Оргаметрил®

Регистрационный номер: UA/2844/01/01

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОРГАМЕТРИЛ®

(ORGAMETRIL®)

Состав

действующее вещество: lynestrenol(линестренол);

1 таблетка содержит 5 мг линестренолу;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; альфа-токоферол; глицерин; магнию стеарат; тальк; лактоза, моногидрат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями; с одной стороны таблетки надпись "ORGANON*", из другого - надпись "TT" над черточкой и "4" под черточкой.

Фармакотерапевтична группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяются при патологии половой сферы. Производные естрену. Код АТХ G03D C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Оргаметрил® - это препарат для перорального приложения. В состав препарата входит линестренол(синтетический прогестаген), который имеет фармакологические характеристики натурального гормона прогестерона.

Оргаметрил® делает выраженную прогестагенну действую на эндометрий. При непрерывном применении препарата подавляется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил® можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженным прогестагенной действием.

Фармакокинетика.

После перорального приема линестренол быстро всасывается и поддается дальнейшему превращению в печенке в фармакологически активный норетистерон. Максимальные уровни норетистерону в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после перорального приема линестренолу. Лінестренол и его метаболити выводятся из организма преимущественно с мочой и меньшей мерой - с фекалиями.

Клинические характеристики

Показание

• Поліменорея.
• Меноррагия и метрорагия.
• Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена.
• Эндометриоз.
• Доброкачественные опухоли молочных желез.
• Отдельные случаи карциномы эндометрия.
• Притеснение овуляции, боль при овуляции и менструации.
• Для задержки нормальной менструации.
• Как дополнение к терапии естрогенами в период пери- и постменопаузы - с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

Противопоказание

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата Оргаметрил®.
• Период беременности или ее вероятность.
• Тяжелые формы заболевания печенки, например холестатическая желтуха или гепатит(тяжелое заболевание ли печенки в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печенки), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубіна-Джонсона.
• Влагалищное кровотечение неустановленной этиологии.
• Состояния, на которые влияет прием половых стероидных гормонов и которые впервые возникли или ухудшались в период беременности или в ходе лечения половыми стероидными гормонами, например сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз.
• Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между препаратом Оргаметрил® и другими лекарственными средствами. Указаны ниже взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестагенив или комбинированных пероральных контрацептивов, которые также могут возникать при применении препарата Оргаметрил®.

Активированный уголь, барбитураты(включая примидон), гидантоин, рифампицин, карбамазепин и аминоглютетимид могут снижать эффективность препарата Оргаметрил®. Оргаметрил® может усиливать эффективность, фармакологические или токсичные эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицину и некоторых блокаторов адренорецепторов беты. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина.

Особенности применения

В состав препарата Оргаметрил® входит лактоза. По этой причине препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печенки.

Иногда в ходе лечения эстрогенными та/або прогестагенними препаратами может возникать хлоазма, особенно у женщин из хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к развитию хлоазми следует избегать действия естественных или искусственных солнечных лучей.

Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. В течение лечения препаратом Оргаметрил® у многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижения уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печенки, метаболизма углеводов и гемостазу.

При длительном лечении прогестагенами рекомендовано периодически проводить медицинское обследование.

Оргаметрил® имеет слабое андрогенное действие, что установлено из обзора влияния на глобулин, который связывает половые гормоны(ГЗСГ). Это подтверждается легко выраженными признаками вирилизации(преимущественно акнет и себорея), которые наблюдались у некоторых пациенток.

В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными препаратами ассоциирует с повышением частоты развития венозного тромбоэмболизма(венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия сосудов легких). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного препарата, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения препарат Оргаметрил® следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Оргаметрил® в случаях длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или в результате заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.

Следует периодически проводить обследование пациенток с указанными ниже состояниями:

- нарушение кровообращения(или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, которые содержат эстроген/прогестаген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний;

- отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Оргаметрил® противопоказанный в период беременности.

Кормление груддю. Недостаточно данных относительно применения этого препарата в период кормления груддю, чтобы дать оценку возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автотранспортом и другими механизмами рекомендовано соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

Способ применения и дозы.

Таблетки Оргаметрил® следует применять перорально и желательно запивать водой или другой жидкостью.

Пропущенную дозу следует принять как можно быстрее, за исключением случая, когда миновало больше 24 часов после пропуска приема таблетки.

* Первый день циклу - это первый день менструального кровотечения.

Деть. Информация относительно применения препарата детям отсутствует.

Передозировка.

Токсичность линестренолу очень низкая. В случае передозировки(например, если ребенок примет несколько таблеток одновременно) не ожидается возникновение симптомов интоксикации. Могут возникать такие симптомы как тошнота и блюет. Нет необходимости в проведении специфического лечения. Если необходимо, можно применить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определена как "часто"(больше 10 %), "нечасто"(1-10 %) и "редко"(менее 1 %).

Сбоку метаболизма и питания : редко - увеличение массы тела; нечасто или редко - задержка жидкости, усиленное потовыделение, снижение переносимости глюкозы и изменения профиля липопротеина.

Со стороны нервной системы: нечасто или редко - головная боль, мигрень, головокружение, нервность и депрессивное настроение.

Сбоку желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, блюет, абдоминальная боль, диарея, запор.

Нарушение со стороны гепатобилиарной системы: нечасто или редко - патологические показатели функции печенки, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани : нечасто или редко - хлоазма, акнет и себорея, гиперчувствительность, высыпание, крапивница, гирсутизм, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : при непрерывной схеме применения препарата Оргаметрил® часто возникают метрорагии. При циклических схемах лечения метрорагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывного кровотечения более высока в течение первых двух месяцев терапии, в дальнейшем частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечения можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось об изменении либидо(как усиление, так и послабление). Нечасто возникает болючисть молочных желез. Аменорея и изменения влагалищного и цервикальной секреции возникают нечасто или редко.

Срок пригодности.

5 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблетки в блистере, по 1 блистере в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

За полным циклом

Н. В. Органон.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды/Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.

Дата последнего пересмотра