Антиструмин-Дарниця

Регистрационный номер: UA/3223/01/01

Импортёр: ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Форма

таблетки по 1 мг по 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в пачке

Состав

1 таблетка содержит: калию йодида 1 мг

Виробники препарату «Антиструмин-Дарниця»

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ

(Antistrumin-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: potassium iodide;

1 таблетка содержит: калию йодида 1 мг;

вспомогательные вещества: сахар кристаллический, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, с желтоватым оттенком, плоскоцилиндричной формы из фаской.

Фармакотерапевтична группа. Препараты йода, которые применяют при заболеваниях щитовидной железы. Код АТХ Н03С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йод - это жизненно необходимые микроэлементы, которые входят в состав гормонов щитовидной железы - тироксина(Т4) и трийодтиронина(Т3), который обеспечивает ее нормальное функционирование.

При поступлении йодидов к клеткам эпителия фолликулов щитовидной железы под воздействием фермента йодид-пероксидази происходит окисает йода с образованием элементарного йода. Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозину, в результате этого образуются тиронини: 3,5-йод производное(гормон тироксин - Т4) и 3-йод производное(гормон трийодтиронин - Т3). Тироніни образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и хранится в таком состоянии в течение нескольких дней и недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, который приходит к организму в физиологичных количествах, предотвращает развитие эндемического зоба, связанного с недостатком этого элемента в еде; нормализует размеры щитовидной железы у взрослых пациентов; влияет на показатели соотношения Т3/Т4, уровень тиреотропного гормона.

Фармакокинетика.

После перорального приложения йод почти полностью всасывается в тонком кишечнике. В течение 2 часов после всасывания он распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объем распределения у здорового человека представляет в среднем 23 литры(38 % массы тела). Содержимое йода в грудном молоке, слюне, желудочному соку в 30 разы выше концентрации в плазме крови. В щитовидной железе содержится ¾ (10-20 мг) всего йода, который находится в организме. Около 80 % принятого йода выводится из организма с мочой через почки. С каловыми массами выводится 10-15 %. При достижении равновесной концентрации количество йода, который выводится, пропорционально к суточному поступлению с едой.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика развития дефицита йода.

Профилактика рецидива йод-дефицитного зоба после хирургического удаления, а также по завершению комплексного лечения препаратами гормонов щитовидной железы.

Лечение диффузного еутиреоидного зоба.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к йоду или к одному из других компонентов препарата. Маніфестний гипертиреоз. Применение калия йодида в дозах, которые превышают 150 мкг йоду на сутки, при латентном гипертиреозе. Применение калия йодида в дозах от 300 до 1000 мкг йоду на сутки при автономной аденоме, фокальных и диффузных автономных очагах щитовидной железы, за исключением предоперационной йодотерапии с целью блокады щитовидной железы за Пламером. Туберкулез легких. Геморрагический диатез. Герпетиформный дерматит Дюринга(синдром Дюринга-Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дефицит йода повышает, а излишек - снижает реакцию на терапию гипертиреоза тиреостатичними средствами, в связи с этим перед лечением или во время лечения гипертиреоза в случае возможности необходимо избегать любого применения йода.

Тиреостатичні средства, со своей стороны, тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и таким образом могут вызывать образование зоба.

Поглощение йода щитовидной железой конкурентно подавляется веществами, проникновение которых в щитовидную железу происходит за таким же механизмом увлечения, как и проникновение йода, например, перхлоратом, а также субстанциями, которые сами не транспортируются, например, тиоцианат, в концентрации, которая превышает 5 мг/дл.

Поглощение йода щитовидной железой и его обмен в ней стимулируется эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном - ТТГ.

Одновременное применение высоких доз йода, которые подавляют инкрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать возникновению зоба и гипотиреозу.

Высшие дозы калия йодида в сочетании с калийзберигаючими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

При одновременном приложении происходит усиление эффекта хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови.

Одновременное приложение с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и усложнить всасывание йода.

Препятствует проникновению нестабильных изотопов йода в ткань щитообразной железы.

Особенности применения

Антиструмін-Дарниця не следует применять при гипотиреозе, за исключением тех случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода.

Назначения йода следует избегать при терапии радиоактивным йодом, при наличии или подозрению на рак щитовидной железы.

У пациентов с почечной недостаточностью может развиться гиперкалиемия.

При применении препарата для лечения детей необходимый контроль врача.

В состав этого лекарственного средства как вспомогательное вещество входит сахар кристаллический, это следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат в данном дозировании не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных о вредном влиянии нет.

