Кетозорал®-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Кетозорал®-Дарниця

(Ketozorale-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит кетоконазолу 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), натрию лауретсульфат 70 % водный раствор, полиетиленгликоль(макрогол) глицерилкокоат, натрию метабисульфит(Е 223), имидосечевина, желтое мероприятие FCF(Е 110), кислота хлористоводородная разведена, вода очищена.

Врачебная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желто-помаранчевого к помаранчевому цвету со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые средства для местного приложения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол − это синтетическое производное имидазолдиоксолану, что делает фунгицидную и фунгистатическую активность относительно дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., но дрожжей, таких как Candida sp. но Malassezia furfur(Pityrosporum ovale). Лекарственное средство быстро уменьшает лущение и зуд, которые часто ассоциируются с лупой, себорейной экземой и висивкоподибним лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня содержимое кетоконазолу в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного приложения определялись после нанесения лекарственного средства на всю поверхность тела.

Клинические характеристики

Показание

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia(предыдущее название Pityrosporum), таких как лупа, висивкоподибний лишай(локальный), себорейний дерматит.

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствующие объективные сведения о взаимодействии лекарственного средства с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

При применении лекарственного средства следует избегать контакта с глазами. При попадании шампуня в глаза их следует промыть водой.

Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать их местное приложение в сочетании с шампунем со следующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Надлежащих и хорошо контролируемых исследований относительно применения кетоконазолу беременным женщинам и матерям, которые кормят груддю, не проводили. После местного применения шампуня у небеременных женщин концентрация кетоконазолу в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного приложения определялись после нанесения лекарственного средства на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применения лекарственного средства в период беременности или кормления груддю не противопоказанное.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять местно. Шампунь нанести на пораженные участки кожи и волос на 3-5 минуты, после чего смыть водой.

Лечение.

Лупа, себорейний дерматит(себорейна экзема) : шампунь применять 2 разы на неделю в течение 2-4 недель.

Висівкоподібний лишай: шампунь применять 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Профилактика.

Лупа, себорейний дерматит(себорейна экзема) : шампунь применять 1 раз на 1-2 недели.

Висівкоподібний лишай: шампунь применять 1 раз в сутки в течение 3 дней(разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Деть.

Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует.

Передозировка

Поскольку лекарственное средство предназначается только для внешнего приложения, развития передозировки не предусматривается.

В случае передозировки следует провести пидтримуючу и симптоматическую терапию. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать блюет или осуществлять промывание желудка.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения : раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Со стороны нервной системы: дисгевзия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, гиперемия, раздражение, высыпание(в том числе пустулезные), ощущение печиння, ощущения дискомфорта на месте нанесения, сухость кожи, усиления лущения кожи, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, изменение структуры волос, изменение цвета волос(в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами), акнет, аллопеция, фолликулит.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С.

Упаковка

По 60 г или по 100 г в флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Кетозорал®-Дарница

(Ketozorale-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит кетоконазола 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия лауретсульфат 70 % водный раствор, полиэтиленгликоль(макрогол) глицерилкокоат, натрия метабисульфит(E 223), имидомочевина, желтый закат FCF(Е 110), кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость вот желто-оранжевого к оранжевому цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, которое оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur(Pityrosporum ovale). Лекарственное средство быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня кетоконазол в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения определялись после нанесения лекарственного средства на всю поверхность тела.

Клинические характеристики

Показания

Лечение и профилактика поражен кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia(прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай(локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к вторым компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют объективные сведения о взаимодействии лекарственного средства со вторыми лекарственными средствами.

Особенности применения

При применении лекарственного средства следует избегать контакта с глазами. При попадании шампуня в глаза их следует промыть водой.

Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать их местное применение в сочетании с шампунем с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащих и хороший контролируемых исследований по поводу применения кетоконазола беременным женщинам и матерям, кормящим грудью, не проводили. После местного применения шампуня в небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения определялись после нанесения лекарственного средства на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов черточка применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять местно. Шампунь нанести на пораженные участки кожи и волосы на 3-5 минут, после чего смыть водой.

Лечение.

Перхоть, себорейный дерматит(себорейная экзема) : шампунь применять 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.

Отрубевидный лишай: шампунь применять 1 раз в сутки на протяжении 5 дней.

Профилактика.

Перхоть, себорейный дерматит(себорейная экзема) : шампунь применять 1 раз в 1-2 недели.

Отрубевидный лишай: шампунь применять 1 раз в сутки на протяжении 3 дней(разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует.

Передозировка

Поскольку лекарственное средство предназначено только для наружного применения, развитие передозировки не предполагается.

В случае передозировки необходимо провести поддерживающую и симптоматическую терапию. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или осуществлять промывание желудка.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Со стороны нервной системы: дисгевзия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия, раздражение, высыпания(в том числе пустулезные), чувство жжения, ощущение дискомфорта на месте нанесения, сухость кожи, усиление шелушения кожи, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, изменение структуры волос, изменение цвета волос(в основном в пациентов с химически поврежденными или седыми волосами), акнет, алопеция, фолликулит.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре вот 15 °с до 25 °с.

Упаковка.

По 60 г или по 100 г во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.