Онагрис

Инструкция по применению

(ONAGRIS)

Состав

действующее вещество: сухой экстракт семян Glycine max(экстрагент - этанол 60-70%);

1 капсула содержит: 100 мг сухого экстракта семян Glycine max(экстрагент - этанол 60-70%), что содержит 40 мг изофлавоноидив;

вспомогательные вещества: масло кипрейна, глицерол моностеарат, лецитин;

состав оболочки капсулы : желатин, глицерин, понсо 4R(E 124), титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы мʼкоторые.

Основные физико-химические свойства: мягкие овальные желатиновые капсулы красного цвета, которые содержат маслянистую суспензию коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы.

Код АТХ G03X A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Специфическая активность препарата связана с естрогеноподибной действием производных изофлавоноидив сои(генистеин, даидзеин). Фітоестрогени сои имеют дифенольну структуру, характерную для естественных и синтетических естрогенив, потому способные конкурировать с эстрогеном за соответствующие рецепторы в мембранах клеток-мишеней. Механизм действия препарата предопределен влиянием фитоестрогенив преимущественно на эстрогену беты рецепторы, действие на альфа-естрогенови рецепторы в них меньшая в 5-22 разы. Благодаря этому Онагріс, в отличие от синтетических естрогенових препаратов, значительно реже вызывает побочные реакции, предопределенные действием на альфа-естрогенови рецепторы(гиперплазия эндометрия, маточные кровотечения, изменения со стороны молочных желез, гиперкоагуляция и тромбоэмболические осложнения).

Фармакокинетика.

После приема внутренне изофлавоноиди сои активируются в толстом кишечнике путем отщепления сахарной части под действием ферментов гликозидаз кишечной микрофлоры. Потом дегликозування генистеин и даидзеин хорошо всасываются, попадают в печенку, где происходит частичная конъюгация с глюкуроновой кислотой. Кон'югована фракция фитоестрогенив приходит в желчь, а дальше - в систему ентерогепатичной циркуляции, всасываясь повторно, что обеспечивает длительный период полувыведения препарата и возможность одноразового приложения на сутки. Максимальная концентрация фитоестрогенив в плазме крови представляет от 0,04 до 2,4 мкмоль/л и зависит от диеты(увеличивается при вегетарианской диете со значительным содержимым продуктов сои). Выведение генистеина и даидзеину происходит в основном с мочой. Максимальная концентрация фитоестрогенив в моче наблюдается через 24 часы после приема препарата. В неизмененном виде выводится до 30 % изофлавоноидив.

Клинические характеристики

Показание

Лечения климактерических расстройств, которые проявляются вегетативными симптомами(ощущение жара, приливы, ощущения сердцебиения, лабильность артериального давления), психическими и психосоматическими симптомами(бессонница, раздражительность, снижение работоспособности). Онагріс также применяют в комплексных схемах профилактику остеопороза и сердечно-сосудистых заболеваний, связанных из естрогенодефицитом в период ранней менопаузы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, злокачественные новообразования тела матки и молочной железы к радикальному лечению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата с антибактериальными препаратами может привести к уменьшению клинической эффективности препарату.

Особенности применения

Перед началом лечения препаратом необходимо посоветоваться с врачом. Без консультации врача не превышать рекомендованных доз препарата. Осторожно назначать препарат женщинам с наличием фибромиоми матки и эндометриальных гиперпластических процессов. Такие женщины должны находиться под постоянным надзором гинеколога для своевременного выявления возможного прогресса заболевания. Лечение Онагрісом в таком случае необходимо прекратить та/або рассмотреть возможность соединенного приложения с гестагеном. После радикальной гистеректомии по поводу злокачественного новообразования лечения Онагрісом необходимо проводить под постоянным надзором гинеколога, хотя данные, которые указывали бы на рецидив заболевания или уменьшение периоду ремиссии под воздействием естрогенив, отсутствующие. Нет ограничений в применении препарата потом гистеректомии по поводу фибромиоми. Учитывая слабое эстрогенное действие лекарственного средства, рекомендуется собрать у пациентки анамнез относительно одновременного применения пероральных контрацептивов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фітоестрогени сои не следует применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применять по 1 капсуле на сутки. Клинический эффект, как правило, появляется через 2 недели после начала применения препарата. В случае недостаточного купирования симптомов заболевания суточную дозу препарата увеличить до 2 капсул: 1 принимать утром, 2-гу - вечером. Курс лечения представляет не менее 4 месяцев. Для полного контроля над симптомами естрогенодефициту, а также при применении препарата в комплексных схемах профилактики остеопороза и сердечно-сосудистых заболеваний препарат можно применять длительное время(до 4-7 лет). В случае необходимости длительного применения препарата следует проконсультироваться с врачом.

Деть. Препарат не следует применять детям.

Передозировка

Случаев передозировки препарата не зарегистрировано. Фітоестрогени сои - нетоксичный продукт, потому даже при значительной передозировке маловероятно ожидать выраженных симптомов отравления. Крайне редко возможное развитие головной боли, диспепсических расстройств. В таких случаях необходимый надзор за больным. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Препарат переносится хорошо, побочные эффекты встречаются редко. Иногда могут возникать диспепсические расстройства в виде метеоризма, боли в животе и диарее. Возможны также аллергические реакции, влагалищные выделения, включая кровъянисти, гиперплазия эндометрия, маточные кровотечения, изменения со стороны молочных желез, гиперкоагуляция, тромбоэмболические осложнения. В случае выявления нежелательных влияний или других негативных эффектов следует посоветоваться с врачом относительно возможности дальнейшего применения препарата.

Срок пригодности

2 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсулы в блистере из алюминиевой фольги, покрытой PVDC и наслоением PVC/PVDC, 2 блистеры в пачке из картона.

По 20 капсулы в блистере из алюминиевой фольги, покрытой PVDC и наслоением PVC/PVDC, по 3 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Испания.

Заявитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение заявителя

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. + 38(0432) 52-30-36.

E-mail: [email protected].

www.sperco.com.ua.