Инструкция по применению

ОРНІДАЗОЛ-НОВОФАРМ

(ORNIDAZOLE-NOVOFARM)

Состав

действующее вещество: орнидазол;

1 мл раствора содержит орнидазолу 5 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или свитло-жовта жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Производные имидазола. Код ATХ J01X D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазолу связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнідазол активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных бактерий: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp; анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь из ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика.

Орнідазол хорошо проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентный барьеры, приходит в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часы равновесная концентрация представляет 18-26 мкг/мл. В организме метаболизуеться приблизительно 30-60 % лекарственного средства путем гидроксилирования, окисает и глюкурування.

Выведение. Орнідазол екскретуеться преимущественно с мочой(60-80 %), почти 20 % - в неизмененном виде, 6-15 % - с калом.

Клинические характеристики

Показание

Парентеральное введение лекарственного средства показано в случаях острой и тяжелой инфекции или невозможности перорального приложения при таких заболеваниях и состояниях :

- анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой, : септицемия, менингиты, перитонит, послеоперационные ранови инфекции, сепсис, септический аборт и ендометрит;

- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах(особенно при операциях на ободовий и прямой кишке), при гинекологических операциях;

- амебная дизентерия с тяжелым ходом, все внекишечные формы амебиазу, лямблиоз, абсцесс печенки.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства или к другим производным нитроимидазолу. Поражение центральной нервной системы, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В отличие от других производных нитроимидазолу, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу, и потому совместимый с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда(варфарину), который требует соответствующей коррекции их дозирования.

Орнідазол пролонгирует миорелаксуючу действие векуронию бромида.

Совместимое применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазолу в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов(например циметидин) - повышают.

Особенности применения

При превышении рекомендованных доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, у пациентов с поражениями печенки и у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем. При применении высоких доз орнидазолу и в случае лечения больше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиления нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы возможны в период лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений(атаксии), головокружения или затмения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикозу, что требует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периоду полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабиться во время лечения орнидазолом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Орнідазол противопоказанный в I триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах лекарственное средство принимать только за абсолютными показаниями. В случае необходимости применения орнидазолу следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении орнидазолу возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружения, тремор, судороги, послабления координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые руководят автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование и срок лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.

Лекарственное средство вводить внутривенно в течение 15-30 минут.

При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500-1000 мг - начальная доза, потом по 500 мг каждые 12 часы или 1000 мг каждые 24 часы в течение 5-10 дней(степенная доза). После того как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазолу(например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часы).

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям в возрасте от 12 лет орнидазол назначать в дозе 500-1000 мг за 30 минуты перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить лекарственное средство следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым ходом, все внекишечные формы амебиазу, лямблиоз, абсцесс печенки : для взрослых и детей в возрасте от 12 лет первое введение представляет 500-1000 мг, дальше - 500 мг каждые 12 часы в течение 3-6 суток.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20-30 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения.

При нарушении функции почек продлевать интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу препарата.

Деть.

Орнідазол противопоказанный детям с массой тела менее 6 кг.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожание, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, блюет, анорексия, возможное усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : проявления влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушения координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутывание сознания, признака сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждения.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус в рту, сухость в рту, облагаемость языка, тошнота, блюет, диспепсия, ощущение тяжести и болючести в эпигастральном участке.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения : повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения y месте введения, включая боль, покраснение, ощущение печиння y месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.о. снижение артериального давления.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Остаток лекарственного средства не использовать.

Несовместимость.

При введении препарат не смешивать с другими инъекционными растворами.

Упаковка

По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-біосинтез".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-волинський, ул. Житомирская, бы. 38.