Предникарб-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРЕДНІКАРБ-ДАРНИЦЯ

(PREDNICARB-DARNITSA)

Состав

действующие вещества: преднизолон, мочевина;

1 г мази содержит: преднизолону 5 мг, мочевины 100 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, пропиленгликоль, парафин жидкий, макроголу цетостеариловий эфир, спирт цетиловый, спирт стеариловый, вода очищена.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета с очень слабым специфическим запахом, на внешний вид должен быть однородным.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими врачебными засибами. Код АТХ D07X A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для местного приложения с противовоспалительной, антиэкссудативной, противоаллергической, протисвербижной, кератопластическим, кератолитическим, противомикробным действием.

Преднизолон - глюкокортикостероид, дегидрированный аналог гидрокортизона. При внешнем приложении делает противовоспалительную, противоаллергическую, протисвербижну и антиэкссудативное действие. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления(гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторний действию. Делает иммунодепрессивное действие за III - IV типом реакции гиперчувствительности, подавляя эффект комплексов антиген-антитело, что накапливаются на стенках кровеносных сосудов и вызывают аллергический васкулит. Подавляет действие макрофагов, клеток-мишеней, цитокинов, которые участвуют в развитии реакции в виде аллергического контактного дерматита. Предотвращает доступ сенсибилизированных T- лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.

Мочевина(карбамид) регулирует водный баланс кожи и обеспечивает ее тургор. Взаимодействуя с кератином в клетках кожи, усиливает гидратацию кожи и десквамацию ороговелого слоя, предоставляет кератопластическое(размягчает ороговелый эпителий) и кератолитическое действие. В концентрации 10 % мочевина при местном приложении делает бактериостатическое и фунгистатическое действие. Имеет незначительное поверхностное местноанестезирующее действие, за счет чего делает протисвербижну действие, которое адитивно усиливается аналогичным действием преднизолона.

Фармакокинетика.

При местном приложении происходит абсорбция преднизолона.

Проникает через плацентный барьер и в небольших количествах - в грудное молоко.

Вспомогательные вещества, которые входят в состав мази, удерживают мочевину на месте нанесения, препятствуют ее всасыванию в системный кровоток.

Клинические характеристики

Показание

Псориаз; атопический дерматит; разные формы экземы(в частности из лихенизациею); дисгидроз; себорейний дерматит; ихтиоз; ихтиозоформни дерматозы, которые сопровождаются сухостью и гиперкератозом.

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; синдром Кушинга; ветреная оспа; период вакцинации; простой герпес; раны и язвы; бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи; туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; опухоли кожи; обычные угри, розовые угри; дерматозы, которые сопровождаются выраженной экссудацией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Глюкокортикостероїдні препараты системного и местного действия усиливают эффекты лекарственного средства.

Совместимое приложение с антимикробными и противогрибковыми препаратами способствует профилактике вторичной инфекции при длительном применении лекарственного средства.

Особенности применения

Назначать лекарственное средство необходимо в наименьших дозированиях и на минимально короткий срок, необходимый для достижения нужного терапевтического эффекта.

Для предупреждения влияния на здоровые ткани желательно, чтобы участок кожи, на который наносят мазь, не превышал размер пораженной зоны.

Лечение стоит проводить под контролем врача. В процессе лечения необходимый надзор окулиста, контроль артериального давления.

С целью уменьшения косвенного действия стоит дежурить кортикостероиды и нестероидные лекарственные средства.

Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого лекарственным средством, не должна превышать 20 % поверхность тела.

Использовать глюкокортикостероиди необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики.

При назначении лекарственного средства стоит учитывать суточный секреторный ритм глюкокортикостероидив : утром назначать большие дозы, днем - средние, вечером - малые.

Внезапная отмена лекарственного средства является опасной, поскольку может состояться обострение заболевания и ухудшение общего положения больного. Отменять лекарственное средство необходимо постепенно.

В период лечения лекарственным средством не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидив.

Избегать попадания лекарственного средства в глаза, на слизистые оболочки и волосистую часть председателя.

При наличии в анамнезе указания на психоз высокие дозы назначать под суровым надзором врача.

С осторожностью применять при иммунодефицитных состояниях(в т.о. СПИД или ВІЧ-інфікування).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением мази лечения следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

В случае длительного применения лекарственного средства при лечении большой поверхности тела, особенно у детей, возможны системные побочные эффекты со стороны эндокринной системы. Эти побочные реакции развиваются исключительно редко, имеют оборотный характер и исчезают сразу после прекращения применения лекарственного средства. Для таких пациентов в период применения мази необходим регулярный контроль функции гипоталамо-гипофизарно- наднирниковой системы. При появлении симптомов подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниковой системы необходимо отменить лекарственное средство или увеличить интервалы между аппликациями мази.

