Дипросалик®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИПРОСАЛІК®

(DIPROSALIC®)

Состав

действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

1 г мази содержит бетаметазону дипропионату 0,64 мг, что эквивалентно 0,5 мг бетаметазона, и салициловой кислоты 30,0 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь мягкой консистенции, почти белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07Х C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазону дипропионат

Бетаметазону дипропионат принадлежат к сильнодействующим кортикостероидам. При местном приложении делает скорую и длительную противовоспалительную, протисвербижну, а также сосудосуживающее действие.

Местное лечение кортикоидами не является этиотропным лечением; в случае прекращения лечения возможный рецидив заболевания.

Салициловая кислота

Салициловая кислота благодаря своим кератолитическим и видлущувальним свойствам делает нижние слои кожи доступнее для действия дипропионату бетаметазона и улучшает его всасывание.

Фармакокинетика.

Всасывание организмом бетаметазона дипропионату возможно, главным образом, после долговременного приложения на большой участок кожи.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как: хронический, эритематозный или гиперкератозний псориаз и другие дерматозы эритематозно-сквамозного характера, такие как себорейний дерматит(экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Также препарат противопоказан при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулезные поражения кожи; поствакцинальных реакциях, оспе, ветреной оспе, простом герпесе, оперизувальному лишае, периоральному дерматите, перианальном зуде и зуде половых органов, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, пеленочом дерматите, контагиозному моллюске, дерматомикозах, розацеа, акнет, грибковых инфекциях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с бензоилпероксидом и местными ретиноидами. Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного приложения и тем же увеличить их попадание в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексату и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов производных сульфонилсечевини. Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

Особенности применения

Препарат Дипросалік® не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раны и язвы.

При появлении раздражения кожи или признаков повышенной чувствительности лечения следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, которые наблюдались при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции кори надпочечников, возможные и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у детей.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением величины обрабатываемой поверхности тела или при применении окклюзионных повязок. В таких случаях или при долговременном приложении следует принять соответствующие меры пресечений.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут повлечь притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНЗ). В случае развития притеснения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГНЗ-системи, как правило, возобновляется при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

При исчезновении лупы или ороговелости лечения продолжают лишь кортикостероидами.

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионные повязки.

При появлении чрезмерной сухости или в случае увеличения раздражения кожи применения препарата нужно прекратить.

Кортикостероиды для внешнего приложения по некоторым причинам могут вызывать псориаз, включая возобновление симптомов со следующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности в результате снижения защитной функции кожи. Пациенты с расстройствами функции печенки более чувствительны к системному влиянию. Необходимый тщательный надзор за пациентом.

В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желательный эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить к ликвидации признаков инфекции.

Следует придерживаться соответствующих мер пресечений для предупреждения увеличения площади всасывания при применении препарата на поврежденных участках, атрофированной коже, больших участках поверхности тела, под окклюзионными повязками или у детей(через большее соотношение "площадь поверхности тела/ масса тела"). При применении на большие участки поверхности тела необходимо также считаться со всасыванием салициловой кислоты.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможный рецидив при прерывании лечения, а также возможное обострение инфекции и замедление заживления.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.

Противопоказанное нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия(включая интраназальне, ингаляционное и внутриглазное введение) возможные нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не следует применять в И триместре беременности.

Через то что безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказано применять беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

На сегодня не выяснено, или могут кортикостероиды при местном приложении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при назначении препарата следует принять решение о прекращении кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок 2 разы на сутки, утром и вечером, и дают проникнуть в кожу, которую одновременно легко массажируют. Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно одноразовое ежедневное нанесение.

Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать к как можно более слабой, которая позволяла бы контролировать симптомы.

Деть.

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому деть более склонные к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы в результате применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышения внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников : низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу из стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона(АКТГ). Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Поскольку кортикостероиды могут влиять на продукцию гормонов роста у детей необходимо следить за массой тела и ростом педиатрических пациентов.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное подавление гіпофізарно-адреналової функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или долговременное применение топичних препаратов с салициловой кислотой может повлечь появление симптомов салицизму.

При применении больших доз препарата может усилиться кератолитическое действие и аллергические реакции.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицизму симптоматическое. Применяют мероприятия для более быстрого выведения салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию. Перорально применяют натрию гидрокарбонат для пидлужування мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции: ощущение печиння, зуд, раздражение, сухость кожи, поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, эритема, телеангиектазии, фолликулит, гипертрихоз, акнеподибни сыпи, гипопигментация, периоральний дерматит и аллергический контактный дерматит.

При применении препарата на большой площади или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о нечеткости зрения(см. также раздел "Особенности применения") при применении кортикостероидов(частота неизвестна).

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидив.

Нижеозначенные побочные реакции могут возникать чаще в случае применения окклюзионных повязок : мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и питниця.

Стрые и расширение сосудов, в основном на лице, может быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 30 г в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.