Способ применения и дозы

Антиструмін-Дарниця взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать с профилактической целью внутренне после еды по 1 таблетке(1 мг калия йодида) один раз в 7 дни, запивая большим количеством жидкости, при этом профилактика может длиться до несколько лет.

При лечении диффузных форм зоба суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет 1 таблетку, препарат принимать 2-3 разы на неделю.

Обычно для лечения зоба у взрослых и детей в возрасте от 12 лет нужно от 6 до 12 месяцев и больше.

В целом вопрос о дозировании и длительности применения препарата для профилактических мер или для лечения заболеваний щитовидной железы решает врач в индивидуальном порядке.

Для предупреждения раздражения слизистой оболочки пищеварительного тракта препарат запивать молоком, киселем или сладким чаем.

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

При острой интоксикации йодом наблюдается рефлекторная рвота(при наличии в еде крахмалсодержащих компонентов рвотные массы приобретают синюю окраску), боли в животе, диарея(иногда с кровью), расцветка слизистых оболочек в коричневый цвет. Может наступить дегидратация и шок. В редких случаях отмечается стеноз пищевода. Летальные случаи наблюдались только после применения большого количества йодной настойки(от 30 до 250 мл). Хроническая передозировка приводит к феномену, который называется "йодизмом", : металлический привкус в рту, отек и воспаление слизистых оболочек(ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит); угревое высыпание; дерматит; отек и боли слюнных желез; геморагии, повышение температуры тела; раздражительность.

Латентные процессы, такие как туберкулез, под действием йода могут активизироваться.

При длительном применении высоких доз препарата(больше 300 мкг на сутки) возможное развитие йод-индукованого гипертиреоза(особенно у пациентов пожилого возраста при наличии узлового зоба или токсичной аденомы).

При терапии высокими дозами йода(больше 1 мг/сутки) в отдельных случаях могут развиться зоб и гипотиреоз.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации. Отмена препарата, промывания желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором натрия тиосульфата к удалению всех следов йода, прием активированного угля; при хронической интоксикации - отмена препарата. При применении гемодиализа можно уменьшить уровень йода в плазме крови. Симптоматическая терапия нарушения водного баланса, электролитного баланса, противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации. Отмена йода.

Гипертиреоз, индуктируемый йодом. Отмена препарата, нормализация обмена веществ с помощью гормонов щитовидной железы.

Лечение в соответствии с формой хода : мягкие формы обычно лечения не нуждаются, при выраженных формах требуется проведение тиреостатичной терапии(эффективность которой проявляется с опозданием). В тяжелых случаях(тиреотоксический кризис) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции

Со стороны эндокринной системы: при применении в высоких дозах может возникнуть зоб, гипотиреоз; при терапии зоба у взрослых(суточная доза от 300 до 1000 мкг йоду) в отдельных случаях возможное развитие гипертиреоза, вызванного йодом. В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Обычно склонные к риску пациенты пожилого возраста, которые страдают зобом в течение длительного времени.

Со стороны крови и лимфатической системы : эозинофилия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны нервной системы и психики : тремор, раздражительность, нарушение сна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неприятные ощущения в эпигастральном участке, диарея.

Со стороны кожи, подкожной клетчатки и иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая ринит, вызванный йодом, буллезная или туберозна йододерма, ексфолиативний дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акнет и припухлость слюнных желез, повышенное потовыделение.

Также возможны: проявления йодизма(какой проявляется такими симптомами как отек слизистой оболочки носа, "йодные" угри, "йодная" лихорадка, крапивница, отек Квінке, кожные высыпания, зуд, анафилактический шок).

При профилактическом применении йодида в любом возрасте, а также при терапевтическом приложении у детей нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается. Однако при наличии больших очагов автономии щитовидной железы и при назначении йода в суточных дозах, которые превышают 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Другие медикаменты этого же производителя

ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ — UA/4780/02/01

Форма: таблетки по 20 мг, по 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 таблетки в контурных ячейковых упаковках

МЕТАМАКС — UA/3572/01/01

Форма: капсулы по 250 мг по 10 капсулы в контурной ячейковой упаковке; по 4 контурные ячейковые упаковки в пачке

БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ — UA/12397/01/01

Форма: порошок(субстанция ) в пакетах двойных полиэтиленовых для фармацевтического приложения

СИЛАГРА — UA/17197/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг; по 1 или по 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 1 таблетке в блистере; по 2 блистеры в пачке

КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® — UA/2190/01/01

Форма: раствор для инъекций, 30 мг/мл по 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 10 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке