Минидол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МІНІДОЛ

(MINIDOL)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсулу мягкая желатиновая содержит ибупрофену 200 мг;

вспомогательные вещества: полиетиленгликоль 600, калию гидроксид, вода очищенная, желатин, сорбито-сорбитановий раствор(Е 420), краситель пищевой зелен №3, триглицериды средней цепи(Мігліол 812N), краситель OPACODE® WB.

Врачебная форма. Капсулы мягкие желатину.

Прозрачные мягкие желатиновые капсулы зеленого цвета продленной формы, что содержат прозрачную бесцветную жидкость, с надписью "I 200" белыми съедобными чернилами на одной стороне.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Делает аналгезивну, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибуванни синтезе простагландинов - медиаторах боли, воспаления и температурной реакции.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофену по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения(81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

После приема внутренне ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1-2 часы после приема. Ібупрофен метаболизуеться в печенке, выводится почками(90 %) в неизмененном состоянии и в виде метаболитив, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей - почти 1,8 часы, у пациентов с заболеваниями печенки и почек - 1,8-3,5 часы. Ібупрофен активно(99 %) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальни полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается.

Показание. Симптоматическое лечение головной, зубной и периодической менструальной боли. Лихорадка и боль в мышцах при простуде.

Противопоказание.

§ Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

§ Больным, которые имеют в анамнезе бронхоспазм, астму, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

§ Следует избегать применения Мінідолу одновременно с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2).

§ Больным, которые имеют в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию после применения НПЗЗ.

§ Язвенная болезнь желудка/кровотечение в настоящее время или в анамнезе(два и больше четкие эпизоды обострения язвенной болезни или кровотечения).

§ Больным с тяжелой почечной, печеночной или сердечной( класс IV за классификацией NYHA) недостаточностью.

§ Детям с массой тела менее 20 кг.

§ Больным с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения.

§ Больным с непонятной этиологией нарушения кроветворения.

§ Больным с нарушением дегидратации, которая вызвана блюет, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

§ Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен(как и другие НПЗЗ) должен применяться с осторожностью при одновременном лечении с такими препаратами:

- другие НПЗЗ, включая салицилаты: увеличивается риск возникновения

желудочно-кишечных язв и кровотечений;

- дигоксин: повышается уровень в плазме крови обоих препаратов;

- кортикостероиды: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

- антитромботические средства: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарину;

- антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- ацетилсалициловая кислота или другие НПЗЗ и глюкокортикостероиди: может повышаться риск возникновения косвенного действия этих лекарственных средств со стороны желудочно-кишечного тракта;.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном приложении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты(аспирину) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не дают возможность сделать окончательные выводы, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- антигипертензивные и диуретические средства: НПЗЗ могут снизить лечебный эффект этих препаратов;

- литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексату в плазме крови;

- калийзберигаючи диуретики: может привести к гиперкалиемии(рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови);

- циклоспорин и такролимус: увеличивается риск возникновения нефротоксичности;

- зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;

- сульфонилсечевина: необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;

- антибиотики группы хинолинов : может возникнуть риск возникновения конвульсий.

Особенности применения

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов.

Следует с осторожностью применять препарат больным из:

• системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;
• врожденным нарушением метаболизма порфирина(например, острая интермитуюча порфирия);
• артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения НПЗЗ;
• нарушением функции почек та/або печенки;
• непосредственно после операций.

Это лекарственное средство содержит сорбит, потому если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом прежде чем принимать это лекарственное средство. Не рекомендовано применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы.

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПЗЗ, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут иметь летальные последствия, отмечались при применении всех НПЗЗ и независимо от длительности лечения как из, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Повышение дозы НПЗЗ, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в этих случаях рекомендовано применять минимально эффективные дозы.

Следует считаться с проведением комбинированной терапии протективними препаратами(например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются длительного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высокой дозе(2400 мг на сутки), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предусматривают, что низкая доза ибупрофену(например ≤ 1200 мг на сутки) связано с повышенным риском артериальных тромботичних осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(класс ІІ-ІІІ за классификацию NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз(2400 мг на сутки).

Также следует тщательным образом оценивать клиническую картину перед началом долговременного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофену(2400 мг на сутки).

Пациенты, в которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в целом лица пожилого возраста, должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов(особенно кровотечения из пищеварительного тракта).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

НПЗЗ следует применять с осторожностью для пациентов, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Серьезные кожные реакции, некоторые из них - летальные, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением НПЗЗ. Пациенты имеют наивысший риск возникновения этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления реакции возникают в большинстве случаев на протяжении 1-го месяца лечения. Прием Мінідолу следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других симптомов повышенной чувствительности.

У пациентов, которые имеют или имели бронхиальную астму или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.

При длительном применении знеболювальних средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение знеболювальних средств, особенно сочетание разных знеболювальних действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия).

Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназный/простагландиновий синтез, могут повлечь нарушение фертильности женщин через влияние на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения применения этих препаратов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Ингибиторы синтеза простагландина могут негативно влиять на беременных та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развитию изъянов сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и длительности лечения.

На протяжении І-ІІ триместров беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или на протяжении И и ІІ триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Ібупрофен противопоказан в течение ІІІ триместру беременности.

Период кормления груддю. Ібупрофен и его метаболити могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До этого времени не известно о вредном действии на младенцев, тому, как правило, при короткодлительном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прекращать кормление груддю не нужно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При кратковременном приложении Мінідол не влияет или незначительно влияет на способность руководить автотранспортом и работу с другими механизмами, но при длительном приложении могут возникать такие побочные эффекты, как повышенная утомляемость и головокружение.

Способ применения и дозы. Препарат рекомендован взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг: рекомендованная начальная доза представляет 1-2 капсулы, потом, при необходимости, по 1-2 капсулы(200-400 мг ибупрофену) каждые 4-6 часы. Не применять больше 6 капсул(1200 мг) в течение 24 часов.

Деть с массой тела ≤ 39 кг. Применения препарата возможно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофену представляет 20-30 мг на килограмм массы тела, разделенная на 3-4 приемы с интервалом приема 6-8 часы. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям с массой тела 20-29 кг: рекомендованная начальная доза - 1 капсула(эквивалентно 200 мг ибупрофену). Максимальная суточная доза представляет 3 капсулы(эквивалентно 600 мг ибупрофену).

Детям с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендованная начальная доза - 1 капсула(эквивалентно 200 мг ибупрофену). Максимальная суточная доза представляет 4 капсулы(эквивалентно 800 мг ибупрофену).

Капсулы, как правило, принимают во время употребления еды, не розжовуючи, запивая водой.

Лица пожилого возраста не нуждаются специального подбора дозы.

Если симптомы заболевания хранятся больше 3 дней, а при применении для облегчения боли больше 4-х дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Деть. Противопоказано применение препарата детям с массой тела менее 20 кг.

Передозировка. В случае острой передозировки симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, которое прошло от момента его приема. Первыми симптомами, которые обычно наблюдаются, являются: тошнота, блюет, головная боль и головокружение, боль в эпигастрий, сонливость. В случае передозировки может наступить запятая, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и нарушения функции почек. После долговременного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Если после острой передозировки прошло не больше 1 часа, рекомендуется вызывать блюет, промыть желудок или принять активированный уголь.

В случаях передозировки ибупрофену нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением артериального давления, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, которые указывают на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появления метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Побочные реакции. Ниже приведен перечень побочных реакций что отмечались у лиц, которые применяли ибупрофен при краткосрочном лечении легкой и средней боли и лихорадки.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофену особенно в высокой дозе по 2400 мг на сутки может быть связанным с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто: >1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто: >1/1000, <1/100.

Редко: >1/10000, <1/1000.

Очень редко: <1/10000, включая отдельные сообщения.

3агальнi расстройства. Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, повышения потовыделения. Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка i гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилактоидни реакции(анафилаксия, отек Квінкe вплоть до шока). Обострение астмы и бронхоспазм или диспноэ, аллергический ринит, эозинофилия.

Со стороны органов чувств. Редко: нарушение слуха(снижение слуха, звон или шум в ушах).

Нечасто: нарушение зрения(токсичное впечатление зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).

Желудочно-кишечные расстройства. Нечасто: боль в животе, диспепсия и тошнота. Редко: диарея, метеоризм, запор и блюет. Очень редко: изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, что могут в некоторых случаях привести к летальному следствию, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона. Раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, язвы слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Неврологiчнi расстройства. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации; редко - асептический менингит(чаще у больных с аутоимунними заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления, инфаркт миокарда.

Со стороны сечевидильной системы. Очень редко: уменьшение экскреции мочевины и отеки. Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия. Папілонекроз, особенно при длительном приложении. Повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Со стороны гепатобiлiарної системы. Очень редко: нарушение функции печенки, особенно при длительном приложении. Гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: расстройства системы кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны кожи i пiдшкiрної клетчатки. Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролiз(синдром Лайелла).

Со стороны иммунной системы. Нечасто: у пациентов с аутоiмунними нарушениями(системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения iбупрофеном отмечались одиночные случаи появления симптомов асептического мeнінгiтy(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, высокая температура или дезориентация). Аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуду, приступу бронхиальной астмы, снижения артериального давления.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 или 10 капсулы в блистере в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Олив Хелскере / Olive Healthcare.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юніт ІІ, Плот 163/2, Махатма Ганди Удіог Нагар, Дабхель Віледж, Нани Даман, 396 210, Индия / Unit 2, Plot 163/2, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel Village, Nani Daman, 396 210, India.

Заявитель. Моль Хелскере Лімітед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия /

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.