Применение местных стероидов для лечения псориаза может в некоторых случаях обусловить рецидив заболевания, развитие толерантности, повысить риск генерализуемого гнойничкового псориаза и развития локальной или системной(оборотное притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирниковой системы) токсичности в связи со сниженной барьерной функцией кожи. Поэтому при лечении псориаза лекарственным средством важен тщательный надзор за пациентом.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше в 1 году.

Применять внешне. Мазь наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1˗3 разы на сутки. На ограниченных участках для усиления эффекта можно использовать окклюзионные повязки. Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания и эффективности терапии, обычно курс лечения представляет 6-14 дни.

При назначении детям следует ограничить общую длительность лечения до 5-7 дней и исключить мероприятия, которые приводят к усилению всасывания глюкокортикостероидив(согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Деть.

Применять детям в возрасте от 1 года на ограниченных участках кожи коротким курсом(5˗7 дни). Применение лекарственного средства детям в возрасте от 1 до 3 лет возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для ребенка. В таких случаях необходимо ограничивать общую длительность лечения и исключать мероприятия, которые приводят к усилению резорбции и всасыванию стероиду(согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). Подгузники могут создавать окклюзионный эффект.

Следует избегать длительного приложения детям независимо от возраста. При длительном приложении для профилактики местных инфекционных осложнений возможное приложение в сочетании с противомикробными лекарственными средствами.

Не рекомендуется наносить на большие поверхности. Следует помнить, что чем большая площадь нанесения лекарственного средства, тем высшая вероятность развития побочных реакций. В случае применения лекарственного средства детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией лекарственного средства у детей через большее значение соотношения площади кожных покровов к массе тела.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышения внутричерепного давления.

Передозировка

В зависимости от количества кортикостероиду, который попал в организм, возможное развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке лекарственного средства не нужно резко прекращать лечения - это следует делать постепенно, снижая дозу лекарственного средства. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может понадобиться внутривенное введение гидрокортизона.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможное развитие аллергических реакций.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : при применении лекарственного средства может возникнуть: зуд, гиперемия, отек, высыпание на коже, дерматит, крапивница, сухость кожи, ощущения печиння, поколювання, раздражения кожи, стероидные угри, пурпура, телеангиектазии.

При длительном приложении или применении на больших участках кожи возможное проявление системных побочных реакций, в частности развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений, гипертрихоза, гиперкортицизма.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения : возможны кожные трещины в месте нанесения, могут наблюдаться такие побочные эффекты(частота не определена) как потончал кожи(атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов(фолликулит), изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять лекарственное средство после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРЕДНИКАРБ-ДАРНИЦА

(PREDNICARB -Darnitsa)

Состав

действующие вещества: преднизолон, мочевина;

1 г мазы содержит : преднизолона 5 мг, мочевины 100 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, пропиленгликоль, парафин жидкий, макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, спирт стеариловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета с очень слабым специфическим запахом, по внешнему виду должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации со вторыми лекарственными средствами. Код АТХ D07X A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для местного применения с противовоспалительным, антиэкссудативным, противоаллергическим, противозудным, кератопластическим, кератолитическим, антимикробным действием.

Преднизолон - глюкокортикостероид, дегидрированный аналог гидрокортизона. При наружном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления(гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторному действию. Оказывает иммунодепрессивное действие по III - IV типа реакции гиперчувствительности, ингибируя эффект комплексов антиген-антитело, накапливающихся на стенкох кровеносных сосудов и вызывающих аллергический васкулит. Подавляет действие макрофагов, клеток-мишеней, цитокинов, которые участвуют в развитии реакции в виде аллергического контактного дерматита. Предотвращает доступ сенсибилизированных T- лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.

Мочевина(карбамид) регулирует водный баланс кожи и обеспечивает ее тургор. Взаимодействуя с кератином в клетках кожи, усиливает гидратацию кожи и десквамацию ороговевшего слоя, оказывает кератопластическое(размягчает ороговевший эпителий) и кератолитическое действие. В концентрации 10 % мочевина при местном применении оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие. Обладает незначительным поверхностным местноанестезирующим действием, за счет чего оказывает противозудное действие, которое аддитивно усиливается аналогичным действием преднизолона.

Фармакокинетика.

При местном применении происходит абсорбция преднизолона.

Проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах - в грудное молоко.

Вспомогательные вещества, входящие в состав мазы, удерживают мочевину на месте нанесения, препятствуют ее всасыванию в системный кровоток.

