Вольтарен Емульгель

Инструкция по применению

ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ

Состав

действующее вещество: diclofenac;

1 г емульгелю содержит диклофенаку диетиламину 11,6 мг, что отвечает 10 мг диклофенака натрия;

вспомогательные вещества: карбомер, полиетиленгликолю цетостеариловий эфир, кокоилу каприлокапрат, диетиламин, спирт изопропиловий, масло минеральное, ароматизатор 45(что содержит бензилбензоат), пропиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Емульгель для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: мягкий гомогенный кремообразный гель от белого к желтоватому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного приложения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством с выраженной протиревматичной, знеболювальной, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является притеснение биосинтеза простагландинов циклооксигеназою- 2(СОХ- 2).

Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующий и охладительный эффект.

Данные клинических исследований.

При воспалении и боли травматического или ревматического происхождения Вольтарен Емульгель приводит к сокращению периода возобновления движения пораженных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Вольтарен Емульгель уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. Препарат уменьшает боль при руссе на 75 % в течение двух суток. 94 % пациентов имели отзыв на Вольтарен Емульгель через 2 сутки лечения сравнительно с 8 %, что имели отзыв на плацебо. Лечение боли и возобновление движения суставов достигалось после 4 дней лечения Вольтарен Емульгелем.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально к площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Вольтарен Емульгель на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака представляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Вольтарен Емульгелю на кожу суставов кисти и колена диклофенак оказывается в плазме крови(где его максимальная концентрация приблизительно в 100 разы меньше, чем после перорального приема), в синовиальний оболочке и синовиальний жидкости. Связывание диклофенака с белками представляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, чем в плазму крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизуеться преимущественно путем одно- или многостадийного гидроксилирования и дальнейшей глюуронидации или глюуронидации целой молекулы.

Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв, а конечный период полувыведения из плазмы крови - 1-2 часы. Четыре метаболити, включая два активных, имеют короткий период полувыведения 1-3 часы, а один - несколько больше, но он является практически неактивным.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание. Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоедеми, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Особенности применения

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов(какие случаются при применение системных форм диклофенака) должна быть рассмотрена при применении препарата на больших участках кожи или в течение более длительного времени чем рекомендовано. В таких случаях надо с осторожностью использовать лекарственное средство пациентам, которые имеют печеночную, почечную или сердечную недостаточность, а также язвенную болезнь в активной стадии.

Вольтарен Емульгель рекомендуется наносить только на интактные, невредимые участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных сыпей лечения препаратом нужно прекратить. Вольтарен Емульгель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку.

Вольтарен Емульгель содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые могут вызывать легкое локализованное раздражение кожи.

Через возможность возникновения светочувствительности, необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов к солярию в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Вольтарен Емульгель противопоказан во время ІІІ триместру беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с дальнейшим маловодьем та/або сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, которые планируют беременность и в течение первых двух триместров беременности рекомендуется уменьшить дозирование до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.

Неизвестно, или диклофенак при внешнем приложении выделяется в грудное молоко, потому применение Вольтарен Емульгелю в период кормления груддю допускается только если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления груддю, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Даны относительно влияния диклофенака на фертильность человека при его внешнем приложении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние диклофенака отсутствует при внешнем приложении.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для внешнего приложения.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет Вольтарен Емульгель применять 3-4 разы на сутки, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны(да, 2-4 г, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли артритного происхождения, если другое не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения.

Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы лекарственного средства для взрослого человека.

Деть. Вольтарен Емульгель не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 годы дольше 7 дни или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка. Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении. Однако побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при передозировке таблеток, которые содержат диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата. В этом случае следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции. Для лекарственного средства Вольтарен Емульгель наблюдались следующие побочные реакции.

Инфекции и инвазия

Редкие(<1/10000) : пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Редкие(<1/10000) : реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы

Редкие(<1/10000) : бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частые(≥1/100; <1/10) : высыпание, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Одиночные(≥1/10000; <1/1000) : буллезный дерматит.

Редкие(<1/10000) : реакции светочувствительности.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 20 г или 50 г, или 100 г препарата в тубах алюминиевых ламинируемых или алюминиевых с мембраной, закупоренных нагвинчуваними полимерными колпачками белого или синего цвета круглой или треугольной формы. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SA.

Местонахождение производителя

Рут где Летра 2, 1260 Ніон, Швейцария/Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.