Новостезин Спинал Хеви

Инструкция по применению

НОВОСТЕЗИН СПІНАЛ ХЕВІ

(NOVOSTEZIN SPINAL HEAVY)

Состав

действующее вещество: bupivacaine hydrochloride;

1 мл раствора содержит бупивакаину гидрохлориду в пересчете на безводное вещество 5 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат; натрию гидроксид или кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства для местной анестезии. Аміди.

Код АТХ N01В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бупівакаїн - местный анестетик длительного действия амидного типа. Умеренно розслаблюе мышцы нижних конечностей. Блокирует сократительную активность мышц брюшного пресса. Лекарственное средство предназначено для гипербарической спинномозговой анестезии. Начальное распределение лекарственного средства в субарахноидальном пространстве зависит от силы притяжения.

Фармакокинетика.

Быстрое начало и продолжительность действия лекарственного средства : на уровне сегментов Т10−Т12 длительность действия представляет 2 − 3 часы. Расслабление мышц нижних конечностей длится 2 − 2,5 часы. Блокада мышц брюшной полости длится 45 − 60 минуты. Длительность блокады сократительной активности мышц брюшной полости не превышает длительность обезболивания.

У детей фармакокинетика лекарственного средства подобна фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Спинальная анестезия в хирургии(например, при урологических хирургических операциях, хирургии нижних конечностей длительностью 2 − 3 часы, абдоминальной хирургии длительностью 45 − 60 минуты).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к местным анестетикив амидного ряда или к любому компоненту лекарственного средства.

Інтратекальна анестезия, независимо от применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, которые включают, :

- активные заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит, внутричерепные кровоизлияния, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга через пернициозну анемию и опухоли головного и спинного мозга;

- стеноз спинномозгового канала и заболевания в активной стадии(например спондилит, туберкулез, опухоли) или недавно перенесенные травмы(например перелом) хребта;

- септицемия;

- гнойная инфекция кожи в месте или рядом с местом пункции поясничного отдела хребта;

- кардиогенный или гиповолемический шок;

- нарушение свертывания крови или продолжения лечения антикоагулянтами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует соблюдать осторожность при применении бупивакаину вместе с лекарственными средствами, что за структурой подобные местных анестетикив, таких как антиаритмичные средства класса ИВ, поскольку их токсичные эффекты являются адитивними.

Специфические исследования взаимодействий между местными анестетиками и антиаритмичными средствами класса ІІІ(например амиодароном) не проводились. В таком случае рекомендуется соблюдать осторожность.

Особенности применения

Інтратекальну анестезию должен проводить только врач с необходимым уровнем знаний и опытом работы.

Процедуры с применением регионарных анестетикив необходимо выполнять в отделениях, укомплектованных оборудованием для искусственной вентиляции легких. Для немедленного использования должны быть доступное оборудование для проведения реанимационных мероприятий и соответствующие лекарственные препараты.

Прежде чем начать проведение интратекальной анестезии, следует обеспечить возможность проведения внутривенных процедур, например внутривенной инфузии. Врачу, который отвечает за проведение анестезии, следует принять необходимые меры осторожности, во избежание внутрисосудистого введения лекарственного средства, и быть соответствующим образом подготовленным и ознакомленным с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений. При появлении признаков острой системной токсичности или полной спинномозговой блокады введения местного анестетика необходимо немедленно остановить.

Как и все местные анестетики, бупивакаин в случае, когда применение лекарственного средства с целью проведения местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций лекарственного средства в крови, может повлечь развитие острых токсичных эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это, в частности, касается случаев неумышленного внутрисосудистого введения лекарственного средства или введения лекарственного средства в сильно васкуляризированные участки.

Случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечно-сосудистой недостаточности и смерти были зарегистрированы в связи с высокими системными концентрациями бупивакаину. В случае остановки сердца для достижения успешного результата может быть необходимым проведения длительных реанимационных мероприятий. Высокие системные концентрации лекарственного средства не ожидаются при дозах, которые обычно применяются для проведения интратекальной анестезии.

У пациентов пожилого возраста и пациенток, которые находятся на поздних стадиях беременности, существует повышенный риск развития широкой или полной спинномозговой блокады, которая приводит к притеснению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов дозу лекарственного средства следует уменьшить.

Проведение интратекальной анестезии любым местным анестетиком может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии, появление которых следует предусматривать и проводить соответствующие меры предосторожностей, которые могут включать предыдущее введение в систему кровообращения кристаллоидного или коллоидного раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует внутривенно ввести сосудосуживающее лекарственное средство, такой как эфедрин в дозе 10 − 15 мг. Тяжелая артериальная гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии в результате кровотечения, обезвоживания или аорто-порожнистої окклюзии у пациентов с массивным асцитом, большими опухолями брюшной полости или у пациенток на поздних сроках беременности. Следует не допускать значительной артериальной гипотензии у пациентов с сердечной декомпенсацией.

