.

Упаковка. По 2 мл раствора в стеклянной ампуле; по 5 или 10 ампулы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Такеда Австрия ГмбХ / Takeda Austria GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Лінц, Австрия/

St. Peter - Strasse 25, 4020 Linz, Austria.