Целестодерм-В® С Гарамицином

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® С ГАРАМИЦИНОМ

(CELESTODERM-V® WITH GARAMYCIN®)

Состав

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г крема содержит 1 мг бетаметазона(в форме 17-валерату) и 1 мг гентамицина(в форме сульфата);

вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрию дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная разведена, масло минеральное, спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю цетостеариловий эфир, парафин белый мягкий, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Целестодерм-В® с Гарамицином сочетает в себе длительную противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата по широкому спектру антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активный касательно Staphylococcus aureus(коагулазопозитивни, коагулазонегативни и некоторые штаммы, которые продуцируют пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий : Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика.

Даны о фармакокинетике препарата Целестодерм-В® с Гарамицином отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами, : экзема(атопическая, детская, монетоподибна), аногенитальний и старческий зуд, контактный дерматит, себорейний дерматит, нейродермит, интертригинозний дерматит, солнечный дерматит, ексфолиативний дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Препарат противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральному дерматите, розовых угрях, ветреной оспе, вирусных инфекциях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального применения крема Целестодерм-В® с Гарамицином на аногенитальну участок может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, не предназначенный для применения в офтальмологии.

Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки(гипс и тому подобное).

Следует соблюдать особенную осторожность при нанесении крема на лицо. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом Целестодерм-В® с Гарамицином применения препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, которые наблюдались при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у детей(в частности у младенцев).

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозирования кортикостероиду, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Следует принять соответствующие меры пресечений в таких случаях, поскольку кортикостероиды могут повлечь притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы. В случае развития притеснения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения, или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГНЗ системы, как правило, возобновляется при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Системная абсорбция гентамицина при местном приложении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при долговременном приложении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможное возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, потому рекомендуются соответствующие меры пресечений.

Долговременное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При применении кортикостероидов системного и местного действия(включая интраназальне, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось потом заcтосування кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в И триместре беременности. Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах или в течение длительных периодов, а также под окклюзионные повязки.

На данное время не выяснено, или могут кортикостероиды при местном приложении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Крем наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 разы на сутки - утром и вечером.

Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом приложении.

Длительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного лечением. Однако если клинического улучшения не наблюдается в течение 3 - 4 недель, диагноз нужно пересмотреть.

Деть.

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому деть более склонные к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы в результате применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышения внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников : низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу из стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона(АКТГ). Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное подавление гіпофізарно-адреналової функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Однократную передозировку гентамицином не приводило к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или долговременное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию.

Побочные реакции

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и пигментацию кожи, поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, фолликулярную сыпь, эритему, телеангиектазии, ощущение печиння, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподибни высыпание, гипопигментацию, периоральний дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и питницю.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности.

Хлоркрезол может повлечь аллергические реакции.

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи(эритема и зуд), которая обычно не нуждается отмены лечения.

Сообщалось о нечеткости зрения(см. также раздел "Особенности применения") при применении кортикостероидов(частота неизвестна).

При применении препарата на большие поверхности или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном приложении.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка. По 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.