Во время проведения интратекальной анестезии у пациентов с гиповолемией по любой причине может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия.

Інтратекальна анестезия может повлечь паралич межреберных мышц, а пациенты с плевральным потовыделением могут страдать от дыхательной недостаточности. Сепсис увеличивает риск образования интраспинального абсцесса в послеоперационный период.

Неврологические травмы являются редким следствием интратекальной анестезии и могут привести к развитию парестезии, анестезии, проворной слабости и паралича. Иногда эти явления являются долговременными.

Перед тем как начать лечение, следует убедиться, что польза от лечения преобладает возможный риск для пациента.

Пациенты, которые имеют плохое общее положение здоровья через возраст или через наличие других факторов, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующие нарушения функции печенки или почек, нуждаются особенного внимания, хотя использование проводниковой анестезии может быть оптимальным выбором для проведения хирургической операции у этих пациентов.

Пациенты, которые получают антиаритмичные лекарственные средства класса III(например амиодарон), должны находиться под тщательным надзором. Кроме того, следует учитывать необходимость проведения Экг-мониторинга, поскольку кардиологические эффекты лекарственных средств могут быть адитивними.

Растворимость бупивакаину снижается при рН>6,5, потому необходимо это учитывать при взаимодействии с щелочными растворами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Доказательств неблагоприятного влияния на ход беременности у человека нет, но лекарственное средство не следует применять на ранних сроках беременности, кроме случаев, когда считается, что польза будет превышать риски.

Бупівакаїн проникает в грудное молоко, но в таком малом количестве, что риск влияния на ребенка при применении лекарственного средства в терапевтических дозах отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В зависимости от дозы и способа применения бупивакаин может оказывать временное влияние на движения и координацию.

Способ применения и дозы

Бупівакаїн - анестетик длительного действия амидного типа. Лекарственное средство имеет быстрое начало и длительный срок действия. Длительность обезболивания в сегментах Т10-Т12 представляет 2-3 часы.

Применение лекарственного средства вызывает умеренное расслабление мышц нижних конечностей длительностью 2-2,5 часы. Поскольку лекарственное средство блокирует сократительную активность мышц брюшного пресса, он пригоден для проведения операций в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минуты. Длительность блокады сократительной активности мышц не превышает длительность обезболивания. Влияние лекарственного средства на сердечно-сосудистую систему подобно или менее выражен, чем эффекты, которые наблюдаются при применении других лекарственных средств, предназначенных для проведения спинномозговой анестезии. Бупівакаїн в дозе 5 мг/мл с глюкозой в дозе 80 мг/мл исключительно хорошо переносится всеми тканями, с которыми он вступает в контакт.

Способ применения для интратекального введения.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Нижеприведены дозы лекарственного средства следует рассматривать как рекомендованные для применения взрослым среднего возраста.

Цифры отображают ожидаемый диапазон средних допустимых доз лекарственного средства. В случае наличия факторов, которые влияют на отдельно взятые методики проведения блокады, для обеспечения индивидуальных потребностей пациентов, следует принимать во внимание стандартные рекомендации относительно доз.

Опыт врачей и данные о физическом состоянии пациента важно учесть при расчете необходимой дозы лекарственного средства. Следует применять самые низкие дозы, необходимые для проведения адекватной анестезии. Степень распространения анестезии может быть трудно предусмотреть через индивидуальную вариабельнисть, однако он будет зависеть от объема применяемого лекарственного средства.

Рекомендации относительно дозирования лекарственного средства.

Інтратекальна анестезия в хирургии:

2-4 мл(10-20 мг бупивакаину гидрохлорида).

Дозу лекарственного средства следует уменьшить для пациентов пожилого возраста и пациенток, которые находятся на поздних стадиях беременности.

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике.

Одно из отличий между детьми и взрослыми - это относительно высокий объем спинномозговой жидкости у младенцев и новорожденных, что требует применения относительно большей дозы лекарственного средства на килограмм массы тела для достижения того же уровня блокады сравнительно с взрослыми.

Процедуры регионарной анестезии у детей должны выполнять квалифицированные врачи, которые имеют надлежащий опыт проведения регионарной анестезии в детей, а также опыт выполнения методики анестезии.

Дозы, отмеченные в таблице 1, следует рассматривать как рекомендованные для применения лекарственного средства в педиатрии. Наблюдалась индивидуальная вариабельнисть реакций на лекарственное средство. Стандартные рекомендации относительно доз следует принимать во внимание в случае наличия факторов, которые влияют на отдельно взятые методики проведения блокады, для обеспечения индивидуальных потребностей пациентов.