Клинические характеристики

Показания

Псориаз; атопический дерматит; различные формы экземы(в том числе с лихенизацией); дисгидроз; себорейный дерматит; ихтиоз, ихтиозоформные дерматозы, сопровождающиеся сухостью и гиперкератозом.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; синдром Кушинга; ветряная оспа; период вакцинации; простой герпес; раны и язвы; бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи; туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; опухоли кожи; обыкновенные угри, розовые угри; дерматозы, сопровождающиеся выраженной экссудацией.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Глюкокортикостероидные препараты системного и местного действия усиливают эффекты лекарственного средства.

Совместное применение с антимикробными и противогрибковыми препаратами способствует профилактике вторичной инфекции при длительном применении лекарственного средства.

Особенности применения

Назначат лекарственное средство необходимо в наименьшей дозировке и на минимально короткие сроки, необходимые для достижения нужного терапевтического эффекта.

Во избежание воздействия на здоровые ткани желательно, чтобы участок кожи, на который наносят мазь, не превышал размер пораженной зоны.

Лечение следует проводит под контролем врача. В процессе лечения необходим контроль окулиста, контроль артериального давления.

С целью уменьшения побочного действия следует чередовать кортикостероиды и нестероидные лекарственные средства.

Максимально допустимая площадь каждого покрова, обрабатываемого лекарственным средством, не должна превышать 20 % поверхности тела.

Использовать глюкокортикостероиды необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики.

При назначении лекарственного средства следует учитывать суточный секреторный ритм глюкокортикостероидов : утром назначают большие дозы, днем - средние, вечером - малые.

Внезапная отмена лекарственного средства является опасной, поскольку может произойти обострение заболевания и ухудшение общего состояния больного. Отменять лекарственное средство необходимо постепенно.

В период лечения не следует проводит вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации вследствие иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов.

Избегать попадания лекарственного средства в глаза, на слизистые оболочки и волосистую часть головы.

При наличии в анамнезе указания на психоз высокие дозы назначают под строгим контролем врача.

С осторожностью применять при иммунодефицитных состояниях(в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением мазы лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

В случае длительного применения лекарственного средства при лечении большой поверхности тела, особенно в детей, возможны системные побочные эффекты со стороны эндокринной системы. Эти побочные реакции развиваются исключительно редко, имеют обратимый характер и исчезают сразу после прекращения применения лекарственного средства. Для таких пациентов в период применения мазы необходим регулярный контроль функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При появлении симптомов угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо отменить лекарственное средство или увеличить интервалы между аппликациями мазы.

Применение местных стероидов для лечения псориаза может в некоторых случаях привести к рецидиву заболевания, развитию толерантности, повысить риск генерализованного гнойничкового псориаза и развития локальной или системной(обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности в связи с пониженной барьерной функцией кожи. Поэтому при лечении псориаза лекарственным средством важно тщательное наблюдение за пациентом.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 1 года.

Применять наружно. Мазь наносит тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки. На ограниченных участках для усиления эффекта возможно использование окклюзионных повязок. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости вот характера заболевания и эффективности терапии, обычно курс лечения составляет 6-14 дней.

При назначении детям следует ограничить общую продолжительность лечения до 5-7 дней и исключить меры, приводящие к усилению всасывания глюкокортикостероидов(согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Дети.

Применять детям с 1 года на ограниченных участках кожи коротким курсом(5-7 дней). Применение лекарственного средства детям с 1 до 3 течение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для ребенко. В таких случаях необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключить мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания стероида(согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). Подгузники могут оказывать окклюзионный эффект.

Необходимо избегать длительного применения детям независимо вот возраста. При длительном применении для профилактики местных инфекционных осложнений возможно применение в сочетании с противомикробными лекарственными средствами.

Не рекомендуется наносит на большие поверхности. Следует помнить, что чем больше площадь нанесения лекарственного средства, тем выше вероятность развития побочных реакций. В случае применения лекарственного средства детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые возникают в детей чаще, чем во взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией лекарственного средства в детей через большее значение соотношения площади кожных покровов к массе тела.

В детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержание роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления.

Передозировка

В зависимости вот количества кортикостероида, поступившего в организм, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке лекарственного средства нельзя резко прекращать лечение - это делают постепенно, снижая дозу лекарственного средства. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться введение гидрокортизона.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможно развитие аллергических реакций.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: при применении лекарственного средства может возникать: зуд, гиперемия, отек, сыпь на коже, дерматит, крапивница, сухость кожи, чувство жжения, покалывания, раздражение кожи, стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии.

При длительном применении или применении на обширных участках кожи возможно проявление системных побочных реакций, в частности развитие вторичных инфекционных поражен кожи, атрофических изменений, гипертрихоза, гиперкортицизма.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: возможны кожные трещины в месте нанесения, могут наблюдаться такие побочные эффекты(частота не определена) как утоншение кожи(атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликул(фолликулит), изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит.

Срок годности. 2 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.