Следует применять самые низкие необходимы для проведения адекватной анестезии дозы лекарственного средства.

Таблица 1

Дозирование лекарственного средства для новорожденных, младенцев и детей

Распределение лекарственного средства во время анестезии, которая была достигнута, зависит от нескольких факторов, в том числе от объема раствора и положения пациента под время и после проведения инъекции.

При введении 3 мл лекарственного средства в межпозвонковое пространство L3 - L4 пациенту, который находится в положении, сидя, лекарственное средство распространяется к сегментам Т7-Т10 спинного мозга. У пациента, который получает инъекцию лекарственного средства, находясь в горизонтальном положении, лежа на стороне, а потом приобретает положение, лежа на спине, блокада распространяется к сегментам Т4-Т7 спинного мозга. Следует принять во внимание, что уровень спинномозговой анестезии, которая достигается при введении любого местного анестетика, у пациента может быть непредсказуемым.

Рекомендованное место инъекции находится ниже L3.

Действие лекарственного средства в виде инъекций в дозах, которые превышают 4 мл, на сегодня не изученная, потому такие объемы применять не рекомендуют.

Раствор нужно использовать как можно быстрее после того, как флакон был открыт. Любые остатки раствора следует утилизировать.

Деть.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Более детально см. в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Маловероятно, что применение лекарственного средства в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций бупивакаину в крови, которые могут повлечь развитие системной токсичности. Однако в случае одновременного применения лекарственного средства с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсичные реакции, поскольку токсичные эффекты являются адитивними.

Побочные реакции

Профиль нежелательных реакций, которые возникают при применении лекарственного средства, подобен профилю нежелательных реакций, которые возникают при применении других местных анестетикив длительного действия для проведения интратекальной анестезии.

Таблица 2

Нежелательные реакции, которые возникают при применении лекарственного средства

Побочные реакции, вызванные самим лекарственным средством, трудно отличить от физиологичных эффектов, связанных с блокадой нервных волокон(например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержка мочи), состояний, вызванных непосредственно процедурой(например спинномозговая гематома) или опосредствовано иголочной пункцией(например, менингит, эпидуральный абсцесс), или состояний, связанных с истоком цереброспинальной жидкости(например, головная боль, которая развивается после пункции твердой мозговой оболочки).

Острая системная токсичность.

Маловероятно, что применение лекарственного средства в рекомендованных дозах повлечет к образованию высоких концентраций бупивакаину в крови, которые могут привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения лекарственного средства с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсичные реакции, поскольку токсичные эффекты являются адитивними.

Системная токсичность редко бывает связанная со спинномозговой анестезией, но может возникнуть после случайного внутрисосудистого введения лекарственного средства. Системные нежелательные реакции характеризуются онемением языка, головокружением и тремором с дальнейшими судорогами и нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение острой системной токсичности.

При появлении симптомов системной токсичности легкой степени лечения не нужно, но при появлении судорог важно обеспечить адекватную оксигенацию организма и остановить проявления судорог, если они длятся больше 15 − 30 секунды. Кислород нужно подавать через маску для лица, и в случае необходимости следует контролировать дыхание. Судороги можно остановить путем введения тиопенталу в дозе 100 − 150 мг внутривенно или диазепаму в дозе 5 − 10 мг внутривенно. Кроме того, можно ввести внутривенно сукцинилхолин в дозе 50 − 100 мг, но лишь в том случае, если у врача есть возможность проведения интубации трахеи и предоставления помощи полностью парализованному пациенту.

Проявления широкой или полной спинномозговой блокады, которая приводит к развитию дыхательного паралича, следует лечить путем обеспечения и поддержания свободной проходности дыхательных путей, а для облегчения или контроля вентиляции легких нужно подать кислород.

Артериальную гипотензию следует лечить вазопрессорными средствами, например внутривенно вводить эфедрин в дозе 10 − 15 мг, повторяя введение препарата к достижению желательного уровня артериального давления. Внутривенное введение жидкости, электролитов и коллоидных растворов может также быстро облегчить ход артериальной гипотензии.

Педиатрическая практика.

Нежелательные реакции на применение лекарственного средства у детей похожие с нежелательными реакциями у взрослых, однако у детей первые признаки токсичности местных анестетикив может быть трудно выявить в случаях, когда блокаду проводят на фоне седации или общей анестезии.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не рекомендуется добавление других лекарственных средств.

Упаковка

По 4 мл в флаконах; по 5 флаконы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-біосинтез".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-волинський, ул. Житомирская, 38.